感冒清膠囊工藝規(guī)程011

通化東日藥業(yè)股份有限公司GMP文件題 目感冒清膠囊工藝規(guī)程文件編號(hào)SCP-02-006起草人起草日期版 號(hào)1001審核人審核日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔案質(zhì)量化驗(yàn)生產(chǎn)供應(yīng)企管財(cái)務(wù)銷(xiāo)售、幾前提固體乳膏水針?lè)职l(fā)份數(shù)1111目的：確保感冒清膠囊的生產(chǎn)全過(guò)程能夠生產(chǎn)出符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，特制定本規(guī)程。范圍本規(guī)程適用于感冒清膠囊的生產(chǎn)全過(guò)程。范圍本規(guī)程適用于感冒清膠囊的生產(chǎn)全過(guò)程。責(zé)任：固體制劑車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量保證部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱及劑型：感冒清膠囊 劑型:硬膠囊劑性狀:本品內(nèi)容物為灰綠色至灰褐色粉末。作用與用途:疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒、發(fā)燒、頭痛、鼻塞流涕、噴嚏、咽喉腫痛、全身酸痛等癥。1.4用法與用量:口服,一次1-2粒,一日3次。1.5規(guī)格:每粒裝0.5g。1.6貯藏：密封。1.7包裝規(guī)格:0.5gxl2粒x2板x400（收縮膜）。1.8有效期:36個(gè)月。

1.9藥品批準(zhǔn)文號(hào)：Z22022667。法定處方、制劑批量及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：2.1法定處方：南板藍(lán)根2.1法定處方：南板藍(lán)根940g崗梅860g穿心蓮葉40g大青葉400g山芝麻460g鹽酸嗎啉胍24g金盞銀盤(pán)660g對(duì)乙酰氨基酚24g馬來(lái)酸氯苯那敏1g制成1000粒2.2制劑批量:54萬(wàn)粒南板藍(lán)根507600g崗梅南板藍(lán)根507600g崗梅464400g穿心蓮葉21600g大青葉216000g山芝麻248400g鹽酸嗎啉胍12960g金盞銀盤(pán)356400g對(duì)乙酰氨基酚12960g馬來(lái)酸氯苯那敏540g制成540000粒2.3標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第二部。工藝流程圖：

備注：穿心蓮葉V粗粉水提粉碎包裝濃縮扌檢馬僉干燥濾過(guò)金盞銀盤(pán)、大青葉、崗梅、南板藍(lán)根、山芝麻滅菌醇沉入庫(kù)碎干燥粉碎7T7批/混￡濾液濃縮備注：穿心蓮葉V粗粉水提粉碎包裝濃縮扌檢馬僉干燥濾過(guò)金盞銀盤(pán)、大青葉、崗梅、南板藍(lán)根、山芝麻滅菌醇沉入庫(kù)碎干燥粉碎7T7批/混￡濾液濃縮外包裝稱量復(fù)核制劑操作過(guò)程及工藝條件：制劑生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.1依據(jù)批生產(chǎn)（包裝）指令及“車(chē)間領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序”SOP-03-10-016）領(lǐng)取生產(chǎn)用原輔料及內(nèi)外包材，領(lǐng)料人員和發(fā)料人員之間必須逐一核對(duì)物料品名、批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)及來(lái)源等確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)放領(lǐng)用物料。4.1.2所用原輔料清單及原輔料折算方法：4.1.2.1規(guī)格：0.5gx12粒x2板x400（收縮膜）原輔料清單：南板藍(lán)根（物料代碼：1A40）507.6kg大青葉（物料代碼：1C06）216kg金盞銀盤(pán)（物料代碼：1A33）356.4kg崗梅（物料代碼：1A31）464.4kg山芝麻（物料代碼：1A34）248.4kg對(duì)乙酰氨基酚（物料代碼:2N01）12.96kg穿心蓮葉（物料代碼:1A32）21.6kg鹽酸嗎咻胍（物料代碼:2N11）12.96kg馬來(lái)酸氯苯那敏（物料代碼:2N02）0.54kg空心膠囊（物料代碼:4I03-2）56.7萬(wàn)粒 PVC（物料代碼:4G01-1）118.8kg鋁箔（物料代碼：4G14）18.36kg 小盒（物料代碼：4C16）22800個(gè)說(shuō)明書(shū)（物料代碼:4F21）22800張防潮膜（物料代碼:4D07-4）44kg大箱（物料代碼：4A19）57個(gè)4.1.2.2原輔料折算方法：原料量x百分含量％原料量+輔料量x100%檢查上批清場(chǎng)記錄副本，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，清潔本崗位環(huán)境及設(shè)備衛(wèi)生，應(yīng)符合各相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定要求，檢查已清潔房間卡，并有車(chē)間QA簽字（除外包裝工序外，其他均為D級(jí)生產(chǎn)區(qū)）。檢查房間內(nèi)壓差及溫濕度應(yīng)符合潔凈室的要求，相對(duì)于走廊應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓。檢查本崗位設(shè)備、容器具和計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)志是否齊全，設(shè)備是否處于“已清潔”、“完好”狀態(tài)。以上項(xiàng)目由各崗位班長(zhǎng)檢查合格后，再經(jīng)車(chē)間QA檢查核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤后，方可投入正常生產(chǎn)。如有一項(xiàng)不合格，須重新處理，經(jīng)車(chē)間QA確認(rèn)后，方可生產(chǎn)。配料各工序（包括配料及批混工序）粉碎過(guò)篩工序：粉碎過(guò)篩工序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：第4頁(yè)共23頁(yè)執(zhí)行粉碎過(guò)篩崗位SOP、萬(wàn)能粉碎機(jī)SOP、電子秤SOP。