TFDSA 025-2021 過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.080.99C50FDSA中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會團體標(biāo)準(zhǔn)T/FDSA025—2021過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)Generaltechnicalcriteriaofchemicalindicatorsforperaceticacidsterilization2021-12-14發(fā)布 2021-12-31實施中國食藥品質(zhì)量安促進會 發(fā)布T/FDSA025T/FDSA025—2021目 次前言 II1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 1示墨 1菌程一）示物 1菌果四）示物 14分和成 14.1類 14.2成 15要求 25.1觀 25.2量 25.3寸 2粘能若用） 2色能 26試方法 2觀驗 3量驗 3寸驗 3黏能驗 3能驗 37標(biāo)、簽說書 47.1志標(biāo)簽 47.2明書 48包、輸貯存 48.1裝 58.2輸 58.3存 5附錄A（料附）氧乙抗儀作驟 6A.1述 6A.2作驟 6附錄B（料附）氧乙抗儀求 7B.1求 7IT/FDSA025T/FDSA025—2021學(xué)兔兔學(xué)兔兔標(biāo)準(zhǔn)下載前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第王德潤、王洪敏。II過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍（本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)及其他場所的過氧乙酸滅菌過程（一類）指示物和滅菌效果（四類）指示物。（GB/T2792GB/T4851粘帶持粘性的試驗方法GB/T12914GB18282.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1（ISO11140-1:2005，IDT）GB38598-2020消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求GB18282.1-2015界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。Indicatingink用于涂覆在載體上的，可以顯色的化學(xué)物質(zhì)。）Sterilizationprocess(type1)indicators7、360s）Sterilizationeffective(type4)indicators50℃、時間360s2.3mg/L分類本文件所描述的化學(xué)指示物可分為滅菌過程（一類）指示物（如膠帶、標(biāo)簽）和滅菌效果（四類）指示物（如指示卡）。組成1/要求外觀四類示應(yīng)有（所過氧酸菌示的別文息質(zhì)量指示物載體克重應(yīng)在制造商規(guī)定值的±4%范圍內(nèi)。尺寸（±1mmm～+0.51mm）使用背膠的指示物，應(yīng)符合表1要求。表1 膠粘要求項目一類指示物的膠帶一類指示物的標(biāo)簽抗張力N/20mm≥50≥20180°剝離力N/20mm≥1.6≥1.6持粘性（不掉落）min≥50≥20注：其他帶有背膠的指示物，可參照執(zhí)行。暴露于下列規(guī)定的測試條件，一類指示物應(yīng)能夠完成如表2所示變化。暴露于下列規(guī)定的測試條件，四類指示物應(yīng)能夠完成如表3所示變化。2以正?；虺C正視力觀察檢查。表2 用于菌一）程示物測條和能求測試條件測試時間測試溫度氣體濃度不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化制造商規(guī)定的可視變化無過氧乙酸測試45min±5min50℃±0.5℃無可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果過氧乙酸測試7s±1s50℃±0.5℃0.5mg/L±0.1mg/L可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果過氧乙酸測試6min±1s50℃±0.5℃0.5mg/L±0.1mg/L不可接受的結(jié)果可接受的結(jié)果注：無過氧乙酸測試應(yīng)在無殘留過氧乙酸情況下進行。表3用于的滅效（類指示的試件性要求滅菌過程測試點測試時間測試溫度過氧乙酸氣體濃度不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化制造商規(guī)定的可視變化過氧乙酸1SVSVSV不可接受的結(jié)果可接受的結(jié)果2-25%-3℃-20%可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果345min±5min50℃±0.5℃無可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果測試點1：當(dāng)指示物在標(biāo)定值下測試時應(yīng)達(dá)到其終點。測試點2：當(dāng)指示物在所有標(biāo)定值減去整合允差下測試時不應(yīng)達(dá)到其終點。隨機取同一種5張指示物載體，用定量取樣器裁切，使用分度值為0.01g的天平測量載體克重，記錄并計算誤差范圍。55片1mm抗張力按照GB/T12914規(guī)定進行；180°剝離力按照GB/T2792規(guī)定進行；持粘力按照GB/T4851規(guī)定進行。）510cm5A33）取10SVASV3GB38598（）；GB38598（）；說明書說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容，并應(yīng)符合GB38598的要求：（）4包裝指示物可采用盒式或瓶式進行包裝，包裝數(shù)量由制造商規(guī)定。運輸指示物的運輸應(yīng)在干燥避光環(huán)境中進行，產(chǎn)品應(yīng)輕裝輕卸，防止日曬和雨淋，嚴(yán)禁與酸性、堿性、油性或氧化性物質(zhì)混運。貯存40705附錄A（資料性附錄）過氧乙酸抗力儀操作步驟概述應(yīng)通過將指示物暴露于規(guī)定的條件下執(zhí)行，以及使用過氧乙酸抗力測試儀或相同功能的檢測設(shè)備，然后檢查指示物的符合性。SV2s（0min6附錄B（）B.1 要求過氧乙酸抗力儀應(yīng)在附表B.1所列范圍內(nèi)對變量進行測量。