藥品安全整頓部署工作方案

藥品安全整?頓部署工作?方案進步?做好我市藥?品安全專項?整治工作，?全市藥品安?全整治工作?方案為貫徹?落實___?和省__關(guān)?于深入開展?藥品安全專?項整治的工?作部署。根?據(jù)《省人民?政府___?藥品安全專?項整治工作?方案___?》皖政辦秘?〔〕___?號）精神，?結(jié)合我市實?際，制定本?工作方案。?于___?年___月?下旬將工作?總結(jié)報市食?品藥品監(jiān)管?局。市食品?藥品監(jiān)管局?要___有?關(guān)部門開展?聯(lián)合督查和?評估，各地?、各有關(guān)部?門要對本地?、本部門專?項整治開展?情況進行總?結(jié)。并將全?市開展情況?匯總報市政?府和省食品?藥品監(jiān)管局?。一、指?導思想和?總體目標?一）以__?_和___?_為指導，?指導思想。?全面貫徹黨?的精神。深?入貫徹落實?科學發(fā)展觀?，把藥品安?全工作作為?重要的民生?工程，堅持?標本兼治、?著力治本，?圍繞藥品研?制、生產(chǎn)、?流通、使用?等環(huán)節(jié)存在?突出問題，?強化市場監(jiān)?管，排查安?全隱患，落?實安全責任?，健全工作?機制，進一?步規(guī)范藥品?市場秩序，?促進醫(yī)藥產(chǎn)?業(yè)又好又快?發(fā)展，確保?公眾用藥安?全。二）?進一步落實?“地___?府負總責、?監(jiān)管部門各?負其責、企?業(yè)是第一責?任人”藥品?安全責任體?系，總體目?標。通過兩?年左右的深?入整治。進?一步完善藥?品生產(chǎn)經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范，進一步?強化藥品市?場準入管理?和安全監(jiān)管?，進一步優(yōu)?化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?結(jié)構(gòu)，使藥?品質(zhì)量安全?水平顯著提?高，企業(yè)安?全責任意識?和誠信意識?顯著增強，?藥品生產(chǎn)經(jīng)?營秩序顯著?好轉(zhuǎn)，重大?藥品質(zhì)量安?全事故明顯?減少，人民?群眾的藥品?消費信心明?顯增強。?二、主要任?務和整治措?施一）加?強藥品和醫(yī)?療器械監(jiān)督?檢查和現(xiàn)場?檢查。深入?推進生產(chǎn)工?藝和處方核?查工作，加?強藥品研制?、生產(chǎn)、流?通環(huán)節(jié)監(jiān)管?。藥品監(jiān)管?部門要嚴格?醫(yī)療器械注?冊審評審批?。加強對高?風險藥品、?醫(yī)療器械生?產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)?管，進一步?加強對藥品?原料、輔料?、化學中間?體以及中藥?飲片、藥包?材的管理，?完善質(zhì)量受?權(quán)人和派駐?監(jiān)督員制度?。加大《藥?品生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范》?gmp認證?、藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》gsp?認證跟蹤檢?查力度，嚴?肅查處違法?違規(guī)行為。?嚴格執(zhí)行藥?品經(jīng)營準入?條件，規(guī)范?企業(yè)認證，?淘汰不合格?企業(yè)。進一?步強化藥品?購銷渠道的?管理，以規(guī)?范藥品購銷?中的票據(jù)管?理為突破口?，大力整治?藥品流通環(huán)?節(jié)中“__?_經(jīng)營”走?票”等違法?違規(guī)行為。?以血液制品?、終止妊娠?藥品、部分?含特殊藥品?復方制劑等?品種為重點?，加強重點?品種監(jiān)管，?推行藥品分?類管理制度?。加強中藥?材市場監(jiān)管?，規(guī)范中藥?材、中藥飲?片流通秩序?。加強農(nóng)村?藥品市場監(jiān)?管。深入開?展藥品和醫(yī)?療器械生產(chǎn)?、經(jīng)營企業(yè)?質(zhì)量信用分?類管理工作?，建立藥品?和醫(yī)療器械?企業(yè)不良行?為記錄，并?向社會公布?。推行藥品?電子監(jiān)管，?監(jiān)督企業(yè)完?善質(zhì)量追溯?體系，實行?更加嚴格的?產(chǎn)品召回制?度。二）?深入開展疫?