醫(yī)藥公司質(zhì)量程序企業(yè)管理經(jīng)管營銷專業(yè)資料

文件名稱：藥品采購控制程序編號：ZJNBGY-QP-001-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》3、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。4、定義：4.1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；本公司許可經(jīng)營的藥品范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。4.2、供貨方：提供產(chǎn)品的組織。4.3、購貨方：接受產(chǎn)品的組織。4.4、合格（符合）：滿足要求。4.5、不合格（不符合）：未滿足要求。4.6、驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。4.7、確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。5、職責(zé)：5.1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)管副總）負(fù)責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量控制。5.2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量信譽的審核。5.3、采購部負(fù)責(zé)藥品采購前對供方合法性、質(zhì)量信譽材料的收集及初審。6、程序：采購控制分為供貨方評定、采購文件和藥品采購的質(zhì)量驗證。6.1、供貨方評定6.1.1、選擇供貨方6.1.1.1、供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照。其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致，而且與本公司的經(jīng)營范圍相匹配。6.1.1.2、考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。6.1.1.3、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)。6.1.1.4、選擇中藥飲片供貨方時，還應(yīng)審核供貨方是否具備中藥飲片生產(chǎn)（或經(jīng)營）的范圍，是否通過GMP（或GSP）認(rèn)證。6.1.2、評定供貨方6.1.2.1、對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評價的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管和倉儲等人員。6.1.2.2、評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷質(zhì)量保證能力時，應(yīng)在網(wǎng)上查證，有必要時到供貨方進(jìn)行實地考察；以下情況質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須組織質(zhì)管員、采購員對供貨方進(jìn)行實地考察：A、兩年內(nèi)在國家或省級藥品質(zhì)量公告中發(fā)生不合格藥品的供貨方；B、一年內(nèi)因質(zhì)量原因發(fā)啟過被動召回的供貨方；C、兩年內(nèi)發(fā)生過重大質(zhì)量事故的供貨方（藥品在正常使用的情況下發(fā)生過致死、致傷、致殘事件，企業(yè)被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門列入藥品誠信黑名單，曾被吊銷過質(zhì)量認(rèn)證證書等）；D、準(zhǔn)備與公司簽訂藥品省級以上代理協(xié)議的供貨方；6.1.2.3、評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。6.1.2.4、按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。6.1.2.5、藥品只能在“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購。應(yīng)堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。6.1.3、首營企業(yè)和首營品種的審核6.1.3.1、對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進(jìn)行評價考察外，還應(yīng)填報“首營企業(yè)審批表”；采購的首營品種，應(yīng)填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，由采購部會同質(zhì)量管理部審核，審核內(nèi)容包括該企業(yè)品種的合法性，包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識是否符合規(guī)定，運輸要求，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后才能經(jīng)營。審批表及首營資料由質(zhì)管部存檔。6.1.3.2、隨附的首營企業(yè)和首營品種資料，必須符合《供貨單位及其銷售人員合法資質(zhì)審核制度》的要求。6.1.4、建立合格供貨方名錄6.1.4.1、經(jīng)評定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門。6.1.4.2、質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織對合格供貨方進(jìn)行綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名錄，并做評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。6.1.5、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對通過審核后的首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計。6.1.6、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：6.1.6.1、提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。6.1.6.2、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。6.1.6.3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)供貨方銷售人員的委托書的審核，必須注意委托的銷售品種必須與該供貨方生產(chǎn)許可證及GMP認(rèn)證的生產(chǎn)范圍相適應(yīng)。6.2、采購文件6.2.1采購部負(fù)責(zé)編制藥品采購合同、必要的質(zhì)量保證協(xié)議、采購計劃（訂單）、采購記錄等。6.2.1.1、一般藥品的采購計劃（訂單）由采購員編制即可；采購合同由采購員編制、采購部負(fù)責(zé)人審核；年度合同由總經(jīng)理審批；質(zhì)量保證協(xié)議由采購部負(fù)責(zé)人編制、質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；6.2.1.2、采購高風(fēng)險藥品（第二類精神藥品制劑、蛋白同化制劑和肽類激素等）的采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；采購計劃（訂單）必須由質(zhì)管部審批。6.2.2、與供貨方簽訂采購合同及要求6.2.2.1、采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任；或另立質(zhì)量保證協(xié)議作為合同的附件。6.2.2.2、正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)內(nèi)容。6.2.2.3、采購合同（或質(zhì)量保證協(xié)議）中應(yīng)明確的質(zhì)量條款，質(zhì)量條款應(yīng)包括：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品檢驗報告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期N個月；藥品供貨數(shù)量X件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號（視供貨數(shù)量而定）；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?詳見本公司的《質(zhì)量保證協(xié)議》樣式；6.2.2.4、簽訂的合同或質(zhì)量保證協(xié)議涉及到中藥飲片的，應(yīng)注明：A、中藥飲片應(yīng)有包裝、標(biāo)簽和合格證，包裝標(biāo)簽上應(yīng)有飲片的通用名、等級、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號；B、供貨方供應(yīng)的中藥飲片，如非購貨方儲存管理不善的原因?qū)е沦|(zhì)量變異的，供貨方應(yīng)無條件接受退、換貨。6.2.3、進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗報告書或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品注冊證書》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書》復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。