醫(yī)療器械初包裝驗(yàn)證方案

浙江XXXXX有限企業(yè)包裝考證方案編號：XX4-JS-024擬制/日期：審查/日期：同意/日期：1目錄一、方案概述··················································3二、過程概括·················································3三、考證步驟·················································4四、異樣狀況辦理·············································4五、考證評定及結(jié)論···········································52一、方案概括1、名稱：包裝考證方案2、目的：經(jīng)過對包裝過程和人員資格進(jìn)行考證和確認(rèn),以認(rèn)定包裝能否知足企業(yè)規(guī)定要求3、內(nèi)容：包裝設(shè)施的安裝確認(rèn)、包裝操作過程確認(rèn)、包裝性能確實(shí)認(rèn)4、種類：確認(rèn)。5、依據(jù)：XX3-JS-017《成品包裝通用工藝規(guī)程》,XX3-JS-026《初包裝封口操作規(guī)程》，XX3-JS-028《沖刷，包裝查驗(yàn)規(guī)程》6、方案合用產(chǎn)品：所有需要包裝的產(chǎn)品7、參加考證部門：技術(shù)部、生產(chǎn)部、采買部、質(zhì)管部8、詳細(xì)實(shí)行部門：技術(shù)部、生產(chǎn)部、采買部、質(zhì)管部9、文件存檔部門：技術(shù)部。10、考證小組的組成：考證小組成員名單姓名部門職務(wù)分工職責(zé)張三總經(jīng)總經(jīng)理同意包裝確認(rèn)方案和報(bào)告理李四技術(shù)經(jīng)理確認(rèn)包裝考證方案和報(bào)告,供方評部價(jià)王五技術(shù)職員編制包裝考證方案和報(bào)告部趙一質(zhì)管經(jīng)理質(zhì)量查收,供方評論部錢二生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)包裝設(shè)施的考證,供方評論部孫六采買經(jīng)理供方評論確立,簽署采買合同部11、考證波及場所：沖刷包裝車間。12、有關(guān)文件圖紙及工藝文件3本方案波及到的其余有關(guān)文件二、過程簡述1、設(shè)施安裝確認(rèn)（IQ）確認(rèn)設(shè)施的完好性，安裝的正確性；丈量裝置判斷；啟動(dòng)設(shè)施，考證其運(yùn)轉(zhuǎn)的可行性；操作過程確認(rèn)（OQ）人員資格確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)施的使用正確，設(shè)計(jì)工藝參數(shù)；3）產(chǎn)品性能確認(rèn)（PQ）查驗(yàn)解析產(chǎn)品的合格性；三、考證步驟概括本次確認(rèn)使用的資料為PE包裝袋。資料的技術(shù)參數(shù)見供給商供給的資料?？甲C波及場所：包裝車間。設(shè)施安裝確認(rèn)（IQ）主要設(shè)施以下：SF-900多功能塑料封口機(jī)技術(shù)資料檢查歸檔設(shè)施供給商供給的圖紙、設(shè)施清單、各種證書、說明書或手冊能否齊備。操作規(guī)程及培訓(xùn)主要設(shè)施供方應(yīng)擬定相應(yīng)的操作、沖刷、平時(shí)維修規(guī)程。職工應(yīng)有培訓(xùn)記錄。設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)和性能確認(rèn)查閱供方供給有關(guān)設(shè)施安裝查收記錄、設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)及保護(hù)/修記錄、有關(guān)儀表檢定合格證或按期檢定記錄臺帳能否符合要求。操作過程確認(rèn)（OQ）依據(jù)GMP規(guī)定，現(xiàn)從頭做包裝確認(rèn)。確認(rèn)包裝的生產(chǎn)過程及生產(chǎn)的工藝流程OQ的目的在于確立適合的包裝過程以及包裝工藝，設(shè)定工藝控制的上下限度，確立最佳的包裝工藝，找尋影響包裝收效的因子，同時(shí)挑戰(zhàn)工藝的極限，保證工藝的牢固性。確立包裝參數(shù)因?yàn)樽蚰暌褜Τ醢b所需條件進(jìn)行采用確認(rèn)，故今年只要對該條件進(jìn)行考證確認(rèn)。初包裝封口尺寸為8±，封口機(jī)溫度范圍為180-190℃，封口剝離力≥。（用SF-900實(shí)驗(yàn)時(shí)所用包裝袋為PE包裝袋，大小均為80mmX120mm。實(shí)驗(yàn)所用數(shù)目為10個(gè)/次）SF-900多功能塑料封口機(jī)4溫度（℃）封口尺寸（mm）1801851908人員資質(zhì)查職工培訓(xùn)記錄，確認(rèn)職工經(jīng)過培訓(xùn)，有勝任所在崗位的能力，某些特別崗位應(yīng)持證上崗。產(chǎn)品性能確認(rèn)（PQ）目測要求用肉眼或放大鏡察看，以產(chǎn)品包裝無顯然污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺點(diǎn)為接受標(biāo)準(zhǔn)；紙袋各部分平展，不得有顯然的褶皺現(xiàn)象。熱封強(qiáng)度測試使用儀器丈量封口剝離力，指定樣品的熱封強(qiáng)度一定達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采納的包裝資料所確立的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于本產(chǎn)品性質(zhì)，熱封強(qiáng)度值取不小于15mm。詳細(xì)實(shí)驗(yàn)測試方法參照YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,測試角度為180度；樣品寬度為15mm。包裝資料因?yàn)槭鞘褂玫馁Y料為PE包裝袋。資料的體技術(shù)參數(shù)見供給商供給的資料。四、異樣狀況辦理生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求、操作規(guī)程、保護(hù)養(yǎng)護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作和判斷。若出現(xiàn)工藝參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)要求、設(shè)施改換、工作地址改動(dòng)時(shí)則從頭進(jìn)行確認(rèn)。若出現(xiàn)個(gè)別查驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按以下程序進(jìn)行辦理：、重檢不合格項(xiàng)目或所有項(xiàng)目。、若屬設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)方面的原由，請廠家維修或調(diào)整設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)或?qū)υO(shè)施進(jìn)行辦理。3、調(diào)整不合格的工藝參數(shù)從頭進(jìn)行OQ確認(rèn)，直至查驗(yàn)結(jié)果合格。五、考證評定及結(jié)