YY/T 1836-2021呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1836—2021

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

Multiplerespiratoryviralnucleicacidsdetectionkit

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1836—2021

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限

:、、()

公司杭州杰毅生物技術(shù)有限公司廣州微遠基因科技有限公司上海捷諾生物科技有限公司圣湘生物

、、、、

科技股份有限公司蘇州新波生物技術(shù)有限公司中山大學(xué)達安基因股份有限公司

、、。

本文件主要起草人周海衛(wèi)劉東來王瑞霞汪少穎韓序許騰程魯向任小梅鄧明文蔣析文

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1836—2021

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的要求試驗方法標簽和使用

(“”)、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本文件適用于呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒的質(zhì)量控制試劑盒適用的樣本類型包括但不限于

,:

鼻咽拭子鼻拭子咽拭子肺泡灌洗液痰液或其他呼吸道分泌物適用的待檢測的呼吸道病毒包括甲

、、、、;:

型流感病毒乙型流感病毒呼吸道合胞病毒

(InfluenzaA,IFVA)、(InfluenzaB,IFVB)、(Respiratory

副流感病毒人偏肺病毒

SyncytialVirus,RSV)、(ParainfluenzaVirus,PIV)、(Human

腺病毒呼吸道感染腸道病毒腸道病毒鼻病毒

Metapneumovirus,hMPV)、(Adenovirus,Adv)、(/)(En-

冠狀病毒適用的檢測方法包括熒光法液

terovirus,EV/Rhinovirus,RhV)、(Coronavirus,CoV);:PCR、

相固相芯片法熔解曲線法等溫擴增法毛細電泳片段分析法及第二代測序技術(shù)等

/、PCR、、PCR。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應(yīng)清晰無破損

b)、。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能應(yīng)符合如下要求

:

包含核酸提取組分的試劑盒制造商應(yīng)對核酸提取做適當要求并對核酸提取功能進行驗證

a),,;

樣本需要提取但不含有核酸提取組分的試劑盒由制造