6.2.4、國家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。6.2.4、進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門紅色印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報告書》復(fù)印件。6.3、藥品采購質(zhì)量驗證6.3.1、對于采購藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實的方式進(jìn)行。6.3.2、根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對采購的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。7、記錄7.1、應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄；7.2、對采購藥品進(jìn)行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；7.3、正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時間裝訂成冊；7.4、供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗報告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；7.5、凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔；7.6、所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。8、人員資格認(rèn)可從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷并經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后才能上崗。9、藥品采購流程圖9.1、確定供貨方選擇供貨方→評定供貨方→合格供貨方→建立合格供貨方名錄9.2、采購流程簽訂采購合同（協(xié)議）→審核采購合同→下達(dá)采購計劃（訂單）→審核采購計劃→形成采購記錄→采購藥品到庫9.3、首營企業(yè)和首營品種首營企業(yè)審核→首營品種審核→簽訂采購合同→編制采購計劃（訂單）→審核采購計劃→形成采購記錄→采購藥品到庫文件名稱：藥品首營企業(yè)控制程序編號：ZJNBGY-QP-002-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》2.5、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（總局令第28號）3、范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容，方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本公司首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的審核的工作。4、定義：首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。5、職責(zé)：5.1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)管副總）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的審批工作。5.2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量信譽的審核。5.3、采購部負(fù)責(zé)藥品采購前對首營企業(yè)合法性、質(zhì)量信譽材料的收集及初審。6、程序：6.1、藥品購進(jìn)人員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求。6.1.1、首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，是否通過企業(yè)（或車間）GMP等管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料：6.1.1.1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；6.1.1.2、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；6.1.1.3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；6.1.1.4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式：印章的樣式至少包括公章、質(zhì)管管理章、出庫章、財務(wù)章、合同章等，印章樣式要求至少為復(fù)印件加蓋公章；隨貨同行單（票）樣式至少為原票同比例的打印件加出庫章、公章；6.1.1.5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6.1.2、驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：6.1.2.1、加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍、委托品種和委托期限，而且委托期限不得超過一年，超過一年的按一年計。6.1.2.2、首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。?.1.3、上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主任初審合格后，通過本公司的藥品經(jīng)營計算機(jī)系統(tǒng)（下稱時空系統(tǒng)）錄入首營企業(yè)的相關(guān)信息，在系統(tǒng)上上報到質(zhì)量管理部，并將資料上交質(zhì)量管理部（也可上交資料，由質(zhì)管部錄入首營企業(yè)的相關(guān)信息）。6.2、質(zhì)量管理部審查程序：6.2.1、資料審查：6.2.1.1、審查資料是否完備。6.2.1.2、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章，所擬供藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍及本公司的經(jīng)營范圍，有期限的證件是否在有效期內(nèi)。6.2.2、審查時空系統(tǒng)所錄入的首營企業(yè)信息是否與所提供的資料相符，完全符合的點擊保存。6.2.3、實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時，應(yīng)進(jìn)行實地考察。6.2.3.1、必須進(jìn)行實地考察的情況：A、擬首營企業(yè)兩年內(nèi)在國家或省級藥品質(zhì)量公告中發(fā)生不合格藥品；B、擬首營企業(yè)一年內(nèi)因質(zhì)量原因發(fā)啟過被動召回；C、擬首營企業(yè)兩年內(nèi)發(fā)生過重大質(zhì)量事故（如：藥品在正常使用的情況下發(fā)生過致死、致傷、致殘事件，企業(yè)被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門列入藥品誠信黑名單，曾被吊銷過質(zhì)量認(rèn)證證書等）；D、準(zhǔn)備與公司簽訂藥品省級以上代理協(xié)議的供貨方；6.2.3.2、考察部門：質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部。6.2.3.3、考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系，質(zhì)量控制的有效性和完整性。6.2.3.4、資料審核、系統(tǒng)信息審核或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，質(zhì)管部在時空系統(tǒng)上進(jìn)行首審核確認(rèn)，合格或不合格，輸出《首營企業(yè)審批表》。符合規(guī)定的在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。6.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營企業(yè)審批表”上簽署明確的審批意見后，轉(zhuǎn)回質(zhì)量管理部門存檔。6.4、質(zhì)量管理部門將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔，對審核合格的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位，對審核不合格的企業(yè)，質(zhì)量管理部在時空系統(tǒng)上消除勾選供貨方，系統(tǒng)鎖死向該企業(yè)采購的權(quán)限。6.5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：藥品首營品種控制程序編號：ZJNBGY-QP-003-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：建立首營品種審核程序，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》3、范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容，方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本公司首次經(jīng)營藥品的審核的工作。4、定義：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。