5.1.2操作前準(zhǔn)備：5.1.2.1檢查粉篩室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G28）、稱量室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G18）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈度要求，30B高效粉碎機(jī)（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00001）、電子秤（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00288）型號(hào)符合稱量要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。電子秤在使用前校準(zhǔn)按照《生產(chǎn)前電子秤（臺(tái)秤）校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求每年至少進(jìn)行一次由法定校驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行校驗(yàn)，每次使用前進(jìn)行“歸零檢查”，無(wú)異常后方可使用，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。從原輔料儲(chǔ)室取出待粉碎物料（鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚），核對(duì)品名、批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、來(lái)源等，按照生產(chǎn)通知單進(jìn)行稱量、備用。操作過(guò)程：根據(jù)工藝要求，選擇篩網(wǎng)規(guī)格為80目。按照《30B萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-09-30-001）操作，開(kāi)機(jī)空轉(zhuǎn)2-3分鐘，無(wú)異常后，將待粉碎的鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚分別通過(guò)加料斗加入粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎。將粉碎結(jié)束的鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚裝入潔凈的容器中，稱量，貼上物料狀態(tài)標(biāo)記，密封儲(chǔ)存于物料待發(fā)室中備用；并填寫(xiě)粉碎過(guò)篩工序批生產(chǎn)記錄。5.1.4粉碎過(guò)篩工序的收率、物料平衡計(jì)算方法及限度：生產(chǎn)結(jié)束后，收集粉碎過(guò)篩結(jié)束的細(xì)粉重量及可見(jiàn)損耗量，分別稱量，進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。粉碎后重量收率= 100%粉碎前重量（收率限度：98%＜收率＜100%）粉碎后重量＋可見(jiàn)損耗重量物料平衡= x100%粉碎前重量（物料平衡限度：99%＜物料平衡＜100%）5.2配料工序：第5頁(yè)共23頁(yè)5.2.1配料工序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行配料崗位SOP、電子秤SOP。操作前準(zhǔn)備：5.2.2.1檢查稱量室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G18）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈度要求，電子秤（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00288）型號(hào)符合稱量要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。電子秤在使用前校準(zhǔn)按照《生產(chǎn)前電子秤（臺(tái)秤）校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求每年至少進(jìn)行一次由法定校驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行校驗(yàn)，每次使用前進(jìn)行“歸零檢查”，無(wú)異常后方可使用，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。根據(jù)批生產(chǎn)指令，下發(fā)配料崗位生產(chǎn)通知單。配料崗位操作人員按照生產(chǎn)通知單，逐一核對(duì)物料品名、批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、數(shù)量及來(lái)源等確認(rèn)無(wú)誤后領(lǐng)用，領(lǐng)用后放臵在物料待發(fā)室。根據(jù)生產(chǎn)批量及設(shè)備生產(chǎn)能力，劃分批生產(chǎn)的鍋次（即分幾次進(jìn)行操作），按照鍋次分別進(jìn)行配料工序操作。操作過(guò)程：由車(chē)間配料工把物料由原輔料儲(chǔ)存區(qū)轉(zhuǎn)移至稱量室內(nèi)，在層流罩下用電子秤按鍋次分別準(zhǔn)確稱量原輔料（感冒清膠囊混合粉、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚），稱量結(jié)束后，將其分別臵入潔凈容器中，貼上物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批配料后的物料均要密封后集中儲(chǔ)存于物料待發(fā)室中標(biāo)識(shí)后備用，并填寫(xiě)配料工序批生產(chǎn)記錄。5.2.4配料工序的中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：稱量過(guò)程，二人復(fù)核；配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由配料班長(zhǎng)獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并填寫(xiě)《配料復(fù)核記錄》。批混工序：批混工序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行批混崗位SOP、SYH-600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SOP及電子秤SOP。操作前準(zhǔn)備：按照生產(chǎn)通知單從稱量室領(lǐng)用感冒清膠囊混合粉、穿心蓮葉粉、淀粉粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚，領(lǐng)用前要核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)上物料品名、批號(hào)、數(shù)量等，無(wú)誤后方可領(lǐng)用。