2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》真題及答案一、最佳選擇題1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說去,錯誤的是()A.應(yīng)用安全,系指經(jīng)過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應(yīng),不引起依賴性B.療效確切,系指藥物針對性強(qiáng),功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便,系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用,以口服和外用的常用劑型為主參考答案：B2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外,其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是()A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作參考答案：B3.根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是()A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則,并組織實施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策參考答案：A4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法錯誤的是()A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄D.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意參考答案：B5、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是()A、自種自采中草藥,可以加工成中藥制劑,但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B、不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥,不得上市流通D、禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材參考答案：A6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括()A、企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B、企業(yè)法定代表人的變更C、企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更參考答案：B7.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》公民法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時可依法定程序向人民法院提起訴訟但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是A、乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B、甲認(rèn)為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟C、丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D、丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟答案:B參考答案：B8、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是A、根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B、體現(xiàn)”安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)済合理"的原則C、檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D、標(biāo)誰規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐參考答案：A9、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是A保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B、保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C、首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊D、國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號答案參考答案：A10醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設(shè)備器具體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類似或者相關(guān)的物品關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法錯誤的是A、從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊B、從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C、體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或D、由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明參考答案：C11.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是(D)A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)參考答案：D12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是(D)A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位參考答案：D13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是(B)A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市?可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料C.實行目錄管理具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批參考答案：B根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是(B)A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志參考答案：B15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法,正確的是(C)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的慮者銷售,但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售參考答案：C16.《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的急意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度,建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法,錯誤的是(B)A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平,統(tǒng)一住院費用支付比例險C.統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度,遵循以收定支收支平衡,略有結(jié)余原則D.統(tǒng)票城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄,對目錄實行分級管理、動態(tài)參考答案：B17.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是()A.科學(xué)簡明,避免重名B.規(guī)范命名,避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通,拒絕迷信18.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是(C)A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說明書,商品名應(yīng)相同B.自動售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品、等wC.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳,但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查,批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC參考答案：C19.關(guān)于行政許可的說法,錯誤的是()A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,為了公共利益需要,行政幾關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全,行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.申請事項不需要取得行政許可的,行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可如果利害關(guān)系人未提出請求,不撤銷參考答案：D20.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法,錯誤的是()A.新藥上市前須完成IⅤ期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系B.試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)顧量管理規(guī)范》的車間制備C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法錯誤的是()A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥的需要,憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備參考答案：D22.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說法,正確的是()A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法參考答案：A23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法,錯誤的是()A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原硏藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄,并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和忠者選擇使用D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策,鼓勵地方結(jié)合實際岀臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策參考答案：B24.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》,關(guān)于麥角新堿的說法,錯誤的是()A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊,實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿,應(yīng)提供《麻醉藥品,第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件參考答案：B25.根據(jù)法律層級,屬于部門規(guī)章的是()A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)B《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院第709號令)C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017142D(食藥監(jiān)執(zhí)[2016131號)參考答案：A26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯誤的是()A.應(yīng)具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.具有生物等效性D.應(yīng)具有相同的處方工藝答案:D27.下列藥品零售企業(yè)的行為,不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是()A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件,將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定,非質(zhì)量問題,藥品一經(jīng)售出,不得退換“,并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票,且未配備執(zhí)業(yè)藥師,依然開展處方藥銷售活動參考答案：C28關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是()A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制,對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告參考答案：B29.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是()A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他膚類激素B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣參考答案：A30.下列情形中,應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是()A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè),購進(jìn)銷售生物制品B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托,擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品參考答案：A31.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,造成患者人身損害,經(jīng)當(dāng)?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于()A、行政處罰B.行政處分C.刑事責(zé)任參考答案：D32、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書,這要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費者杈益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是()A、接受監(jiān)督的義務(wù)B、依法收集消費者個人信息的義務(wù)C、保證安全的義務(wù)D、履行“三包”的義務(wù)參考答案：C33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相愿關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第類疫苗)管理的說法,錯誤的是()A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中,雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗),批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到賬、物、貨、款致參考答案：D34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃藥品召回展情況和總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,未立即停止銷售參考答案：A35.