核酸診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告

可行性研究報告目錄第1章項目概況第2章市場分析第3章產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模第4章技術(shù)方案和主要設(shè)備第5章原輔材料和公用配套設(shè)施第6章項目選址和建設(shè)內(nèi)容第7章環(huán)境保護、消防、勞動保護與節(jié)能第8章項目法人、人員構(gòu)成和來源、人員培訓(xùn)第9章項目實施進(jìn)度第10章投資估算及資金籌措第11章財務(wù)效益分析第12章風(fēng)險與對策分析第13章結(jié)論與建議附件：1、項目建議書批復(fù)2、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照3、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證4、董事會決議5、藥證第1章概況1.1項目名稱**生物工程股份有限公司核酸診斷試劑產(chǎn)業(yè)化項目1.2項目法人簡介本項目的項目法人為**生物工程股份有限公司（以下簡稱**股份）。**股份主要從事臨床診斷試劑、生化試劑、基因工程藥物等研究、生產(chǎn)、銷售以及提供相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。公司引進(jìn)了世界一流的科研儀器，運用國際最新高科技成果，在研究開發(fā)公司傳統(tǒng)產(chǎn)品和行業(yè)尖端產(chǎn)品如：基因工程藥物、生化檢驗自動化系統(tǒng)等方面取得了重大突破。公司及其控股子公司擁有51個藥品生產(chǎn)文號、幾十種高科技產(chǎn)品，是中國規(guī)模最大的研究、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療診斷用品的產(chǎn)業(yè)基地。公司先后獲得了“上海市高新技術(shù)企業(yè)”、“上海市工業(yè)建設(shè)新高地優(yōu)秀企業(yè)50強”、“上海市民營科技企業(yè)100強”等榮譽。**股份具有強大的人才、科技、管理優(yōu)勢。目前公司大學(xué)以上專業(yè)人員占員工總數(shù)的55%；博士、碩士50多人?？蒲腥藛T及生產(chǎn)人員的配比已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。公司倡導(dǎo)并實踐“教育投入”的理念，定期把技術(shù)人員送到國內(nèi)外學(xué)習(xí)最新的生物技術(shù),并邀請國外專家來公司作專題講座和報告。公司與上海第二醫(yī)科大學(xué)合作，成為該校的教學(xué)基地之一，承擔(dān)試驗診斷試劑專業(yè)的教學(xué)任務(wù)。生物制藥行業(yè)是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。生物制藥上游產(chǎn)品的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、資金投入大、開發(fā)周期長、藥證審批嚴(yán)格；下游產(chǎn)品的生產(chǎn)領(lǐng)域生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)掌握和革新難度大，質(zhì)量要求嚴(yán)格；后期的市場領(lǐng)域又受國家的管理、保護和限制，一般企業(yè)不易介入。**股份從事此行業(yè)的生產(chǎn)已有十多年的歷史，產(chǎn)品在國內(nèi)行業(yè)中的品牌認(rèn)知度最高，質(zhì)量穩(wěn)定，聲譽良好。通過分布在全國三十個省市的20家銷售分支機構(gòu)和400余家經(jīng)銷單位銷售，**股份有三個產(chǎn)品的市場占有率處于全國第一，如乙型肝炎診斷試劑國內(nèi)市場占有率為33%、丙型肝炎診斷試劑國內(nèi)市場占有率為21.2%、艾滋病診斷試劑國內(nèi)市場占有率為18.13%。項目法人業(yè)執(zhí)照詳見附件2。1.3建設(shè)內(nèi)容本項目將新建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房3000平方米，其中直接生產(chǎn)區(qū)域面積1000平方米。購置和安裝相關(guān)生產(chǎn)和輔助設(shè)備。1.4產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模本項目產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模詳見表1－1表1－1產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)量(萬人份/年)1乙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒102丙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒103乙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒104丙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒105艾滋病病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒106結(jié)核桿菌PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒107沙眼衣原體PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒108總計70達(dá)綱計劃：本項目投產(chǎn)后三年達(dá)到生產(chǎn)綱領(lǐng)。1.5技術(shù)來源本項目技術(shù)來源為**股份自行開發(fā)研制，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。1.6項目選址項目選址位于上海金山楓涇工業(yè)園區(qū)一期1號地塊內(nèi)，本項目占地面積8500平方米，建設(shè)基地位于整個園區(qū)的西南面，東臨開發(fā)區(qū)主要干道環(huán)楓北路，南面為農(nóng)田，西靠徐涇港，北側(cè)為秀州塘。1.7項目實施進(jìn)度本項目建設(shè)期暫定為2年。1.8投資估算與資金籌措經(jīng)估算，本項目總投資為3288萬元，其中固定資產(chǎn)投資為3138萬元，鋪底流動資金為150萬元。項目投資所需全部資金擬通過上市發(fā)行股票募集。