2021年xx醫(yī)院GCP培訓(xùn)班考試

2021年xx醫(yī)院GCP培訓(xùn)班考試①試卷分為單選、多選和判斷題三種題型，共90題。

②總分為100分，80分及格。

③作答時(shí)間為90分鐘。一、單選題，每題1分，共50題。1.GCP是指____？[單選題]*[單選題]*A.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范D.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范2.臨床試驗(yàn)分()期？[單選題]*[單選題]*A.1期B.2期C.3期D.4期(正確答案)3.ICF是指____？

[單選題]*[單選題]*A.研究方案B.研究者手冊(cè)C.藥品說明書D.知情同意書(正確答案)4.CRF指的是____？[單選題]*[單選題]*A.原始病歷B.病例報(bào)告表(正確答案)C.知情同意書D.研究者文件夾5.臨床試驗(yàn)全過程包括:()[單選題]*[單選題]*A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市6.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是:()[單選題]*[單選題]*A受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)C符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)D符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)7.下列哪項(xiàng)不正確?()

[單選題]*[單選題]*A.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案B.凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出(正確答案)C.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)D.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)8.試驗(yàn)用藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合:()[單選題]*[單選題]*A研究者判斷B試驗(yàn)方案(正確答案)C倫理要求D申辦者要求9.某腫瘤項(xiàng)目，病人在入組試驗(yàn)前有高血壓I級(jí)及糖尿?。贿M(jìn)行一周期治療后，高血壓II級(jí)，糖尿病級(jí)別同前。針對(duì)這種情況，哪種說法正確[單選題]*[單選題]*A.糖尿病及高血壓都為病史，在病歷中記錄B.糖尿病為病史，高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AE(正確答案)C.因高血壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AED.咨詢申辦方10.受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞也升高，研究者綜合判斷考慮為上呼吸道感染，僅記錄一個(gè)上呼吸道感染的AE。以下說法正確的是（）[單選題]*[單選題]*A.不對(duì)，把鼻塞、頭痛、血象的異常等單獨(dú)記錄AEB.正確，可以綜合診斷為一個(gè)AE(正確答案)C.需要郵件和申辦方討論D.咨詢CRA11.門診手寫病歷書寫錯(cuò)誤后，正確的更正方法是()?[單選題]*[單選題]*A.在書寫錯(cuò)誤的位置直接修正，無需簽名簽日期。B.書寫錯(cuò)誤的位置劃一道橫線，使原紀(jì)錄清晰可辯，寫上正確的信息，并簽名簽日期。(正確答案)C.可以用筆隨意涂抹原始記錄。D.書寫錯(cuò)誤的位置劃三道橫線再修改。12.請(qǐng)判斷以下病歷是否有問題：患者輸注時(shí)間是13:00，醫(yī)生在上午10:00的病程中寫道：患者今日予以MK-3475或標(biāo)準(zhǔn)組治療，化療過程順利，無惡心嘔吐；()[單選題]*[單選題]*A.有問題(正確答案)B.無問題C.需要咨詢CRAD.需要咨詢申辦方13.以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的?()[單選題]*[單選題]*A、試驗(yàn)適應(yīng)癥人群(正確答案)B、研究者本部門的志愿者C、申辦者企業(yè)的員工D、研究者的學(xué)生14.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？()[單選題]*[單選題]*A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)15.()指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。[單選題]*[單選題]*A臨床試驗(yàn)(正確答案)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件16.()指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。[單選題]*[單選題]*A臨床實(shí)驗(yàn)B知情批準(zhǔn)C倫理委員會(huì)(正確答案)D不良事件17.()指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。[單選題]*[單選題]*A知情同意書B申辦者C研究者手冊(cè)D試驗(yàn)方案(正確答案)18.如果發(fā)生SUSAR申辦方應(yīng)該報(bào)告給以下單位（）[單選題]*[單選題]*A、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDE、衛(wèi)健委(正確答案)B、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDEC、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理D、申辦方報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)19.盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向____進(jìn)行書面說明原因。[單選題]*[單選題]*A申辦者(正確答案)B倫理委員會(huì)C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)20.()指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。[單選題]*[單選題]*A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員21.倫理委員通過什么方式來履行其職責(zé)?()[單選題]*[單選題]*A審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等B獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等(正確答案)C審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方案及相關(guān)文件D獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方案及相關(guān)文件22.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)，下面說法正確的是:()[單選題]*[單選題]*A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)23.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)需要通過哪些部門？[單選題]*[單選題]*A.受試者、申辦者、臨床研究管理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部門B.受試者、申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究管理委員會(huì)C.受試者、申辦者、臨床管理辦公室、科研部門D.受試者、申辦者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)24.試驗(yàn)方案由誰制定？