5、職責(zé)：5.1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)管副總）負(fù)責(zé)首營品種的審批工作。5.2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗證和對產(chǎn)品合法性和質(zhì)量性能的審核。5.3、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品采購前對首營品咱合法性、質(zhì)量資質(zhì)資料的收集及初審。6、程序：6.1、藥品采購員采購首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：6.1.1、向供貨單位索取下列各項資料并進(jìn)行驗證。6.1.1.1、加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)文件復(fù)印件。6.1.1.2、進(jìn)口藥品、通過公開渠道無法檢索到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件加蓋供貨單位原印章。6.1.1.2、通過各省局網(wǎng)站檢索不到最小標(biāo)簽備案信息的，必要時索取最小標(biāo)簽、說明書的備案件。6.1.1.3、藥品最小銷售單位標(biāo)簽（包裝）、說明書的樣板（可用復(fù)印件）。6.1.2、上述有關(guān)資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理初審合格后，通過本公司的藥品經(jīng)營計算機(jī)系統(tǒng)（下稱時空系統(tǒng)）“基本資料產(chǎn)品初裝信息界面”錄入首營品種的相關(guān)信息，在系統(tǒng)上上報到質(zhì)量管理部，并將資料上交質(zhì)量管理部（也可上交資料，由質(zhì)管部錄入首營企業(yè)的相關(guān)信息）。6.2、質(zhì)量管理部門對資料和系統(tǒng)基礎(chǔ)信息的審核程序及要求：6.2.1、檢查資料是否齊全。6.2.2、驗證資料的真實性。6.2.3、審查資料的合法性：6.2.3.1、證明文件是否有效。6.2.3.2、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。6.2.3.3、藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。6.2.3.4、首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)的經(jīng)營范圍。6.2.4、資料審查符合規(guī)定的，再審核時空系統(tǒng)上錄入的首營品種信息是否與資料相符，相符后，點擊保存，輸出并打印《首營藥品審批表》。6.3、《首營藥品審批表》的填制要求：6.3.1、業(yè)務(wù)部根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見。6.3.2、質(zhì)管部對經(jīng)以上資料及系統(tǒng)基礎(chǔ)信息審核合格的，簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。6.3.3、資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回業(yè)務(wù)部門補(bǔ)充完備后，再行審批。6.3.4、有關(guān)部門如對資料有其它要求的，由藥品采購員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。6.4、財務(wù)部門審查程序和要求：財務(wù)部門按照國家有關(guān)物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》簽署意見后退回業(yè)務(wù)部門；如不符合規(guī)定的，按5.3.3處理。6.5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審批程序和要求：6.5.1、審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實后，簽署不同意購進(jìn)的意見。6.5.2、各部門均同意購進(jìn)和銷售的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可根據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進(jìn)的具體意見后，轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門辦理具體購進(jìn)手續(xù)。6.6、藥品購進(jìn)和資料歸檔：6.6.1、藥品采購員根據(jù)有關(guān)部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取同批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書（供貨方為經(jīng)營企業(yè)的，可提供加蓋該企業(yè)質(zhì)管章的電子文檔）。6.6.2、經(jīng)各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、審批的《首營藥品審批表》及首營品種的相關(guān)資料歸案于公司的藥品質(zhì)量檔案，同質(zhì)管部保管。6.6.3、藥品采購員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。6.7、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：藥品收貨控制程序編號：ZJNBGY-QP-004-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：規(guī)范藥品收貨流程，防止不合格藥品、非本公司采購藥品進(jìn)行本公司的驗收入庫渠道；非本公司銷售藥品退回入庫，特制定本程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）及其附錄3。3、適用范圍：適用于公司所采購和銷后退回藥品的收貨工作。4.1、藥品收貨員：負(fù)責(zé)將供貨方“隨貨同行單”（或銷售退回通知單）與購貨記錄（或銷售記錄）、藥品實貨核對；4.2、業(yè)務(wù)員：負(fù)責(zé)對收貨過程中出現(xiàn)的單據(jù)信息、藥品數(shù)量等問題與供貨單位（退貨單位）核實工作；4.3、質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)對收貨過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的處理工作。5、內(nèi)容：5.1、采購到貨：5.1.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。5.1.2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。5.1.2.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.1.2.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。5.1.2.3供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.1.3冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理。5.1.4應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理。5.1.5收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。5.1.5.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；5.1.5.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；5.1.5.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。5.1.6對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購業(yè)務(wù)員。5.1.7收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）簽字后移交驗收人員，并在計算機(jī)管理系統(tǒng)中確認(rèn)收貨。5.2銷售退回到貨5.2.1收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售人員在計算機(jī)管理系統(tǒng)上填制確認(rèn)的《銷后退貨單》對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的退回區(qū)通知驗收員驗收。5.2.2、非內(nèi)在質(zhì)量問題的冷藏藥品不得接受退貨。5.2.3、對已銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。