1.9財務(wù)效益分析經(jīng)測算，項目具有較好的財務(wù)效益，項目在財務(wù)上是可行的。主要財務(wù)指標(biāo)見表1－2表1－2主要財務(wù)指標(biāo)序號名稱單位指標(biāo)一項目總投資萬元3288二達(dá)綱年銷售收入萬元2800三達(dá)綱年總成本費用萬元1852四投資利潤率（稅后）％18.5五銷售利潤率％32.5六投資回收期（含建設(shè)期）年6.8七全部投資財務(wù)內(nèi)部收益率％16.4八財務(wù)凈現(xiàn)值（I=8％）萬元1666.4九盈虧平衡點％58.67第2章市場分析2.1生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景進(jìn)入20世紀(jì)90年代以來，現(xiàn)代生物醫(yī)藥行業(yè)已逐步成為世界經(jīng)濟新的增長點。歐美各國都投入巨資進(jìn)行開發(fā)研制和生產(chǎn)。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，我國的生物醫(yī)藥行業(yè)也得到了很大的發(fā)展，目前我國將生物技術(shù)與信息技術(shù)、新材料和新能源技術(shù)一起并列為21世紀(jì)影響國計民生的四大科技和國民經(jīng)濟增長的支柱。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟發(fā)達(dá)的地區(qū)建立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。1999年在國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)小組會議上提出的"生物醫(yī)藥工程產(chǎn)業(yè)行動綱要"中指出：大力培養(yǎng)生物醫(yī)藥工程產(chǎn)業(yè)，使之保持每年15-20%的增長率，到2005年其工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到400-500億元；到2015年總產(chǎn)值達(dá)到1100-1300億元。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)值"八五"期間每年保持15.8%的增長速度，幾乎是每四年翻一番。在未來的若干年內(nèi)，我國生物醫(yī)藥的年平均增長率也將不低于12%，高于國家的經(jīng)濟增長速度?？梢灶A(yù)計，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景是相當(dāng)良好的。根據(jù)上海市有關(guān)規(guī)劃，“九五”和“十五”期間重點發(fā)展的高科技支柱產(chǎn)業(yè)中包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，預(yù)計通過5－10年的發(fā)展將使該產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值有較大幅度的提高。2.2本項目市場需求分析核酸診斷技術(shù)作為分子生物學(xué)層次上的診斷技術(shù)，以其技術(shù)上的先進(jìn)性及應(yīng)用上的廣泛性，正越來越受到人們的重視。與傳統(tǒng)的診斷手段相比，核酸診斷是揭示病原體存在的最直接證據(jù)，通過核酸檢測可以直接反映病原體在人體內(nèi)的活動情況，從而為疾病的治療提供科學(xué)的參考依據(jù)。核酸診斷還可以檢測到傳統(tǒng)檢測方法所無法檢測到的病原體，例如可以填補早期免疫檢測窗口期的檢測空白，為早期診斷、早期治療及安全用血提供有效的幫助。目前可以應(yīng)用于臨床診斷的核酸診斷方法主要是聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)。PCR技術(shù)的發(fā)明是生物界的一場重大革命，該技術(shù)發(fā)明者由此得到1985年的生物諾貝爾獎。PCR技術(shù)利用其驚人的擴增效果，可以在較短的時間里，將人體內(nèi)微量的病原體核酸快速擴增到可以檢測的水平，從而達(dá)到在臨床上進(jìn)行核酸檢測的目的。西方國家已將PCR技術(shù)推向臨床實驗室，目前已采用多人份血混合的檢測方法將PCR應(yīng)用于血站篩血。但是，世界公認(rèn)的羅氏PCR試劑價格十分昂貴，每人份約50~80美金，很難在中國推廣使用。國內(nèi)的PCR技術(shù)應(yīng)用經(jīng)歷曲折，原先的PCR試劑盒對擴增產(chǎn)物的檢測采用特異性較差的凝膠電泳，這種只能在科研中使用的技術(shù)一旦應(yīng)用于臨床，很容易引起各種檢測錯誤，再加上在防止擴增產(chǎn)物污染上的技術(shù)缺陷，及臨床使用中的不注意，造成臨床上出現(xiàn)大量的假陽性、假陰性檢測結(jié)果。鑒于這種混亂的檢測狀況，PCR技術(shù)應(yīng)用于臨床診斷不久便遭到衛(wèi)生部的禁止，PCR技術(shù)在臨床診斷上的應(yīng)用陷于停頓狀態(tài)。然而，隨著臨床上對核酸檢測的需求日益迫切，加上PCR技術(shù)本身隨科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步而日益成熟，衛(wèi)生部重新許可PCR技術(shù)應(yīng)用于臨床診斷，但對這項技術(shù)的應(yīng)用制定了許多嚴(yán)格的規(guī)范條件，例如要有符合規(guī)范的實驗室、具備專門實驗技能的操作人員及具備衛(wèi)生部文號的試劑盒等等。目前各大醫(yī)院正在積極建立符合要求的實驗室，申請各種PCR檢測項目，相信不久的將來，PCR技術(shù)應(yīng)用于臨床診斷的高潮就將到來。隨著臨床上對核酸檢測的需求日益迫切，加上PCR技術(shù)本身隨科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步而日益成熟，衛(wèi)生部重新許可PCR技術(shù)應(yīng)用于臨床診斷。核酸診斷在臨床上可以作為蛋白診斷的補充，因此其將來的市場需求我們可以依據(jù)目前的蛋白診斷市場作一些估算。根據(jù)中國藥品生物制品檢定所生檢處統(tǒng)計報告，2001年度體外診斷試劑國家批量檢定質(zhì)量情況匯總表，亦即市場上允許銷售的產(chǎn)品數(shù)量分別是：乙肝表面抗原（HBsAg）約有1.5億人份；丙肝病毒抗體診斷試劑約有4300萬人份；艾滋病病毒抗體診斷試劑約有3400萬人份。如以蛋白診斷試劑的5%估計，相對應(yīng)的核酸診斷試劑將是乙型肝炎病毒750萬人份，丙型肝炎病毒215萬人份，艾滋病病毒170萬人份。參照目前的市場售價（30－50元/人份），上述幾個主要的核酸診斷試劑的年銷售額將達(dá)到4－6億元。