情防控藥械?質(zhì)量專項檢?查，加強防?控流感疫情?藥械安全監(jiān)?管。藥品監(jiān)?管部門要突?出重點品種?、企業(yè)。加?大監(jiān)督抽驗?力度，確保?防控藥械質(zhì)?量安全。監(jiān)?督檢查的重?點藥品品種?是流感疫苗?，達菲和扎?那米韋，疏?風解毒膠囊?、香菊膠囊?、連花清瘟?膠囊、安宮?牛黃丸、喜?炎平、痰熱?清、血必凈?、清開靈、?醒腦靜注射?液和銀黃類?、銀翹解毒?類、桑菊感?冒類、雙黃?連類、藿香?正氣類、葛?根芩連類等?制劑，以及?相關(guān)中藥材?和中藥飲片?。重點醫(yī)療?器械品種是?呼吸機、醫(yī)?用一次性防?護服、橡膠?醫(yī)用手套、?玻璃體溫計?、一次性使?用輸液器和?注射器、醫(yī)?用口罩等。?重點企業(yè)是?生產(chǎn)相關(guān)防?控藥械的生?產(chǎn)企業(yè)、承?擔儲備供應?防控藥械的?經(jīng)營企業(yè)和?定點救治醫(yī)?院。三）?加強合理用?藥宣傳教育?，加強臨床?用藥管理。?___部門?要加大對醫(yī)?療機構(gòu)用藥?的管理力度?。規(guī)范醫(yī)療?行為，防止?不合理用藥?造成的傷害?。醫(yī)療機構(gòu)?和醫(yī)務人員?要按照__?_部《處方?管理辦法》?嚴格按說明?書使用藥品?，防止超適?應癥、超劑?量用藥。藥?品監(jiān)管部門?要會同有關(guān)?部門貫徹落?實《省藥品?和醫(yī)療器械?使用監(jiān)督管?理辦法》省?政府___?）對醫(yī)療機?構(gòu)藥品和醫(yī)?療器械質(zhì)量?專項整治進?行督查，深?入推進醫(yī)療?機構(gòu)藥品和?醫(yī)療器械規(guī)?范管理。?四）嚴格落?實《___?最高人民檢?察___關(guān)?于辦理生產(chǎn)?、銷售假藥?、劣藥刑事?案件具體應?用法律若干?問題的解釋?》法釋〔〕?___號）?加強行政執(zhí)?法與刑事司?法銜接，打?擊生產(chǎn)銷售?假藥。嚴厲?打擊各類制?售假劣藥品?的違法違規(guī)?行為。嚴厲?查處重大案?件。建立完?善藥品打假?區(qū)域協(xié)作機?制，嚴厲查?處跨區(qū)域制?售假劣藥品?行為。加強?對轄區(qū)內(nèi)藥?品和醫(yī)療器?械生產(chǎn)、流?通、使用等?環(huán)節(jié)的檢查?和產(chǎn)品抽驗?，暢通假劣?藥品和醫(yī)療?器械___?投訴和信訪?渠道，認真?核查每件投?訴___，?確保轄區(qū)內(nèi)?無制售假藥?的黑窩點、?無非法藥品?集貿(mào)市場。?五）重點?監(jiān)測和打擊?利用互聯(lián)網(wǎng)?發(fā)布虛假廣?告和虛假宣?傳的行為，?整治違法藥?品廣告。工?商部門要會?同經(jīng)委、廣?電、藥品監(jiān)?管、新聞出?版等部門加?大違法藥品?廣告查處力?度。依法查?處相關(guān)違法?違規(guī)網(wǎng)站的?主辦者，嚴?格落實藥品?生產(chǎn)企業(yè)、?廣告經(jīng)營商?和媒體的責?任。六）?互相協(xié)作，?整治非藥品?冒充藥品。?各相關(guān)部門?要按照各自?職責相互配?合。大力整?治以食品、?消毒產(chǎn)品、?保健食品、?化妝品等冒?充藥品上市?以及非藥品?非法添加化?學藥物的行?為。按照誰?審批、誰負?責的原則，?規(guī)范相關(guān)產(chǎn)?品的上市許?可。七）?強化對基本?藥物生產(chǎn)供?應、流通、?配備、使用?、定價報銷?和監(jiān)管工作?。經(jīng)濟主管?部門要加強?行業(yè)管理，?建立國家基?本藥物生產(chǎn)?供應和質(zhì)量?保障機制。?各地要根據(jù)?國家建立基?本藥物制度?的部署和安?排。提高生?產(chǎn)供應能力?，保障基本?藥物供應。?藥品監(jiān)管部?門要加強對?基本藥物的?監(jiān)管，確保?基本藥物的?質(zhì)量安全。?___部門?要加強對基?本藥物使用?的管理，確?保醫(yī)療機構(gòu)?優(yōu)先合理使?用基本藥物?。市價格主?管部門要在?國家規(guī)定的?零售指導價?幅度內(nèi)，根?據(jù)網(wǎng)上集中?招標情況，?確定全市基?本藥物包含?配送費用在?內(nèi)的統(tǒng)一采?購價格。?八）引導、?規(guī)范創(chuàng)制新?藥，完善醫(yī)?藥產(chǎn)業(yè)政策?。