后附收貨流程圖：附件1、采購收貨流程圖；附件2、銷后退回收貨流程圖；附件1：湛江南北國藥醫(yī)藥連企業(yè)有限公司采購收貨流程圖：采購到貨采購到貨確認(rèn)收貨隨貨同行單上簽名電腦系統(tǒng)建立記錄不符合符合要求符合要求符合要求符合要求不符合不符合不符合不符合修正采購計劃拒收業(yè)務(wù)部門核實采購計劃檢查實貨與隨貨同行單冷鏈藥品檢查運輸途中溫度檢查運輸條件藥品外觀核對隨貨同行單與采購計劃確認(rèn)收貨隨貨同行單上簽名電腦系統(tǒng)建立記錄不符合符合要求符合要求符合要求符合要求不符合不符合不符合不符合修正采購計劃拒收業(yè)務(wù)部門核實采購計劃檢查實貨與隨貨同行單冷鏈藥品檢查運輸途中溫度檢查運輸條件藥品外觀核對隨貨同行單與采購計劃附件2：湛江南北國藥醫(yī)藥連企業(yè)有限公司銷后退回收貨流程圖：銷后退回到貨銷后退回到貨符合要求符合要求符合要求不符合不符合拒收冷鏈藥品檢查運輸途中溫度核對計算機(jī)系統(tǒng)的銷售記錄符合要求符合要求符合要求不符合不符合拒收冷鏈藥品檢查運輸途中溫度核對計算機(jī)系統(tǒng)的銷售記錄不符合核對經(jīng)手銷售員《銷后退貨單》不符合核對經(jīng)手銷售員《銷后退貨單》不合格控制程序不合格控制程序確認(rèn)收貨通知驗收員進(jìn)行驗收 確認(rèn)收貨通知驗收員進(jìn)行驗收文件名稱：藥品驗收控制程序編號：ZJNBGY-QP-005-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《中華人民共和國藥典》及其他藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）及其實附錄42.4、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號令）及《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》2.5、《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》2.6、合同質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議2.7、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（總局令第28號）3、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗收控制。4、職責(zé)：驗收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的驗收檢查。5、驗收程序5.1、藥品經(jīng)收貨人員收貨后，由驗收員憑“采購記錄”、“采購合同”、“收貨記錄”及“隨貨同行單”或“銷后退回通知單”核對是否為本公司購進(jìn)藥品或銷出藥品；收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。5.2、核對隨貨同行單及出庫印章與公司存檔的樣式是否相符，隨貨所附證明資料如：藥品出廠檢驗報告、進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品口岸檢驗報告、批簽發(fā)合格證等是否與隨貨同行單信息相符，是否與來貨實物相符；5.3、核對收貨件數(shù)是否與收貨記錄相符。外包裝無污染破損且收貨件數(shù)與收貨記錄相符的：核對冷藏藥品的運輸方式與到貨溫度是否符合；5.4、驗收員憑來貨單據(jù)對到貨藥品按有關(guān)驗收依據(jù)及《藥品抽樣檢查程序》進(jìn)行抽樣檢查驗收；5.5、驗收員根據(jù)驗收情況，在計算機(jī)系統(tǒng)上做好質(zhì)量驗收記錄；特殊管理藥品的驗收必須雙人分別登錄系統(tǒng)，雙人驗收。5.6、驗收合格的藥品，掛“已驗合格”標(biāo)志牌，并在相關(guān)單據(jù)上簽字。5.7、驗收不合格的藥品,掛“已驗不合格”標(biāo)示牌，在計算機(jī)管理系統(tǒng)上填寫“藥品拒收報告單”或“藥品質(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的藥品按《不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。6、驗收場地及時限6.1、驗收場地：開箱、內(nèi)外包裝及標(biāo)識驗收應(yīng)在相應(yīng)溫度要求的待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行。6.2、驗收時限：一般藥品在一個工作日內(nèi)驗收完畢，冷藏藥品、特殊管理藥品（第二類精神藥品制劑、蛋白同化制劑和肽類激素）在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。7、驗收的具體內(nèi)容及要求7.1、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。7.1.1、按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。7.1.2、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。7.1.3、驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：7.1.3.1、在有效期限內(nèi)的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；7.1.3.2、與來貨批號相符的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；7.1.3.3、進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。7.2、應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。7.2.1、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。7.2.2、整件藥品如出現(xiàn)混批包裝，必須在包裝箱外注明混批藥品的批號和數(shù)量，且整件藥品的混批不得超過兩個批號。7.2.3、對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。7.2.4、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。7.2.5、到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。7.3、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。7.3.1、檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。7.3.2、檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。7.3.3、檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：7.3.3.1、標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。7.3.3.2、化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。7.3.3.3、中成藥的說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。7.3.3.4、特殊管理藥品（含第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素）、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。7.3.3.5、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)注SFDA的進(jìn)口分裝批準(zhǔn)文號、原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝的企業(yè)名稱、分裝批號等；7.3.3.6、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；7.3.3.7、經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)的名稱、加工地點；7.3.3.8、藥品有再分裝的標(biāo)簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號、分裝企業(yè)名稱、分裝批號、有效期等；7.3.3.9、有效期的表達(dá)方法，按年月日的順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標(biāo)示；7.3.3.10、藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)識應(yīng)一致；7.3.3.11、藥品包裝、標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等；7.3.3.12、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。7.3.4、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。7.4、驗收中藥飲片：7.4.1、驗收員根據(jù)“隨貨同行單”對中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、生產(chǎn)日期等項目逐一進(jìn)行驗收。7.4.1.1、品種、數(shù)量驗收：驗收員核對來貨與“隨貨同行單”的品名、數(shù)量是否相符。7.4.1.2、等級、規(guī)格、產(chǎn)地驗收：驗收員依照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查來貨等級、規(guī)格、產(chǎn)地是否與“隨貨同行單”一致。7.4.1.3、外觀性狀鑒定：驗收員觀察中藥飲片的形狀、大小、色澤、表面特征是否與標(biāo)準(zhǔn)相符，是否存在霉變、蟲蛀、泛油、腐敗、風(fēng)化、潮解等現(xiàn)象。7.4.1.4、包裝驗收：驗收員檢查中藥飲片的單位包裝是否標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，是否有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施文號管理的中藥飲片，檢查其包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號。