醫(yī)療中的告知后同意與同意書簽署

醫(yī)療中的告知後同意與同意書簽署醫(yī)療安全暨品質(zhì)討論會(huì)2010年8月28日2:10-2:35PM吳俊穎副教授臺(tái)中榮民總醫(yī)院胃腸肝膽科主治醫(yī)師東海大學(xué)法研所、陽明大學(xué)醫(yī)學(xué)系、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)副教授吳俊穎臺(tái)中榮民總醫(yī)院胃腸肝膽科主治醫(yī)師中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)臨醫(yī)研究所暨公衛(wèi)研究所副教授「臨床研究方法」國(guó)立陽明大學(xué)醫(yī)學(xué)系內(nèi)科學(xué)副教授「消化系內(nèi)科學(xué)」私立東海大學(xué)法律系暨法律研究所副教授「醫(yī)學(xué)倫理與法律」國(guó)立中興大學(xué)生物科學(xué)系研究所副教授「癌癥轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)」行政院衛(wèi)生署倫理委員會(huì)委員國(guó)家衛(wèi)生研究院、國(guó)民健康局研究倫理委員會(huì)委員中央健康保險(xiǎn)局法律顧問臺(tái)灣實(shí)證醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)常務(wù)監(jiān)事臺(tái)大醫(yī)學(xué)士、醫(yī)學(xué)博士哈佛公衛(wèi)碩士、法學(xué)碩士東海法學(xué)士案例一案例事實(shí)：病人未滿20歲且未婚，但手術(shù)及麻醉同意書係由病人填寫，在OR術(shù)前核對(duì)時(shí)發(fā)現(xiàn)此問題馬上通知護(hù)理人員和主治醫(yī)師，並通知家屬到院讓病人先回病房，等待同意書完成後再執(zhí)行手術(shù)。案例二案例事實(shí)：病人由護(hù)士送進(jìn)手術(shù)室交班並核對(duì)手圈、同意書、檢驗(yàn)報(bào)告及詢問NPO，護(hù)士說明病人無法回答問題只能說簡(jiǎn)單的“是”，交班結(jié)束推病床至手術(shù)房間麻醉前再次翻病歷時(shí)發(fā)現(xiàn)麻醉同意書簽名欄位是病人的手印，但因病人曾經(jīng)做ICH、V-Pshunt手術(shù)，GCS10分認(rèn)定病人並無行為能力，故麻醉同意書視為異常，通知家屬儘速到院補(bǔ)簽同意書。

案例三案例事實(shí)：病人訂於某日早上執(zhí)行侵入性支氣管鏡檢查，需有同意書，但病歷上的同意書為4天前胸部超音波的同意書，詢問家屬是否有填支氣管鏡檢查的同意書，家屬表示護(hù)士請(qǐng)她將胸部超音波同意書更改後，當(dāng)作支氣管鏡的同意書。案例四案例事實(shí)：孕婦A預(yù)計(jì)15:00至產(chǎn)房行剖腹產(chǎn)，於14:30病房與產(chǎn)房人員交班時(shí)表示病人的手術(shù)同意書因醫(yī)師未向病人解釋且未簽名所以未填，產(chǎn)房人員表示應(yīng)將手術(shù)同意書填妥後才能送病人，病房人員表示會(huì)連絡(luò)主治醫(yī)師。於14:50病房人員致電產(chǎn)房表示醫(yī)師打電話至病房表示先將病人送至產(chǎn)房後再填手術(shù)同意書並保證沒問題，產(chǎn)房人員表示仍要先完成手術(shù)同意書才能送病人，但病人已送至產(chǎn)房。病患同意權(quán)InformedConsent…說明後同意Informed…病患接受醫(yī)療資訊之「說明」Consent…同意或承諾基於「病患自主權(quán)」、「人性尊嚴(yán)」Informedconsent=informed+consent?醫(yī)師告知的內(nèi)容、範(fàn)圍、形式？病患同意的確實(shí)性？真實(shí)性？醫(yī)師告知病患需要手術(shù)，病患簽了手術(shù)同意書知情同意InformedConsent成立的三個(gè)要素：告知：醫(yī)師以病患可以理解的方式，提供充分醫(yī)療資訊能力：病患具有足夠的理解與判斷能力自願(yuàn)：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發(fā)性的做成意思決定。醫(yī)師應(yīng)該站在協(xié)助者的角度，提供充分的醫(yī)療資訊，讓病患與醫(yī)師一起來做醫(yī)療決定，醫(yī)師與病患之間為一種夥伴關(guān)係，但最終的醫(yī)療決定應(yīng)該由病患來做成說明義務(wù)vs.醫(yī)療裁量知情同意的法律觀點(diǎn)未得病患同意的醫(yī)療行為：醫(yī)療行為對(duì)於病患的身體結(jié)構(gòu)、生理功能、心理狀態(tài)、精神情況、等，產(chǎn)生一定的影響未得患者的同意：刑法上，醫(yī)療行為無法阻卻違法民法上，醫(yī)療行為將構(gòu)成「侵權(quán)行為」病患之同意權(quán)同意權(quán)：病患的同意權(quán)，屬於「處分行為」為處分之行為人，必須有處分權(quán)有效的同意：個(gè)別同意事前而持續(xù)之同意有效同意書面同意未附條件之同意推定同意最高法院判決民事判決最高法院86年度臺(tái)上字第56號(hào)民事判決：上訴人即應(yīng)說明手術(shù)之原因、手術(shù)成功率或可能發(fā)生之併發(fā)癥及危險(xiǎn)，由被上訴人自行選擇是否承擔(dān)手術(shù)可能之危險(xiǎn)。