5.3.2.1檢查總混室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G33）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈區(qū)要求，三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00014）、電子秤（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00288）符合D級(jí)潔區(qū)工藝要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。5.3.2.2三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的清洗要點(diǎn)及安裝要求詳見(jiàn)《SYH-600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-09-30-021）。操作過(guò)程：將感冒清膠囊混合粉、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚按照等量遞加法，加到SYH-600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，按照《SYH-600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，進(jìn)行批混，混合機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)為8r/min，混合40分鐘?；旌辖Y(jié)束后，用點(diǎn)動(dòng)按鈕將混合機(jī)放料口調(diào)至最佳放料位臵處停機(jī)，將潔凈容器臵于放料口下方，打開(kāi)放料閥門(mén)開(kāi)始放料。結(jié)束后，取樣做混合粉中間產(chǎn)品檢驗(yàn)；其余混合粉用電子秤稱量，貼上物料狀態(tài)標(biāo)記，密封儲(chǔ)存。5.3.3.3填寫(xiě)批混工序批生產(chǎn)記錄及固體制劑車(chē)間生產(chǎn)工序傳遞卡，傳遞卡與混合粉一同送入中間站。中間站管理員接收混合粉中間產(chǎn)品時(shí)，核對(duì)物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量等無(wú)誤后，簽收物料傳遞卡。由車(chē)間QA取樣送化驗(yàn)室，化驗(yàn)室按照《感冒清膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)，待檢驗(yàn)合格后，方可發(fā)到下道工序。清場(chǎng)：按照《清場(chǎng)操作規(guī)程》清場(chǎng)并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)車(chē)間QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。批混工序的中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格控制混合時(shí)間、轉(zhuǎn)數(shù)、混合要均勻。批混工序的收率、物料平衡計(jì)算方法及限度：批混結(jié)束后，收集批混后重量、取樣量及可見(jiàn)損耗量，稱量，進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。批混后重量收率= x100%接收藥粉量（收率限度:98%＜收率＜100%）批混后重量+取樣量+可見(jiàn)損耗量物料平衡= x100%接收藥粉量（物料平衡限度：99%＜物料平衡＜100%）膠囊分裝工序:膠囊分裝工序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行膠囊分裝崗位SOP、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)SOP、拋光機(jī)SOP及電子秤SOP。6.2操作前準(zhǔn)備：6.2.1檢查膠囊分裝室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G21）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈區(qū)要求，膠囊拋光機(jī)（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00023）、電子秤（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00289）符合D級(jí)潔區(qū)工藝要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。6.2.2膠囊分裝機(jī)、膠囊拋光機(jī)的清洗要點(diǎn)及安裝要求詳見(jiàn)《NJP-900全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-09-30-007）、《NJP-2000B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-09-30-026）、《GCYT-150藥品拋光機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-09-30-010）。根據(jù)生產(chǎn)通知單領(lǐng)取膠囊分裝用空心膠囊（規(guī)格0＃），領(lǐng)用時(shí)要逐一核對(duì)物料品名、批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、數(shù)量及來(lái)源等確認(rèn)無(wú)誤后領(lǐng)用。按照每萬(wàn)粒計(jì)算，感冒清膠囊所需空心膠囊量：空心膠囊（規(guī)格0＃，代碼4I03-2）10500粒。檢查顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)合格后，方可下發(fā)膠囊分裝工序生產(chǎn)通知單。根據(jù)生產(chǎn)通知單到中間站領(lǐng)取物料，領(lǐng)用時(shí)要核對(duì)物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量等準(zhǔn)確無(wú)誤后，簽收傳遞卡，接收顆粒中間產(chǎn)品。根據(jù)工藝指令的指示裝量，調(diào)節(jié)電子秤（調(diào)節(jié)電子秤過(guò)程采用二人復(fù)核）。到模具室領(lǐng)取所需規(guī)格（0＃）的模具，領(lǐng)用時(shí)注意核對(duì)模具的規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無(wú)誤后方可領(lǐng)用。