板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案XXXX

25/25標(biāo)題板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案文件編碼PV—(SＯP/SCA—T-０2８－2012）－2012版次第２版起草人起草日期執(zhí)行日期審核人審核日期頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)管理中心批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期復(fù)制份數(shù)共2份分發(fā)部門質(zhì)量保障管理中心、生產(chǎn)技術(shù)管理中心、提取車間1．概述和目的１.1概述:板藍(lán)根顆粒是我公司多年生產(chǎn)的老產(chǎn)品,我們在對廠房、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)按公司《驗(yàn)證管理程序》進(jìn)行了全面的驗(yàn)證、文件系統(tǒng)按ＧMP要求進(jìn)行了全面修訂完善、人員也進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)的基礎(chǔ)上擬在該產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時,對板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個批次的驗(yàn)證，以考察該品種在生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)行及可靠性，保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。1．２目的:通過對板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證明在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài),且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2．范圍:本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的板藍(lán)根浸膏的生產(chǎn),當(dāng)上述條件改變時,應(yīng)重新驗(yàn)證。３。驗(yàn)證組織及職責(zé)：3.1驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)：驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證小組組長生產(chǎn)技術(shù)管理中心質(zhì)量保障管理中心車間主任工藝員操作人員質(zhì)保員質(zhì)檢員供應(yīng)部工程部３.2驗(yàn)證小組成員:姓名部門職務(wù)職責(zé)任賓生產(chǎn)技術(shù)管理中心經(jīng)理組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作,負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評價(jià),提出再驗(yàn)證周期。馬科建提取車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的生產(chǎn)操作.喇順忠質(zhì)量保障管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控和檢驗(yàn)工作。張建東工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備、儀器的驗(yàn)證、校驗(yàn)，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。潘鶴供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)所采購物料符合國家及企業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn),且物料的領(lǐng)、發(fā)、用、退、存管理符合GMP要求。

4.工藝描述板藍(lán)根４．1工藝流程圖板藍(lán)根領(lǐng)料95%乙醇黃領(lǐng)料95%乙醇黃精餾浸膏回收濃縮調(diào)配靜置、過濾濃縮清洗、消毒包裝容器流轉(zhuǎn)下道工序或入庫分裝醇沉浸煮、回流切制稱量?精餾浸膏回收濃縮調(diào)配靜置、過濾濃縮清洗、消毒包裝容器流轉(zhuǎn)下道工序或入庫分裝醇沉浸煮、回流切制稱量揀選揀選凈制凈制潤藥潤藥飲用水飲用水回收乙醇回收乙醇圖例：一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)D級生產(chǎn)區(qū)D級生產(chǎn)區(qū)

4．2以上流程圖中，領(lǐng)料過程、揀選過程、配料過程、凈制過程、切制過程、浸煮過程、醇沉過程、濃縮過程、回收濃縮過程、精餾過程、浸膏存放周期驗(yàn)證為關(guān)鍵工藝步驟.5關(guān)鍵工藝步驟和監(jiān)控的關(guān)鍵過程工藝參數(shù)工序或環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點(diǎn)控制項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理領(lǐng)料原藥材外包裝的完好性,中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工)時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志,藥材重量，限額領(lǐng)料、雙人稱量復(fù)核每包檢查、稱量、符合工藝用量揀選原藥材選凈程度（無雜質(zhì)、異物及非藥用部位)無雜質(zhì)、異物及非藥用部位凈制原藥材水質(zhì)、時間飲用水潤藥原藥材水質(zhì)、時間、潤藥程度飲用水切制凈藥材切制規(guī)格、大小長1cm左右稱量凈藥材雙人分別稱量復(fù)核數(shù)量與品種,并做好標(biāo)識(藥材名稱、數(shù)量、罐次號、稱量人、復(fù)核人、日期)符合工藝用量、標(biāo)識清楚浸煮投料凈藥材符合標(biāo)識、監(jiān)控投料每罐次浸泡溶劑溶劑濃度(飲用水）、工藝用量（兩遍分別加6倍量水)符合工藝用量煮提藥液溫度（100℃）、時間（一遍回流2小時；二遍1小時)、壓力控制(加熱0。