7.4.2、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)識不完整、不準(zhǔn)確的中藥飲片，驗收員予以拒收。并填寫《藥品拒收報告單》。8、驗收結(jié)果及處理8.1、藥品經(jīng)驗收合格，在系統(tǒng)的驗收記錄入驗收合格并進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)藥品的儲存條件、來貨量及庫容情況在系統(tǒng)提示的標(biāo)準(zhǔn)倉庫中分配庫區(qū)，確認(rèn)后生成入庫上架單，系統(tǒng)自動通知相關(guān)庫區(qū)的保管員做好藥品的入庫儲存工作。將已掃描電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)上傳至國家指定的網(wǎng)站。8.2、藥品經(jīng)檢查驗收，發(fā)現(xiàn)有問題的，可作如下處理：8.2.1、對購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收員遇到以下情況之一，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告單”。8.2.1.1、無產(chǎn)品合格證的藥品；8.2.1.2、假劣藥品；8.2.1.3、包裝標(biāo)識不符合SFDA有關(guān)規(guī)定的藥品；8.2.1.4、經(jīng)查貨源來自非法生產(chǎn)或經(jīng)營的單位或個人的藥品；8.2.1.5、因包裝破損或水浸、污染對其質(zhì)量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；8.2.1.6、冷藏藥品運輸方式、來貨溫度不符合規(guī)定要求的。8.2.1.7、中藥飲片出現(xiàn)霉變、蟲蛀、泛油、腐敗、風(fēng)化、潮解等現(xiàn)象的。8.2.2、質(zhì)量保證協(xié)議中規(guī)定：采購藥品入庫，單個品種供應(yīng)量在50件以內(nèi)的，一個批號，50~100件的，不超過2個批號，100件以上的不超過3個批號；如不符合以上規(guī)定的，需采購主管及采購員雙方簽名確認(rèn)市場需要方可驗收，否則多出的批號應(yīng)拒收。8.2.3、質(zhì)量保證協(xié)議中規(guī)定：有效期12個月及以內(nèi)的藥品，到貨日期離生產(chǎn)日期不得多于3個月；有效期18個月的藥品，到貨日期離生產(chǎn)日期不得多于4個月；有效期24個月的，到貨日期離生產(chǎn)日期不得多于6個月；有效期24個月以上的，到貨日期離生產(chǎn)日期不得多于8個月；如來貨不符合以上規(guī)定的，需經(jīng)采購主管及質(zhì)管部共同確認(rèn)市場需要而且在有效期內(nèi)能使用完，方可驗收，否則按質(zhì)管部的最后確認(rèn)的方案處理。9、銷后退回藥品驗收的特別要求：加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。9.1、收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。9.2、對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。9.3、驗收人員對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本程序“”條款規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。9.4、銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)按《不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行。10、驗收記錄藥品的驗收，由驗收員登錄計算機(jī)系統(tǒng)后，藥品驗收操作和系統(tǒng)錄入驗收結(jié)果操作同時進(jìn)行，登錄的驗收員如實逐品種批號逐項目錄入驗收結(jié)果，項目完全后由登錄的驗收員確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成驗收記錄，驗收記錄的內(nèi)容、項目見《藥品驗收管理制度》。附件1：采購藥品驗收流程圖：見第7頁附件2、銷售退回藥品驗收流程圖：見第8頁附件1、湛江南北國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司采購藥品驗收流程圖：確認(rèn)收貨確認(rèn)收貨供貨方補(bǔ)齊相關(guān)單據(jù)和證明資料核查隨貨同行單及各類證明資料符合要求拒收供貨方補(bǔ)齊相關(guān)單據(jù)和證明資料核查隨貨同行單及各類證明資料符合要求拒收不符合儲運主管處理，總經(jīng)理確認(rèn)處理意見倉庫確認(rèn)簽名生成入庫記錄倉庫上架簽名，確認(rèn)入庫來貨數(shù)量生成驗收記錄，打印上架單不符合抽樣驗收商品包裝、標(biāo)簽外觀質(zhì)量，記錄質(zhì)量情況符合要求不符合不符合不符合符合要求不符合儲運主管處理，總經(jīng)理確認(rèn)處理意見倉庫確認(rèn)簽名生成入庫記錄倉庫上架簽名，確認(rèn)入庫來貨數(shù)量生成驗收記錄，打印上架單不符合抽樣驗收商品包裝、標(biāo)簽外觀質(zhì)量，記錄質(zhì)量情況符合要求不符合不符合不符合符合要求質(zhì)管員處理確認(rèn)懷疑不符合質(zhì)管員處理確認(rèn)懷疑不符合附件2、湛江南北國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司銷后退回藥品驗收流程圖：確認(rèn)收貨確認(rèn)收貨懷疑不符合核查退貨單、銷售記錄符合要求不合格處理程序質(zhì)管員處理確認(rèn)懷疑不符合核查退貨單、銷售記錄符合要求不合格處理程序質(zhì)管員處理確認(rèn)不符合不符合抽樣驗收商品包裝、標(biāo)簽外觀質(zhì)量，記錄質(zhì)量情況符合要求不符合不符合抽樣驗收商品包裝、標(biāo)簽外觀質(zhì)量，記錄質(zhì)量情況符合要求生成驗收記錄，打印上架單生成驗收記錄，打印上架單不符合不符合符合要求符合要求儲運主管儲運主管處理，總經(jīng)理確認(rèn)處理意見倉庫上架簽名，確認(rèn)入庫來貨數(shù)量不符合不符合倉庫確認(rèn)簽名倉庫確認(rèn)簽名生成入庫記錄文件名稱：藥品儲存控制程序編號：ZJNBGY-QP-006-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：完善入庫手續(xù)，采用適宜的儲存方法對藥品進(jìn)行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲存期間賬、貨、票相符。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》3、適用范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。4、質(zhì)量職責(zé)：4.1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存要求的庫房；4.2、倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；4.3、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；4.4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。5、程序規(guī)定：5.1、庫房與設(shè)施設(shè)備：根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。5.2、藥品入庫：5.2.1、倉管員憑驗收員確認(rèn)驗收結(jié)果，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成的“藥品入庫上架單”核對入庫藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，核對無誤后在系統(tǒng)上點擊確認(rèn)，無成藥品入庫手續(xù)，將合格的藥品從待驗區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳。5.2.2、對銷后退回的不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。5.3、藥品儲存：5.3.1、倉管員將辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。5.3.2、倉管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫（區(qū)），并按管理要求及藥品劑型、數(shù)量的多少及庫容等情況做好分類存放工作。5.3.2.1、根據(jù)藥品貯藏溫度要求，分別將需要冷藏保存的藥品儲存于2~8℃的冷庫中，將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲存于不超過20℃陰涼庫中，將需要常溫保存的藥品儲存于10~30℃的常溫庫中，各庫房的相對濕度應(yīng)控制在35~75%之間。5.3.2.2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類存放要求，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；中藥飲片單獨設(shè)庫；化學(xué)原料藥以及危險品等必須與其他藥品分開存放，防止不同性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯。5.3.2.3、藥品儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼；對近效期的藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。