認(rèn)真安裝上、下模塊、選送叉、拔叉、導(dǎo)槽、充填桿及計(jì)量盤(pán)。安裝結(jié)束后，先用手轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)軸輪，使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)3-4個(gè)循環(huán)，調(diào)整各部件之間的協(xié)調(diào)性，如感到有異常阻力須立即停機(jī)，檢查故障原因并及時(shí)排除。6.3操作過(guò)程：6.3.1按照《NJP-2000B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，將藥粉加入到加料斗中，同時(shí)打開(kāi)吸塵器。將分裝出的膠囊進(jìn)行外觀及裝量差異檢查，合格后方可正式進(jìn)行分裝操作。6.3.2裝量差異檢查：每隔15分鐘檢查一次裝量差異，每次取20粒，除去外表面粉塵，稱量；裝量差異限度在±9%之間。膠囊分裝過(guò)程中隨時(shí)檢查膠囊外觀是否光亮整潔，有無(wú)藥粉粘附，有無(wú)雜物，有無(wú)空囊、有無(wú)廢囊、有無(wú)沙眼及有無(wú)癟囊。6.3.3將分裝結(jié)束的合格膠囊，加入到拋光機(jī)中，按照《GCYT-150藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行拋光。6.3.4將拋光結(jié)束后的合格膠囊裝入潔凈容器中，稱量，貼上物料狀態(tài)標(biāo)記，密封儲(chǔ)存。分別稱量分裝后合格膠囊數(shù)量、可回收尾料及可見(jiàn)損耗量進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。填寫(xiě)膠囊分裝工序批生產(chǎn)記錄及固體制劑車(chē)間生產(chǎn)工序傳遞卡，傳遞卡與膠囊一同送入中間站。中間站管理員接收膠囊中間產(chǎn)品時(shí)，核對(duì)物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量等無(wú)誤后，簽收物料傳遞卡。清場(chǎng):操作結(jié)束后，按照《清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由車(chē)間QA檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字。膠囊分裝工序的中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn):裝量差異檢查：每隔15分鐘檢查一次裝量差異，每次取20粒，除去外表面粉塵，稱量；裝量差異限度在±9%之間。膠囊分裝過(guò)程中隨時(shí)檢查膠囊外觀是否光亮整潔，有無(wú)藥粉粘附，有無(wú)雜物，有無(wú)空囊、有無(wú)廢囊、有無(wú)沙眼及有無(wú)癟囊。膠囊分裝工序的收率、物料平衡計(jì)算方法及限度：生產(chǎn)結(jié)束后，收集分裝后合格膠囊重量、尾料及可回收損耗量，稱量，進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。分裝后合格膠囊重量收率= x100%分裝前顆粒重+使用空膠囊重（收率限度:95%＜收率＜100%）合格品+尾料量+可回收損耗量物料平衡= x100%分裝前顆粒重+使用空膠囊重（物料平衡限度：98%＜物料平衡＜100%）生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)成品量、檢品量及剩余量，進(jìn)行膠囊使用量計(jì)算。鋁塑包裝工序：鋁塑包裝工序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行鋁塑包裝崗位SOP、DPP-250I鋁塑泡罩包裝機(jī)SOP。操作前準(zhǔn)備：7.2.1檢查膠囊內(nèi)包室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G24）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈度要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。7.2.2鋁塑包裝機(jī)的清洗要點(diǎn)及安裝要求詳見(jiàn)《DPP-250D鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-09-30-012）7.2.3根據(jù)生產(chǎn)通知單到中間站領(lǐng)取膠囊中間產(chǎn)品，領(lǐng)用時(shí)要核對(duì)物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量等準(zhǔn)確無(wú)誤后，簽收傳遞卡，接收膠囊中間產(chǎn)品。7.2.4根據(jù)生產(chǎn)通知單，所需鋁塑包裝規(guī)格（12粒/板），到模具室領(lǐng)取所需規(guī)格的鋁塑模具，領(lǐng)用時(shí)注意核對(duì)鋁塑模具規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無(wú)誤后方可領(lǐng)用。然后按照〈DPP-250鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》安裝模具。7.2.5按生產(chǎn)通知單領(lǐng)用感冒清膠囊內(nèi)包材，領(lǐng)用時(shí)檢查PVC及鋁箔的規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量等，確認(rèn)鋁箔上待包裝產(chǎn)品的品名，規(guī)格，用法用量無(wú)誤后方可領(lǐng)取使用。按每1萬(wàn)粒計(jì)算，感冒清膠囊內(nèi)包材用量為：PVC（代碼4G01-1）2.2kg;鋁箔（代碼4G14）0.34kg。操作過(guò)程：目前，感冒清膠囊有0.5gx12粒x2板x400（收縮膜）一種包裝規(guī)格。7.3.1按照《DPP-250鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，分別將PVC和鋁箔裝到卷軸上，根據(jù)生產(chǎn)通知單設(shè)置批號(hào)，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，開(kāi)機(jī)調(diào)試機(jī)器。其中設(shè)定以下參數(shù)：上加熱溫度 120-130°C;下加熱溫度120-130°C;熱封溫度140-170C待熱封良好后，將膠囊倒入盛料斗中進(jìn)行鋁塑包裝。在生產(chǎn)過(guò)程中，隨時(shí)檢查PVC吸泡情況、熱封情況及藥品充填情況。操作過(guò)程中取樣檢驗(yàn)。鋁塑包裝結(jié)束后，填寫(xiě)鋁塑包裝工序批生產(chǎn)記錄及固體制劑車(chē)間生產(chǎn)工序傳遞卡，傳遞卡與鋁塑包裝中間產(chǎn)品（鋁塑板）一同送入包裝中間站。