上訴人未經(jīng)被上訴人同意，擅自施行第二次手術(shù)，原審認(rèn)係違反醫(yī)療法保護(hù)病人之法律，依民法第一百八十四條第二項(xiàng)，推定上訴人為有過失醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)舊醫(yī)療法§58：診治病患時(shí)之告知義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治病人時(shí)，應(yīng)向病人或其親屬告知其病情、治療方針、及預(yù)後。

醫(yī)師的告知義務(wù)醫(yī)師法§12-1：醫(yī)師的告知義務(wù)(91.01.16)醫(yī)師診治病人時(shí)，應(yīng)向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預(yù)後情形及可能之不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)醫(yī)療法§81：診治病患時(shí)之告知義務(wù)(93.04.28)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治病人時(shí)，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預(yù)後情形及可能之不良反應(yīng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)醫(yī)療法§63：手術(shù)或麻醉同意書之簽具醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施手術(shù)，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人說明手術(shù)原因、手術(shù)成功率或可能發(fā)生之併發(fā)癥及危險(xiǎn)，並經(jīng)其同意，簽具手術(shù)同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項(xiàng)同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人簽具。第一項(xiàng)手術(shù)同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機(jī)關(guān)定之。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的告知義務(wù)醫(yī)療法§64：侵入性檢查或治療同意書之簽具醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施中央主管機(jī)關(guān)規(guī)定之侵入性檢查或治療，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人說明，並經(jīng)其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項(xiàng)同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人簽具。醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)及麻醉告知暨取得病人同意指導(dǎo)原則93,11,1告知之對(duì)象：以告知病人本人為原則病人未明示反對(duì)時(shí)，亦得告知其配偶或親屬病人為未成年人時(shí)，亦須告知其法定代理人若病人意識(shí)不清或無決定能力，應(yīng)告知其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)係人病人得以書面敘明僅向特定之人告知或?qū)μ囟▽?duì)象不予告知告知義務(wù)的內(nèi)容醫(yī)師與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的告知義務(wù)內(nèi)容：診斷：病情治療：治療方針、處置、用藥預(yù)後：預(yù)後情形、可能之不良反應(yīng)替代選擇：其它可供選擇的治療方式，及其優(yōu)劣不治療的風(fēng)險(xiǎn)：病患拒絕治療時(shí)，醫(yī)師應(yīng)該對(duì)於不治療的風(fēng)險(xiǎn)加以說明最高法院刑事判決最高法院94年度臺(tái)上字第2676號(hào)刑事判決：醫(yī)師應(yīng)盡之說明義務(wù)，除過於專業(yè)或細(xì)部療法外，至少應(yīng)包含：