5.3.2.4、藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。5.3.3、中藥飲片的儲存管理：5.3.3.1、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片儲存于成藥倉庫，其他的中藥飲片儲存于中藥飲片倉庫。5.3.3.2、中藥飲片按其本身的特性及不同的藥用部位分類分別儲存保管，將植物藥、動物藥、礦物藥分別儲存保管，防止或減少害蟲和霉變污染，便于發(fā)放、保管和實施養(yǎng)護(hù)。5.3.3.3、對易蟲蛀的藥材應(yīng)經(jīng)常檢查貨格周圍有無蟲絲、蛀粉，尤其是霉雨季節(jié)和高溫季節(jié)，若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應(yīng)立即報質(zhì)管部采取措施處理。5.3.3.4、對易發(fā)霉、泛油的藥材應(yīng)重點檢查外包裝是否受潮，檢查怕潮的藥材要著重其下層，同時要特別注意對貨格四周接近墻壁易受潮部位的檢查。高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。5.3.3.5、對于含有揮發(fā)油的芳香性中藥飲片要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸。如發(fā)現(xiàn)這類情況應(yīng)馬上通知質(zhì)量管理部取樣檢驗，及時采取措施。5.3.3.6、對易風(fēng)化、潮解的藥材應(yīng)注意檢查貨格四周有無變形，包裝是否潮解，有無析出粉末。5.3.3.7、對貴細(xì)藥材如麝香、牛黃等應(yīng)密閉貯藏，防止其發(fā)生變化，影響藥材質(zhì)量。貴細(xì)藥材專柜應(yīng)雙人雙鎖管理。5.3.3.8、對易燃藥材應(yīng)注意檢查庫溫及貨垛內(nèi)溫度。如不符合安全要求時，應(yīng)立即采取措施，降低倉庫溫度或貨垛溫度，貯存應(yīng)在遠(yuǎn)離火源、電源、還須放置足夠的消防器材。5.3.3.9、對鹽制品及受熱易膨脹流失的中藥材（飲片）應(yīng)檢查包件周圍有無鹽水析出。一般應(yīng)冷藏。5.3.3.10、一般情況下，應(yīng)將中藥倉庫庫房的溫度控制在0~25℃以下，相對濕度保持在35~75%為宜。5.3.4、特殊管理藥品的儲存管理：詳見《特殊管理藥品儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理制度》。5.4、標(biāo)志管理：5.4.1、對儲存藥品實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5.4.2、儲存、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌暫停發(fā)貨，在系統(tǒng)上填寫《停售單》報質(zhì)管部復(fù)驗；復(fù)驗合格的，摘除黃牌，恢復(fù)銷售，不合格品則移入不合格品區(qū)，進(jìn)入不合格藥品處理流程。5.4.3、確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)移入具紅色標(biāo)志牌的“不合格品倉庫”，對不合格藥品貨量較大，不合格品庫無法儲存的，在作報損、銷毀處理前，可在原貨位上圍上紅色圍欄、掛上紅色“不合格藥品”標(biāo)志牌。5.5、做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。5.6、倉管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，確保藥品的儲存條件符合要求。藥品的在庫養(yǎng)護(hù)，應(yīng)按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》執(zhí)行。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)控制程序編號：ZJNBGY-QP-007-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：1.1、檢查藥品在庫儲存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定；1.2、監(jiān)測在庫儲存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉儲條件是否符合藥品的儲存要求；1.3、及時了解在庫儲存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并驗證所采取的養(yǎng)護(hù)措施的成效；1.4、掌握在庫儲存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉儲條件，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》（2010版）3、適用范圍：適用于在庫藥品的儲存養(yǎng)護(hù)管理。4、職責(zé)：4.1、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并指導(dǎo)和配合保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。4.2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)重點養(yǎng)護(hù)品種的確認(rèn)及監(jiān)督、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。5、藥品養(yǎng)護(hù)控制程序：5.1、養(yǎng)護(hù)的對象及養(yǎng)護(hù)級別的確認(rèn)：5.1.1、藥品養(yǎng)護(hù)對象是在庫儲存保管的所有藥品，藥品養(yǎng)護(hù)分為重點養(yǎng)護(hù)和一般養(yǎng)護(hù)。5.1.2、重點養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)：質(zhì)管部在計算機(jī)管理系統(tǒng)的產(chǎn)品基礎(chǔ)信息中，按季度對重點養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行確認(rèn)，以下類別的藥品可確認(rèn)為重點養(yǎng)護(hù)品種：A、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種（如涼暗處藥品等）；B、有效期限≤12個月的品種C、冷藏藥品D、首營品種，經(jīng)營期限≤12個月的品種E、特殊管理藥品（第二類精神藥品制劑、蛋白同化制劑和肽類激素）F、中藥注射劑G、生物制品H、近兩年曾經(jīng)發(fā)生過質(zhì)量事故的品種或近兩年質(zhì)量公告不合格品種I、近兩年在庫各級藥監(jiān)部門抽檢不合格品種J、近效期藥品（定義見《近效期藥品管理制度》）K、其他質(zhì)管部根據(jù)當(dāng)季實際情況認(rèn)為必須重點養(yǎng)護(hù)的品種5.1.3、重點養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)條件及周期是：5.1.3.1、非近效期藥品：在庫天數(shù)≥30天，未養(yǎng)護(hù)天數(shù)（離最近一次養(yǎng)護(hù)時間）≥30天。5.1.3.2、近效期藥品：未養(yǎng)護(hù)天數(shù)（離最近一次養(yǎng)護(hù)時間）≥30天。5.1.4、一般養(yǎng)護(hù)品種：除重點養(yǎng)護(hù)品種以外的所有藥品，一般養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)條件及周期是：在庫天數(shù)≥90天，未養(yǎng)護(hù)天數(shù)（離最近一次養(yǎng)護(hù)時間）≥90天。5.2、日常養(yǎng)護(hù)：5.2.1、保管員在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好藥品的分類儲存、規(guī)范堆碼、色標(biāo)管理、衛(wèi)生清潔及“五防”工作，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題；5.2.2、儲存條件的監(jiān)測與控制：公司對各藥品倉庫實施24小時全天候計算機(jī)系統(tǒng)自動監(jiān)測；上班時間，各倉庫的保管員接到倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的聲、光報警時，必須及時根據(jù)報警情況進(jìn)行溫、濕度的調(diào)控；5.2.3、下班時間及節(jié)、假日，安裝有自動報警連接終端的養(yǎng)護(hù)員、倉管員、質(zhì)管員必須保證24小時開機(jī)，根據(jù)各倉庫安裝的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的報警情況，及時做好溫濕度調(diào)控輪值工作；5.2.4、溫、濕度的調(diào)控措施：5.2.4.1、當(dāng)監(jiān)測系統(tǒng)報警某倉庫的溫度臨界溫度的高限時，增加空調(diào)機(jī)的使用臺數(shù)，或調(diào)低空調(diào)機(jī)的設(shè)置溫度；5.2.4.2、當(dāng)監(jiān)測系統(tǒng)報警某倉庫的濕度臨界溫度的高限時，使用空調(diào)的抽濕功能；5.2.4.3、在廣東地區(qū)，到目前為止，室內(nèi)氣溫、濕度一般沒有低于各種藥品倉庫溫度、濕度的低限，所以不對倉庫溫度、濕度低限加以規(guī)定采取措施。