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,關(guān)于化妝品管理的說法,正確的是()A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號參考答案：C36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是()A.藥品說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)回之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)參考答案：A37.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯誤的是()A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度參考答案：D38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》,關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法,正確的是()A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為。B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上,以重點加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)參與臨床用藥為中心D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥晶為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨來用藥為中心參考答案：C39.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)線體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)主體制改革的總體國標(biāo)是()A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全有效方便價廉的醫(yī)療衛(wèi)線服務(wù)B.建或覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度C.按照預(yù)防為主安全有效使用方便中西聯(lián)用的原則,結(jié)合我國用藥特點建立健全藥品供應(yīng)保障體系D.發(fā)揮市場機(jī)制,建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體,非急營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系參考答案：A40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》,由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)一次是()A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方、劃價、收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處發(fā)、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)思藥、包裝與貼標(biāo)簽參考答案：C二、配伍選擇題[41-43]A、國家中醫(yī)藥管理局B、國家發(fā)展和改革委員會C、國家衛(wèi)生健康委員會D、國家醫(yī)療保障局41、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是42、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是43.組織制定藥品價格推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是參考答案：CBD[44-46]A、在藥師指導(dǎo)下購買和使用B、黑體字警示語C“免費”D"不推薦在該疾病流行季節(jié)使用44、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是45注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥管理有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明46、國家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是參考答案：DBC[47-48]A、指定檢驗B、注冊檢驗C、復(fù)核檢驗D、抽查檢驗47藥品監(jiān)督管理部門為掌握了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗,該檢驗屬于48、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時,都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗,該檢驗屬于參考答案：DA[49-51]A、商業(yè)賄賂行為B、虛假宣傳和虛假交易行為C、混淆行為D、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為49、甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時,未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于()50、第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商,未經(jīng)戊藥品電商的同意,采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接,強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于()51、丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中,通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于()參考答案：CDB[52-53]A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三類易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑52.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是(53.藥品零售企業(yè)在銷售時,應(yīng)査驗登記購買者身份證信息,且單次不得超過2個最小包裝的是(參考答案：BB[54-55]A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作54.造成嚴(yán)重后果的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是(55.情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是(參考答案：CB[56-57]A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進(jìn)藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品56.丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥,并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為(答案:B57、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為,應(yīng)當(dāng)定性為(答案:C參考答案：BBC[58-59]58、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定,亞砷酸注射液的外包裝上必須印有()答案:D59、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定,芬太尼的外包裝上必須印有()答案:B參考答案：DB[60-61]A7日內(nèi)B48小時內(nèi)C72小時內(nèi)D24小時內(nèi)60、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的"規(guī)定時間”是()答案:A61、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的”規(guī)定時間”是()答案:B參考答案：AB[62-63]A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請62.提供處假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號,并給予的處罰包括(63.提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,應(yīng)年給予的處罰包括(參考答案：DB[64-66]A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心64在藥品注冊管理中,承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢査的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是65.開展藥品上市后安全性評偷工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(66.在藥品注冊管理中,組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(參考答案：CDB[67-68]A.藥品通用名稱生產(chǎn)廠商規(guī)格劑型有效期批號購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量C.藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量67.乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定,乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括(68·甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑,并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定,甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括(參考答案：BA[69-71]A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXXXXX69.從證書號格式判斷,屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是70.從證書號格式判斷,屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是(71.從證書號格式判斷,屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是(參考答案：CDA[72-74]A、第二類精神藥品B、第一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、麻醉藥品72根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于()答案:A73、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于()答案:D74、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于()答案:D參考答案：ABD參考答案：ADD[75-76]A.4類B.2類C.3類D.1類根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類75.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研急藥品的藥品注冊類別是(76.在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是(參考答案：CB[77-79]A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊77.藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是(78.患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是(79.非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是([80-82]A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價,可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》80.在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是(81.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是(82.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是(A參考答案：CDA[83-85]A.二級保護(hù)野生藥材物種B.一級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.中藥品種保護(hù)物種根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》83.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于(84.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于(85.分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于(參考答案：BCA[86-87]A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場所、設(shè)施或者財物86.行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織,可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)方式是(87.行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀,可依法采取的行政強(qiáng)制措施是(參考答案：BD[88-90]A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護(hù)品種88.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(89.向向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是(90.限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是參考答案：DDC[89-90]A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進(jìn)藥品C.向非法渠道銷售藥品D.以銷售劣藥共同犯罪論處89.甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品乙物流公司明知該批藥品已超過有效期但依然堅持承運該批藥品關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為90.丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定參考答案：DB三、綜合分析選擇題甲因其子(8周歲)連續(xù)咳嗽一周,到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解忠者是否發(fā)燒是否咳炎,在得知未發(fā)燒咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理),甲憑以往用藥經(jīng)驗,向乙提出新購藥需求,購買中成藥抗病毒口服液(外包裝上有綠色TC標(biāo)識)和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后,癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用91.