中國臨床質(zhì)譜服務(wù)市場規(guī)模分析

中國臨床質(zhì)譜服務(wù)市場規(guī)模分析中國臨床質(zhì)譜服務(wù)市場規(guī)模目前我國主要使用的質(zhì)譜檢驗儀器依賴于國外進(jìn)口，根據(jù)政策指導(dǎo)分析，未來的5-10年質(zhì)譜儀器將逐漸實現(xiàn)國產(chǎn)化。2021年，中國質(zhì)譜儀保有量為1，129臺。根據(jù)預(yù)測，未來中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場保有量會以19．5%的年復(fù)合增長率增長，至2026年中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場保有量將達(dá)到2，754臺。2021年，中國臨床質(zhì)譜檢測試劑市場檢測人數(shù)規(guī)模為286萬人次，2017年至2021年年復(fù)合增長率為11．6%，未來中國臨床質(zhì)譜檢測試劑市場規(guī)模會以14．9%的年復(fù)合增長率增長，至2026年中國臨床質(zhì)譜檢測試劑市場檢測規(guī)模將達(dá)到573萬人次。細(xì)分市場國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術(shù)在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長，且近3年來的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。體外診斷發(fā)展歷程我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導(dǎo)入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識日趨增強(qiáng)，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。國內(nèi)市場潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長率約為5%；預(yù)計到2030年，該市場規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長率約為6%。目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對成熟，其市場規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長率為17．2%；預(yù)計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費國。體外診斷行業(yè)政策近年來，國家陸續(xù)出臺了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策，積極推動醫(yī)療行業(yè)的。針對國產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學(xué)發(fā)光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學(xué)促進(jìn)中國醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對性地扶持國產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。體外診斷試劑原料發(fā)展體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料。體外診斷試劑原料可分為抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類。生物化學(xué)原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。我國90%的原材料依賴進(jìn)口，主要國外企業(yè)有德國的Burkert、美國的MeridianBioscience和芬蘭的MedixBiochemcia等。近幾年隨著國內(nèi)體外診斷市場的快速，帶動體外診斷試劑原材料規(guī)模快速，到2021年國內(nèi)體外診斷試劑原料規(guī)模約169億元。行業(yè)主要趨勢（一）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)逐漸完善體外診斷企業(yè)對第三方研發(fā)制造服務(wù)選擇的一個重要考量是核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。目前，一些第三方研發(fā)制造服務(wù)商已經(jīng)開始自發(fā)建立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)以解決信任問題，通過簽署協(xié)議、工作環(huán)節(jié)拆分、供應(yīng)鏈渠道保密、對重要組成信息進(jìn)行密碼學(xué)編碼等手段，委托方的知識產(chǎn)權(quán)財產(chǎn)得到充分保護(hù)。隨著第三方研發(fā)制造服務(wù)行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的標(biāo)準(zhǔn)化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的訂單來源。（二）定制化與一體化服務(wù)委托方提供想法和參數(shù)之后，體外診斷第三方研發(fā)制造服務(wù)商將提供從設(shè)計、生產(chǎn)到銷售的全套服務(wù)，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)、模具鑄造、篩選原材料和中間體、包裝，后續(xù)將持續(xù)跟進(jìn)生產(chǎn)規(guī)劃、銷售預(yù)測等。因此，未來可能會出現(xiàn)一批自有廠房、土地、儀器等固定資產(chǎn)較少的體外診斷企業(yè)，而聚焦于體外診斷研發(fā)前沿技術(shù)和當(dāng)前市場的熱點領(lǐng)域。這得力于第三方研發(fā)制造服務(wù)市場定制化、一體化服務(wù)的發(fā)展。未來第三方研發(fā)制造服務(wù)商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需求，取決于其定制化與一體化服務(wù)的成熟水平和細(xì)節(jié)銜接，做到在滿足委托方需求的前提下保證研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量、縮短上市時間、減少摩擦、提升效率、提高產(chǎn)品上市率，提供端到端的全面解決方案。（三）推動體外診斷領(lǐng)域技術(shù)的快速更新當(dāng)前體外診斷領(lǐng)域技術(shù)快速更新，國產(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨國巨頭靠攏的同時也積極在前沿技術(shù)中搶占先機(jī)，如直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)、光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)、數(shù)字PCR、多重連接探針技術(shù)、第三代及第四代測序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領(lǐng)域技術(shù)道路深遠(yuǎn)，使得相應(yīng)技術(shù)的器械研發(fā)高度活躍，對新技術(shù)設(shè)備的需求將長期存在。目前測序儀、質(zhì)譜儀和化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是市場關(guān)注的焦點，隨著國內(nèi)測序技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等國際先進(jìn)技術(shù)的進(jìn)步，產(chǎn)業(yè)將從上游的設(shè)備研發(fā)和下游的臨床檢測終端兩個方向促進(jìn)第三方研發(fā)制造服務(wù)生產(chǎn)商業(yè)務(wù)的發(fā)展。（四）國產(chǎn)企業(yè)積極探索核心零件、原材料和技術(shù)零件和原材料是體外診斷行業(yè)的上游，也是體外診斷儀器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占據(jù)了市場主導(dǎo)地位，使得國產(chǎn)體外診斷企業(yè)的制造成本壓縮空間有限、規(guī)模效應(yīng)不明顯、產(chǎn)業(yè)鏈延展的空間受到遏制。如今，以體外診斷第三方研發(fā)制造