2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我提分評(píng)估(附答案)

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我提分評(píng)估(附答案)單選題（共60題）1、三級(jí)教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D2、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)【答案】A3、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C4、下列技術(shù)人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丁某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】D5、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】B6、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為A.紅色專有標(biāo)識(shí)B.黃色專有標(biāo)識(shí)C.單色專有標(biāo)識(shí)D.綠色專有標(biāo)識(shí)【答案】D7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥【答案】C8、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B9、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》【答案】A10、醫(yī)用放大鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A11、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是A.第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.第一類疫苗D.第二類疫苗【答案】C12、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】B13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】A14、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A15、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配【答案】D16、（2015年真題）下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》【答案】D17、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A18、（2018年真題）根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】D19、《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。關(guān)于處方審核要求的說法，錯(cuò)誤的是A.審核的處方包括紙質(zhì)處方、電子處方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單B.處方審核進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核C.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人D.處方審核時(shí)要進(jìn)行“四查十對(duì)”【答案】D20、（2019年真題）（一）A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假一周，請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)【答案】C21、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型的是A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.隨機(jī)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】C22、中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限是A.6個(gè)月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】C23、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)B.戒毒藥品信息C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。故答案為A。BCD選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息?！敬鸢浮緼24、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】C25、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品。【答案】D26、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D27、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.零售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【答案】C28、合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理【答案】C29、（2021年真題）關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查【答案】B30、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】D31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.已知的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.副作用【答案】C32、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是（）A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作【答案】B33、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B34、（2018年真題）在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】D35、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻?duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】C36、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括A.資源優(yōu)勢(shì)B.療效優(yōu)勢(shì)C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)【答案】C37、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更C.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更D.經(jīng)營規(guī)模變更【答案】D38、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形【答案】A39、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍B.不能改變?cè)撍幤返挠梅–.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍【答案】D40、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回【答案】B41、處方藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的是A.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型C.用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品D.避孕藥【答案】D42、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】D43、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)【答案】D44、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D45、（2018年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B46、下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用【答案】D47、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超過疫苗有效期2年【答案】D48、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C49、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交A.書面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品B.書面申請(qǐng)C.原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.書面申請(qǐng)和原檢驗(yàn)報(bào)告書【答案】D50、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是A.僅宣傳處方藥藥品名稱的B.僅宣傳處方藥通用名稱的C.僅宣傳處方藥商品名稱的D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的【答案】D51、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A52、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展的評(píng)估工作，不得接受第三方評(píng)價(jià)D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)其資格進(jìn)行備案【答案】A53、定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨(dú)建賬【答案】A54、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意B.不具備完全民事行為能力C.受刑事處罰不滿2年D.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年【答案】C55、下列技術(shù)人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丁某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】D56、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B57、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下說法錯(cuò)誤的是A.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、速效、價(jià)格低廉的原則B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素分級(jí)C.抗菌藥物可分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)D.特殊使用級(jí)是需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物【答案】A58、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】D59、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場(chǎng)備案后即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布【答案】B60、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】D多選題（共30題）1、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的【答案】BCD2、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】ABC3、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款A(yù).未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的【答案】ABCD4、國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。關(guān)于藥品質(zhì)量公告發(fā)布的說法，正確的有A.對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布B.對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由生產(chǎn)藥品的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)【答案】ABC5、在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量【答案】ABC6、有關(guān)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定的說法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生行政部門備案C.未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)【答案】CD7、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】ABCD8、國務(wù)院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點(diǎn)工作包括A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)B.初步建立國家基本藥物制度C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化【答案】ABCD9、有關(guān)進(jìn)口藥品說法正確的是A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家的上市許可B.未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進(jìn)口C.進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格D.進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】ACD10、所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購買商品時(shí)A.中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對(duì)方單位或者個(gè)人以財(cái)物C.按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對(duì)方單位或個(gè)人回扣的【答案】ABD11、申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的條件是A.對(duì)特定疾病有顯著療效的B.對(duì)特定疾病有特殊療效的C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制品【答案】BCD12、藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實(shí)施召回的原因C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果D.召回分級(jí)【答案】ABCD13、屬于易制毒化學(xué)品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化學(xué)配劑C.制毒化學(xué)輔料D.制毒化學(xué)溶劑【答案】AB14、根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】ABC15、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有A.全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B.全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易【答案】AB16、有關(guān)上市許可持有人制度的說法，正確的有A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)【答案】AB17、含特殊藥品復(fù)方制劑包括A.含可待因復(fù)方口服液體制劑B.復(fù)方地芬諾酯片C.復(fù)方甘草片D.含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】ABCD18、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有A.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國考察D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品進(jìn)行賄賂，但有證據(jù)證明經(jīng)營者的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無關(guān)【答案】ABD19、不得委托生產(chǎn)的藥品有A.疫苗B.血液制品C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品D.中藥材【答案】ABC20、藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求包括A.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重B.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范C.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳【答案】ABCD21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)【答案】AD22、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.根據(jù)情況立即停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信