2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附帶答案)

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附帶答案)單選題（共55題）1、某個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金B(yǎng).處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)【答案】B2、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)【答案】B3、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A4、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】D5、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的【答案】D6、國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】B7、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動(dòng)中執(zhí)行不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政責(zé)任E.行政處分【答案】C8、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】A9、對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議【答案】D10、（2016年真題）根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A11、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B12、無有效期的醫(yī)療器械，查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】D13、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向A.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買B.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買C.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買D.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買【答案】B14、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)【答案】A15、（2017年真題）根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)【答案】A16、可以適用聽證程序的是A.對(duì)公民處200元以下罰款B.通報(bào)批評(píng)C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】D17、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊(cè)保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】B18、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對(duì)合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片.應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證C.購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案【答案】D19、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。A.藥品名稱B.規(guī)格C.貯藏D.生產(chǎn)日期【答案】B20、負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)【答案】D21、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量,甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥品監(jiān)督管理部門【答案】A22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核的是A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)【答案】C23、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺(tái)了一系列政策。A.腎上腺素通過招標(biāo)采購B.阿托品通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理【答案】C24、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門注冊(cè)A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門【答案】A25、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】C26、藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】A27、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是()。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件【答案】A28、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】C29、藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上工商行政管理部門【答案】C30、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯消費(fèi)者的（）,A.監(jiān)督權(quán)B.安全保障權(quán)C.獲得賠償權(quán)D.知悉真情權(quán)【答案】B31、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B32、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】A33、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營至少3個(gè)月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)【答案】C34、（2015年真題）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)【答案】C35、需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】D36、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告必須注明的是A.按醫(yī)生處方購買和使用B.說明治愈率或者有效率C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對(duì)化斷言D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語【答案】A37、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A38、藥品經(jīng)營者散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】D39、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物A.限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)藥物C.初級(jí)抗菌藥物D.非限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】B40、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是A.向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案B.向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案【答案】C41、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人社或職改部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【答案】C42、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】A43、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是A.通過控制藥品價(jià)格來管理B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理C.通過制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來管理D.通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理【答案】D44、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.丙醫(yī)院D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A45、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前A.3年B.30日C.5年D.6個(gè)月【答案】D46、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B47、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】D48、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須A.按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C.按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)D.按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核【答案】D50、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.何某的行為不合法B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給甲C.何某涉嫌銷售假藥D.甲購買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰【答案】D51、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。A.賠償金不得少于200元B.賠償金不得少于600元C.賠償金不得少于800元D.賠償金不得少于1000元【答案】D52、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B53、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】B54、非處方藥目錄的遴選原則不包括A.應(yīng)用安全B.價(jià)格適宜C.使用方便D.療效確切【答案】B55、毒性藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B多選題（共26題）1、屬于國家基本藥物制度補(bǔ)償模式的是A.政府全額補(bǔ)貼B.以獎(jiǎng)代補(bǔ)C.多種渠道D.收支兩條線【答案】ABCD2、根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)的情況有A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象C.違法藥品是生物制品、血液制品D.違法事件經(jīng)處理后重犯的【答案】BCD3、（2016年真題）關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理【答案】ABCD4、若某藥品有效期是2016年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是A.有效期至2016.02.01B.有效期至2016/02/01C.有效期至2016/2/1D.有效期至2016年2月1日【答案】AB5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用C.經(jīng)常超劑量使用D.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】ABCD6、零售藥店A.法定代表人具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改C.必須配備質(zhì)量受權(quán)人D.必須將外用藥與其他藥品分開擺放【答案】ABD7、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購記錄核對(duì)藥品B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫中待驗(yàn)有D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC8、下面說法錯(cuò)誤的是A.在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中待確定藥品為黃色B.價(jià)格昂貴的抗菌藥物不屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.特殊使用級(jí)抗菌藥物可以在門診使用【答案】BD9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是A.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目B.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了多項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某藥店進(jìn)行首次監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主要缺陷項(xiàng)目【答案】AD10、關(guān)于毒性中藥飲片的說法，正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)B.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求C.毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志D.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，自動(dòng)報(bào)警裝置【答案】ABC11、下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的D.通過消費(fèi)者協(xié)會(huì)等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的【答案】ABCD12、購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求【答案】ABCD13、根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過高會(huì)導(dǎo)致加快變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型，溫度過低會(huì)導(dǎo)致部分藥品遇冷變質(zhì)、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的是A.生物制品類藥品（如疫苗、白蛋白）B.化學(xué)藥中的生化藥品（如胃蛋白酶）C.多肽類藥品D.中藥材、中藥飲片【答案】ABCD14、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定B.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理D.特定全營養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告【答案】CD15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.必須有真實(shí).完整的藥品購銷記錄C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種【答案】ABC16、關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是（）。A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD17、非處方藥說明書【注意事項(xiàng)】下的內(nèi)容包括A.“對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”B.對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”C.處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”D.“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”【答案】ABCD18、基本藥物的采購，實(shí)行分類采購，以下說法正確的是A.對(duì)臨床用量大.采購金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購