醫(yī)學(xué)裝備管理

醫(yī)學(xué)裝備管理第一頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學(xué)裝備管理的定義

醫(yī)學(xué)裝備管理的分類

醫(yī)學(xué)裝備管理的特點(diǎn)

醫(yī)學(xué)裝備管理的基本原則第二頁，共四十頁，2022年，8月28日國外

美國FDA的定義：醫(yī)學(xué)裝備是儀器、裝備、器具、機(jī)器、置入物、機(jī)械裝置、體外試劑及其他類似或相關(guān)產(chǎn)品，包括任何部件（component）、零件（part）或附件（accessory），并符合下列要求：①在正式的國家藥品集、美國藥典或其補(bǔ)充文本中被認(rèn)定；②用于人或動(dòng)物疾病或其他情況的診斷，疾病的治療、緩解、處理或預(yù)防；③用于影響人或動(dòng)物的結(jié)構(gòu)或功能，且不是通過在人或動(dòng)物的體內(nèi)或體外的化學(xué)作用，不依賴其本身被代謝來達(dá)到主要應(yīng)用目的。定義第三頁，共四十頁，2022年，8月28日注意

ISO13485、歐盟93/42/EEC及美國FDA21UnitedStatesCode[321]（h）1993定義中醫(yī)學(xué)裝備的英語原文均為medicaldevice不單純是物理性質(zhì)的器械，還集合了與之相配置的化學(xué)、生物性質(zhì)試劑或材料、軟件等，譯為“醫(yī)學(xué)裝備”更為貼切第四頁，共四十頁，2022年，8月28日我國

醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備：指所有專用于醫(yī)學(xué)的儀器、器材、器具、器械、裝置、置入物、體外試劑及其他產(chǎn)品（包括元器件和附件）。即醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備的含義是指用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的、具有顯著專業(yè)技術(shù)特征物資的總稱，主要包括醫(yī)療器械、儀器設(shè)備、衛(wèi)生裝備、實(shí)驗(yàn)裝置等。第五頁，共四十頁，2022年，8月28日分類按主要用途1.診斷裝備類包括醫(yī)用X射線、功能檢查、超聲、核醫(yī)學(xué)等2.治療輔助類包括病房護(hù)理、手術(shù)治療、放射治療、核醫(yī)學(xué)治療等3、輔助裝備類包括消毒滅菌設(shè)備、制冷系統(tǒng)、血液冷藏儲(chǔ)存設(shè)備、電子計(jì)算機(jī)等第六頁，共四十頁，2022年，8月28日按工程學(xué)技術(shù)及應(yīng)用范疇分類1、醫(yī)學(xué)測(cè)量2、醫(yī)學(xué)信息傳遞和處理

3、醫(yī)學(xué)圖像顯示4、功能輔助和修復(fù)5、生物刺激及治療6、生物醫(yī)學(xué)材料7、醫(yī)用器件8、醫(yī)學(xué)信息管理控制系統(tǒng)第七頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學(xué)測(cè)量

包括生物電測(cè)（心電、腦電、肌電、胃電等），聲、光、力的測(cè)量，流量、流速測(cè)量，唯一、壓力測(cè)量，化學(xué)、電化學(xué)、生物化學(xué)測(cè)量，放射線測(cè)量，超聲測(cè)量，生物磁測(cè)量，高低溫測(cè)量等。第八頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學(xué)信息傳遞和處理

包括生物醫(yī)學(xué)信息處理、醫(yī)用電子計(jì)算機(jī)、圖像識(shí)別和處理、圖形識(shí)別和處理、生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理和傳遞第九頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學(xué)圖像顯示

包括光學(xué)顯微鏡、電鏡、光學(xué)纖維內(nèi)鏡、顯微電視、監(jiān)視電視、X線顯示、B超儀器、教學(xué)電視、X線、CT、ECT、MRI。第十頁，共四十頁，2022年，8月28日功能輔助和修復(fù)

包括人工器官、生物電動(dòng)假肢，感官輔助裝置、器官保存以及人體系統(tǒng)模擬裝置等。第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日生物刺激及治療

包括電磁場(chǎng)治療儀器、電化學(xué)治療儀器、光療儀器、超聲治療儀器、放射線治療儀器、激光及等離子體治療儀器、高溫、低溫治療設(shè)備、高壓氧治療設(shè)備、水療設(shè)備、負(fù)離子發(fā)生器以及各種康復(fù)治療設(shè)備等。第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日生物醫(yī)學(xué)材料

包括生物材料、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用金屬材料、非金屬材料及其制品等。第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)用器件

包括醫(yī)用電極、醫(yī)用傳感器、醫(yī)用電源、醫(yī)用儀器模具、機(jī)電配件及其制品等。第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學(xué)信息管理控制系統(tǒng)

包括醫(yī)院自動(dòng)化管理、自動(dòng)化管理、自動(dòng)保健隨診、地區(qū)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)教育工程、安全標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)裝置等。第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日按醫(yī)院臨床或衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科目分類：

如婦產(chǎn)科、兒科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血庫等裝備，此分類常用于醫(yī)學(xué)裝備管理第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日

