數(shù)據(jù)管理與質量控制

數(shù)據(jù)管理與質量控制第一頁，共四十六頁，2022年，8月28日名人格言統(tǒng)計學中特別強調(diào),有缺陷的數(shù)據(jù)得不出明確的結論!

---皮爾遜(英國統(tǒng)計學家,1895--1980)第二頁，共四十六頁，2022年，8月28日一、數(shù)據(jù)管理什么是數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)是一種物理符號序列,能被輸入至計算機儲存和處理的各種數(shù)字、字母、漢字、符號、圖像、聲音及其組合。什么是信息？信息是“我們在適應外部世界，控制外部世界的過程中同外部世界交換的內(nèi)容的名稱。”--諾伯特·維納美國數(shù)學家、控制論的奠基人第三頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)與信息的關系數(shù)據(jù)是反映客觀的記錄符號；信息是潛在于數(shù)據(jù)中的意義；數(shù)據(jù)是科學研究的最直接產(chǎn)物，也是科學研究進一步分析的基礎。醫(yī)學研究中有大量的數(shù)據(jù)，但是有了數(shù)據(jù)不等于有了信息，數(shù)據(jù)只有經(jīng)過科學加工整理、統(tǒng)計分析后才轉化成信息。第四頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)與信息關系討論例16名兒童年齡與身高（cm)的數(shù)據(jù)表問題：兒童年齡與身高的數(shù)據(jù)含什么信息？編號性別出生1歲2歲3歲4歲5歲6歲1男46708087941001062男517688951031101163男5582941021111191254女4568798693991045女507487941021081146女548093101109117124第五頁，共四十六頁，2022年，8月28日例2

7名男大學生和其父親身高(cm)數(shù)據(jù)問題：數(shù)據(jù)中含什么信息？編號父高子高1170174217417531751764178177518117861831797185180第六頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)管理中國國家藥品食品監(jiān)督局SFDA在《藥品臨床試驗管理規(guī)范》第五一條中明確規(guī)定：數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。第七頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容數(shù)據(jù)的獲取數(shù)據(jù)的整理數(shù)據(jù)的儲存第八頁，共四十六頁，2022年，8月28日(1)數(shù)據(jù)的獲取數(shù)據(jù)的獲取是數(shù)據(jù)管理的第一步，數(shù)據(jù)的獲取有有直接觀察法和采訪法兩種:

直接觀察法是由研究員對試驗對象進行直接測量、觀察來獲取得數(shù)據(jù)。取得的資料比較真實可信。

采訪法是采用訪問、信訪、電話調(diào)查和開調(diào)查會來獲取得數(shù)據(jù)。

第九頁，共四十六頁，2022年，8月28日醫(yī)學數(shù)據(jù)主要來源①專項調(diào)查和試驗研究資料是指為了解決某個或某些醫(yī)學科研問題而專門進行搜集的資料.比如，研究新降壓藥療效進行的臨床試驗所獲數(shù)據(jù)。為了解帕金森氏病的患病情況而搜集的數(shù)據(jù)。第十頁，共四十六頁，2022年，8月28日②統(tǒng)計工作報表和報告卡由醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)國家的衛(wèi)生制度和相關規(guī)定逐級上報的統(tǒng)計報表和報告卡.

如法定傳染病報表、惡性腫瘤報告卡等。第十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日③常規(guī)保存的工作記錄如醫(yī)療部門的門診記錄、住院病歷、化驗和檢查報告單，孕產(chǎn)婦女健康記錄等。

流行病學中回顧性的病例對照研究常常采用查找住院病歷獲得數(shù)據(jù)，但是這類數(shù)據(jù)常常存在問題。第十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日(2)問題數(shù)據(jù)典型案例第十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日2005年10月在院門診樓展示的301醫(yī)院,304醫(yī)院,309醫(yī)院存在的問題病案如下:男性53歲…..月經(jīng)史13歲初潮入院年齡36歲….出院年齡45歲入院記錄XXX女48歲,…

院期間老年男性第十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日4)診斷:右舌部鱗狀細胞癌,…手術:頜下膿腫切開引流手術5)主訴:右上肢外傷后疼痛診斷:右小腿開放性損傷6)計劃采用全腦血管造影+右側頸內(nèi)動脈閉塞術,

手術記錄:全腦血管造影+左側頸內(nèi)動脈閉塞術

……

第十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日

世上有三種謊言：謊言、該死的謊言，還有統(tǒng)計數(shù)據(jù)!---本杰明.迪斯里(benjaminDisraelis)