06-0.2Ｍpa,回流０。02－０。06Ｍｐa）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)三效濃縮濃縮藥液一效真空度(0．0２-0。04Mｐａ）、蒸汽壓力(0。0２-0．０９Ｍpa）、溫度(70—８５℃），二效真空度(0。03-０.0６Mpa），溫度（60－7５℃）、三效真空度（0.04－０.０8Ｍpa）,溫度（５0—65℃）、進(jìn)料速度（1次/30分鐘）、相對密度/溫度(１。2０/50℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)醇沉乙醇醇沉濃度(6０％)、靜置時間(12h)、溫度（≤25℃）、板框過濾(濾布加濾紙）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)回收濃縮浸膏真空度（０.02－0。0４Mpa）、蒸汽壓力（0—0。05Mpa）、溫度(55-6５℃)、進(jìn)料速度、相對密度/溫度（１.３0／60℃)、潔凈環(huán)境下密閉出料符合工藝標(biāo)準(zhǔn)精餾乙醇蒸汽壓力（≤０．０1Mpa)、溫度(70—８5℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)６.驗(yàn)證前各生產(chǎn)要素的檢查：6．1目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝條件，從而保證產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完備，記錄是否真實(shí)、完整生產(chǎn)過程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動均需要有文件支持生產(chǎn)工藝文件正確的工藝規(guī)程簽發(fā)核對工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。工藝規(guī)程是現(xiàn)行的批準(zhǔn)文件，并已正確簽發(fā)。清楚明確的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中，對照操作者的實(shí)際操作,檢查操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否清楚,明確和充分.操作規(guī)程正確,不易引起誤操作。生產(chǎn)指令的正確性在生產(chǎn)過程中,審核生產(chǎn)指令正確以保證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量.檢查指令正確，不易引起誤操作。起始物料質(zhì)量查原輔料是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被嚴(yán)格遵守.均已按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并出據(jù)合格報(bào)告書貯存條件檢查是否有狀態(tài)標(biāo)志，是否符合貯存條件貯存條件應(yīng)正確。生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱培訓(xùn)檔案，是否對其進(jìn)行了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。操作者均已按要求培訓(xùn)健康狀況檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場操作人是否有外傷。應(yīng)按要求進(jìn)行檢查,建立健康檔案６．2生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄編碼文件名稱SOP／SCＡ－T－00１－20１２板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程SOP－SB-064-0４磅秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SＯP-ＳB-065－０4WDX-950型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳＯP-SB-0６6—0４Ｄ74-1０型切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SＯP-SB－06７－04FｚＧ—1５型方形真空干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP—SB-0６８－04中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP－SB—069－0４SJＮ—1００0型三效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP－SB-070—04DＪN—1000A多功能酒精回收濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP-SB－０７1—0４ＤJN-10００B多功能酒精回收濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOＰ－ＳＢ—072－04YB90Ｌ－４型醇沉罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOＰ—SB—07３－0４SS8０0離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SＯP-SB-07４-04板框過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOＰ-SB－075—０4QWＪ200型切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP－SB-076-0４洗藥車標(biāo)準(zhǔn)操作消毒規(guī)程SＯP－ＳＢ—07７—0４空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP—SB-0７８—0432ＣQ—１。5型磁力驅(qū)動泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOP-SB-07９-0４32FＢ—２.5型不銹鋼離心泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ＳOＰ—ＱJ－06１－04磅秤清潔規(guī)程SＯＰ-QJ-062-０４WＤX—950型洗藥機(jī)清潔規(guī)程SOＰ－ＱJ－063-０4D74－10型切藥機(jī)清潔規(guī)程SOＰ—QＪ—064—04ＦzG—15型方形真空干燥機(jī)清潔規(guī)程ＳＯP－ＱJ-0６5-04中藥提取罐清潔規(guī)程SOＰ—QJ-0６6－0４SJN—10０0型三效濃縮器清潔規(guī)程SOP—ＱJ—06７-04DＪN－１000Ａ多功能酒精回收濃縮器清潔規(guī)程SOP－QJ-068—０4DJN-１00０B多功能酒精回收濃縮器清潔規(guī)程SOP-QJ-069-０4YＢ90Ｌ—4型醇沉罐清潔規(guī)程SＯP-QJ－0７０—04SS80０離心機(jī)清潔規(guī)程SOP－ＱJ—０71－０4板框過濾器清潔規(guī)程SOP－ＱＪ-０72－04儲罐清潔規(guī)程SOP—QＪ—０73—04浸膏轉(zhuǎn)運(yùn)桶清潔消毒規(guī)程ＳOP-ＱJ-074-04QWJ２00型切藥機(jī)清潔規(guī)程ＳOP-ＱJ－０7５-04洗藥車清潔消毒規(guī)程SOＰ—ＱJ-076—0４空氣壓縮機(jī)清潔規(guī)程SOP－ＱJ—07７-0432ＣQ-1.5型磁力驅(qū)動泵清潔規(guī)程SＯP-QJ-078-0432ＦB-2。5型不銹鋼離心泵清潔規(guī)程ＳＯP—ＳB－１３1－04磅秤維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SＯP－SB-13２—0４WＤX—950型洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ＳＯP-SB-１３３－04D74—10型切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP—SB—13４—04ＦzG-15型方形真空干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ＳOP－SB-13５-0４中藥提取罐維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ＳOP-SB-136—04SＪN－１000型三效濃縮器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOＰ－ＳB-１37－0４DJN－1000A多功能酒精回收濃縮器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ＳOP-ＳB-1３８-04DJN—100０B多功能酒精回收濃縮器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP—ＳB—139－04ＹB90L—4型醇沉罐維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SＯP－SB—140—04SＳ８00離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOＰ—SB-141-04板框過濾器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SＯP—SB-１42-04儲罐維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ＳＯP-SB-1４3-04ＱWJ200型切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOＰ-SB－144—04洗藥車維護(hù)保養(yǎng)操作消毒規(guī)程ＳＯＰ-SＢ-１4５-04空氣壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ＳOP—ＳB-１4６—０４32CQ—1.5型磁力驅(qū)動泵維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程ＳＯP—SB-１47—0４３2FB—2.5型不銹鋼離心泵維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程６.3設(shè)備設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號洗藥機(jī)ＷDＸ—950ＨGZ/SＣ／1—１0０２切藥機(jī)D74——10HGＺ／SＣ／1-1003切藥機(jī)ＱWJ２０0DHGＺ/SC/1－１０70中藥提取罐3。7m3型ＨＧZ/SC／1－1008中藥提取罐3.7ｍ3型HGZ/SC／1—10０９中藥提取罐３.７ｍ3型HGZ／ＳC/1—１０１0多功能提取罐TQ-Z4。