包裝中間站管理員接收鋁塑包裝中間產(chǎn)品時(shí)，核對(duì)物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量等無(wú)誤后，簽收物料傳遞卡。清場(chǎng)：操作結(jié)束后，按照《清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由車(chē)間QA檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字。鋁塑包裝工序的中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：在鋁塑包裝過(guò)程中，要隨時(shí)檢查沖裁出的每板質(zhì)量。在生產(chǎn)過(guò)程中，隨時(shí)檢查PV（吸泡情況，不宜過(guò)大過(guò)?。浑S時(shí)檢查熱封情況，適度調(diào)節(jié)上加熱溫度、下加熱溫度及熱封溫度，確保封合質(zhì)量;隨時(shí)檢查藥品充填情況，一旦發(fā)現(xiàn)有缺藥及時(shí)進(jìn)行手工補(bǔ)空（操作過(guò)程中直接接觸藥品時(shí)要戴手套，禁止裸手操作）。7.6鋁塑包裝工序的收率、物料平衡計(jì)算方法及限度：生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)包裝板數(shù)及廢品量，進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。實(shí)際鋁塑板數(shù)收率=—理論鋁塑板數(shù) x100%（收率限度:95%＜收率＜100%）包裝板數(shù)（板）x每板數(shù)量（粒）+廢品數(shù)物料平衡= X100%領(lǐng)用量（粒）（物料平衡限度：98%＜物料平衡＜100%）有關(guān)鋁箔和PVC使用量：生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)領(lǐng)用量、廢品量及剩余量，稱量，進(jìn)行鋁箔和PVC使用量計(jì)算。外包裝工序：目前，感冒清膠囊采用包裝規(guī)格0.5gx12粒x2板x400（收縮膜）進(jìn)行包裝。外包裝工序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行外包裝崗位SOP、多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)SOP、多功能自動(dòng)裝盒機(jī)SOP、遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)SOP、半自動(dòng)捆扎機(jī)SOP及打碼機(jī)SOP。操作前準(zhǔn)備:根據(jù)批包裝指令，限額領(lǐng)取感冒清膠囊包裝物料（說(shuō)明書(shū)、小盒、防潮膜、收縮膜及大箱），核對(duì)印刷字跡、色澤及內(nèi)容等，確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)放領(lǐng)用。說(shuō)明書(shū)及小盒存放在標(biāo)簽儲(chǔ)室專柜中由專人存保管；防潮膜、收縮膜及大箱存放在外包材儲(chǔ)存室中。感冒清膠囊生產(chǎn)所用外包材清單（注明：每100件用量）外包材名稱數(shù)量規(guī)格類型代碼說(shuō)明書(shū)（張）40000——4F21小盒（個(gè)）40000——4C16防潮膜（kg）77——4D07-4大箱（個(gè)）100——4A198.2.2從標(biāo)簽儲(chǔ)室中領(lǐng)取感冒清膠囊小盒，根據(jù)批包裝指令調(diào)整多功能自動(dòng)裝盒機(jī)上打碼機(jī)的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期，并經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可正式打印。打印過(guò)程中隨時(shí)檢查清晰情況。從外包材儲(chǔ)室中領(lǐng)取感冒清膠囊大箱，根據(jù)批包裝指令調(diào)整字粒上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期，并經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可正式打印。打印過(guò)程中隨時(shí)檢查清晰情況；將打印結(jié)束的大箱，貼上物料狀態(tài)標(biāo)記，存放在外包材儲(chǔ)室。根據(jù)生產(chǎn)通知單到包裝中間產(chǎn)品中間站領(lǐng)取物料（鋁塑板），領(lǐng)用時(shí)要核對(duì)物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量等準(zhǔn)確無(wú)誤后，簽收傳遞卡，接收待包裝中間產(chǎn)品。8.3操作過(guò)程:包裝前由班長(zhǎng)發(fā)放說(shuō)明書(shū)、小盒、收縮膜及大箱，發(fā)放、領(lǐng)用時(shí)核對(duì)說(shuō)明書(shū)、小盒、大箱上的品名、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及數(shù)量是否與待包裝品一致，確認(rèn)無(wú)誤后，填寫(xiě)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)發(fā)放記錄，即可發(fā)放領(lǐng)用。8.3.2根據(jù)包裝規(guī)格0.5gx12粒x2板x400（收縮膜）進(jìn)行包裝。在包裝過(guò)程中，操作方法及相關(guān)注意事項(xiàng)：防潮膜規(guī)格:（1）2板/袋;用枕式包裝機(jī)進(jìn)行操作，由班長(zhǎng)發(fā)放防潮膜和中間產(chǎn)品物料，按照《多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，隨時(shí)檢查質(zhì)量情況。在裝防潮膜操作中，裝板數(shù)量要準(zhǔn)確，不得有少板現(xiàn)象；操作過(guò)程中隨時(shí)揀出待包裝不合格品；同時(shí)注意檢查防潮膜個(gè)別質(zhì)量等問(wèn)題，如果發(fā)現(xiàn)及時(shí)找班長(zhǎng)換發(fā)；封合要嚴(yán)密，隨時(shí)檢查封合質(zhì)量情況，即外觀有無(wú)褶皺、封合有無(wú)不嚴(yán)密等現(xiàn)象（如有須重新操作）；C.