連鎖藥店質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)課件

********門店質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)一、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核1.檢查周期：每年12月一次2.檢查內(nèi)容：2.1制度的執(zhí)行情況；2.2職責(zé)履行情況；2.3操作程序的執(zhí)行情況；2.4各種記錄是否規(guī)范。3.檢查方式：看現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、查操作、提問等。4.責(zé)任人：質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人二、記錄和憑證管理制度1.記錄：1.1一律用簽字筆或墨水筆書寫，填寫完整，不缺項(xiàng)。1.2填寫錯(cuò)誤之處，用原色筆在錯(cuò)誤之處劃上一條“—”，使原字跡仍可辯認(rèn)，再將改正的內(nèi)容寫在旁邊，注明修改理由、日期并簽名。嚴(yán)禁將錯(cuò)誤之處涂黑，一頁記錄最多只能有三處改正；2.憑證：比如進(jìn)貨票據(jù)專人保管，避免丟失。按月裝訂，方便查找。3.門店所有記錄及憑證至少保存5年備查。四、供貨單位和采購品種的審核制度及程序1.由連鎖總部或委托配送企業(yè)（*****藥業(yè)有限公司）統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的門店，在接受配送藥品時(shí)可以簡化建立首營企業(yè)、首營品種、索取供貨發(fā)票、建立藥品質(zhì)量檔案、進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等采購程序。對(duì)于有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序。2.連鎖直營店經(jīng)營藥品必須100%由總部配送3.有外購藥品的門店，必須做首營企業(yè)、首營品種審批。資料由采購員填報(bào)、質(zhì)管員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批合格，方可開展業(yè)務(wù)往來。

五、藥品采購管理制度及程序采購操作程序：（采購員操作）

登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購訂單制單采購訂單審核系統(tǒng)生成采購記錄通知供應(yīng)商按訂單發(fā)貨1.收貨操作：（收貨員）六、藥品收貨驗(yàn)收管理制度及程序登陸系統(tǒng)收貨環(huán)節(jié)采購訂單導(dǎo)入錄入藥品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期登記運(yùn)輸信息確認(rèn)收貨系統(tǒng)生成收貨記錄七、營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查制度及程序1.藥品陳列1.1藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求（常溫、陰涼、冷藏、避光）分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。1.2藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。1.3處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。1.4處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。1.5外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放，標(biāo)示明顯。1.6拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。1.7含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。（必須有標(biāo)示）