第十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日統(tǒng)計信息的可靠性客觀現(xiàn)實數(shù)據(jù)集統(tǒng)計信息第十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日梁啟超被錯割腎1926年3月,改革維新家梁啟超因尿血癥住進協(xié)和醫(yī)院,醫(yī)生檢查確定為右腎腫瘤,手術切下的腎臟檢查并無病變。當時社會人士多有責言,但梁啟超本人卻十分通情達理，考慮到當時西醫(yī)剛進中國,老百姓對西醫(yī)還缺乏認識，他寫信撰文為醫(yī)院辯護。此后,梁啟超多次入?yún)f(xié)和醫(yī)院治療,1929年1月19日,因救治無效去世,享年56歲。第十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日梁啟超被“錯割腎”的真相

【多倫多信息港】2006年8月10日北京協(xié)和醫(yī)院舉辦了一次病案展覽，有梁啟超病案.記錄如下內(nèi)容:梁啟超1926年3月8日，因尿血癥入住協(xié)和醫(yī)院。經(jīng)X光透視，醫(yī)生見右腎中有一黑點，診斷為瘤。梁仲策問主治醫(yī)生：“不一定是癌吧？”醫(yī)生答：“不一定不是癌?！痹賳枺骸霸趺粗危俊痹俅穑骸叭扛畛??！笔中g后解剖此腎，果見其中有一大如櫻桃的黑點，但卻不是癌癥。病人尿中依然帶血，且檢查不出病源所在，于是復診為“無理由之出血癥”。第十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日醫(yī)療重大事故---典型案例2004年，英國倫敦一名頗有名望醫(yī)生在給57歲老婦女病人腎臟切除手術出錯將好腎臟取出，將壞死的留在她體內(nèi)。2009年中國之聲報道，湖北咸寧市84歲的老人趙榮斌摔斷了右腿，醫(yī)院將鋼板植入到他健康的左腿里。第二十頁，共四十六頁，2022年，8月28日問題數(shù)據(jù)的處理回顧性病例數(shù)據(jù)有時失真，無法利用，查病案獲得研究數(shù)據(jù)時，必須將問題數(shù)據(jù)從收集的研究資料中排除。否則得不出可靠性的結論。第二十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日(3)計算機數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建常用數(shù)據(jù)庫軟件數(shù)據(jù)庫的說明數(shù)據(jù)庫的確認第二十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫(database)顧名思義是存放著大量數(shù)據(jù)的倉庫。但數(shù)據(jù)在倉庫中不是雜亂無章的堆放，數(shù)據(jù)庫是一種內(nèi)部結構強、獨立性高、對應關系明確、聯(lián)系密切、有安全可靠性，并可以用戶查尋、檢索、更新等功能的數(shù)據(jù)集合。第二十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)庫與文本數(shù)據(jù)的區(qū)別數(shù)據(jù)庫要實現(xiàn)對數(shù)據(jù)進行管理，如進行計算、排序、檢索、分組、更新、維護、合并與分解等功能。文字處理軟件如word中的數(shù)據(jù)只是字符無法實現(xiàn)計算，排序等功能。這正是數(shù)據(jù)庫與用文字處理軟件編輯的數(shù)據(jù)文件的不同。第二十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)庫軟件的選擇目前較流行的數(shù)據(jù)庫軟件：ORACLE、MS-Access、SQL-Server、DbaseSASSPSSCHISS“EXCEL”Epi-data選擇用于錄入數(shù)據(jù)的軟件選擇提交進行最終統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的軟件第二十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)庫的說明在正式創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫之前，需對原始記錄的變量進行說明，如定義數(shù)據(jù)庫中將納入的記錄項目及相應的變量名稱與變量類型，如：年齡,身高定義為X1,X2，類型為數(shù)值型，寬度為3，不含小數(shù)位。性別定義為x3,類型為字符型,值為男、女，長度為2。第二十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)編碼