是以保證醫(yī)學(xué)裝備的安全性和有效性所需的控制程度為基礎(chǔ)建立了Ⅰ~Ⅲ三級(jí)管理分類，Ⅰ類是指通過常規(guī)管理自已保證其安全性、有效性的醫(yī)學(xué)裝備；Ⅱ類是指其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)學(xué)裝備；Ⅲ類是指用于支持、維持生命對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)學(xué)裝備。特點(diǎn)第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日基本原則合理配置安全有效經(jīng)濟(jì)適宜質(zhì)量與效率第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日合理配置優(yōu)化衛(wèi)生資源配置是深化我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革及醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的支撐系統(tǒng)和基礎(chǔ)條件，其目的是要達(dá)到醫(yī)學(xué)裝備資源配置的合理性、公平性、可及性、提高裝備配置效率。第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日安全有效醫(yī)學(xué)裝備的使用效果直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全，因而裝備的質(zhì)量可靠性和安全有效性必須放在管理工作的首位。第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日經(jīng)濟(jì)適宜醫(yī)學(xué)裝備要按照客觀經(jīng)濟(jì)規(guī)律和國家的相關(guān)法律、法規(guī)并結(jié)合醫(yī)療服務(wù)的要求，對(duì)裝備運(yùn)行中的全過程采用經(jīng)濟(jì)學(xué)原則驚醒管理和評(píng)價(jià)。第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量與效率質(zhì)量是醫(yī)學(xué)裝備服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生的根本，是安全有效的保證，是利用效率、效益的基礎(chǔ)，源于企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方。第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日大型醫(yī)療設(shè)備配置與管理

定義大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國家衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)衛(wèi)生區(qū)域內(nèi)首次配置的單套價(jià)格在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日品目劃分

甲類大型醫(yī)用設(shè)備：資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大。包括PET-CT、質(zhì)子治療系統(tǒng)等。乙類大型醫(yī)用設(shè)備：由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理；管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備。包括X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝備（CT）、醫(yī)用直線電子加速器（LA）等。第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日配置原則和管理辦法

我國大型醫(yī)療設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度

甲類大型設(shè)備的配置許可證由衛(wèi)生部辦理乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日分級(jí)管理

科學(xué)研究型臨床研究型臨床實(shí)用型第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日科學(xué)研究型同類設(shè)備中的尖端設(shè)備，主要用于領(lǐng)先科學(xué)研究和臨床新技術(shù)開發(fā)，應(yīng)配置在省級(jí)及以上區(qū)域內(nèi)科研、臨床水平居于前列的三級(jí)甲等綜合或特定?？漆t(yī)院。配置醫(yī)療季候近三年相關(guān)學(xué)科曾獲省部級(jí)科研二等獎(jiǎng)以上或承擔(dān)國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目以上的研究工作第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日臨床研究型同類設(shè)備中能滿足特定臨床和研究工作需要的先進(jìn)設(shè)備。原則上配置在省級(jí)區(qū)域內(nèi)臨床、科研水平處于領(lǐng)先的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)學(xué)科臨床和科研水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日臨床實(shí)用型同類設(shè)備中能滿足日常工作需要，臨床上廣泛應(yīng)用，性價(jià)比較高的設(shè)備。原則上地市級(jí)一下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及首次配置該類設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置此機(jī)型。第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日乙類大型醫(yī)用設(shè)備具體分型以乙類大型醫(yī)用設(shè)備中的CT、MRI和LA為例

1.X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）

⑴臨床研究型：128排及以上、雙源CT和能譜成像CT⑵臨床科研型：64排及以下⑶臨床實(shí)用型：16排及以下第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日2.醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

⑴臨床研究型：3.0T及以上⑵臨床科研型：1.5T⑶臨床實(shí)用型：1.0T及以下

以乙類大型醫(yī)用設(shè)備中的CT、MRI和LA為例第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日以乙類大型醫(yī)用設(shè)備中的CT、MRI和LA為例

3.醫(yī)用直線加速器（LA）

⑴臨床研究型：容積調(diào)強(qiáng)放療設(shè)備。⑵臨床科研型：圖像引導(dǎo)放療設(shè)備、調(diào)強(qiáng)放療設(shè)備⑶臨床實(shí)用型：常規(guī)放療設(shè)備、三維適形放療設(shè)備、立體定向放療設(shè)備

第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日大型醫(yī)用設(shè)備配置審批（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置審批制度大型醫(yī)用設(shè)備的審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依照配置規(guī)劃，經(jīng)過專家論證，按照慣例權(quán)限分級(jí)審批（二）甲類大型醫(yī)用設(shè)備審批流程

第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學(xué)裝備的資產(chǎn)管理醫(yī)療設(shè)備管理的定義：醫(yī)療設(shè)備管理時(shí)把技術(shù)、財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)、管理綜合在一起對(duì)醫(yī)療設(shè)備全面管理的學(xué)科。在現(xiàn)代醫(yī)院管理新模式下醫(yī)療設(shè)備管理工作已不再是簡(jiǎn)單的供與修的技術(shù)工作。第三十五頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)療設(shè)備管理的內(nèi)容：1、設(shè)備的物流管理：包括設(shè)備的選購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維修等管理。2、設(shè)備的價(jià)值管理：包括設(shè)備的資金來源、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、財(cái)務(wù)管理、經(jīng)濟(jì)效益等。第三十六頁，共四十頁，2022年，8月28日

醫(yī)用耗材的定義：

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體置入物和