將枕式包裝結(jié)束的防潮膜進(jìn)行裝小盒包裝；在裝小盒過(guò)程中，數(shù)量準(zhǔn)確（每小盒1袋），說(shuō)明書(shū)數(shù)量（每小盒放1張）準(zhǔn)確，不得多放、少放或漏放，隨時(shí)揀出待包裝不合格品；同時(shí)注意檢查枕式包裝結(jié)束的防潮膜和小盒個(gè)別存在封合質(zhì)量及印刷效果等問(wèn)題，如果發(fā)現(xiàn)及時(shí)找班長(zhǎng)換發(fā)；每10小盒裝套收縮膜（每10小盒為1個(gè)收縮單位），裝套時(shí)要注意檢查外觀是否平整；結(jié)束后，用遠(yuǎn)紅外熱收縮機(jī)收縮，要注意檢查收縮后的外觀質(zhì)量，有無(wú)褶皺現(xiàn)象（如有應(yīng)重新用收縮膜再次收縮包裝）；裝箱數(shù)量（每箱裝40個(gè)收縮單位）準(zhǔn)確，由包裝班長(zhǎng)檢查合格后簽發(fā)裝箱單；同時(shí)注意檢查大箱個(gè)別存在印刷效果等問(wèn)題，如果發(fā)現(xiàn)及時(shí)找班長(zhǎng)換發(fā)；封箱要嚴(yán)密，用打包帶以＃型打包，內(nèi)外包裝品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要一致。藥品零頭包裝僅限于相鄰兩個(gè)批號(hào)為一合箱（時(shí)間不超過(guò)三個(gè)月），合箱外注明全部批號(hào)及生產(chǎn)日期，并填寫(xiě)合箱記錄。在外包裝結(jié)束后，及時(shí)統(tǒng)計(jì)外包材使用情況，計(jì)算標(biāo)簽平衡率（即：檢查使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)是否與領(lǐng)用數(shù)相符）。結(jié)束后，將殘損的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行計(jì)數(shù)，在專人監(jiān)督下銷(xiāo)毀并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。填寫(xiě)外包裝工序批生產(chǎn)記錄及固體制劑車(chē)間生產(chǎn)工序傳遞卡。每批生產(chǎn)結(jié)束后,取樣、留樣，將成品入庫(kù)。清場(chǎng):操作結(jié)束后，按照《清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由車(chē)間QA檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字。8.5外包裝工序的中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn):在發(fā)放、領(lǐng)用說(shuō)明書(shū)、小盒、防潮膜、收縮膜及大箱時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后發(fā)放、領(lǐng)用并填寫(xiě)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)發(fā)放記錄。在包裝裝盒過(guò)程中，隨時(shí)揀出待包裝不合格品，裝盒、裝箱數(shù)量要準(zhǔn)確無(wú)誤；封箱要嚴(yán)密；內(nèi)外包裝品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要一致。C.在外包裝結(jié)束后，及時(shí)統(tǒng)計(jì)外包材使用情況，計(jì)算標(biāo)簽平衡率（即：檢查使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)是否與領(lǐng)用數(shù)相符）。d.在外包裝結(jié)束后，將殘損的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行計(jì)數(shù)，在專人監(jiān)督下銷(xiāo)毀并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。外包裝工序的包裝成品平衡率、標(biāo)簽平衡率計(jì)算方法及限度：8.6.1在外包裝結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)入庫(kù)數(shù)、廢品量及化驗(yàn)室取樣量，計(jì)算包裝成品平衡率。入庫(kù)數(shù)+廢品量+化驗(yàn)取樣量包裝成品平衡率= x100%實(shí)際接收量（包裝成品平衡率限度：包裝成品平衡率=100%）8.6.2在外包裝結(jié)束后，及時(shí)統(tǒng)計(jì)外包材使用情況（包括使用數(shù)及剩余數(shù)），計(jì)算標(biāo)簽平衡率。使用數(shù)+破損數(shù)標(biāo)簽平衡率二 x100%領(lǐng)用數(shù)-剩余數(shù)（標(biāo)簽平衡率=100%）原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程：南板藍(lán)根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-03-038崗梅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-03-056穿心蓮葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-03-099大青葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-03-054山芝麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-03-057鹽酸嗎啉呱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-04-023金盞銀盤(pán)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-03-055對(duì)乙酰氨基酚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-04-003馬來(lái)酸氯苯那敏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-04-002淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-05-017南板藍(lán)根檢驗(yàn)規(guī)程文件編號(hào)SOP-05-03-040標(biāo)題:感冒清膠囊工藝規(guī)程文件編號(hào):SCP-02-006崗梅檢驗(yàn)規(guī)程穿心蓮葉檢驗(yàn)規(guī)程大青葉檢驗(yàn)規(guī)程山芝麻檢驗(yàn)規(guī)程鹽酸嗎啉呱檢驗(yàn)規(guī)程金盞銀盤(pán)檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)乙酰氨基酚檢驗(yàn)規(guī)程馬來(lái)酸氯苯那敏檢驗(yàn)規(guī)程淀粉檢驗(yàn)規(guī)程10.