GCP現(xiàn)場(chǎng)核查模擬試試題及答案

GCP現(xiàn)場(chǎng)核查模擬試試題及答案一、單選題（每題5分）1.（）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件(正確答案)C.藥物不良反應(yīng)D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)2.（）的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。A.研究者B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.倫理委員會(huì)(正確答案)D.醫(yī)院3.（）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥物不良反應(yīng)D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)4.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）作出。A.研究護(hù)士/研究助理B.機(jī)構(gòu)主任C.臨床醫(yī)生(正確答案)D.監(jiān)查員5.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2020年7月正式實(shí)施，適用于（）而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，其相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。A.申請(qǐng)藥物注冊(cè)B.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)C.申請(qǐng)藥品注冊(cè)(正確答案)D.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)6.以下不會(huì)在知情同意書上簽字的是（）。A.申辦者(正確答案)B.研究者C.監(jiān)護(hù)人D.受試者7.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件中不包含（）。A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)期間有足夠的資金支持試驗(yàn)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)(正確答案)8.受試者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得(

)的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得(

)的書面知情同意。A.監(jiān)護(hù)人；本人及監(jiān)護(hù)人(正確答案)B.監(jiān)護(hù)人；監(jiān)護(hù)人C.本人；監(jiān)護(hù)人D.監(jiān)護(hù)人；本人9.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（），且源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。A.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性、持久性(正確答案)B.可歸因性、易讀性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性、持久性C.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性D.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、持久性10.研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)安全性信息后，應(yīng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。倫理委員會(huì)(正確答案)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥監(jiān)局衛(wèi)計(jì)委11.下列哪種方式不屬于申辦者提供給受試者和研究者補(bǔ)償或賠償方式？A.向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或保證，并于臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和程度相適應(yīng)B.承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償C.及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或賠償D.向受試者提供試驗(yàn)用藥品，由受試者自行承擔(dān)藥物費(fèi)用(正確答案)12.申辦者選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，研究者無(wú)需具備下列哪項(xiàng)條件？A.經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)B.具有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.具有足夠的醫(yī)療資源D.具有充足的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)(正確答案)13.（），申辦者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)許可或完成備案。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前(正確答案)臨床試驗(yàn)過(guò)程中臨床試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)任何階段14.某項(xiàng)目2019年5月9日拿到2.0版臨床試驗(yàn)方案和2.0版知情同意書的倫理批件，2020年7月17日遞交了3.0版臨床試驗(yàn)方案和3.0版知情同意書，正在等待倫理上會(huì)。某中心2020年7月18日有受試者知情同意，研究者應(yīng)該就（）的內(nèi)容進(jìn)行知情同意。A.2.0版臨床試驗(yàn)方案B.2.0版知情同意書(正確答案)C.3.0版臨床試驗(yàn)方案D.3.0版知情同意書15.在研究過(guò)程中收到實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍發(fā)生改變的通知，研究者應(yīng)該（）。A.無(wú)須處理B.更新實(shí)驗(yàn)室正常值范圍，并將既往的正常值范圍銷毀C.重新判斷所有受試者的化驗(yàn)單D.更新實(shí)驗(yàn)室正常值范圍，并參考新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷(正確答案)二、多選題（每題5分）1.源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)。包括下列哪些文件：（）A.醫(yī)院病歷(正確答案)B.受試者日記卡(正確答案)C.檢驗(yàn)報(bào)告單(正確答案)D.試驗(yàn)用藥品發(fā)放回收單(正確答案)2.設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指（

）不知道治療分配。A.受試者(正確答案)B.研究者(正確答案)C.監(jiān)查員(正確答案)D.數(shù)據(jù)分析人員(正確答案)3.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括（）A.試驗(yàn)方案&試驗(yàn)方案修訂版(正確答案)B.知情同意書及其更新件(正確答案)C.現(xiàn)有的安全性資料(正確答案)D.研究者資格證明文件(正確答案)4.倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了（

）。會(huì)議審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)形成書面文件。A.各類別委員(正確答案)B.具有不同性別組成(正