[單選題]*[單選題]*A.研究者、申報(bào)者、參與者B.研究者、管理者、倫理委員會(huì)C.研究者、申辦者、倫理委員會(huì)(正確答案)D.研究者、醫(yī)護(hù)人員、申辦者25.如何控制臨床試驗(yàn)的偏倚？

[單選題]*[單選題]*A.隨機(jī)化、限制B.盲法、統(tǒng)計(jì)處理C.限制、匹配D.隨機(jī)化、盲法(正確答案)26.我國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)的資料保存時(shí)間有何規(guī)定？研究者要保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后()年，申辦者要保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)用藥品被批準(zhǔn)上市后()年？[單選題]*[單選題]*A.3、5B.5、5(正確答案)C.10、10D.15、1527.臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品管理的規(guī)定不包括：()

[單選題]*[單選題]*A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員(正確答案)28.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是()

[單選題]*[單選題]*A應(yīng)當(dāng)靈活B應(yīng)該留痕(正確答案)C應(yīng)當(dāng)及時(shí)D應(yīng)當(dāng)避免29.臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)的要求是：()[單選題]*[單選題]*AI期為至少20-30例，II期為100例，III期為300例，IV為2000例(正確答案)BI期為至少10-20例，II期為200例，III期為300例，IV為1000例CI期為至少20-30例，II期為100例，III期為200例，IV為2000例DI期為至少10-20例，II期為200例，III期為300例，IV為1000例30.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，是按照()的程序申報(bào)。[單選題]*[單選題]*A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)(正確答案)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)31.試驗(yàn)病例數(shù)由()決定。

[單選題]*[單選題]*A.研究者B.倫理委員會(huì)C.統(tǒng)計(jì)學(xué)原理(正確答案)D.申辦者32.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括()

[單選題]*[單選題]*A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告(正確答案)B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書及其更新件C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格文件33.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明()

[單選題]*[單選題]*A簽署姓名和日期的知情同意書B書面的、簽署姓名和日期的知情同意書(正確答案)C簽署姓名和日期的知情過程描述D書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述34.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)()[單選題]*[單選題]*A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)用藥品(正確答案)35.()指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。[單選題]*[單選題]*A.知情同意(正確答案)B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)36.()是指：試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告稱為。[單選題]*[單選題]*A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告(正確答案)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)37.保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程的是_______。

[單選題]*[單選題]*A.稽查B監(jiān)查C.視察D.質(zhì)量控制(正確答案)38.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?

[單選題]*[單選題]*A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)39.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?

[單選題]*[單選題]*A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)40.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由______。[單選題]*[單選題]*A.倫理委員會(huì)簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字(正確答案)41.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的____過程。

[單選題]*[單選題]*A.方案設(shè)計(jì)B.實(shí)施、檢查、核查C.數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等D.以上全部(正確答案)42.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合:()[單選題]*[單選題]*A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格C.倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票D.以上三條均需要滿足(正確答案)43.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循_____。[單選題]*[單選題]*A、依法原則B、倫理原則C、科學(xué)原則D、以上全部(正確答案)44.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括:()

[單選題]*[單選題]*A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告(正確答案)B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書及其更新件C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件45.什么時(shí)候可以開始臨床試驗(yàn)啟動(dòng)入組？

