YY/T 1797-2021內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1797—2021

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

Endoscopicsurgicalinstruments—Endoscopiccutterstaplerandreload

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1797—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所常州威克醫(yī)療器械有限公司山東威瑞外科醫(yī)用制品有

:、、

限公司和上海逸思醫(yī)療科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃書澤江世華姚大強(qiáng)劉慶豐鄒鳳平王偉張啟進(jìn)王磊姚瑤王海龍

:、、、、、、、、、、

陳兆偉鮑明惠

、。

Ⅰ

YY/T1797—2021

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的腔鏡切割吻合器及組件以下簡稱吻合器的結(jié)構(gòu)和材料要求

()、、

試驗方法型式檢驗標(biāo)簽說明書及包裝

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中一次性使用的腔鏡切割吻合器及組件

。

注該吻合器適用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建與殘端或切口的關(guān)閉

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

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GB/T228.11:

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GB/T1220

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GB/T3280

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237

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GB/T4340.11:

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GB/T16886()

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YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

中華人民共和國藥典

3結(jié)構(gòu)和材料

31吻合器由器身和組件組成吻合器根據(jù)切割刀設(shè)計分為切割刀裝配于組件型和切割刀裝配于器

.。,

身型根據(jù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)分為彎轉(zhuǎn)型和不可彎轉(zhuǎn)型

;,。

切割刀裝配于組件型腔鏡切割吻合器器身一般由擊發(fā)桿桿關(guān)節(jié)頭旋鈕旋轉(zhuǎn)軸環(huán)擊發(fā)按鈕回

,、、、、、

復(fù)鈕卸載按鈕手柄等組成組件一般由抵釘座釘倉釘倉座切割刀和吻合釘?shù)冉M成

、、,、、、。

切割刀裝配于器身型腔鏡切割吻合器器身一般由抵釘座關(guān)節(jié)頭桿旋轉(zhuǎn)鈕調(diào)節(jié)撥片刀片方向

,、、、、、

切換鈕擊發(fā)指示窗刀片方向指示窗釋放鈕手柄關(guān)閉手柄擊發(fā)手柄切割刀釘倉座等組成組件

、、、、、、、、,

一般由釘倉和吻合釘?shù)冉M成

。

32吻合器的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸見圖圖