0型HGZ/SC/1—１０40醇沉罐YＢ90L—4型HGZ/ＳC/1-１０29醇沉罐YB90L—4型HGZ／SＣ/1－１０３0醇沉罐YB90L－4型ＨGＺ/SＣ/1—1０３1多功能酒精回收濃縮器DJＮ-1000A型HGZ／SＣ/1—10３6多功能酒精回收濃縮器DJN-１000B型HGZ／SC/１—1037三效節(jié)能濃縮器SJN—1000型HGZ/SC/１—1０２4三效節(jié)能濃縮器ＳJN－100０型ＨGZ／SC/1－１0２４304儲罐FＢCI-160HGZ／SC/１-１062３04儲罐FＢCＩ—160HGＺ/SC/１—1063確認(rèn)設(shè)備已驗(yàn)證并合格，設(shè)備清洗均已驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果見相應(yīng)驗(yàn)證材料及報(bào)告.6.４儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)已驗(yàn)證并合格，見相應(yīng)校驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告.６．5物料的確認(rèn)工藝驗(yàn)證過程采用以下固定并經(jīng)并質(zhì)量審核合格的供應(yīng)商提供的合格物料，若在實(shí)際生產(chǎn)過程中更換供應(yīng)廠家，則必須經(jīng)過驗(yàn)證合格后方可使用：物料名稱規(guī)格單位供應(yīng)商名稱物料代碼備注板藍(lán)根原藥材KgZL00195％乙醇藥用Kg新疆祥順輕工有限公司VX0１０7。驗(yàn)證項(xiàng)目為證明板藍(lán)根浸膏工藝可行與可靠，本驗(yàn)證方案將驗(yàn)證次數(shù)定為連續(xù)的3批次，每罐投料量為4２0公斤,共計(jì)4罐，每批投料總量為16８0公斤。７．１領(lǐng)料工序7。１.1驗(yàn)證場所：庫房。7．1。2驗(yàn)證目的：確認(rèn)使用的中藥材未受到污染,管理有序，貼有檢驗(yàn)標(biāo)識,且均已檢驗(yàn)合格。７.1.３驗(yàn)證方法：目檢.７．１.４驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：每件物料外包潔凈、完整無破損，有合格標(biāo)簽,每批物料附有檢驗(yàn)報(bào)告單.７。1。５驗(yàn)證結(jié)果:見附表27。2揀選工序7。2。1驗(yàn)證場所:揀選間.7.2.2驗(yàn)證目的：確認(rèn)該操作過程能夠得到干凈的物料。7。２．３驗(yàn)證方法：目視物料內(nèi)部無雜質(zhì)、異物及非藥用部位。７.2。4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：藥材內(nèi)部無雜質(zhì)、異物、及非藥用部位。7.2．7驗(yàn)證結(jié)果:見附表３７。3凈制工序７。3．１驗(yàn)證場所:洗藥間.7.3.2設(shè)備：WＤＸ9５0型洗藥機(jī)7．3.３驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的凈藥材。7。3.4驗(yàn)證方法：將藥材放入ＷDX-95０型洗藥機(jī)中進(jìn)行清洗，清洗后的藥材盛接到洗藥車中瀝盡殘水后，按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)、WDX950型洗藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行洗藥。7。3．5驗(yàn)證項(xiàng)目:清洗效果7．3．6檢測方法：目測7。3.7驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn):清洗后藥材藥透水盡，表面清潔無大量泥沙附著。7。3。8驗(yàn)證結(jié)果:見附表４7。4潤藥7．４.1驗(yàn)證場所:洗藥間７。4．2驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能有效的做到藥浸水透。7.4。3驗(yàn)證方法：對洗藥車內(nèi)藥材用流動的飲用水沖淋潤藥５-10分鐘,做到藥透水盡。7.4.4驗(yàn)證項(xiàng)目：潤藥效果7。４。5檢測方法：取樣目測7。４.6驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn):藥透水盡7.４．7驗(yàn)證結(jié)果：見附表5７。5切制工序7.5．1驗(yàn)證場所：切藥間7。5.２設(shè)備： D７4-10型剁刀式切藥機(jī)；QWJ200D型切藥機(jī)7。5.3驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過程能夠?qū)袼幉木鶆虻厍谐?ｃｍ左右的藥材7。5.4驗(yàn)證方法:凈制結(jié)束后，將瀝盡水分后的洗藥車推入切藥間，按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和?Ｄ74－1０型剁刀式切藥機(jī)、QWJ200D型切藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行切制操作。7。5.5驗(yàn)證項(xiàng)目：切制厚度7．5。6檢測方法：隨機(jī)取樣測量7．５.7驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn):切制后藥材厚度相近.7。５．8驗(yàn)證結(jié)果：見附表6７。6稱量工序7．6.1驗(yàn)證場所:稱量、配料間。 7.６.２驗(yàn)證目的:確認(rèn)該過程能保證物料的數(shù)量準(zhǔn)確無誤,按罐次配料雙人復(fù)核操作，稱量后計(jì)算出本批所領(lǐng)中藥材的損耗量、損耗率和物料平衡結(jié)果。７。６．3驗(yàn)證方法：按要求檢查操作的規(guī)范性，文件及記錄的完整性與合理性。