原始數(shù)據(jù)中，有些重要的項目是以文本形式記錄的，如疾病、藥品名、不良事件、伴隨疾病、合并用藥等，為了分析時歸納與總結的方便，常需要對這些部分進行分類與編碼。如目前，國際上有成熟的國際疾病編碼系統(tǒng)ICD10。第二十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)庫的確認*在數(shù)據(jù)庫建立之后，還應對其進行確認，確認內(nèi)容包括：變量名稱是否與說明注釋相一致、數(shù)據(jù)錄入是否方便、錄入內(nèi)容與軟件的輸出結果是否相同等。第二十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日(4)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)錄入員應進行相應的培訓重要的數(shù)據(jù)采用獨立雙份錄入原則某些場合，單份錄入結合手工核對也是可取的第二十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日(5)常見的數(shù)據(jù)問題研究對象不符合入選標準數(shù)據(jù)缺失數(shù)據(jù)不合邏輯未嚴格按照研究計劃執(zhí)行導致的偏差等數(shù)據(jù)錄入錯誤第三十頁，共四十六頁，2022年，8月28日(6)疑問表與數(shù)據(jù)確認得到需確認問題的清單，整理產(chǎn)生關于數(shù)據(jù)的疑問表。疑問表將由研究者進行核查、確認或更正，然后返回給數(shù)據(jù)管理員，根據(jù)數(shù)據(jù)確認的結果對數(shù)據(jù)庫進行修改與更新。此過程循環(huán)往復，直至所有疑問均得到明確的答復。第三十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日(7)數(shù)據(jù)整理數(shù)據(jù)整理就是根據(jù)研究的目的將原始數(shù)據(jù)進行匯集、排序、分組、合并，如產(chǎn)生亞組、中間變量、新的指標等工作，使分散的數(shù)據(jù)條理化，系統(tǒng)化。數(shù)據(jù)整理時要十分小心，不應在整理中出現(xiàn)錯誤，產(chǎn)生過失誤差。數(shù)據(jù)整理主要是為資料的進一步分析做準備。第三十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日(8)數(shù)據(jù)儲存數(shù)據(jù)儲存是將數(shù)據(jù)以適當?shù)男问奖４?，如原始?shù)據(jù)、調(diào)查表、數(shù)據(jù)記錄表、病歷的集中保存，電子數(shù)據(jù)的以何種形式保存，如硬盤、U盤，光盤等，保存的適當?shù)牡胤?、備份?shù)等以備將來核對、查閱。同時,要考慮數(shù)據(jù)的安全性和保密工作。第三十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日(9)數(shù)據(jù)管理計劃作為數(shù)據(jù)管理的開始，制定一份全面而詳細的管理計劃，將使整個數(shù)據(jù)管理過程有章可循、有據(jù)可依。數(shù)據(jù)管理計劃應以對研究的分析為前提，包括研究方案、數(shù)據(jù)記錄表、研究的時間表，數(shù)據(jù)結構、變量名稱等。數(shù)據(jù)管理計劃將作為整個數(shù)據(jù)管理過程的指導性文件，計劃制定之后所有過程均應按照其中定義的時間與方法進行操作。第三十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日數(shù)據(jù)管理計劃內(nèi)容①研究的總體情況，如研究申請報告、研究方案等；②研究進展時間安排表，如階段、中期進展及調(diào)整計劃等；③數(shù)據(jù)記錄方法，如制定調(diào)查表、觀測記錄表等；④相關人員與職責，選定數(shù)據(jù)管理負責人、執(zhí)行人、第三方監(jiān)察人員；第三十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日⑤需要使用的資源，如計算機、網(wǎng)絡、掃描儀等；⑥數(shù)據(jù)庫的選擇，數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建、數(shù)據(jù)庫結構、變量名稱和格式；⑦數(shù)據(jù)的錄入、核查、整理、數(shù)據(jù)鎖定、移交和存檔；⑧數(shù)據(jù)的安全與保密措施。

第三十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日二、質量控制(qualitycontrol)質量控制(qualitycontrol)就是運用科學技術和統(tǒng)計方法控制科學試驗及其過程,使獲得的結果符合事先設計的標準,同時試驗數(shù)據(jù)真實可靠。質量控制包括兩個階段,即：試驗前條件控制試驗過程中狀態(tài)監(jiān)測。

第三十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日試驗前條件控制是指在試驗開始之前,要確?？赡苡绊懺囼灲Y果的各種試驗條件符合要求,它是質量控制的基本要求,主要有四個方面:①受試者的入選標準和排除標準;②

實驗操作人員的技術能力的合格要求;③

儀器設備、實驗材料和試劑等規(guī)格統(tǒng)一;④良好的實驗室操作和測量操作規(guī)范。

第三十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日試驗過程中狀態(tài)的控制是指在試驗過程中,定期或隨機地抽查樣品,測量其觀察數(shù)據(jù),考查其真實性、準確性和可靠性,以及其變化是否超過允許的差異波動范圍內(nèi)。要確保良好試驗數(shù)據(jù)質量。

第三十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日(1)數(shù)據(jù)質量控制技術

①觀念上重視質量

試驗主要負責人必須高度重視數(shù)據(jù)質量,樹立過程質量管理的概念，制定嚴格的操作規(guī)程。同時,對科研課題檢收也必須考查其試驗質量問題。第四十頁，共四十六頁，2022年，8月28日②人員培訓與組織對于一項大型科研課題，應有專門負責的質量監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員、數(shù)據(jù)錄入人員,并進行對他們相應的培訓；使他們能夠掌握并應用統(tǒng)一的診斷標準、測量方法和實驗操作技術,使得不同操作者對同一個樣品觀察結