2.3本項目市場競爭分析進(jìn)口的PCR試劑（如Roche公司的同類產(chǎn)品）因價格昂貴（相當(dāng)于國產(chǎn)試劑20倍），根本不可能應(yīng)用于臨床診斷，因此，將來國內(nèi)臨床診斷中所采用的PCR試劑主要是國產(chǎn)試劑。目前國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)PCR試劑的廠家主要包括匹基、達(dá)安、**等數(shù)十家。**股份從事PCR試劑的開發(fā)工作起步較早，不但擁有PCR－酶標(biāo)試劑盒的生產(chǎn)技術(shù)，而且也掌握最新的PCR－熒光定量檢測試劑盒的生產(chǎn)技術(shù)。本項目建成后，可以生產(chǎn)適合于中小醫(yī)院使用的PCR－酶標(biāo)試劑盒（不需要價格昂貴的熒光PCR儀），也可以生產(chǎn)先進(jìn)的、適合于血站、大醫(yī)院使用的PCR－熒光試劑盒，產(chǎn)品的市場適應(yīng)面較廣。2.3.1技術(shù)優(yōu)勢**股份具有目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域中較前沿的技術(shù)，公司在運用基因工程、細(xì)胞工程、酶免疫、合成肽及蛋白質(zhì)工程等現(xiàn)代生物技術(shù)方面取得了重大突破。并運用于產(chǎn)品的研制、開發(fā)和生產(chǎn)各過程中，如：A、基因重組技術(shù)：能夠克隆和表達(dá)任何所需的基因片段，使表達(dá)的重組抗原用作為生產(chǎn)原料。B、細(xì)胞工程技術(shù)：尤其是單克隆抗體技術(shù)，利用高效的單克隆抗體篩選分析系統(tǒng)得到親和力高、位點匹配的單克隆細(xì)胞株并利用最新生物反應(yīng)器技術(shù)大規(guī)模低成本制備質(zhì)量穩(wěn)定的單克隆抗體作為生產(chǎn)原料。C、合成肽技術(shù)：使用電腦全程監(jiān)控和合成效率反饋，目前已能合成100個氨基酸序列。D、其它如蛋白純化技術(shù)、酶工程技術(shù)等都是公司成熟運用的技術(shù)。同時，**股份以生產(chǎn)臨床診斷試劑為主業(yè)，長期以來一直致力于診斷試劑新產(chǎn)品的研究、開發(fā)。上世紀(jì)80年代即成功研制出ELISA乙肝二對半診斷試劑盒，成為中國酶免法診斷試劑大規(guī)模生產(chǎn)的標(biāo)志。經(jīng)過十多年的不懈努力，在醫(yī)學(xué)診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)等方面已累積了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗，公司擁有強大的科研開發(fā)力量，與全國醫(yī)學(xué)檢驗界有著深厚的合作關(guān)系。公司連同旗下子公司共有26個臨床化學(xué)類項目獲得了國家藥監(jiān)局核發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，9個產(chǎn)品榮獲《上海市現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品》稱號，并有9個產(chǎn)品獲自由銷售證，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外。公司自1996年起就開始組建核酸檢測實驗室，啟動核酸診斷試劑盒的研制工作。經(jīng)過多年的積累，公司不但擁有強大的核酸檢測試劑的研發(fā)力量，同時已研制完成一系列針對傳染病的核酸診斷試劑盒。包括：（1）乙型肝炎病毒PCR-酶標(biāo)檢測試劑盒已獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的新藥證書及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。（2）丙型肝炎病毒PCR-酶標(biāo)檢測試劑盒已獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的新藥證書及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。（3）乙型肝炎病毒PCR-熒光定量檢測試劑盒已通過中國藥品與生物制品檢定所的質(zhì)量檢定和臨床考核，2001年上報SDA申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，預(yù)計2002年底可獲得正式生產(chǎn)文號。（4）丙型肝炎病毒PCR-熒光定量檢測試劑盒已完成實驗室的研制工作，目前正在申請中國藥品與生物制品檢定所的質(zhì)量檢定和臨床考核。（5）艾滋病病毒PCR-熒光定量檢測試劑盒已完成實驗室的研制工作，目前正在申請中國藥品與生物制品檢定所的質(zhì)量檢定和臨床考核。（6）結(jié)核桿菌PCR-酶標(biāo)檢測試劑盒已通過中國藥品與生物制品檢定所的質(zhì)量檢定。（7）沙眼衣原體PCR-酶標(biāo)檢測試劑盒已通過中國藥品與生物制品檢定所的質(zhì)量檢定。2.3.2價格優(yōu)勢由于本項目的產(chǎn)品開發(fā)是在國內(nèi)進(jìn)行，人力、管理和市場推廣方面的費用遠(yuǎn)低于國外水平，因而開發(fā)的產(chǎn)品將具有價格方面的優(yōu)勢。2.3.3銷售及服務(wù)的優(yōu)勢經(jīng)過十多年的不懈開拓，**股份在全國建立了完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，有暢通全國的銷售網(wǎng)絡(luò)以及信息渠道，培養(yǎng)了一支高學(xué)歷、懂技術(shù)、精管理的銷售隊伍，并在全國建有二十幾個分支機構(gòu)和四百多家經(jīng)銷商。高品質(zhì)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)使**產(chǎn)品在國內(nèi)市場占有率連續(xù)多年雄居同行榜首，其中有三個產(chǎn)品市場占有率居全國第一，如乙型肝炎診斷試劑國內(nèi)市場占有率為33%、丙型肝炎診斷試劑國內(nèi)市場占有率為21.2%、艾滋病診斷試劑國內(nèi)市場占有率為18.13%。同時**還為醫(yī)院提供迅速、快捷的服務(wù)。2.3.4品牌優(yōu)勢**股份通過了國家藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證，擁有38個藥品生產(chǎn)文號，幾十種生物高科技產(chǎn)品。目前經(jīng)上海市科委評審?fù)ㄟ^為上海市高新技術(shù)企業(yè)。