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：感冒清膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品檢驗(yàn)規(guī)程：感冒清膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)感冒清膠囊成品檢驗(yàn)規(guī)程包裝規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品PTP包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用聚氯乙烯（PVC）硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-05-03-058文件編號(hào)SOP-05-03-100文件編號(hào)SOP-05-03-056文件編號(hào)SOP-05-03-059文件編號(hào)SOP-05-04-022文件編號(hào)SOP-05-03-057文件編號(hào)SOP-05-04-003文件編號(hào)SOP-05-04-002文件編號(hào)SOP-05-05-016文件編號(hào)STP-02-018文件編號(hào)STP-01-018文件編號(hào)SOP-05-01-018文件編號(hào)STP-06-006文件編號(hào)STP-06-002文件編號(hào)SOP-09-10-015工藝衛(wèi)生要求：潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生制度潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)》0.5pm》5,0pm》0,5pm》5.0pmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（①90mm）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（①55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)<1<1<1<1B級(jí)10555C級(jí)1005025—D級(jí)20010050—十萬(wàn)級(jí)消毒滅菌：每周用二氧化氯滅菌一次，時(shí)間為6小時(shí)以上，滅菌操作按“二氧化氯滅菌操作規(guī)程”對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒,消毒前應(yīng)關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)口,關(guān)閉所有回風(fēng)排放閥門(mén)，使整個(gè)消毒的空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)。從而達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)的空氣、物體、設(shè)備、墻壁、天花板、地面的滅菌,同時(shí)還能殺滅空氣凈化系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的霉菌和其它雜菌。特殊情況下，采用甲醛、高錳酸鉀熏蒸消毒。14.1.2潔凈室內(nèi)的人員定額為1人/4^。按先物后地、先內(nèi)后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的順序清潔潔凈區(qū)。每天用抹布蘸消毒劑擦拭室（內(nèi)）所有桌、椅、柜、臺(tái)面及腿、每周用抹布蘸消毒劑擦拭室（內(nèi)）所有窗臺(tái)、窗、柜、玻璃、回風(fēng)道、墻壁、門(mén)里外。分別用純化水和75％乙醇涮洗工器具,用抹布擦拭地面，用吸塵器或特殊掃把吸（掃）凈地面雜物,裝入廢物貯器中,由傳遞櫥傳出潔凈區(qū)。十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)，清潔工具先用清潔劑清洗至無(wú)可見(jiàn)污跡，用純化水沖洗至無(wú)可見(jiàn)泡沫。每天下班前按14.1.3和14.1.7項(xiàng)規(guī)定各清洗一次,特殊情況下,中途可增加清潔次數(shù)。14.1.8每月要徹底清潔室內(nèi)天棚,照明燈具及14.1.4項(xiàng)規(guī)定各處。14.2人員及物品進(jìn)入潔凈區(qū)的要求14.2.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。講究個(gè)人衛(wèi)生,勤理發(fā),剪指甲,理胡須,勤換內(nèi)衣。潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員每年檢查一次身體,傳染病,皮膚病和體表有傷口者不得入內(nèi)工作。14.2.4進(jìn)入程序：進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,更換普通工作服后進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更鞋緩沖間，坐在鞋柜上脫下一般生產(chǎn)區(qū)鞋，將其放入各個(gè)固定編號(hào)的鞋柜，跨過(guò)鞋柜，從另一側(cè)的鞋柜內(nèi)取出潔凈區(qū)的工作鞋穿上，進(jìn)入二更室。在工作區(qū)脫下普通工作服，掛在各個(gè)固定編號(hào)的衣架上。在洗手處將洗手液放入手心中用洗手刷反復(fù)刷洗手心、手背、手腕、手指紋理及指甲紋理至干凈，在烘手器下將雙手烘干。取出有固定編號(hào)的潔凈工作服，按照帽子、上衣和褲子的順序穿戴好，上衣掖嵌在褲子中，互相監(jiān)督整理好外表，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，進(jìn)入氣閘室。將雙手臵于消毒器下噴淋，兩手互相翻轉(zhuǎn)、搓勻。充分消毒后即可進(jìn)入潔凈區(qū)。需中途退出者，不得將潔凈服穿出潔凈區(qū)，再次進(jìn)入時(shí)，應(yīng)按進(jìn)入程序重復(fù)進(jìn)行。14.2.5生產(chǎn)所用的原輔料在物料外清室內(nèi)，能除去外包裝者將外包裝除去，不能除去外包裝者，用75%乙醇擦拭消毒并通過(guò)氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；內(nèi)包裝材料在物料外清室內(nèi)，將外包裝清除或除塵,通過(guò)內(nèi)包材傳遞櫥進(jìn)入潔凈區(qū)；工器具在使用前清洗干凈,用75%乙醇擦拭消毒，通過(guò)工器具傳遞櫥用紫外燈消毒30min后進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)記錄筆應(yīng)為圓珠筆或碳素筆。記錄用紙、筆須潔凈消毒后傳入潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)的人員不允許做與工作無(wú)關(guān)的事情,操作時(shí)要穩(wěn),盡量減少活動(dòng),不允許談?wù)撆c工作無(wú)關(guān)的話題,盡量保持無(wú)聲作業(yè)。潔凈服按規(guī)定統(tǒng)一清洗,十萬(wàn)級(jí)潔凈服每周清洗兩次。更換生產(chǎn)品種時(shí)及時(shí)更換工作服，并及時(shí)清洗。潔凈服應(yīng)編號(hào),專人專用、專人保管和存放,使用前發(fā)現(xiàn)有破損,污染應(yīng)及時(shí)更換。設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力:

