國產(chǎn)ECMO面臨的三大挑戰(zhàn)

4/4國產(chǎn)ECMO面臨的三大挑戰(zhàn)2023年年初，兩臺國產(chǎn)ECMO獲批上市。ECMO，也叫做“人工肺”，它主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，為危重癥的搶救贏得寶貴時間。就是這樣一個救命神器，在此之前幾乎被國外廠家100%壟斷。這直接導致我國ECMO相關的關鍵醫(yī)療設備和配套高值耗材依賴進口，無法自行制造。國產(chǎn)ECMO上市，填補了國內(nèi)空白，是我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。然而，縱觀全球ECMO發(fā)展，國產(chǎn)ECMO上市只是第一步，未來仍有不少難點亟待突破。本文將梳理國產(chǎn)ECMO發(fā)展正在面臨的3大挑戰(zhàn)。挑戰(zhàn)1：艱難的技術攻堅在技術方面，國產(chǎn)ECMO主要遇到兩個難題，一是產(chǎn)品本身的技術突破，二是ECMO缺少自己的專用行業(yè)標準。ECMO設備的核心組件是血泵和氧合器，有多項技術難題需要攻克。如其中一項難度較大的技術是氧合器中的一次性耗材中空纖維膜（PMP）。目前全球能夠大規(guī)模穩(wěn)定提供這種纖維膜的僅有美國3M公司旗下的Membrana公司。PMP材料本身并不獨特，但是要制成中空纖維膜則需要獨特的制作工藝。這對材料制作的精度要求很高，一方面是要讓氧氣能夠在膜絲當中流通，另一方面也要保證血液在膜絲外面流動，而且不能形成血栓。根據(jù)已發(fā)布的消息來看，漢諾醫(yī)療已經(jīng)突破了這一技術難題，開發(fā)出了具有自主知識產(chǎn)權的高性能中空纖維膜制造裝備、紡絲工藝以及涂層改性技術，有望實現(xiàn)每年5000平方米的產(chǎn)能。而長征醫(yī)療公司在這方面稍遜一籌，不過據(jù)負責人透露，泵頭和膜肺已納入研發(fā)計劃，有望在今年開展臨床驗證。另一方面是國際國內(nèi)專用標準缺失。我國對體外心肺支持輔助設備以及耗材還沒有專用標準，企業(yè)只能參考類似的產(chǎn)品標準或類似的產(chǎn)品注冊審查指導原則。但這些標準并不完全適合ECMO產(chǎn)品，因為這些標準或注冊審查指導原則，更多的是適用于6小時以內(nèi)的短效應用，缺少對大于24小時應用的產(chǎn)品檢測相關的方法和要求。這將會給ECMO的研發(fā)及臨床推廣帶來隱患。打破國外壟斷，實現(xiàn)核心組件自主研發(fā)生產(chǎn)，制定完善的行業(yè)標準，才是中國肺生存與發(fā)展的關鍵。挑戰(zhàn)2：強力的競爭對手“知己知彼，百戰(zhàn)不殆。”企業(yè)需要了解自身與對手的優(yōu)勢對比，才能更好地揚長避短。提起ECMO，有三家繞不開的企業(yè)：美敦力、邁柯唯、Livanova。這三家公司占據(jù)了全球ECMO設備市場65%-70%的份額。而國內(nèi)市場也基本由這三家壟斷。在中國政府采購網(wǎng)上，幾乎所有的ECMO訂單，從主體設備到一次性耗材包，都是這三家的產(chǎn)品。美敦力（Medtronic）是全球領先的醫(yī)療科技集團公司，主營業(yè)務包括：心血管（CVG）、微創(chuàng)外科（MITG）、恢復治療（RTG），以及糖尿病（DIAB），其體外人工支持系統(tǒng)起源于1960年代，是在不斷的收并購整合中發(fā)展壯大起來的典范。美敦力的產(chǎn)品集成了血氣分析功能，將血氣分析儀和ECMO集成為一體，具有集成的傳感器，較為便捷。邁柯唯（Maquet）是全球最大的手術室、ICU醫(yī)療工程和設備供應商之一，隸屬于瑞典Gentinge集團。其ECMO產(chǎn)品通過高度的集成技術，減輕產(chǎn)品重量，幫助實現(xiàn)更好的急救效果。理諾琺成立于2015年6月23日，總部設在英國倫敦，是一家全球醫(yī)療設備制造公司，產(chǎn)品包括心血管和產(chǎn)品調(diào)節(jié)等業(yè)務。旗下產(chǎn)品包括各類體外循環(huán)系統(tǒng)，在全世界享有盛名。它的ECMO產(chǎn)品便攜性好，具有可穿戴性，泵頭和驅動系統(tǒng)袖珍小巧，適合應用于戰(zhàn)場急救等場景。然而，他們的產(chǎn)品并非完美無瑕。美敦力22年曾Ⅰ級召回了一批ECMO的離心泵系統(tǒng)，由于在使用過程中會由于電壓問題發(fā)生故障。理諾琺22年兩次召回了LifeSPARC系統(tǒng)，因為它可能會在使用過程中導致泵的長時間停止。這些故障導致了一些醫(yī)療事故，引起了部分醫(yī)生和患者的擔憂。因此，保證產(chǎn)品的質量，減少事故發(fā)生，是國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品市場競爭的關鍵之一。挑戰(zhàn)3：高昂的產(chǎn)品價格關于國產(chǎn)ECMO上市，“價格”是患者關心的另一大要素。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)的數(shù)據(jù)，ECMO的設備成交價為120萬-350萬之間，這僅僅是設備的采購費用，在實際使用過程中，患者還需要支付更換耗材的費用、治療費用等。平均一個治療周期需要平均20萬元的花費。昂貴的價格使小型醫(yī)療機構無法入手設備，也使得患者望而卻步，錯過了治療的最佳時機。據(jù)漢諾醫(yī)療總經(jīng)理李鳴濤透露，國產(chǎn)ECMO在提高性能的同時，設備價格預期將比同類進口設備低30%-40%。患者開機需要交納的耗材費用，也將降低40%左右。這對于醫(yī)療機構和患者來說無疑是一個利好的消息。而要進一步降低產(chǎn)品價格，不能單純依靠企業(yè)自身的讓利，需要政府的大力支持，如將產(chǎn)品納入醫(yī)?；蚪o予補貼。這樣有利于國產(chǎn)ECMO惠及更多的困難患者。高昂的價格是阻礙ECMO普及的重要原因，需要企業(yè)和政府共同合作解決。總之，新生的“中國肺”，只