其控股子公司上海實業(yè)**生物技術(shù)有限公司1992年起至今連續(xù)被上海市外資委評為“先進(jìn)技術(shù)企業(yè)”，從1994年起連續(xù)7年被評為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”。**的品牌在國內(nèi)臨床診斷用品行業(yè)和用戶中享有盛譽。2.3.5資源優(yōu)勢---具有一個強有力的、團結(jié)的領(lǐng)導(dǎo)管理核心，能準(zhǔn)確及時地把握公司的發(fā)展方向，長期致力于科研隊伍、創(chuàng)新激勵機制的建設(shè)和管理;---具有長期積累并不斷加入新生力量的人力資源。近年來引進(jìn)大批研究生以上高級人才，公司副總經(jīng)理兼中心實驗室主任就是一位留美博士后學(xué)者，目前**股份及其控股子公司內(nèi)大學(xué)以上專業(yè)人才占全體員工的50%，博士、碩士共50多人，研究人員與生產(chǎn)人員的配比達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)；---具有大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗。2.3.6新產(chǎn)品開發(fā)能力優(yōu)勢**股份在新產(chǎn)品的研制開發(fā)上也不斷獲得新的成果，特別是在核酸診斷試劑、腫瘤診斷試劑、生化免疫分析系統(tǒng)等方面的研制開發(fā)的成功，具有較大的長遠(yuǎn)的市場競爭力。---如艾滋病雙抗原夾心法檢測試劑盒和細(xì)胞白血病抗體檢測試劑盒可主要用于大面積篩血之用，市場潛力極大。---全自動生化免疫檢測系統(tǒng)和PCR檢測試劑在試劑質(zhì)量、價格及自動化程度上的優(yōu)勢，也將有廣闊市場前景。---利用公司已擁有的高科技而開發(fā)的治療性產(chǎn)品，如尿激酶前體和治療性乙肝核酸疫苗，將在發(fā)病率日趨升高的腦中風(fēng)、心肌梗阻及乙肝治療方面具有良好的療效，而這兩種藥物的市場需求量是巨大的。**股份在轉(zhuǎn)制后短短的二年時間內(nèi)，迅速完成了八個項目的新藥申報，其中戊肝病毒抗體診斷試劑盒目前已獲得了國家二類新藥證書。另有九個產(chǎn)品包括PCR、定量乙肝和丙肝檢測試劑和與全自動儀器配套的免疫濁度法系列試劑等也通過了國家藥品監(jiān)督局生物制品檢定所的檢定和臨床考核。綜上所述，本項目具有較強的市場競爭力。第3章產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模3.1產(chǎn)品方案本項目產(chǎn)品方案主要為：---乙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒---丙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒---乙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒---丙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒---艾滋病病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒---結(jié)核桿菌PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒---沙眼衣原體PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒3.2生產(chǎn)規(guī)模本項目達(dá)綱年生產(chǎn)核酸診斷試劑70萬人份，生產(chǎn)規(guī)模詳見表3－1。表3－1達(dá)綱年生產(chǎn)規(guī)模序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)規(guī)模(萬人份/年)1乙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒102丙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒103乙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒104丙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒105艾滋病病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒106結(jié)核桿菌PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒107沙眼衣原體PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒10合計703.3達(dá)綱計劃本項目分三年達(dá)綱，投產(chǎn)第一年為達(dá)產(chǎn)年60％，第二年為達(dá)產(chǎn)年80％，第三年達(dá)綱。第4章工藝技術(shù)和主要設(shè)備4.1技術(shù)來源本項目技術(shù)來源為**股份自行開發(fā)研制，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。4.2技術(shù)原理從血清或血漿中提取病原體核酸DNA或RNA，在引物的指導(dǎo)下，以四種脫氧核苷酸為底物，通過耐熱DNA聚合酶的酶促作用，對病原體核酸進(jìn)行體外擴增。用熒光探針（Taqman探針法或熒光雜交探針法）或酶標(biāo)探針檢測擴增產(chǎn)物。用于定量或定性檢測血清或血漿標(biāo)本中的病原體核酸，可作為病原體的早期診斷及療效監(jiān)控。4.3技術(shù)特點檢測到病原體存在的直接證據(jù)—病原體核酸；樣品處理（核酸提?。┎捎煤喗荨⒎奖愕募兓崛》椒?；RNA的逆轉(zhuǎn)錄和擴增在同一個反應(yīng)管內(nèi)進(jìn)行，靈敏度高，操作簡便；PCR-熒光試劑盒的擴增檢測采用實時檢測方式，擴增、檢測、數(shù)據(jù)采集和分析全部過程由儀器自動完成，敏感性高，特異性好，定量準(zhǔn)確，非常適合于臨床診斷應(yīng)用。4.4工藝流程PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒工藝流程詳見圖4－1：（1）反應(yīng)板制備真空抽干封閉包被原料檢定定真空抽干封閉包被原料檢定定（2）試劑配制原料檢定定試劑配制半成品檢定試劑分裝原料檢定定試劑配制半成品檢定試劑分裝合格產(chǎn)品成品檢定成品包裝半成品檢定合格產(chǎn)品成品檢定成品包裝半成品檢定圖4－1PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒工藝流程PCR－熒光檢測試劑盒工藝流程詳見圖4－2：原料檢定定試劑配制半成品檢定試劑分裝原料檢定定試劑配制半成品檢定試劑分裝合格產(chǎn)品成品檢定成品包裝半成品檢定合格產(chǎn)品成品檢定成品包裝半成品檢定圖4－2PCR－熒光檢測試劑盒工藝流程4.5生產(chǎn)設(shè)備本項目擬購置生產(chǎn)設(shè)備，主要設(shè)備包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備等，設(shè)備購置費用為1667.6萬元人民幣。