5.2.4、養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)各倉庫的倉管員每天對藥品的儲存養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用情況進(jìn)行記錄；每月初對設(shè)備按照《設(shè)施設(shè)備管理制度》的要求進(jìn)行例行的維護(hù)、保養(yǎng)、檢查并有記錄；5.3、庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查：5.3.1、藥品重點養(yǎng)護(hù)：5.3.1.1、計算機(jī)管理系統(tǒng)自動每天對符合重點養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)條件及周期的藥品進(jìn)行預(yù)警提示，由質(zhì)量管理部提取重點養(yǎng)護(hù)預(yù)警數(shù)據(jù)，生成《重點養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)計劃（藥品重點養(yǎng)護(hù)表）》，交養(yǎng)護(hù)員逐倉庫逐品種進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)；5.3．1.2、每月五日（公休假順延），由質(zhì)量管理部根據(jù)近效期藥品預(yù)警的情況，輸出《近效期藥品重點養(yǎng)護(hù)表》（近效期藥品養(yǎng)護(hù)計劃），交養(yǎng)護(hù)員逐倉庫逐品種進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)。5.3.2、藥品一般養(yǎng)護(hù)：每周四（公休假順延），由質(zhì)量管理部對計算機(jī)系統(tǒng)中的一般養(yǎng)護(hù)藥品中，按“在庫天數(shù)≥90天，未養(yǎng)護(hù)天數(shù)≥90天”的設(shè)定條件，在通過計算機(jī)管理系統(tǒng)篩選出一般養(yǎng)護(hù)的品種，形成《藥品一般養(yǎng)護(hù)表》（一般養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)計劃），交養(yǎng)護(hù)員逐倉庫逐品種進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)；5.3.3、檢查項目應(yīng)包括：包裝情況、外觀質(zhì)量，檢查抽樣與“藥品驗收程序”相同。5.4、養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理5.4.1、對藥品在庫儲存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問題：5.4.1.1、庫內(nèi)溫濕度達(dá)到或超出規(guī)定的臨界范圍時，應(yīng)查明原因并采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行調(diào)控，并注意調(diào)控結(jié)果，由溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動記錄調(diào)控結(jié)果；5.4.1.2、屬于存放情況的問題，應(yīng)告知保管員及時糾正，本人無力解決的，應(yīng)報告質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)改進(jìn)并作好記錄。5.4.2、對庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。5.5、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：5.5.1、養(yǎng)護(hù)原則：加強(qiáng)檢查，及早發(fā)現(xiàn)，以防為主。5.5.2、存放位置：根據(jù)倉庫環(huán)境和設(shè)備條件，根據(jù)各種中藥飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠等不同要求，將中藥飲片置放于陰涼的儲存?zhèn)}庫中。5.5.3、重點養(yǎng)護(hù)時節(jié)：較易發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油的黃梅天、三伏天、桂花天等季節(jié)。5.5.4、重點養(yǎng)護(hù)品種：5.5.4.1、易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片；5.5.4.2、細(xì)貴藥材和飲片；5.5.4.3、貯存期較長的飲片（≥12個月）。5.5.5、養(yǎng)護(hù)周期：一般養(yǎng)護(hù)的養(yǎng)護(hù)周期為三個月，重點養(yǎng)護(hù)的養(yǎng)護(hù)周期為一個月。5.5.6、養(yǎng)護(hù)檢查以外觀性狀檢查及儲存環(huán)境控制為主，檢查方法見《藥品儲存控制程序》：5.5.6.1、做到及早發(fā)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量變異的苗頭，盡早將有變異苗頭的中藥飲片退回供貨商處理。5.5.6.2、如中藥飲片已質(zhì)量變異，如：霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛，立即掛黃牌暫停銷售，上報質(zhì)管部處理。5.5.6.3、質(zhì)量已變異的中藥飲片，不得退回供貨方，應(yīng)按《質(zhì)量保證協(xié)議》處理。文件名稱：藥品出庫復(fù)核控制程序編號：ZJNBGY-QP-008-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：1.1、保證銷售出庫藥品的質(zhì)量；1.2、保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符；1.3、保證購進(jìn)退出藥品與“采購?fù)素泦巍毕喾?、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》（2015版）2.5、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（總局令第28號）3、適用范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品的銷售和購進(jìn)退出的出庫管理過程。4、職責(zé)：倉庫保管員、復(fù)核員、運輸員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1、場地提供：公司按GSP要求，在庫內(nèi)劃出“發(fā)貨區(qū)域”，并有明顯標(biāo)志：5.1.1、冷藏藥品在冷藏庫內(nèi)的發(fā)貨區(qū)；5.1.2、其他藥品在陰涼庫內(nèi)的發(fā)貨區(qū)。5.2、揀貨憑證（揀貨單）及揀（配）貨5.2.1、銷售人員在計算機(jī)系統(tǒng)下達(dá)銷售訂單（計劃），按照“先產(chǎn)先出，盡量發(fā)同一個批號”原則分配好批號；5.2.2、計算機(jī)系統(tǒng)已按訂單品種所在庫區(qū)分別將訂單下達(dá)到各庫區(qū)形成“揀貨單”；5.2.3、保管員（發(fā)貨員）登錄計算機(jī)系統(tǒng)，提取銷售訂單，輸出揀貨單（每次輸出的揀貨單不得超過兩張）根據(jù)“揀貨單”逐品種、批號揀（配）藥品：5.2.3.1、除冷藏藥品外，揀（配）貨后，整件貨集中于發(fā)貨區(qū)，掛（擺）上待復(fù)核牌；零散貨集中于零貨拼裝區(qū)，待復(fù)核。5.2.3.2、“冷藏藥品”配發(fā)后，按單放置于同庫的發(fā)貨區(qū)，掛上待復(fù)核牌。5.2.3.3、（揀）配貨完畢后，除系統(tǒng)上確認(rèn)揀（配）貨外，還應(yīng)在揀貨單發(fā)貨人欄簽名，以示負(fù)責(zé)。5.3、銷售藥品出庫復(fù)核（內(nèi)復(fù)核）：5.3.1、藥品出庫前要經(jīng)過復(fù)核，未經(jīng)出庫復(fù)核的，不得出庫；5.3.2、復(fù)核內(nèi)容及藥品出庫注意事項按《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行，；5.3.3、復(fù)核員登錄計算機(jī)系統(tǒng)，掃描已揀（配）貨藥品的揀貨單，核對實物進(jìn)行逐單、逐品種、逐批號的質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對工作；（復(fù)核流程后附）5.3.4、復(fù)核進(jìn)口藥品，應(yīng)附加蓋本公司質(zhì)管章的藥品進(jìn)口注冊證及同批號進(jìn)口藥品檢驗報告（或加蓋抽樣章的進(jìn)口藥品通關(guān)單）復(fù)印件。5.3.5、復(fù)核實施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)附加蓋本公司質(zhì)管章的同批號批簽發(fā)合格證。5.3.6、經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的藥品：5.3.6.1、復(fù)核完畢，應(yīng)在揀貨單的復(fù)核欄簽名，以示負(fù)責(zé)。5.3.6.2、拆零藥品的，同一揀貨單號的藥品拼裝于代用包裝箱（袋）中，封封箱帶，同時在系統(tǒng)上輸入包裝的總箱數(shù)，輸出與總箱數(shù)相同的拼裝箱單，逐一貼到各個已拼裝好的代用箱上，作為本公司的拼箱標(biāo)志和司機(jī)送貨人員識別不同客戶貨品的標(biāo)志；將貼上拼裝箱單的拼裝藥品移到公司的發(fā)貨集貨區(qū)，以客戶為單位集中碼放。5.3.6.3、已復(fù)核的整件藥品的，按同一個客戶同一個貨垛的原則垛好貨，掛上已復(fù)核牌，并在已復(fù)核牌上夾上已復(fù)核簽名的揀貨單；再集中放于發(fā)貨集貨區(qū)。5.3.6.4、復(fù)核員在系統(tǒng)上確認(rèn)藥品復(fù)核完成后，系統(tǒng)自動生成《藥品出庫復(fù)核記錄》，記錄內(nèi)容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。