標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1798-2021 一次性使用宮腔壓迫球囊》是一項針對用于產(chǎn)后出血控制的一次性醫(yī)療器械——宮腔壓迫球囊的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品在設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)識以及性能要求等方面需要遵循的具體準(zhǔn)則，旨在確保其安全性和有效性。根據(jù)文檔內(nèi)容，它覆蓋了從材料選擇到最終成品測試的整個過程。

對于材料而言，標(biāo)準(zhǔn)明確了所使用的材質(zhì)必須對人體無害，并且能夠承受一定的物理和化學(xué)處理而不發(fā)生性能上的改變。此外，還特別強調(diào)了材料應(yīng)具備良好的生物相容性，避免引發(fā)使用者過敏或其他不良反應(yīng)。

在結(jié)構(gòu)與尺寸方面，《YY/T 1798-2021》提供了具體的設(shè)計指導(dǎo)原則，包括但不限于球囊的最大充盈體積、最小未充氣狀態(tài)下的外徑等關(guān)鍵參數(shù)，以保證產(chǎn)品能夠在臨床應(yīng)用中達(dá)到預(yù)期效果。

性能要求部分，則是對產(chǎn)品的功能性做出了嚴(yán)格規(guī)定，比如密封性、耐壓能力及釋放機制的有效性等。這些都直接關(guān)系到設(shè)備是否能在緊急情況下快速響應(yīng)并有效止血。

此外，關(guān)于包裝與標(biāo)識的要求也非常細(xì)致，不僅涉及到如何正確地封裝產(chǎn)品以保持其無菌狀態(tài)，還包括了必要的警告語句和使用說明，確保醫(yī)護(hù)人員可以準(zhǔn)確理解并按照指示操作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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YY/T 1798-2021一次性使用宮腔壓迫球囊_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1798—2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

Intrauterinecompressionballoonforsingleuse

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1798—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所河南省醫(yī)療器械檢驗所江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司

:、、、

揚州強健醫(yī)療器材有限公司庫克中國醫(yī)療貿(mào)易有限公司上海衡儀器廠有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚天平王海濤吳茜茜葉章林肖文龍王滬育錢心依張峻梓張星星

:、、、、、、、、、

桂玉軍董一萌張愛平顏文濤

、、、。

Ⅰ

YY/T1798—2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用宮腔壓迫球囊以下簡稱宮腔壓迫球囊的分類要求試驗方法標(biāo)志包

()、、、、

裝和使用說明書運輸與貯存和滅菌有效期

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于機械性壓迫刺激子宮而達(dá)到臨時控制或減少產(chǎn)后子宮出血的一次性使用宮腔壓迫

球囊

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3分類

31組成與結(jié)構(gòu)

.

311宮腔壓迫球囊通常由導(dǎo)管頭端子宮球囊導(dǎo)管管體座閥等組成

..、、、、。

312宮腔壓迫球囊的基本結(jié)構(gòu)如圖所示如能符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求也可采用其他結(jié)構(gòu)型式制造

..1。,。

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