根據(jù)背景材料,關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法,正確的是()A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理,不應(yīng)銷售B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目,在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售參考答案：C92.根據(jù)背景材料,關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法,正確的是()A.可以銷售,但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應(yīng)銷售C.沒有見到患者本人,不應(yīng)銷售D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后,可以銷售參考答案：B93.乙在銷售維生素C泡騰片時,如果出現(xiàn)下列行為,其中不符合藥品經(jīng)營管理要求的是()A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1小包創(chuàng)可貼B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液參考答案：B94.甲提出購買磷酸可待因糖漿,門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中,正確的是()A.填寫空白處方后,向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導(dǎo)C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶D.堅決不予銷售,建議到醫(yī)院就診參考答案：C(二)甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè),持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè),負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時,邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容95、丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后,甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請,負(fù)責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是AA省藥品監(jiān)督管理部門BB省藥品監(jiān)督管理部門CC省藥品監(jiān)督管理部門DD省藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A96.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容,不符合藥品廣告管理要求的是A、宣傳功能主治B、說明禁忌癥C、利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D、含有藥品不良反應(yīng)信息參考答案：C97、甲去的藥品廣告品淮文號后,擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省,其正確的做法是A、向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請,獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布B、向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料,當(dāng)場備案后,即可發(fā)布C向C省新聞宣傳部門辦理備案,待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布D向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布參考答案：B三)一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)曹企業(yè)信息(1)甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè),質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部,具備處方藥非處方藥經(jīng)莒資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(3)丙是乙所轄直營門店,位于B市,具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。(4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè),只具備非處方藥經(jīng)資格。(5)戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。二、相關(guān)背景執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)的師職業(yè)道德操守的行為,給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負(fù)面影晌,必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,2019年4月起,在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治行動,5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾,限期整改,清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,并做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實執(zhí)業(yè),逾期未整改或整改不到位的,不得開展藥品經(jīng)營活動,否則將予以嚴(yán)肅查處。98、藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢査計劃,對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為,其中,符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是A甲批發(fā)企業(yè)從戌生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨,企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫,戌生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車B、甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片,并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房C、甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發(fā)票D甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周,請假前授杈該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé),并出具了授權(quán)委托書,期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)參考答案：B99、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形,其中,符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是A、注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗,在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗,暫停銷售處方藥”的告示牌B乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”,向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單,并銷售乙類非處方藥C、乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院D、丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作參考答案：B100.國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自査自糾期結(jié)束后,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查,查實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”,藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)督法律法規(guī)規(guī)定的是()A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撒銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄,并予以公示參考答案：C101.監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形,其中,符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是(B)A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒,并如實開具了銷售發(fā)票B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒,用于發(fā)放員工福利,甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票參考答案：B四)某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn),處方所開藥品已經(jīng)售完,處方未注明用法用量,藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價格相對便宜。102.根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法,正確的是()A.為顧客著想,可以在得到颎客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師,則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷,屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配參考答案：D103.根據(jù)《處方管理辦法》,對背景材料中處方未注明用法用量的情形,定性正確的是()A.屬于不規(guī)范處方B.屬于用藥不話宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方參考答案：A五)某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢査時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)査,該診所未履行審批和備案手續(xù),醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改,并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定,對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套,存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的忠者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制104.根據(jù)上述信息,關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法,正確的是A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得,并處三萬元以下罰款,依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院,未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下,中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,直接責(zé)任人5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動參考答案：D105.甲中醫(yī)診所未履行審批或備案,擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是(B)A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按生產(chǎn)假藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰參考答案：B106.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)該中成藥的說法,正確的是()A丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥,故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存,不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種,應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥,故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求,審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)參考答案：C107.對甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來與丙零售企業(yè)進(jìn)行購銷合同交易,丙零售企業(yè)應(yīng)辦理的程序和要求是()A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料,無需核實、留存新業(yè)務(wù)員的資料B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求,留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書C.因為有多年業(yè)務(wù)關(guān)系,只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件參考答案：B七)A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給忠者。108.根據(jù)背景材料,關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性,正確A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥B.沙嫌偽造變造許可證,涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥參考答案：C109.關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法,正確的是()A.如果沒有對忠者造成人體傷害,張某無需承擔(dān)法律責(zé)仼B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款,沒收違法所得C.張某除被處罰款,沒收違法所得之外,還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)住參考答案：D110.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對劉某除追究法律責(zé)任之外,還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是()A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人。參考答案：C四、多項選擇題111.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有(ACD)A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品搶救結(jié)東后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理對麻醉藥品處方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知