７.6。４合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無誤。7．6．5驗(yàn)證結(jié)果：見附表77.7浸煮工序７.7．1驗(yàn)證場所：浸煮區(qū)。7。７。2設(shè)備：中藥提取罐、TQ—Ｚ—4.0型多功能提取罐７。7.3驗(yàn)證目的:確認(rèn)各參數(shù)控制無誤，藥液質(zhì)量一致.7。7．4驗(yàn)證方法：按要求檢查操作的規(guī)范性７．７．５驗(yàn)證項(xiàng)目：加水量、真空壓力、浸煮藥液的溫度、出藥液量7．7。6合格標(biāo)準(zhǔn)：7．７。7驗(yàn)證結(jié)果：見附表８7。8濃縮工序7。８．1驗(yàn)證場所：濃縮工作區(qū).7。８。2設(shè)備：ＳＪN-1０00型三效節(jié)能濃縮器。７.8。3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)⑺幰哼B續(xù)安全的進(jìn)行藥水分離操作,最終得工藝要求的藥液。7。8．4驗(yàn)證方法：將浸煮液泵入SJＮ-10０0型三效節(jié)能濃縮器中,設(shè)備操作按《SJＮ-1０00型三效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)程序》進(jìn)行濃縮，確認(rèn)各參數(shù)控制無誤.7．8。5驗(yàn)證項(xiàng)目：真空度、溫度、濃縮密度7.8。6合格標(biāo)準(zhǔn)：７.8．７驗(yàn)證結(jié)果：見附表97．9精制（醇沉）工序７.9．１驗(yàn)證場所:醇沉操作區(qū)７.9.2設(shè)備：Ｂ９0L—4型醇沉罐7。９．3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到合格上清液,質(zhì)量符合要求的上清液。7．9．４驗(yàn)證方法：按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和YB90Ｌ—4型醇沉罐操作規(guī)程進(jìn)行藥液的醇沉。７.9.5驗(yàn)證項(xiàng)目：乙醇濃度、醇沉濃度、醇沉溫度、靜置時間７.9。6合格標(biāo)準(zhǔn)：7.9.7驗(yàn)證結(jié)果：見附表10７。１0回收濃縮工序7．10.1驗(yàn)證場所：回收濃縮區(qū)7.10.2設(shè)備:DJN—10０0A型多功能酒精回收濃縮器7。１0。3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量符合要求的浸膏。7.１0。4驗(yàn)證方法：按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和DJＮ—1000A型多功能酒精回收濃縮器操作規(guī)程進(jìn)行藥液的濃縮。7．10.５驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度、真氣壓力、相對密度７。10。6合格標(biāo)準(zhǔn)：7。1０．7驗(yàn)證結(jié)果：見附表１17。１1精餾工序7．11.1驗(yàn)證場所：精餾區(qū)7。11。2設(shè)備:ＤJN—1000B型多功能酒精回收濃縮器７.1１.3驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，浸膏質(zhì)量符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。7。11．4驗(yàn)證方法：按板藍(lán)根浸膏工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和ＤJN—1０00B型多功能酒精回收濃縮器操作規(guī)程進(jìn)行回收乙醇的精餾。7.11。５驗(yàn)證項(xiàng)目:溫度、相對密度、水分、性狀、微生物7.11。6合格標(biāo)準(zhǔn)：7。11.6驗(yàn)證結(jié)果：見附表128.方案偏差處理:在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因.實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。認(rèn)證小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可(見表12和表13）。9．方案偏差處理:在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果,說明引起偏差的原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤.認(rèn)證小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。１0。驗(yàn)證周期生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝、原輔料發(fā)生改變的情況下進(jìn)行再驗(yàn)證.正常情況下,工藝驗(yàn)證周期為3年。再驗(yàn)證的周期最長不得超過5年。?