本項目所需的儀器設(shè)備詳見表4－1。表4－1儀器設(shè)備表序號名稱數(shù)量(臺/套)金額（萬元）1冷庫設(shè)備2402配電設(shè)備11003純化水及蒸餾設(shè)備1804超凈臺555紫外分光光度計1506-70℃1107普通冰箱62.48恒溫箱31.29PE9600PCR儀33010DNA合成儀12011熒光定量PCR儀630012全自動核酸提取儀230013凍干機（在位清洗）110014電子天平2215PH儀3316各種規(guī)格加樣器30617低溫高速離心機28018全自動包被、封閉機器110019電腦等61020全自動灌裝流水線128021貼瓶機1822高壓滅菌器(電加熱附蒸汽發(fā)生器)11523污水處理設(shè)備13524鍋爐23025空壓機12026生產(chǎn)用車240合計84=SUM(ABOVE)1667.6第5章原輔材料和主要動力5.1原輔材料本項目主要原輔材料包括反應(yīng)板、探針、各種酶及化學(xué)試劑等，主要通過國內(nèi)采購解決。主要原材料品種、規(guī)格及來源詳見表5－1。表5－1原輔材料表名稱主要原材料規(guī)格來源PCR-酶標(biāo)試劑盒引物OD自己合成探針OD自己合成Taq酶U國產(chǎn)DNTP40nmol進(jìn)口UNG酶U進(jìn)口反應(yīng)板96人份進(jìn)口RT酶U進(jìn)口酶結(jié)合物人份進(jìn)口通用試劑人份國產(chǎn)PCR-熒光試劑盒引物OD自己合成熒光探針OD進(jìn)口Taq酶U國產(chǎn)DNTP40nmol進(jìn)口UNG酶U進(jìn)口RT酶U進(jìn)口5.2公用配套設(shè)施5.2.1供電本項目主要用電負(fù)荷是生產(chǎn)工藝設(shè)備和公用設(shè)備，經(jīng)估算，本項目用電負(fù)荷為380Kw，由開發(fā)區(qū)將10KV電源引至本項目的變電所，設(shè)1臺380KVA變壓器，降壓至380/220V低壓饋送至各用電點的配電箱。5.2.2供水經(jīng)估算，本項目日用水量為50立方米，由開發(fā)區(qū)提供Φ100管徑的上水管，接到本項目基地紅線。5.2.3排污本項目所產(chǎn)生的固體廢物，經(jīng)消毒后由環(huán)衛(wèi)所負(fù)責(zé)處理。排水采用清污分流制。洗瓶水、沖洗地坪水等清污水排入園區(qū)內(nèi)雨水系統(tǒng)。生活污水排入污水管網(wǎng)至開發(fā)區(qū)廢水總處理廠處理達(dá)標(biāo)后排放。本項目產(chǎn)生的所需消毒的污水，排入廠區(qū)內(nèi)的消毒池，進(jìn)行次氯酸鈉消毒處理，然后排入開發(fā)區(qū)總的污水處理廠處理后排放。污水量為45立方米/日。5.2.4蒸汽和壓縮空氣經(jīng)估算，本項目量為2噸/時，壓縮空氣用氣量為2Nm3/min，可由本項目鍋爐和空壓機提供。5.2.5工藝用水由本項目制水設(shè)備提供。通訊由地區(qū)通信部門提供直線電話15門。項目市政配套意見由項目法人正在征詢中。第6章項目選址與建設(shè)內(nèi)容6.1項目選址本項目廠址選擇在上海市金山區(qū)楓涇工業(yè)園區(qū)一期1號地塊內(nèi)，東臨開發(fā)區(qū)主要干道環(huán)楓北路，南面為農(nóng)田，西靠徐涇港，北側(cè)為秀州塘，本項目占地面積為8500平方米，位于整個園區(qū)的西南面。金山區(qū)楓涇工業(yè)園區(qū)位于上海市南部，距離上海市中心60余公里，是20世紀(jì)90年代建立起來的工業(yè)區(qū)，已有一大批高科技企業(yè)和中外合資獨資企業(yè)在該區(qū)落戶。區(qū)內(nèi)各項配套設(shè)施齊全，投資環(huán)境十分優(yōu)越。6.2建設(shè)方案6.2.1車間布置本項目將新建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房3000平方米，為三層框架結(jié)構(gòu)廠房。第一層為辦公、成品庫、公用工程（PPSS）區(qū)，第二層為生產(chǎn)區(qū)域，第三層為原材料庫、空調(diào)機房、空壓機房及其它泵房。通過一技術(shù)豎井將上下貫通。本項目建成符合GMP要求的核酸診斷試劑生產(chǎn)線。直接生產(chǎn)區(qū)域建筑面積為1000平方米，按生產(chǎn)工序要求不同分為十萬級、一萬級和一般舒適性區(qū)域。車間內(nèi)部布置人員清潔走廊和物品污物走廊，控制人流、物流，總體流向清晰，互不干擾。6.2.1.1人流途徑人流由門廳進(jìn)入，并經(jīng)換鞋進(jìn)入車間總更衣室更衣后，通過電梯進(jìn)入各樓層，人員經(jīng)清潔走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。進(jìn)入十萬級區(qū)域，須經(jīng)過換鞋、脫衣、洗手、更衣、手消毒，經(jīng)緩沖氣進(jìn)入。進(jìn)入一萬級區(qū)域，須經(jīng)過換鞋、脫衣、洗手、穿無菌內(nèi)衣、手消毒、穿無菌外衣、手消毒才能進(jìn)入。參觀人員進(jìn)入潔凈區(qū)也必須進(jìn)行潔凈程序。6.2.1.2物流途徑外運來的原輔材料、包裝材料進(jìn)入倉庫儲存，檢驗合格后，通過貨運電梯運送至各層面，通過貨物走廊將物品送達(dá)各生產(chǎn)區(qū)。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的原輔材料和器皿經(jīng)滅菌消毒后送至各工序。合格成品經(jīng)貼簽、包裝后通過成品貨梯送達(dá)成品倉庫待發(fā)。6.2.2土建生產(chǎn)廠房為鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)，以彩鋼板作圍護，分割生產(chǎn)區(qū)，建設(shè)符合GMP要求的核酸診斷試劑生產(chǎn)廠房。室內(nèi)吊頂高度為2.6米，地面采用環(huán)氧自流地坪。生產(chǎn)廠房屬丙類生產(chǎn)廠房。廠房四周設(shè)6M寬的道路，以便于物流運輸和消防。6.2.3空調(diào)通風(fēng)6.2.3.1設(shè)計依據(jù)A、設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中國《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209D及歐洲共同體GMP標(biāo)準(zhǔn)。