經(jīng)濟主管?部門要會同?有關(guān)部門制?定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?發(fā)展政策。?發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)?藥物流建設(shè)?，鼓勵同行?業(yè)兼并重組?，鼓勵農(nóng)村?藥品供應網(wǎng)?建設(shè)，推進?醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)?構(gòu)調(diào)整。藥?品監(jiān)管部門?要按照“振?興皖藥行動?計劃”要求?，結(jié)合我市?實際，積極?配合有關(guān)部?門，加快實?施步伐，促?進全市醫(yī)藥?產(chǎn)業(yè)健康發(fā)?展。三、?工作要求和?保障措施?一）深刻認?識開展全市?藥品安全專?項整治的重?大意義。要?定期___?開展藥品安?全形勢分析?，提高思想?認識。要從?保增長、保?民生、保穩(wěn)?定和推進科?學發(fā)展、加?快建設(shè)現(xiàn)代?國際旅游城?市的高度。?___制定?并實施藥品?安全工作年?度計劃，加?強對有關(guān)部?門工作的評?議考核，探?索建立藥品?安全評估評?價體系。要?加強農(nóng)村藥?品監(jiān)督網(wǎng)絡?建設(shè)，強化?農(nóng)村藥品監(jiān)?管。要加強?藥品和醫(yī)療?器械不良反?應（事件）?監(jiān)測和藥品?安全應急管?理，完善藥?械安全__?_應急預案?，建立藥械?安全風險預?警機制，健?全工作體系?和應急處置?工作程序，?及時消除藥?品安全隱患?。二）建?立由藥品監(jiān)?管部門牽頭?，強化__?_領(lǐng)導。各?地要加強_?__領(lǐng)導。?衛(wèi)生、公安?、工商、經(jīng)?委、廣電、?郵政等部門?參加的聯(lián)席?會議制度，?統(tǒng)籌當?shù)厮?品安全專項?整治工作。?要結(jié)合實際?，制定詳細?的實施方案?，細化整治?目標和整治?措施，確定?重點地區(qū)和?重點環(huán)節(jié)，?給予經(jīng)費保?障，確保專?項整治取得?實實在成效?。三）地?___府負?責，嚴格責?任落實。各?地要按照“?全市統(tǒng)一領(lǐng)?導。部門指?導協(xié)調(diào)，各?方聯(lián)合行動?”工作格局?，開展藥品?安全專項整?治工作。要?進一步強化?藥品安全責?任意識，把?藥品安全納?入政府工作?目標管理體?系，重點抓?縣、鄉(xiāng)兩級?政府的藥品?安全責任落?實，嚴格落?實藥品安全?責任制和責?任追究制。?衛(wèi)生、藥品?監(jiān)管、公安?、經(jīng)委、工?商、廣電、?物價、郵政?等部門要圍?繞藥品安全?專項整治的?主要任務，?認真履行工?作職責，實?行聯(lián)合執(zhí)法?。藥品監(jiān)管?部門要發(fā)揮?主力軍作用?，加強對各?地專項整治?工作的指導?和督查。監(jiān)?察部門要依?法加強監(jiān)督?，加大行政?問責和行政?監(jiān)察力度，?督促有關(guān)部?門依法履行?職責，嚴肅?查處失職、?瀆職行為。?三）做好?熱點、重點?問題的報道?，___加?強輿論宣傳?。各地要_?__媒體深?入農(nóng)村、社?區(qū)跟蹤采訪?。大力宣傳?專項整治的?措施和成效?。___開?展藥品安全?科普宣傳活?動。加強_?__收集與?分析，做好?輿論引導和?應對工作。?進一步完善?藥品和醫(yī)療?器械安全_?__新聞發(fā)?布機制，保?證信息及時?、準確、有?序發(fā)布，創(chuàng)?造良好的科?學監(jiān)管、安?全用藥輿論?環(huán)境。五?）制定督查?方案，__?_督查檢查?。各地要根?據(jù)整治任務?、措施和要?求。逐級開?展督促檢查?工作。對整?治效果顯著?的地區(qū)，要?表彰獎勵；?對藥品安全?問題突出、?整治不力的?地區(qū)，要通?報批評，督?促整改。?四、工作步?驟和時間安?排___?年___月?結(jié)束，全市?藥品安全專?項整治工作?從年___?月開始。分?為三個階段?進行：一?）抓緊制定?具體實施方?案，動員部?署階段（年?___月）?各地、各有?關(guān)部門要按?照本通知要?求。認真進?行動員和部?署。其中，?市食品藥品?