GMP質(zhì)量體系002文件分類編號(hào)及格式管理規(guī)程

文件名：文件編號(hào)管理規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：8份審核人：審核日期：頒發(fā)部門：GMP辦公室批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、行政科、財(cái)務(wù)部、倉(cāng)管部、供銷部1.目的：為了規(guī)范本公司各類生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的分類編號(hào)及編寫(xiě)工作，特制定本規(guī)程。2.范圍：本規(guī)程適用與公司內(nèi)部各類生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的編號(hào)、編寫(xiě)及印刷。3.職責(zé)：公司生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、GMP辦公室及有關(guān)文件的編制人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1文件按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)分12部分，漢語(yǔ)拼音字母詞頭縮寫(xiě)如下：章節(jié)拼音縮寫(xiě)章節(jié)拼音縮寫(xiě)機(jī)構(gòu)與人員JR文件WJ廠房與設(shè)施CS生產(chǎn)管理SC設(shè)備SB質(zhì)量管理ZL物料WL產(chǎn)品銷售與收回XS衛(wèi)生WS投訴與不良反應(yīng)報(bào)告TB驗(yàn)證YZ自檢ZJ4.2每一部分文件包括“標(biāo)準(zhǔn)”和“記錄”兩大類，標(biāo)準(zhǔn)包括“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）”、“管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）”和“工作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）”三類，記錄及表格（SR）包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料管理記錄、設(shè)備使用、清潔記錄等以及表、卡、證等憑證。4.2.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件：為技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面程序。4.2.2管理標(biāo)準(zhǔn)類文件：主要指規(guī)章制度。4.2.3工作標(biāo)準(zhǔn)類文件：用以指示操作的通用性文件或管理辦法。包括工作職責(zé)、崗位責(zé)任制、崗位操作方法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3本公司文件編號(hào)由四部分組成，即：XX-XX(-XX)-XXX-XX(括號(hào)內(nèi)的為亞項(xiàng)部分，可為一個(gè)亞項(xiàng)或兩個(gè)亞項(xiàng)，也可以沒(méi)有亞項(xiàng))。4.3.1編號(hào)規(guī)則4.3.1.1采用字母加數(shù)字的表示方法，前部分用字母表示，后兩部分用數(shù)字表示；4.3.1.2字母部分除公知的英文縮寫(xiě)（如TS、SMP、SOP）外，其它均為漢語(yǔ)拼音字母詞頭縮寫(xiě)；4.3.1.3為易于識(shí)記和管理，亞項(xiàng)有時(shí)可多于一項(xiàng)；4.3.1.4數(shù)字部分由5位數(shù)字組成，其中前三位表示文件所在部分的順序號(hào)，后二位表示文件的版本號(hào)，一般用“00”表示未修訂，“01”則表示第一次修訂。即：XX-XX（-XX）-XXXXX版本號(hào)（兩位數(shù)字）序列號(hào)（三位數(shù)字）亞項(xiàng)二級(jí)分類編號(hào)分類例1.JR-SOP-001-00版本號(hào)序列號(hào)工作標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員有：JR-SMP-XXX-XX 機(jī)構(gòu)與人員-管理標(biāo)準(zhǔn)-XXX-XXJR-SOP-XXX-XX 機(jī)構(gòu)與人員-工作標(biāo)準(zhǔn)-XXX-XXJR-SR-XXX-XX 機(jī)構(gòu)與人員-記錄-XXX-XX例2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的編號(hào)。如：ZL-TS-YF-XXX-XX其中：ZL，表示“質(zhì)量管理”；TS，表示“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”；YF，表示“原輔料”；前三位XXX，文件序列號(hào)。后兩位XX，版本編號(hào)類似有：ZL-TS-BC-XXX-XXZL-TS-ZC-XXX-XXZL-TS-CP/XXX-XX其中：BC，表示“包裝材料”；ZC，表示“中間產(chǎn)品”；CP，表示“成品”。4.3生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的打印紙張、字體及字號(hào)4.3.1文件的打印紙張一律用A4紙（210mm×297mm）,4.3.2文頭以“文件編號(hào)”及“頁(yè)碼”部分為宋體五號(hào)字。4.3.3其中橫線與表格的距離為小四號(hào)字單倍行距；正文為宋體小四號(hào)字1.5倍行距。表格字體居中靠前。4.3.4頁(yè)邊距為上、下各2.5厘米；左、右各2厘米。裝訂的文件可留裝訂線0.7厘米。頁(yè)眉1.37厘米；頁(yè)腳1厘米。4.3.5多頁(yè)文件首頁(yè)有頁(yè)眉及表格式文件頭：4.3.5.1頁(yè)眉格式：宋體五號(hào)字空一行宋體五號(hào)字空一行宋體小四號(hào)字單倍距宋體小四號(hào)字單倍距文件編號(hào)：第1頁(yè)共1頁(yè)4.3.5.2正文部分：正文為宋體小四號(hào)字1.5正文為宋體小四號(hào)字1.5倍行距與表格文頭