B、室外設(shè)計計算參數(shù)冬季采暖計算溫度－2冬季通風(fēng)計算溫度3冬季空調(diào)計算溫度－4冬季空調(diào)計算相對濕度75％夏季通風(fēng)計算溫度32夏季空調(diào)計算干球溫度34夏季空調(diào)日平均溫度30.4夏季空調(diào)計算濕球溫度28.2冬季室外大氣壓力1025.1hpa夏季室外大氣壓力1005.3hpa冬季室外平均風(fēng)速3.1m/s夏季室外平均風(fēng)速3.2m/s6.2.3.2潔凈區(qū)劃分根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)區(qū)分為一般舒適性區(qū)域、十萬級、一萬級和局部百級潔凈區(qū)域。十萬級區(qū)域：通用試劑的配制、分裝；半成品、成品檢定。一萬級區(qū)域：PCR擴增試劑的配制、分裝。一般舒適性區(qū)域：人員走廊、物流走廊、包裝間、操作休息室。6.2.3.3溫濕度控制參數(shù)（詳見表6-1）表6-1空調(diào)控制參數(shù)區(qū)域溫度（℃）相對濕度（%）換氣次數(shù)夏季冬季夏季冬季十萬級區(qū)域22±220±255±10加濕≥15次/時一萬級區(qū)域22±220±255±10加濕≥25次/時局部百級區(qū)域22±220±255±10加濕出口風(fēng)速≥0.35m/s一般舒適性區(qū)域≤28≥18不控制加濕6.2.3.4空氣處理生產(chǎn)區(qū)域的空調(diào)通風(fēng)通過設(shè)置二套空調(diào)系統(tǒng)來完成，一套供應(yīng)十萬級和一萬級凈化區(qū)域，一套供應(yīng)一般舒適性區(qū)域?？照{(diào)系統(tǒng)按要求設(shè)置一定的新風(fēng)比來保護房間壓力，補充泄漏和排風(fēng)，滿足人員需要的新鮮空氣?？照{(diào)系統(tǒng)的溫度通過調(diào)節(jié)空調(diào)箱加熱和冷卻的蒸汽和冷水量來控制。凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程如下：新風(fēng)粗效過濾→回風(fēng)混合→中效過濾→表冷減焓去濕→風(fēng)機加壓→均流→蒸汽加熱→蒸汽加濕→中效過濾→高效過濾送風(fēng)口→室內(nèi)6.2.4公用工程6.2.4.1給排水本項目給排水包括給水、排水、循環(huán)水和消防水系統(tǒng)。給水是供工藝生產(chǎn)和生活用水，水量為10立方米/時，晝夜量為50立方米/日，水壓0.3Mpa，由開發(fā)區(qū)供水系統(tǒng)提供。排水采用清污分流制。洗瓶水、沖洗地坪水等清污水排入園區(qū)內(nèi)雨水系統(tǒng)。生活污水排入污水管網(wǎng)至開發(fā)區(qū)廢水總處理廠處理后排放，本項目產(chǎn)生的所需消毒的污水，排入廠區(qū)內(nèi)的消毒池，進(jìn)行次氯酸鈉消毒處理，然后排入園區(qū)總的污水處理廠處理后排放。污水排放量為45立方米/日。循環(huán)水供空調(diào)冷水機組用的冷卻水，水壓0.3Mpa，水量為60立方米/時，Δt=5℃6.2.4.2供電A、電源由開發(fā)區(qū)將10KV電源引至本項目的變電所。B、計算負(fù)荷經(jīng)估算，本項目用于工藝設(shè)備、空調(diào)、照明等，用電裝機負(fù)荷為380Kw。C、變配電設(shè)1臺380KVA變壓器，由變電所降壓至380/220V低壓供電，車間設(shè)低壓配電間。配電箱以放射式向各區(qū)域配電，配電線路用電纜橋架敷設(shè)，至潔凈室的配電支線需采用特制的密封連接。D、照明照明燈具選用潔凈燈具。潔凈區(qū)操作工作面的照度為300Lux，一般區(qū)域的照度為大于150Lux，在通道、出入口設(shè)應(yīng)急照明。E、防雷和接地本項目建有防雷接地系統(tǒng)。車間內(nèi)工藝生產(chǎn)設(shè)備安全接地分為一般接地和專用接地，一般接地采用TN－C－S接地系統(tǒng)，控制系統(tǒng)、電腦系統(tǒng)等高度自控設(shè)備均需接至專用接地系統(tǒng)，接地電阻小于等于1歐姆。6.2.4.3供熱由本項目的鍋爐供給，供氣壓力為0.3Mpa，本項目所用蒸汽量為2噸/小時，主要供給純蒸汽發(fā)生、滅菌消毒及空調(diào)系統(tǒng)的加熱加濕等使用。6.2.4.4壓縮空氣、冷凍A、壓縮空氣本項目壓縮空氣用于工藝及設(shè)備的氣動執(zhí)行機構(gòu)的儀表用氣，氣源要求為0.6Mpa、無油、無塵、干燥壓縮空氣。用氣量為2Nm3/min，可由本項目空壓機提供。B、冷凍冷凍主要制備+7℃6.2.4.5電信本項目電信包括通訊、中央監(jiān)控和火災(zāi)報警系統(tǒng)。A、通訊由地區(qū)通信部門提供直線電話15門，本項目設(shè)內(nèi)線生產(chǎn)調(diào)度電話。B、中央監(jiān)控選用先進(jìn)的工藝設(shè)備，其自動控制儀表均帶有信號輸出功能，將重要工藝過程控制參數(shù)通過電腦網(wǎng)絡(luò)傳輸至生產(chǎn)廠房的中央監(jiān)控系統(tǒng)，以便集中管理生產(chǎn)。C、火災(zāi)報警系統(tǒng)凈化區(qū)內(nèi)吊頂和風(fēng)管中設(shè)置感煙報警探頭，在主要出入口設(shè)報警鈕，將信號與消防監(jiān)控中心相聯(lián)，以便及時報警。第7章環(huán)境保護、消防、勞動保護與節(jié)能7.1環(huán)境保護7.1.1廢氣本項目主要廢氣來自鍋爐房，鍋爐燃料采用柴油，煙氣采用12米煙囪排放，排放煙氣符合GBJ4—73中的有關(guān)要求。7.1.2廢水本項目所排放的廢水主要為去離子水制備時產(chǎn)生的廢水、生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢水、工具清洗水及生活污水，其中生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢水和去離子再生廢水經(jīng)設(shè)置的消毒池和中和池處理。7.1.3廢渣本項目生產(chǎn)時產(chǎn)生的固體廢物經(jīng)高壓消毒后，由環(huán)衛(wèi)局統(tǒng)一清運處理，不污染環(huán)境。7.1.4噪聲經(jīng)過潔凈系統(tǒng)送回風(fēng)消聲器予以消聲，潔凈室的內(nèi)部噪聲低于65dB（A）。PPSS區(qū)的冷水機組等設(shè)備將采取有效合理的隔震消音措施，使噪聲不超過國家規(guī)范的規(guī)定。7.2消防本項目的消防設(shè)計根據(jù)建筑物耐火等級和生產(chǎn)危險性程度，按GBJ16—87《建筑設(shè)計防火規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定設(shè)計消防系統(tǒng)。園區(qū)統(tǒng)一設(shè)消防管網(wǎng)和室外消火栓，本項目生產(chǎn)廠房內(nèi)設(shè)置室內(nèi)消火栓，消防水量以10升/秒計，并配置手提式干粉滅火器。整個生產(chǎn)線配有火災(zāi)報警集中控制器、區(qū)域控制器、離子感煙探測器、手動報警器等，分別安裝在中央監(jiān)控室及各層過道值班警衛(wèi)處。在建筑平面中采用疏散走道、安全出口和安全樓梯相結(jié)合。在一萬級、十萬級封閉的生產(chǎn)場所中，除正常生產(chǎn)時的人流通道外，還設(shè)有多個安全門，以備疏散使用。在疏散走道及安全出口處均設(shè)置顯著的信號標(biāo)志和應(yīng)急燈，以便在火災(zāi)發(fā)生切斷電源時使用。7.3勞動保護與職業(yè)衛(wèi)生

