醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求

ISO15189-----《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》

2020/12/191

標(biāo)準(zhǔn)的重要性和關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的（ISO、GB）標(biāo)準(zhǔn)介紹

2020/12/192

涉及的國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）

《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》

涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）:

等同采用ISO15189：2003（E）制訂的GB：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》

2020/12/193標(biāo)準(zhǔn)的重要性1、從總體上看標(biāo)準(zhǔn)的重要性2、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重視是社會(huì)進(jìn)步的標(biāo)志和必須3、在生物醫(yī)學(xué)界貫徹國際標(biāo)準(zhǔn)更有必要2020/12/1941、標(biāo)準(zhǔn)的分類

（1）國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）（2）國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）（3）地方和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部（WS）大體上企業(yè)（單位）標(biāo)準(zhǔn)服從部門（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；部門（地方和行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)服從國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）；國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）服從國際標(biāo)準(zhǔn)。2020/12/195等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則2、“等效采用”和“等同采用”的區(qū)別等效采用ISO標(biāo)準(zhǔn)的原則：只要保證“效果相同”等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)國標(biāo)（GB）的原則是：從實(shí)質(zhì)內(nèi)容到詞義的表達(dá)到編排格式等，都應(yīng)忠實(shí)于原文2020/12/196ISO-15189標(biāo)準(zhǔn)的展演進(jìn)2020/12/197ISO15189與ISO17025的關(guān)系ISO17025“檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求”；ISO15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求”。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與工業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)別2020/12/198ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

（ISO15189,IDT）2020/12/199

1范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

量和能力的專用要求

2020/12/19102規(guī)范性引用文件

ISO31

ISO指南31量和單位

GB/T15483.1-1999

GB/T19000-2000

GB/T19001-2000

GB/T15481-20002020/12/19113術(shù)語定義實(shí)驗(yàn)室能力laboratorycapability實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人laboratorydirector醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室medicallaboratory

臨床實(shí)驗(yàn)室clinicallaboratory原始樣品primarysample

標(biāo)本specimen5.委托實(shí)驗(yàn)室referrallaboratory2020/12/19124管理要求4.1組織和管理醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)具有明確

的法律地位。2020/12/19134.2質(zhì)量管理體系1政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)制定成文件，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（但不限于）內(nèi)部質(zhì)量控制，以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)3質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下，在質(zhì)量方針聲明中予以規(guī)定，形成文件并寫入質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并施行一個(gè)計(jì)劃，用于定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)2020/12/19144.3文件控制1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、形成文件并維護(hù)程序以對(duì)構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和信息（來自內(nèi)部或外部的）進(jìn)行控制。2應(yīng)采取相應(yīng)程序3所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識(shí)別2020/12/19154.4合同的評(píng)審如果實(shí)驗(yàn)室簽訂了提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的合同，應(yīng)建立和維持合同評(píng)審程序應(yīng)保存評(píng)審記錄評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有委托出去的工作對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知用戶如果在工作已經(jīng)開始后需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審過程2020/12/19164.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會(huì)診機(jī)構(gòu)2應(yīng)定期評(píng)審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其所有委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行登記4應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室，而非委托實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給提出要求的人員2020/12/19174.6外部服務(wù)和供應(yīng)1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化其政策和程序保證所購買的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求2采購的設(shè)備及消耗品使用前應(yīng)予以驗(yàn)證3應(yīng)建立一套供貨清單控制系統(tǒng)4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的重要試劑、供應(yīng)、品以及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且保存這些評(píng)價(jià)的記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的清單。2020/12/19184.7咨詢服務(wù)

實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議，包括檢驗(yàn)重復(fù)次數(shù)以及所需的樣品類型等。適當(dāng)情況下，還應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)定期與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，這些交流應(yīng)記錄歸檔。有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)參與臨床查房，對(duì)總體和個(gè)體病例的療效發(fā)表意見。2020/12/19194.8抱怨的解決實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見。應(yīng)記錄抱怨、調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室采取的措施并保存。2020/12/19204.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享?xiàng)予以識(shí)別和控制如果確定不符合的檢驗(yàn)會(huì)再次出現(xiàn)，或?qū)τ趯?shí)驗(yàn)室符合其自身制定的質(zhì)量手冊(cè)中的政策程序有疑問時(shí)，應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序來識(shí)別、記錄和消除出現(xiàn)問題的根本原因?qū)嶒?yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)程序，規(guī)定存在不符合項(xiàng)時(shí)如何發(fā)出結(jié)果，包括對(duì)這些結(jié)果的審核。這些事件應(yīng)予以記錄。

2020/12/19214.10糾正措施糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因。問題調(diào)查后采取相應(yīng)糾正措施實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控每一糾正措施的結(jié)果，以確定這些措施是否可以有效地解決識(shí)別出的問題。糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審。2020/12/19224.11預(yù)防措施應(yīng)確定潛在的不符合項(xiàng)的來源和所需的改進(jìn)，如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括啟動(dòng)措施和應(yīng)用控制，以確保其有效性。

2020/12/19234.12持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審應(yīng)制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行。評(píng)審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，實(shí)驗(yàn)室管理層通過對(duì)相關(guān)方面重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍说姆绞皆u(píng)價(jià)上述措施的有效性。應(yīng)將按照評(píng)審意見采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審，并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的任何必要改動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)，用于系統(tǒng)性監(jiān)控、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理方面的功效。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì)2020/12/19244.13質(zhì)量和技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。所有記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間，且應(yīng)該保存檢驗(yàn)結(jié)果。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。2020/12/19254.14內(nèi)部審核應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量主管或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)對(duì)審核進(jìn)行正式的策劃、組織并實(shí)施正常情況下，應(yīng)每12個(gè)月對(duì)質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審。2020/12/19264.15管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審管理評(píng)審的典型周期為每12個(gè)月一次。管理評(píng)審應(yīng)考慮過程方法的各個(gè)方面應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。管理評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取的措施均應(yīng)記錄歸檔2020/12/19275技術(shù)要求5.1人員實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有確定所有人員資格和責(zé)任的組織規(guī)劃、人事政策和工作描述。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷，以及能力的記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。2020/12/19284應(yīng)有足夠的人力資源滿足工作的需求以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關(guān)功能的需求針對(duì)不同層次的工作人員，應(yīng)有相應(yīng)的繼續(xù)教育如何預(yù)防事故的發(fā)生以及控制事故后果的惡化。7

