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文檔簡(jiǎn)介
制藥用水
第一部分
介紹和處理GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程目的制藥用水的介紹回顧WHOGMP指南制藥用水的來(lái)源和類(lèi)型未處理源水的儲(chǔ)藏水的預(yù)處理原則(1)如其它原料一樣，水必須符合GMP的相關(guān)要求它必須是“自來(lái)水”并且符合WHO關(guān)于飲用水的質(zhì)量要求制藥工藝用水的種類(lèi)
純化水
注射用水
軟化水最終淋洗水純/潔凈蒸汽滅菌釜冷卻用水
為什么要純化源水雖然看起來(lái)很純凈，它依然存在著很多可變因素季節(jié)的變化會(huì)對(duì)水產(chǎn)生影響一些地區(qū)的水質(zhì)非常差必須除去水中的雜質(zhì)以防止產(chǎn)品污染控制微生物以避免污染產(chǎn)品水中的污染物(1)
自然界中沒(méi)有純凈水，它含有高達(dá)90種有害污染物污染物類(lèi)型：無(wú)機(jī)物有機(jī)物固體顆粒物氣體微生物水中的污染物(3)成問(wèn)題的礦物質(zhì)
鈣鹽和鎂鹽
鐵鹽和錳鹽硅酸鹽二氧化碳?xì)浠蛄姿猁}水中的污染物(4)其它礦物質(zhì)
銅鋁重金屬砷、鉛、鎘硝酸鹽水中的污染物(5)微生物-生物膜藻類(lèi)原生動(dòng)物原生質(zhì)體賈第鞭毛蟲(chóng)屬細(xì)菌假單胞菌屬革蘭氏陰性、非發(fā)酵菌埃希氏大腸桿菌和大腸菌群渾濁度
淤泥、粘土及懸浮物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致水渾濁包括“膠體”在內(nèi)的小顆粒物水處理的第一步通常是去除膠體水硬度分類(lèi)mg/L或ppm
以碳酸鈣計(jì)軟水0-60硬度適中61-120硬水121-180極硬水>180水的硬度源水的來(lái)源雨水表面或地下水
井水或地表滲出水城市供水–“自來(lái)水”外購(gòu)水源水的儲(chǔ)藏也許需要根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做預(yù)處理，先將水儲(chǔ)藏檢查貯罐的材質(zhì)
混凝土、鋼筋材料是可接受的，但要檢查是否有腐蝕塑料或塑料襯里會(huì)產(chǎn)生滲出物檢查遮蓋物防蟲(chóng)，鳥(niǎo)和動(dòng)物檢查消毒措施
應(yīng)監(jiān)控以下項(xiàng)目水源 處理程序 水處理設(shè)備 水被處理后的檢測(cè)
要求的監(jiān)測(cè)記錄Annex1,17.42前處理步驟初濾和多介質(zhì)過(guò)濾器凝聚或絮凝
脫鹽軟化進(jìn)源水水封至下水道水維持循環(huán)到水軟化器和去離子器
預(yù)處理簡(jiǎn)明流程圖筒式過(guò)濾器孔徑：5微米活性碳過(guò)濾器噴淋器緩沖罐空氣隔斷至地漏離心泵空氣過(guò)濾器浮動(dòng)控制閥沙濾器去離子器的過(guò)剩水再循環(huán)鹽水罐鹽水進(jìn)“硬”水沸石水軟化器交換用鈉交換Ca和Mg地漏
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