1.8冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。1.9中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。1.10經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2.藥品檢查2.1重點(diǎn)檢查藥品：對(duì)拆零藥品、冷藏藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種、國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時(shí)間較長的品種及中藥飲片等在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做重點(diǎn)檢查品種登記。2.2重點(diǎn)檢查的品種，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)每30天檢查一次；2.3除重點(diǎn)檢查品種外，其他品種每90天循環(huán)檢查一次。2.4依據(jù)藥品檢查記錄每季度匯總、分析檢查信息，形成分析報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次，檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。九、藥品銷售管理制度及程序1.應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該保持一致。如有變更，應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)，并在相應(yīng)位置懸掛變更證明。2.營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。3.處方藥的銷售：3.1處方藥必須憑處方銷售，銷售時(shí)嚴(yán)格按照審核、調(diào)配、復(fù)核操作程序執(zhí)行。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)登記顧客姓名、性別、年齡、處方來源等信息。3.2處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方。顧客不愿留存處方的，采用復(fù)印或拍照的方式留存處方，處方保存期不少于1年.4.藥品拆零銷售4.1商品檔案設(shè)置（拆零單位、價(jià)格）4.2拆零的定義：門店銷售藥品時(shí)需要拆開銷售單元包裝，而拆開的包裝以不能完整反應(yīng)藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。4.3設(shè)置專門的拆零專柜，拆零工具（有蓋方盤、玻璃乳缽、藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、75%消毒酒精、服藥袋等）保持清潔，防止交叉污染。4.4拆零藥品銷售期間，必須保留藥品原包裝及說明書。銷售時(shí)應(yīng)向顧客提供說明書原件或復(fù)印件。4.5拆零藥品每月應(yīng)作重點(diǎn)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)（變色、裂片、粘連等）質(zhì)量問題，不得再配方使用或售出。4.6對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。告知顧客破壞了藥品最小密封包裝的拆零藥品有效期最長為7天。5.含特殊藥品復(fù)方制劑銷售5.1商品檔案維護(hù)，勾選“特殊藥品”。5.2處方類，除做處方藥銷售登記，還應(yīng)登記顧客身份證號(hào)碼，聯(lián)系電話。5.3非處方類（OTC),登記顧客姓名、身份證號(hào)碼，聯(lián)系電話。5.4除計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄，還應(yīng)做好手工帳《含特殊藥品復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、貨存臺(tái)賬》。6.配方中藥銷售6.1處方審核-劃價(jià)-調(diào)配-復(fù)核6.2多劑稱量堅(jiān)持等量遞減分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。6.3處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方。顧客不愿留存處方的，可以采用復(fù)印或拍照的方式。審核、調(diào)配、復(fù)核操作完畢后，做處方藥品銷售登記。處方保存一年備查。十、國家有專門管理要求藥品的管理制度及程序1.這類品種包括：1.1胰島素1.2含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑1.3含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）2.除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或其它肽類激素。胰島素按處方藥進(jìn)行銷售。3.含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律憑處方銷售，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。4.含特殊藥品復(fù)方制劑十一、藥品退貨管理制度及程序1、“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”.2、銷售退回操作：

3、采購?fù)素洸僮鞯顷懴到y(tǒng)零售管理零售掃碼/輸入藥品代碼填寫退貨原因?qū)儆谡麊危c(diǎn)整單退貨）確認(rèn)登陸系統(tǒng)采購管理采購?fù)顺鲋茊尾少復(fù)顺鰪?fù)核采購?fù)素泴徍瞬少復(fù)素浻涗浭?、不合格藥品處理制度及程?、收貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒絕收貨，并填寫“藥品拒收單”。經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，將不合格藥品暫存于不合格藥品柜。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥就地封存，并向廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。2、在門店藥品陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即停止銷售，立即下架/柜，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定。報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，合格者解除停售，繼續(xù)銷售；確認(rèn)為不合格的立即移入不合格藥品柜。3、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，抽樣送德陽市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。4、經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)不合格的藥品，進(jìn)行采購?fù)顺龌驁?bào)損處理。對(duì)賦碼品種進(jìn)行掃碼上傳。5、申請(qǐng)報(bào)損的品種，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后報(bào)損，同時(shí)對(duì)賦碼品種進(jìn)行掃碼上傳。十四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及程序

1、計(jì)算機(jī)操作必須根據(jù)人員崗位進(jìn)行相應(yīng)的操作。杜絕越權(quán)、越崗操作。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行安全管理，按日安全備份。備份數(shù)據(jù)的優(yōu)盤或移動(dòng)硬盤應(yīng)放在安全的場(chǎng)所，防止與計(jì)算機(jī)同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。3、禁止在門店計(jì)算機(jī)下載、安裝游戲。

十五、冷藏藥品管理制度及程序1、冷藏藥品是指對(duì)藥品儲(chǔ)存條件有特殊要求，需按說明書中的儲(chǔ)藏方法陳列在2-8℃的冷藏柜內(nèi)。2、設(shè)立適合冷藏藥品儲(chǔ)存的冷藏柜于店堂中，并按規(guī)定設(shè)制溫濕度記錄。3、冷藏藥品收貨時(shí)，運(yùn)輸?shù)怯洃?yīng)補(bǔ)充溫度數(shù)據(jù)。驗(yàn)收員查驗(yàn)的冷藏藥品外觀包裝質(zhì)量及標(biāo)示等內(nèi)容，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，并