第4章生藥的鑒定

第四章生藥的鑒定生藥鑒定的意義生藥鑒定（質(zhì)量控制）依據(jù)和取樣方法生藥鑒定的一般程序和方法來(lái)源鑒定性狀鑒定顯微鑒定理化鑒定生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容和方法DNA分子遺傳標(biāo)記鑒定發(fā)掘和整理祖國(guó)藥物品種尋找和擴(kuò)大新藥源鑒定藥材品種的真?zhèn)?、?yōu)劣，確保藥品的質(zhì)量品種的確認(rèn)鑒定應(yīng)為質(zhì)量控制系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)。生藥在保健藥品、保健食品、化妝品和天然色素有廣泛的使用。不同種類的藥物由于遺傳特性的不同，合成與積累次生代謝產(chǎn)物的種類及含量可能存在著很大差異。生藥鑒定的意義返回生藥鑒定（質(zhì)量控制）依據(jù)注：以上三類標(biāo)準(zhǔn)，以《中國(guó)藥典》為準(zhǔn)，局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充，凡是在我國(guó)經(jīng)銷和生產(chǎn)的藥材都必須符合《中國(guó)藥典》和局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)只能在本地區(qū)使用。凡不符合以上2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或使用其他地方標(biāo)準(zhǔn)的藥材可鑒定為偽品。國(guó)家藥典局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)生藥取樣方法生藥的鑒定，必須注意供檢定藥材取樣的代表性，否則影響檢定結(jié)果的正確性。藥材取樣，必須重視以下各個(gè)環(huán)節(jié)：2．檢定藥材的品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件試樣、包裝的完整性、清潔程度從同批生藥包件中抽取檢測(cè)樣品的包件數(shù)對(duì)每一包件的具體取樣量總樣品量確定1234返回《中國(guó)藥典》自1953年版起～2010年版止，目前共出版9次，分別是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010.現(xiàn)在主要以2010年版《中國(guó)藥典》作為生藥質(zhì)量控制的依據(jù)

2023/2/6中國(guó)藥典沿革第八部《中國(guó)藥典》2005年版，共收載藥品3214種一部收載1146種，二部收載1967種，三部收載101種。一、二兩部共新增品種481種，修訂品種975種。首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典三部。2023/2/67中國(guó)藥典2005版中國(guó)藥典2010版中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行,2010年7月1日正式實(shí)施。2010版特點(diǎn)收載品種有較大幅度的增加

力求覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種。凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則等方面均有較大的變化和進(jìn)步藥品檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法增加，標(biāo)準(zhǔn)提高是中藥標(biāo)準(zhǔn)有突破和創(chuàng)新品種大幅度增加

收載品種4598種，新增1462種

一部收載2136，新增990、修訂612

二部收載2220，新增341、修訂1549

三部收載131，新增27、104種。藥用輔料新增130

附錄一部新增14個(gè)、修訂54個(gè)；二部新增15個(gè)、修訂70個(gè)；三部新增18個(gè)、修訂38個(gè)

一部特點(diǎn)（1）中藥原輔料增加專屬性鑒別（2）統(tǒng)一飲片標(biāo)準(zhǔn)

（3）加強(qiáng)野生資源保護(hù)（4）進(jìn)一步保障藥品安全性（5）擴(kuò)大成熟新技術(shù)方法應(yīng)用

（6）檢驗(yàn)程序

新版藥典大幅增加符合生藥特點(diǎn)的專屬性鑒別。

一是生藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。

二是標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加生藥橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項(xiàng)；2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。

三是標(biāo)準(zhǔn)中大量使用生藥專屬性較強(qiáng)的薄層色譜（TLC）鑒別技術(shù)。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)；2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項(xiàng)，除礦物藥外均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。

2010版范例總則正文附錄名稱與編排項(xiàng)目與要求檢測(cè)方法和限度對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)量試藥、試液、指示劑動(dòng)物試驗(yàn)說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽2010版藥典中，每種藥材的記載內(nèi)容中藥材1.中文名；2.漢語(yǔ)拼音名；3.拉丁名；4.來(lái)源；5.性狀；6.鑒別：經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等；7.檢查：雜質(zhì)、水份、灰分等；8.浸出物：水溶性，醇溶性，醚溶性浸出物等含量標(biāo)志；9.含量測(cè)定：含量測(cè)定方法及含量限度（幅度）；飲片10.炮制：凈制、切制、炮炙、炮制品等；11.性味與歸經(jīng)；12.功能與主治；13.用法與用量；14.貯藏。2023/2/6返回生藥鑒定的一般程序1生藥真實(shí)性鑒定：鑒定生藥的真?zhèn)?生藥品質(zhì)優(yōu)良度檢定：檢查樣品質(zhì)量是否合乎規(guī)定的要求(水分、浸出物、有效成分的含量、農(nóng)藥殘留量等)。2生藥純度檢定：檢查樣品中有無(wú)雜質(zhì)及其數(shù)量是否超過(guò)規(guī)定的限度返回content進(jìn)入下一節(jié)來(lái)源鑒定是應(yīng)用動(dòng)、植物和礦物分類的知識(shí)，對(duì)生藥的來(lái)源進(jìn)行鑒定，確定生藥的學(xué)名和藥用部位，是生藥鑒定工作的基礎(chǔ)。以植物為例：①.原植物形態(tài)的觀察②核對(duì)文獻(xiàn)③核對(duì)標(biāo)本content進(jìn)入下一節(jié)性狀鑒定即通過(guò)眼觀、手摸、鼻聞、口嘗及水試、火試等直觀的方法，對(duì)生藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別的方法。性狀鑒定主要觀察完整的生藥及飲片。形狀色澤大小表面特征質(zhì)地特征斷面特征氣味水試法火試法content進(jìn)入下一節(jié)顯微鑒定利用顯微鏡對(duì)生藥及成方制劑中藥味的組織、細(xì)胞或后含物等特征進(jìn)行鑒別的一種方法顯微鑒定常用的方法1.切片法2.表面制片3.粉末制片4.細(xì)胞后含物鑒定顯微鑒定的觀察要點(diǎn)1.根類生藥2.根莖類生藥3.皮類生藥4.葉類生藥5.花類生藥6.果實(shí)類生藥7.種子類生藥content進(jìn)入下一節(jié)理化鑒定生藥的理化鑒定是利用物理的或化學(xué)的方法，對(duì)生藥及其制劑中所含主要化學(xué)成分或有效成分進(jìn)行定性和定量分析，來(lái)鑒定生藥品質(zhì)優(yōu)劣程度的一種方法。一般應(yīng)用于含不同化學(xué)成分生藥的鑒定，及生藥同名異物，或性狀相似又無(wú)明顯顯微特征的生藥鑒別。常用的理化鑒定方法（一）顯微化學(xué)反應(yīng)（二）微量升華（三）熒光分析（四）分光光度法（五）色譜法content進(jìn)入下一節(jié)DNA分子遺傳標(biāo)記鑒定限制性內(nèi)切酶酶切片段長(zhǎng)度多態(tài)性(RFLP)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)隨機(jī)擴(kuò)增多態(tài)性DNA(RAPD)和任意引物PCR(AP-PCR)PCR擴(kuò)增的特定片段的限制行位點(diǎn)分析(PCR-RFLP)、RAPD-RFLPDNA測(cè)序方法細(xì)胞標(biāo)記技術(shù)生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容和方法生藥質(zhì)量的限量控制水分含量測(cè)