固體制劑房間與主要設(shè)備一覽表操作間設(shè)備名爾潔凈度級(jí)別房間編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備號(hào)生產(chǎn)幼溫度粉篩室高效粉碎機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G28CR-SB-O000130B200kg/h18-26°C制粒室高速'混合制1粒機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G29CR-SB-O0004GHL-250100kg/h18-26°C制粒室高效沸騰干燥機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G29CR-SB-O0002GFG-120420L/h18-26C制粒室搖擺式制粒機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G29CR-SB-0001116Chm420kg/h18-26C旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G29CR-SB-O0010ZL-250250L/h18-26C夾層鍋十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G29CR-SB-O0009GT6JC100L/h18-26C高速整粒機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G29CR-SB-O0003FZ-120B750kg/h18-26C總'混室三維運(yùn)動(dòng)混機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G33CR-SB-O0014SYH-600480L/h18-26C壓片室旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G16CR-SB-O0008ZPY-33C11萬(wàn)片/h18-26C旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G16CR-SB-O0016ZPY-33F11萬(wàn)片/h18-26C旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G16DR-SB-000055；ZP-35011萬(wàn)片/h18-26C旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G16CR-SB-O0015ZP-194萬(wàn)片/h18-26C干燥室熱風(fēng)循環(huán)烘箱十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G20DR-SB-00022TU-2-A——18-26C包衣室高效包衣機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G19DR-SB-O0007BG40B——18-26C糖衣鍋十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G19DR-SB-00037(3839、40)————18-26C內(nèi)包室I鋁塑泡罩包裝機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G17DR-SB-O0017LSBW140沖/min18-26C片劑內(nèi)包室雙鋁遮光包裝機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G17DR-SB-O0007DXCP3501000片/min18-26C膠囊內(nèi)包室鋁塑動(dòng)泡罩裝機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G24DR-SB-O0006DPP-250D40沖/min18-26C內(nèi)包室II泡罩包裝機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G18DR-SB-O0056DPH-250180沖/min18-26C內(nèi)包室I自動(dòng)理機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G17DR-SB-000050LZ-120II100并瓶min18-26C擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G17DR-SB-000051PBS-100II100瓶tain（片）80并瓶min（膠囊18-26C高速動(dòng)旋蓋機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G17DR-SB-000052PCX-10060420瓶/min18-26C封口貼標(biāo)組合機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G17DR-SB-000053PFT-100<200瓶/min18-26C膠囊分裝室全自動(dòng)膠囊充填機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G21CR-SB-O0020NJP-900900粒/min18-26C全自動(dòng)膠囊充填機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G21CR-SB-00021NJP-2000B2000粒/min18-26C藥品拋光機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G21CR-SB-00022GCYT-150——18-26C顆粒分裝室自動(dòng)包裝機(jī)十萬(wàn)級(jí)CR-CFS1-G21CR-SB-00012KD305卜80袋/min18-26C夕包室遠(yuǎn)紅外熱收縮機(jī)一般生產(chǎn)區(qū)CR-CFS1-G42CR-SB-00026BS-B400————