藥品重新包裝管理規(guī)程

第第頁共3頁藥品重新包裝管理規(guī)程起草人日期年月曰執(zhí)行日期2015年11月01日審核人日期年月曰頒發(fā)部門質(zhì)保部批準(zhǔn)人日期年月曰分發(fā)部門質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)設(shè)備部（）份供銷部（）份綜合辦（）份財務(wù)部（）份變更記載：修訂號執(zhí)行日期002015年11月01日0102目的：建立藥品重新包裝管理規(guī)程，規(guī)范藥品重新包裝管理。適用范圍：適用于本公司藥品重新包裝管理。責(zé)任者：銷售員、倉庫保管員、QA檢查員、生產(chǎn)管理人員、操作工人。正文：定義：藥品重新包裝就是在藥品包裝出現(xiàn)異常情況時對藥品包裝進(jìn)行更換的操作。藥品重新包裝原則：只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明擬重新包裝藥品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可考慮將擬重新包裝藥品進(jìn)行重新包裝。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨藥品，不得進(jìn)行重新包裝，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。藥品最小包裝已破損、藥品受到污染；無法確定藥品在銷售過程中貯存、運輸符合要求的，不得進(jìn)行重新包裝，按不合格品處理。因質(zhì)量問題而退回的藥品，不允許重新包裝，按不合格藥品要求銷毀。因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝的藥品，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。在重新包裝操作過程中，應(yīng)避免藥品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影。在重新包裝過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在任何疑問，則藥品經(jīng)重新包裝后，質(zhì)檢部應(yīng)考慮對重新包裝藥品進(jìn)行檢驗，待驗期間，重新包裝藥品不得重新發(fā)運。重新包裝不得更改原有產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期。超過有效期或距離有效期不足6個月的藥品不得進(jìn)行重新包裝。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并納入批生產(chǎn)記錄管理。4.3重新包裝程序：由倉庫保管員提出藥品重新包裝申請，經(jīng)供銷部、生產(chǎn)設(shè)備部等審核。質(zhì)量保證部根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程進(jìn)行風(fēng)險評估。4.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3.4通知生產(chǎn)設(shè)備部，做好重新包裝工作準(zhǔn)備。4.3.5生產(chǎn)設(shè)備部制定重新包裝方案并組織實施重新包裝操作。4.3.6重新包裝過程中，由質(zhì)保部QA對整個過程進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)合格后，填寫《藥品繼續(xù)銷