(一)診斷之病名、病況、預(yù)後及不接受治療之後果

(二)建議治療方案及其他可能之替代治療方案暨其利弊

(三)治療風(fēng)險(xiǎn)、常發(fā)生之併發(fā)癥及副作用暨雖不常發(fā)生，但可能發(fā)嚴(yán)重後果之風(fēng)險(xiǎn)

(四)治療之成功率（死亡率）

(五)醫(yī)院之設(shè)備及醫(yī)師之專業(yè)能力等事項(xiàng) 亦即在一般情形下，如曾說明，病人即有拒絕醫(yī)療之可能時(shí)，即有說明之義務(wù)醫(yī)療傷害故意、過失無故意或過失可預(yù)期不可預(yù)期併發(fā)癥副作用併發(fā)癥副作用知情同意無過失責(zé)任刑事、民事責(zé)任醫(yī)療傷害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的賠償責(zé)任醫(yī)療法§82(93,4,28)醫(yī)療業(yè)務(wù)之施行，應(yīng)善盡醫(yī)療上必要之注意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)事人員因執(zhí)行業(yè)務(wù)致生損害於病人，以故意或過失為限，負(fù)損害賠償責(zé)任。

告知義務(wù)的減輕或免除客觀事由：緊急情況醫(yī)療法§63、§64

「情況緊急者，不在此限」。低危險(xiǎn)性者發(fā)生的機(jī)會(huì)極低，或發(fā)生後癥狀為低危險(xiǎn)性者法律規(guī)定者譬如：精神性疾病對(duì)於病患可能產(chǎn)生不良影響者美國(guó)：治療上的特權(quán)(therapeuticprivilege)告知義務(wù)的減輕或免除主觀事由：病患要求放棄說明病患有「知」或「不知」的權(quán)利攸關(guān)生命之重大醫(yī)療行為決定，是否也可以放棄？病患之要求放棄說明，可以全部放棄、部分放棄？將來有糾紛時(shí)，如何舉證？病患有足夠的醫(yī)學(xué)知識(shí)日本：病患本身就是醫(yī)療人員案例一案例事實(shí)：病人未滿20歲且未婚，但手術(shù)及麻醉同意書係由病人填寫，在OR術(shù)前核對(duì)時(shí)發(fā)現(xiàn)此問題馬上通知主護(hù)和主治醫(yī)師，並通知家屬到院讓病人先回病房，等待同意書完成後再執(zhí)行手術(shù)。案例二案例事實(shí)：病人由護(hù)士送進(jìn)手術(shù)室交班並核對(duì)手圈、同意書、檢驗(yàn)報(bào)告及詢問NPO，護(hù)士說明病人無法回答問題只能說簡(jiǎn)單的“是”，交班結(jié)束推病床至手術(shù)房間麻醉前再次翻病歷時(shí)發(fā)現(xiàn)麻醉同意書簽名欄位是病人的手印，但因病人曾經(jīng)做ICH、V-Pshunt手術(shù)，GCS10分認(rèn)定病人並無行為能力，故麻醉同意書視為異常，通知家屬儘速到院補(bǔ)簽同意書。

案例三案例事實(shí)：病人訂於某日早上執(zhí)行侵入性支氣管鏡檢查，需有同意書，但病歷上的同意書為4天前胸部超音波的同意書，詢問家屬是否有填支氣管鏡檢查的同意書，家屬表示護(hù)士請(qǐng)她將胸部超音波同意書更改後，當(dāng)作支氣管鏡的同意書。案例四案例事實(shí)：孕婦A預(yù)計(jì)15:00至產(chǎn)房行剖腹產(chǎn)，於14:30病房與產(chǎn)房人員交班時(shí)表示病人的手術(shù)同意書因醫(yī)師未向病人解釋且未簽名所以未填，產(chǎn)房人員表示應(yīng)將手術(shù)同意書填妥後才能送病人，病房人員表示會(huì)連絡(luò)主治醫(yī)師。於