附錄：驗(yàn)證記錄（樣張）附表1系統(tǒng)要素驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號:檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備清潔所有設(shè)備均清潔并沒有前一批生產(chǎn)的物料文件簽發(fā)生產(chǎn)處方和規(guī)程是現(xiàn)行的批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)生產(chǎn)指令已寫入生產(chǎn)規(guī)程中的指令清楚、明確和充分，并真實(shí)反映了實(shí)際操作，不易引起誤操作原輔料質(zhì)量均已按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料貯存均已按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行貯存原輔料使用期限原輔材料在使用期限內(nèi)使用，未因長期存放而變質(zhì)人員培訓(xùn)操作者均已接受了所要求的操作規(guī)程的培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表2領(lǐng)料驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證結(jié)果藥材外觀合格標(biāo)簽檢驗(yàn)報(bào)告單12３驗(yàn)證結(jié)論:檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表３揀選驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號:驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目雜質(zhì)異物非藥用部位1２３驗(yàn)證結(jié)論:檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表4凈制工序驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱:板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目淋洗后的水樣目測凈制效果第一次第二次第三次第一次第二次第三次123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表５潤藥驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱:板藍(lán)根浸膏批號:驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目潤藥驗(yàn)證時間潤藥效果123452ｍｉn4miｎ6ｍｉn８mｉｎ10min12min４min6miｎ8ｍｉn10min22miｎ4ｍin６min8ｍin1０min32miｎ4min6min８ｍin１０miｎ驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表６切制驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱:板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目(切制厚度）１２34５678123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表７稱量工序驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱:板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)藥材水分測定稱量重量批藥材領(lǐng)用量批藥材損耗量物料平衡物料平衡計(jì)算結(jié)果1＃提取罐2#提取罐3#提取罐4#提取罐12３驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表8浸煮驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱:板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目投藥量(ｋg）加水量(L）浸潤時間蒸汽壓力（Mpa）溫度（℃)藥液量（L)１23驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表9濃縮驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目一效二效三效相對密度浸膏溫度（℃)蒸汽壓力(Ｍｐa)真空度(Mpa）溫度（℃）蒸汽壓力(Mｐa）真空度（Ｍpa）溫度（℃)蒸汽壓力（Mpa)真空度(Mpａ）溫度(℃）1２3驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表10醇沉驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目乙醇濃度（%)體積（L)醇沉濃度(％）靜置時間靜置溫度（℃)過濾方法12３驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表１１回收濃縮驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號:驗(yàn)證次數(shù)驗(yàn)證項(xiàng)目蒸汽壓力（Mpa）真空度（Mpa）回收濃縮溫度（℃)浸膏相對密度浸膏溫度（℃)浸膏收率浸膏檢測１2３驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表1２精餾驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根浸膏批號：驗(yàn)證次數(shù)蒸汽壓力(Mｐａ)溫度(℃)驗(yàn)證項(xiàng)目待精餾乙醇體積(L)待精餾乙醇濃度精餾乙醇量精餾乙醇濃度精餾率批乙醇回收率123驗(yàn)證結(jié)論：檢查人檢查時間復(fù)核人復(fù)核時間附表１3方案修正申請表偏差項(xiàng)目偏差原因解決方法提出人日期審核意見:審核人:日期：附表14偏差與修正一覽表偏差項(xiàng)目偏差原因解決方法修正是否完成完成日期填表人日期結(jié)論：審核人：日期:附表１５驗(yàn)證立項(xiàng)申請表立項(xiàng)部門申請日期立項(xiàng)題目完成日期驗(yàn)證原因類別驗(yàn)證要求及目的：編制驗(yàn)