[單選題]*[單選題]*A.協(xié)議正式簽署并召開啟動(dòng)會(huì)之后(正確答案)B.倫理委員會(huì)審查通過之后C.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)之后D.主要研究者同意之后46.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

[單選題]*[單選題]*A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意47.當(dāng)今GCP核心內(nèi)容的基礎(chǔ)是：

[單選題]*[單選題]*A、必須把受試者/患者的利益放在首位(正確答案)B、在參加臨床試驗(yàn)前必須知情同意C、臨床試驗(yàn)必須有實(shí)驗(yàn)研究提供科學(xué)的依據(jù)D、受試者擁有補(bǔ)償權(quán)48.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？()

[單選題]*[單選題]*A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)49.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法不正確的是:()[單選題]*[單選題]*A應(yīng)該告知受試者的義務(wù)及臨床所涉的所有內(nèi)容(正確答案)B應(yīng)該告知試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)C應(yīng)該告知受試者試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性D應(yīng)該告知受試者其他可選的和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)50.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？()[單選題]*[單選題]*A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正(正確答案)D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案二、多選題，每題1.5分，共20題。51.針對(duì)檢驗(yàn)異常值，研究者判斷CS后，有哪些可能性？*A.記錄AE(正確答案)B.記錄與研究疾病相關(guān)(正確答案)C.與化療有關(guān)，不記AED.病史(正確答案)52.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)()載入病歷和病例報(bào)告表。**A.真實(shí)(正確答案)B.準(zhǔn)確(正確答案)C.完整(正確答案)D.及時(shí)(正確答案)53.臨床試驗(yàn)病歷需體現(xiàn)哪些內(nèi)容()？**A.體現(xiàn)醫(yī)生核對(duì)了入排標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.體現(xiàn)知情同意的過程(正確答案)C.體現(xiàn)了病人按照方案流程進(jìn)行訪視(正確答案)D.體現(xiàn)了研究者對(duì)患者安全評(píng)估的記錄和處理(正確答案)54.病歷記錄內(nèi)容如下：“血小板計(jì)數(shù)降低，3級(jí)AE，與研究有關(guān)。囑患者服用復(fù)方皂礬丸?！贝擞涗浿腥鄙倌男┮?？**A.AE的開始時(shí)間(正確答案)B.對(duì)研究的采取措施(正確答案)C.合并用藥的開始時(shí)間(正確答案)D.合并用藥的劑量、頻次(正確答案)55.以下哪些需要研究者評(píng)估臨床意義？**A、B超、心臟超聲、CT等檢查報(bào)告上的異常情況(正確答案)B、心電圖的異常值及異常結(jié)果，如心率異常(正確答案)C、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告上的異常值(正確答案)D、受試者日志、問卷上的異常記錄/情況(正確答案)56.臨床試驗(yàn)過程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源包括()**A.臨床試驗(yàn)的原始記錄，核查任何一項(xiàng)不完整、不真實(shí)的數(shù)據(jù)(正確答案)B.核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過程與執(zhí)行方案的一致性;核查任何一項(xiàng)不一致、不真實(shí)的數(shù)據(jù)(正確答案)C.核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷(HIS)中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄;核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí)際過程(正確答案)D.受試者用藥應(yīng)有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷(住院/門診/研究病歷)等;核查記錄的完整性(用藥時(shí)間、用藥量等)及其原始性(正確答案)57.()對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。**A.受試者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.臨床協(xié)調(diào)員D.研究者(正確答案)58.以下英文縮寫正確的是()**A.CRC(ClinicalResearchCoordinator)臨床研究協(xié)調(diào)者(正確答案)B.SAE(SeriousAdverseEvent)嚴(yán)重不良事件(正確答案)C.CRA(ClinicalResearchAssociate)臨床監(jiān)查員(正確答案)D.EDC(ElectronicDataCapture)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(正確答案)59.新藥臨床試驗(yàn)分:I期、II期、III期、IV期，以下說法正確的是()**A、I期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù);(正確答案)B、II期:治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù);(正確答案)C、III期:治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù);(正確答案)D、IV期:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。(正確答案)60.受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。和是保障受試者權(quán)益的重要措施。()**A方案設(shè)計(jì)B倫理審查(正確答案)C知情同意(正確答案)D簽署臨床研究協(xié)議61.研究者必需要具備的資格和要求為:()**A具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格(正確答案)B具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力(正確答案)C具備國(guó)家局頒發(fā)的GCP證書D能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件(正確答案)62.