工作人員應(yīng)定期參加專業(yè)發(fā)展或其它的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)8

所有人員均應(yīng)對(duì)患者的相關(guān)資料保密。

2020/12/19295.2設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間，以保證完成工作任務(wù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì)如果提供了采集原始樣品的設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合其所從事的工作2020/12/19305根據(jù)有關(guān)的規(guī)定，或當(dāng)環(huán)境因素可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件6相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，必須進(jìn)行有效的分隔7應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域8實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng)9應(yīng)提供相應(yīng)的存儲(chǔ)空間和條件10工作區(qū)應(yīng)保持清潔2020/12/19315.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備應(yīng)確定設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。每件設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其它方式進(jìn)行區(qū)別。應(yīng)保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備2020/12/19325.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備6設(shè)備應(yīng)維持在安全工作條件下。7無論何時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)停止使用8應(yīng)將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設(shè)備上工作的人員自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)予以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、貯存和使用，以防止污染或損壞。11

設(shè)備均應(yīng)得到相應(yīng)的保護(hù)，數(shù)據(jù)及時(shí)修正。2020/12/19335.4檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書，并使負(fù)責(zé)采集原始樣品的人員方便獲得這些資料原始樣品采集手冊(cè)包括內(nèi)容：原始樣品的管理2020/12/19345.5檢驗(yàn)程序

驗(yàn)室應(yīng)該應(yīng)用包括選擇/提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)程序，且適宜檢驗(yàn)操作實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用經(jīng)確認(rèn)的程序來驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途

所有的程序都應(yīng)形成文件，使相關(guān)人員可以從工作站上查閱

檢驗(yàn)中使用的每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān)

應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間。

2020/12/19355.5檢驗(yàn)程序6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序，包括對(duì)原始樣品的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求列成清單，供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象取用。

7如果實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象做出解釋。

2020/12/19365.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

必要且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度

確保結(jié)果可溯源到SI單位

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)活動(dòng)

有明確的機(jī)制來判斷在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄這些比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果并形成文件，必要時(shí)根據(jù)結(jié)果采取措施

2020/12/19375.7檢驗(yàn)后程序

被授權(quán)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，評(píng)價(jià)其與可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。

原始樣品及其它實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合相關(guān)的政策。

不再用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法。

2020/12/19385.8結(jié)果報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報(bào)告的格式

實(shí)驗(yàn)室管理層與檢驗(yàn)申請(qǐng)者應(yīng)共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)合適的人員

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，文字表述正確

如果所收到的原始樣品不適于檢驗(yàn)，或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中予以說明實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，以備快速檢索2020/12/1939管理評(píng)審和

內(nèi)部審核2020/12/1940管理評(píng)審管理評(píng)審的概念管理評(píng)審的目的2020/12/1941管理評(píng)審的準(zhǔn)備方針、程序的適用性；上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；糾正措施和預(yù)防措施；近期內(nèi)審的結(jié)果；外部評(píng)審結(jié)果；2020/12/1942管理評(píng)審的準(zhǔn)備外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力的驗(yàn)證承擔(dān)的工作量及類型的變化；反饋信息，包括抱怨持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。其他（資源/培訓(xùn)等）日常管理議題2020/12/1943管理評(píng)審流程圖管理評(píng)審計(jì)劃→評(píng)審準(zhǔn)備↓管理評(píng)審實(shí)施記錄與報(bào)告↓決議實(shí)施↓改進(jìn)的驗(yàn)證以及文件化↓管理評(píng)審記錄歸檔2020/12/1944內(nèi)部審核內(nèi)部審核的概念內(nèi)部審核的目的：確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合文件化的實(shí)施要求確定質(zhì)量體系的有效性為改進(jìn)質(zhì)量體系創(chuàng)造機(jī)會(huì)有助于外部審核2020/12/1945內(nèi)部審核時(shí)機(jī)

實(shí)驗(yàn)室除定期實(shí)施內(nèi)部審核外，下列情況可附加審核：建立合同關(guān)系時(shí)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)當(dāng)不符合項(xiàng)影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和檢測(cè)能力時(shí)需要驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況和效果時(shí)2020/12/1946內(nèi)部審核的作用管理者可以通過內(nèi)審了解體系運(yùn)行情況與結(jié)果。2

管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善體系目標(biāo)的決策。2020/12/1947實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件國家有關(guān)法律法規(guī)質(zhì)量計(jì)劃和合同質(zhì)量記錄執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序2020/12/1948內(nèi)部審核的范圍內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系各要素（過程）內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系要素涉及的各部門和崗位內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系相關(guān)的活動(dòng)和區(qū)域多分支機(jī)構(gòu)的組織，內(nèi)審應(yīng)包括所有的分支機(jī)構(gòu)2020/12/1949內(nèi)部審核的頻次安排內(nèi)審應(yīng)考慮的方面檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理特點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境要求活動(dòng)的重要性外審前增加內(nèi)審

……2020/12/1950實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)施步驟實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件對(duì)內(nèi)部審核的全面策劃制訂內(nèi)審工作計(jì)劃

a)內(nèi)審工作計(jì)劃