根據(jù)國家勞動部勞字第48號文《關(guān)于生產(chǎn)性建設(shè)工程項目職業(yè)安全衛(wèi)生監(jiān)察的暫行規(guī)定》和TJ36—79《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本項目產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)裝備及配套設(shè)施等實際情況，綜合勞動保護與職業(yè)安全等行業(yè)規(guī)范，落實到本項目工程設(shè)計之中。本項目生產(chǎn)廠房的安全距離、采光、通風(fēng)、日曬等都符合各類規(guī)范的要求，生產(chǎn)過程中不使用有機溶媒和有毒產(chǎn)品。壓力容器的設(shè)計、制造和檢驗將嚴(yán)格按照國家勞動局頒布的監(jiān)察規(guī)程，關(guān)鍵設(shè)備引進(jìn)國外先進(jìn)、安全的產(chǎn)品，并符合國家的有關(guān)規(guī)定。機泵、管件、閥門采用質(zhì)優(yōu)可靠的產(chǎn)品，以防泄漏。蒸汽和壓縮空氣制備和減壓系統(tǒng)均設(shè)有安全閥，以防超壓。在機械運轉(zhuǎn)部分設(shè)置安全罩，嚴(yán)禁在傳動設(shè)備上放置雜物，定期對運動的零部件進(jìn)行檢修，以保證設(shè)備在良好的工作狀態(tài)下運行。選用電氣設(shè)備時采用可靠安全的元器件，潮濕環(huán)境中采用密閉型的電氣設(shè)備，所有電氣設(shè)備均有可靠的接地措施。動力配線采用電纜橋架和導(dǎo)線穿鋼管埋地敷設(shè)，并采用系統(tǒng)短路保護裝置。設(shè)置必要的避雷設(shè)施。對于蒸汽管道、低溫水輸送管道及有關(guān)使用冷熱媒物質(zhì)的設(shè)備，外部采用離心玻璃棉和鋁皮進(jìn)行保溫，防止人員燙傷、凍傷。車間工作人員進(jìn)入崗位前，須經(jīng)換鞋，并換上車間專用的工作服方可入內(nèi)。一萬級、十萬級操作區(qū)的人員須換上專用的工作服和帽子，經(jīng)洗手后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。各潔凈區(qū)、操作室實行環(huán)境封閉生產(chǎn)，全面空調(diào)，控制環(huán)境的溫濕度及空氣的塵埃。生產(chǎn)過程中使用的工器具必須定期清洗和消毒。7.4節(jié)能本項目屬生物醫(yī)藥工程，其能耗可達(dá)國內(nèi)先進(jìn)水平。本項目能源介質(zhì)為水、電、蒸汽。本項目生產(chǎn)工藝為小容量的配制和分裝，故工藝設(shè)備的耗能并不大，而主要耗能是在為了保證潔凈度的空調(diào)系統(tǒng)中，因此本工程采取以下節(jié)能措施：在生產(chǎn)區(qū)域上，將各個區(qū)域嚴(yán)格分開，形成幾個獨立的空調(diào)區(qū)域，各區(qū)域可單獨控制，以節(jié)約電能。在空調(diào)機的選型中，采用變頻調(diào)速電機方案，生產(chǎn)滿負(fù)荷時開足，其余時間低速運轉(zhuǎn)，這樣既能保證生產(chǎn)，又能節(jié)約電能。在工藝用水方面，采用多效蒸餾水機等節(jié)能工藝設(shè)備。對于蒸汽、低溫水輸送管道、閥門及其使用設(shè)備均采用保溫措施，減少熱損失，節(jié)約能源。工廠內(nèi)所有燈具選用節(jié)能型。第8章項目法人、人員構(gòu)成和來源、人員培訓(xùn)8.1項目法人本項目的項目法人為**生物工程股份有限公司，對項目的策劃、資金籌措、建設(shè)實施、經(jīng)營、債務(wù)償還和資產(chǎn)的保值增值全過程負(fù)責(zé)。采取下屬事業(yè)部的方式進(jìn)行管理，主要管理人員由**股份任免。本項目將實行獨立核算，自負(fù)盈虧的經(jīng)營制度。公司組織機構(gòu)見圖8－1?？偨?jīng)理總經(jīng)理研究部采購部質(zhì)量保障部財務(wù)部研究部采購部質(zhì)量保障部財務(wù)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生化新產(chǎn)品研發(fā)腫瘤標(biāo)志物診斷用品快速診斷用品生化診斷用品基因診療技術(shù)研發(fā)生化新產(chǎn)品研發(fā)腫瘤標(biāo)志物診斷用品快速診斷用品生化診斷用品基因診療技術(shù)研發(fā)圖8－1公司組織機構(gòu)8.2人員構(gòu)成和來源本項目人員為20名,其中管理人員和技術(shù)人員8名，生產(chǎn)工人及輔助人員12名。項目需要人員主要由項目法人內(nèi)部調(diào)配或根據(jù)需要向社會公開招聘，擇優(yōu)錄用。8.3人員培訓(xùn)公司將對所有職工進(jìn)行崗位培訓(xùn)，上崗培訓(xùn)的計劃由公司人事部負(fù)責(zé)實施，所有崗位需持有效上崗證上崗。上崗人員需經(jīng)本崗設(shè)備和職責(zé)范圍等應(yīng)知應(yīng)會考試合格后，獲得上崗證方可上崗工作。第9章項目實施進(jìn)度本項目從資金到位后開始實施設(shè)計、建設(shè)，建設(shè)期約為2年，具體實施進(jìn)度詳見表9－1。表9-1建設(shè)進(jìn)度表序號年份月份內(nèi)容建設(shè)期2002年2003年2004年1234123412341可行性研究編制審批★★2設(shè)計★★3廠房建設(shè)★★★★4設(shè)備訂購★★5設(shè)備到貨★★6設(shè)備安裝調(diào)試★★★7竣工驗收★第10章投資估算及資金籌措10.1投資估算10.1.1本項目投資估算的范圍本投資估算包括核酸診斷試劑項目土建、安裝、設(shè)備采購、土地購置、項目前期費用、預(yù)備費和鋪底流動資金等內(nèi)容。