下列說法正確的是:()**A研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)(正確答案)B知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語言和表達(dá)方式C研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(正確答案)D簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題(正確答案)63.申辦者開展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求?()**A申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案(正確答案)B各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)(正確答案)C各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的知情同意書D在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)(正確答案)64.臨床試驗(yàn)作為藥物研究開發(fā)階段的重要環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)和資料的收集、管理必須遵循哪些基本要求()**A.原始性，在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)記錄某種發(fā)現(xiàn)或數(shù)據(jù)，記錄文件的內(nèi)容真實(shí)反映試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)情況。(正確答案)B.真實(shí)性，任何情況下，都不得偽造、編造數(shù)據(jù)，也不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。(正確答案)C.及時(shí)性，對(duì)試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)行為、發(fā)現(xiàn)和觀察都應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好記錄。(正確答案)D.完整性，一方面是指所有的記錄必須如實(shí)記錄，另一方面是要求記錄的信息要盡可能的全面。(正確答案)65.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需要通知哪些部門()**A.藥政管理部門(正確答案)B.受試者(正確答案)C.倫理委員會(huì)(正確答案)D.專業(yè)學(xué)會(huì)66.試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品哪些方面要一致？**A.外形(正確答案)B.氣味(正確答案)C.包裝(正確答案)D.效果67.IIT研究(研究者發(fā)起的臨床研究)包含下列哪些特點(diǎn)？**A、上市后(正確答案)B、非注冊(cè)(正確答案)C、擴(kuò)大適應(yīng)癥(正確答案)D、樣本量小(正確答案)68.臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性要求()**A.具有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格(正確答案)B.資質(zhì)認(rèn)定證書包含試驗(yàn)專業(yè)(正確答案)C.具有合法的《臨床試驗(yàn)批件》(正確答案)D.項(xiàng)目開始實(shí)施時(shí)間與CFDA《臨床試驗(yàn)批件》時(shí)間相符(正確答案)69.下列哪些是屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的溯源點(diǎn)？**A.病例報(bào)告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥醫(yī)囑、病情記錄等信息與試驗(yàn)原始記錄及HIS系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)性和一致性。(正確答案)B.試驗(yàn)原始記錄、HIS系統(tǒng)中的合并用藥(方案規(guī)定禁用/非禁用)/治療的記錄與病例報(bào)告表、總結(jié)報(bào)告的一致性，并記錄漏記合并用藥/治療的具體情況。(正確答案)C.病例報(bào)告表中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室(LIS、PACS等信息系統(tǒng))等檢查數(shù)據(jù)是否一致。(正確答案)D.試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)的記錄是否一致。(正確答案)70.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的源文件？**A.醫(yī)院病歷、實(shí)驗(yàn)室記錄(正確答案)B.受試者文件、受試者日記或者評(píng)估表(正確答案)C.醫(yī)學(xué)圖像、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片(正確答案)D.藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本(正確答案)三、判斷題，每題1分，共20題。71.申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)察員，參照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)察。[判斷題]*[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)72.試驗(yàn)用藥品是臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑，包括欲進(jìn)行觀察驗(yàn)證的研究藥品、對(duì)照藥品(市場(chǎng)上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰劑)、緩解等。[判斷題]*[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)73.試驗(yàn)用藥品更換批號(hào)時(shí)，無需有新批號(hào)的藥檢報(bào)告。[判斷題]*[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)74.CRC為護(hù)理專業(yè)，可以進(jìn)行采集血樣。[判斷題]*[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)75.臨床試驗(yàn)原始記錄中實(shí)施操作的研究者應(yīng)與授權(quán)分工表一致。[判斷題]*[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)76.對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)