10.1.2本項目投資估算編制依據(jù)A、主要生產(chǎn)設(shè)備投資費用由**股份通過詢價比較后暫定，并計入安裝費和運保費；B、土地購置費用按項目法人提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行估列；C、預(yù)備費按工程投資額的8％計；D、固定資產(chǎn)投資方向調(diào)節(jié)稅按國家有關(guān)規(guī)定暫不征收；E、鋪底流動資金：根據(jù)項目生產(chǎn)期資金的周轉(zhuǎn)情況，暫估列為150萬元。10.1.3投資估算主要指標(biāo)根據(jù)以上依據(jù)，經(jīng)估算，本項目總投資為3288萬元，其中固定資產(chǎn)投資為3138萬元，鋪底流動資金投資為150萬元（詳見附表1－投資估算表）。10.2用款計劃本項目建設(shè)期為2年，其中第一年用款約50％，第二年用款約50％。10.3資金籌措本項目建設(shè)投資所需全部資金擬通過上市發(fā)行股票募集。除鋪底流動資金以外，其余流動資金通過向銀行貸款解決。第11章財務(wù)效益分析11.1編制依據(jù)及說明11.1.1根據(jù)國家現(xiàn)行財稅制度和價格體系進(jìn)行分析。11.1.2以項目的全部投入與產(chǎn)出作為測算的依據(jù)。11.1.3本項目計算期為12年（含建設(shè)期），經(jīng)營期第一年按達(dá)產(chǎn)60％計；第二年按達(dá)產(chǎn)80％計；第三年起達(dá)到生產(chǎn)綱領(lǐng)。11.1.4項目法人提供的經(jīng)營設(shè)想和有關(guān)資料。11.1.5應(yīng)計繳(納)稅、費的有關(guān)規(guī)定。11.2銷售收入預(yù)測本項目達(dá)綱年生產(chǎn)規(guī)模為年產(chǎn)核酸診斷試劑70萬人份，銷售單價（不含稅）詳見表11－1。經(jīng)測算，達(dá)綱年銷售收入為2800萬元。銷售收入預(yù)測詳見附表2。表11－1產(chǎn)品價格表序號產(chǎn)品名稱價格(元/人份)1乙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒202丙型肝炎病毒PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒503乙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒404丙型肝炎病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒605艾滋病病毒PCR－熒光定量檢測試劑盒706結(jié)核桿菌PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒207沙眼衣原體PCR－酶標(biāo)檢測試劑盒2011.3總成本費用11.3.1主要原輔材料和動力本項目生產(chǎn)的主要原輔材料及動力按年銷售收入的20％計，達(dá)綱年為560萬元（不含稅價）。11.3.2直接生產(chǎn)人員工資及福利費用項目投產(chǎn)后需直接生產(chǎn)人員12名，人均年工資及附加為3萬元，年費用為36萬元。11.3.3制造費用A、固定資產(chǎn)折舊參照企業(yè)固定資產(chǎn)折舊年限有關(guān)規(guī)定，按直線法提取年折舊額，建筑部分折舊年限按30年，設(shè)備部分折舊年限按10年，殘值率取5％，年折舊費用為202萬元。詳見附表3－1。B、修理費：按固定資產(chǎn)原值的2.5％計取。C、其它制造費用辦公費：按每年20萬元計。勞動保護費：按每年10萬元計。低值易耗品：按每年30萬元計。環(huán)保等費用：按每年25萬元計。物料消耗：按外購原輔材料和動力年費用的1％計。其它費用暫估為每年15萬元。正常年其它制造費用為106萬元，詳見附表3－2。11.3.4管理費用A、管理人員工資項目投產(chǎn)后需管理和技術(shù)人員8名，人均年工資及附加為4.5萬元，年費用為36萬元。B、攤銷費其他費用分10年攤銷。C、工會經(jīng)費職工實得工資的2％計取。D、職工教育經(jīng)費按職工實得工資的1.5％計。E、辦公差旅費暫估為每年50萬元。F、低值易耗品暫估為每年30萬元。其它費用暫估為每年20萬元。正常年管理費用為174萬元，詳見附表3－3。11.3.5銷售費用包括廣告費用、銷售傭金、產(chǎn)品運輸?shù)?。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，銷售費用按年銷售收入的25％計取。11.3.6財務(wù)費用本項目正常年需全部流動資金250萬元，其中流動資金貸款100萬元，貸款利率按5.31％計，年財務(wù)費用為5萬元?？偝杀?、經(jīng)營成本估算詳見附表3。11.4稅金A、增值稅及附加產(chǎn)品按國家有關(guān)政策規(guī)定征收增值稅，增值稅率為17％。增值稅附加按增值稅額的10％計。B、所得稅所得稅稅率為33％。C、公益金、公積金:分別按稅后利潤的5％和10％計提。(詳見附表4－損益表)11.5財務(wù)分析指標(biāo)經(jīng)測算，項目主要財務(wù)分析指標(biāo)如下:達(dá)綱年銷售收入2800萬元達(dá)綱年總成本費用1808萬元達(dá)綱年利潤總額910萬元銷售利潤率32.5％投資利潤率（稅后）18.5％全部投資財務(wù)內(nèi)部收益率16.4％財務(wù)凈現(xiàn)值(i=8%)1666.4萬元投資回收期(靜態(tài))6.8年（含建設(shè)期）財務(wù)分析表明，本項目在財務(wù)上是可行的，詳見附表5－現(xiàn)金流量表。11.6不確定性分析11.6.1盈虧平衡分析本項目盈虧平衡點按以下公式計算：銷售盈虧平衡點＝(固定成本)/(銷售收入－可變成本－增值稅附加)*100%＝58.67％項目銷售收入達(dá)1643萬元時，項目可保本。11.6經(jīng)對項目建設(shè)投資、銷售收入、經(jīng)營成本等因素分別進(jìn)行單因素分析，結(jié)果表明項目有一定抗風(fēng)險能力，但項目銷售收入、經(jīng)營成本對項目財務(wù)效益影響較大。因此，加強經(jīng)營成本管理，拓展項目產(chǎn)品銷售渠道，提高產(chǎn)品經(jīng)營收入是保證項目取得較好財務(wù)效益的關(guān)鍵(詳見附表6－敏感性分析表)。第12章風(fēng)險與對策分析12.1風(fēng)險分析項目在以下幾方面存在一定的風(fēng)險，并有可能對項目的經(jīng)濟效益帶來影響。12.1.1經(jīng)營風(fēng)險---新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險本項目屬于高新科技產(chǎn)品，帶有高新科技產(chǎn)品開發(fā)研制的所有特征。由于高新技術(shù)產(chǎn)品具有更新