5.3.7、特殊管理藥品（第二類精神藥品制劑、蛋白同化制劑和肽類激素）的出庫必須雙人復(fù)核，復(fù)核流程與上相同，相關(guān)特殊規(guī)程詳見《特殊管理藥品儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理制度》。5.4、出庫裝車復(fù)核（外復(fù)核）：5.4.1、送貨出庫：倉庫主管確認(rèn)該線路的業(yè)務(wù)出庫己完成后，通知司機(jī)及送貨人員，登錄計算機(jī)系統(tǒng)，輸入本次出車的線路，確認(rèn)輸出該線路的“藥品銷售清單”系統(tǒng)自動打出“藥品銷售清單”和“藥品送貨總表”，司機(jī)及送貨人員到各個發(fā)貨區(qū)按“藥品送貨總表”對各門店的送貨總件數(shù)進(jìn)行清點（外復(fù)核），復(fù)核好的商品裝車或拉到出庫裝卸區(qū)，指揮裝車人員裝車。5.4.2、自提出庫：銷售人員對自提的銷售藥品，必須確認(rèn)提貨人員確實為在本公司門店的提貨人員，方可開具銷售訂單，并在銷售訂單上注明為自提，倉庫完成復(fù)核工作后，儲運部主管指定相關(guān)人員在系統(tǒng)中打出該客戶的“送貨總表”，按送貨總表核對自提貨物的總件數(shù)（外復(fù)核），將自提貨物集中到出庫裝卸區(qū)，通過網(wǎng)絡(luò)查詢質(zhì)管部的客戶檔案的提（貨）貨人員確認(rèn)表掃描件，核對提貨人員的身份證，確認(rèn)無誤后，提貨人在銷售清單（存根聯(lián)）上簽名確認(rèn)，方可提貨。5.4.3、委托運輸出庫：公司有自備的送、收貨車隊，除車容不足，公司不主張委托運輸；冷藏藥品、國家有專門管理規(guī)定的藥品不得委托運委托運輸；委托運輸?shù)某鰩炷晖鈴?fù)核流程與送貨出庫同。5.4.4、以上出庫行為的司機(jī)、送貨人員，必須做好對出庫藥品件數(shù)的核對工作（外復(fù)核），核對無誤方可裝車、移交。5.5、購進(jìn)退出發(fā)貨5.5.1、倉管員應(yīng)按“采購?fù)素泦巍睂⑺幤钒b牢固，交運輸員；5.5.2、購進(jìn)退出發(fā)貨，應(yīng)作好購進(jìn)藥品退出記錄。5.6、揀（配）貨、復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)以下問題時，應(yīng)停止配發(fā)并報質(zhì)管部處理：5.6.1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；5.6.2、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；5.6.3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；5.6.4、藥品已超過有效期；5.6.5、其他異常情況的藥品。6、附件6.1、附件1、拆零藥品出庫復(fù)核流程6.2、附件2、整件藥品出庫復(fù)核流程附件1：湛江南北國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司拆零藥品復(fù)核、裝箱流程：最后復(fù)核無條形碼的商品先復(fù)核有條形碼的商品合理裝箱、封箱，清點件數(shù)將貨搬到相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)掃描工卡或輸工號、掃描復(fù)核單輸入總裝件數(shù)，打印裝箱單，確認(rèn)裝箱完成每件貨上帖上裝箱單掃描工卡或輸工號確認(rèn)完成復(fù)核，自動進(jìn)入裝箱界面逐一核對批號核對生產(chǎn)企業(yè)核對數(shù)量掃描揀貨單核對商品掃描條形碼核對品規(guī)最后復(fù)核無條形碼的商品先復(fù)核有條形碼的商品合理裝箱、封箱，清點件數(shù)將貨搬到相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)掃描工卡或輸工號、掃描復(fù)核單輸入總裝件數(shù)，打印裝箱單，確認(rèn)裝箱完成每件貨上帖上裝箱單掃描工卡或輸工號確認(rèn)完成復(fù)核，自動進(jìn)入裝箱界面逐一核對批號核對生產(chǎn)企業(yè)核對數(shù)量掃描揀貨單核對商品掃描條形碼核對品規(guī)核對商品順序：先上后下，同層先大后小，注意同品規(guī)產(chǎn)品是否完全部取出核對商品出現(xiàn)任何需要改揀貨單內(nèi)容的，均需由電腦員在系統(tǒng)中更改后再復(fù)核商品，系統(tǒng)不允許在確認(rèn)完成復(fù)核后再改揀貨單或銷售單。核對商品順序：先上后下，同層先大后小，注意同品規(guī)產(chǎn)品是否完全部取出核對商品出現(xiàn)任何需要改揀貨單內(nèi)容的，均需由電腦員在系統(tǒng)中更改后再復(fù)核商品，系統(tǒng)不允許在確認(rèn)完成復(fù)核后再改揀貨單或銷售單。復(fù)核過程中，任何環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)揀貨人員揀錯貨時，必須通知揀貨人員重新?lián)Q過準(zhǔn)確的商品，只有確認(rèn)拆零庫貨架上確實沒有相關(guān)的商品，方可通知電腦員改揀貨單。復(fù)核過程中，任何環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)揀貨人員揀錯貨時，必須通知揀貨人員重新?lián)Q過準(zhǔn)確的商品，只有確認(rèn)拆零庫貨架上確實沒有相關(guān)的商品，方可通知電腦員改揀貨單。附件2、湛江南北國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司整件商品復(fù)核流程：掃描工卡或輸工號掃描揀貨單核對商品掃描工卡或輸工號掃描揀貨單核對商品核對商品順序：逐品種、逐批號進(jìn)行包裝質(zhì)量、外觀情況、數(shù)量的核對核對商品出現(xiàn)任何需要改揀貨單內(nèi)容的，均需由電腦員在系統(tǒng)中更改后再復(fù)核商品，系統(tǒng)不允許在確認(rèn)完成復(fù)核后再改揀貨單或銷售單。核對商品順序：逐品種、逐批號進(jìn)行包裝質(zhì)量、外觀情況、數(shù)量的核對核對商品出現(xiàn)任何需要改揀貨單內(nèi)容的，均需由電腦員在系統(tǒng)中更改后再復(fù)核商品，系統(tǒng)不允許在確認(rèn)完成復(fù)核后再改揀貨單或銷售單。核對品規(guī)核對品規(guī)核對生產(chǎn)企業(yè)核對生產(chǎn)企業(yè)逐一核對批號逐一核對批號核對數(shù)量核對數(shù)量復(fù)核過程中，任何環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)揀貨人員揀錯貨時，必須通知揀貨人員重新?lián)Q過準(zhǔn)確的商品，只有確認(rèn)拆零庫貨架上確實沒有相關(guān)的商品，方可通知電腦員改揀貨單。復(fù)核過程中，任何環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)揀貨人員揀錯貨時，必須通知揀貨人員重新?lián)Q過準(zhǔn)確的商品，只有確認(rèn)拆零庫貨架上確實沒有相關(guān)的商品，方可通知電腦員改揀貨單。確認(rèn)復(fù)核完成，打印出庫運輸標(biāo)簽確認(rèn)復(fù)核完成，打印出庫運輸標(biāo)簽按件貼上出庫運輸標(biāo)簽按件貼上出庫運輸標(biāo)簽文件名稱：藥品銷后退回控制程序編號：ZJNBGY-QP-009-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：通過制定和實施銷后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》3、適用范圍：適用于銷后退回藥品管理的全過程。4、質(zhì)量職責(zé)：4.1、銷售部負(fù)責(zé)銷后退回單的開具及銷后退回藥品的確認(rèn)；4.2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品銷后退回流程的監(jiān)控和質(zhì)量驗收和裁決；4.3、儲運部負(fù)責(zé)銷后退回藥品的收貨和入庫工作。5、管理程序：5.1、門店要求退貨時，經(jīng)手的銷售員通過計算機(jī)系統(tǒng)核實確為本公司銷售的產(chǎn)品，且符合與之簽定的質(zhì)量保證協(xié)議的退貨條件的，通過計算機(jī)系統(tǒng)開具“銷后退回通知單”，存盤打印；5.2、經(jīng)手的銷售員將“銷后退回通知單”交送貨人員，送貨人員憑“銷后退回通知單”回收客戶的銷后退貨；5.3、銷后退回藥品到貨后，收貨員憑銷售部開具的“銷后退回通知單”及查核系統(tǒng)的銷售記錄，核對到貨藥品是否為本公司售出藥品，若為本公司售出藥品，將其存放退貨區(qū)進(jìn)行質(zhì)量驗收，若非本公司發(fā)出的藥品，或退回藥品的數(shù)量多于本公司發(fā)出的藥品的，應(yīng)及時通知銷售部門處理，不得辦理驗收入庫手續(xù)；5.4、驗收員按采購藥品驗收控制程序?qū)ν嘶厮幤愤M(jìn)行驗收并核實退貨原因。5.4.1、驗收合格的藥品入合格品庫。5.4.2、驗收不合格的在系統(tǒng)上填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，由驗收員入不合格品庫后，交退貨、不合格藥品管理專員按“不合格藥品確認(rèn)及處理程序”進(jìn)行處理。5.4.3、驗收員在計算機(jī)系統(tǒng)上錄入驗收結(jié)果，確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成“銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄”。5.5、收貨員及驗收員不得接受及辦理任何沒有經(jīng)銷售業(yè)務(wù)員開具“銷后退回通知單”的退貨。附件：湛江南北國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司商品銷后退回流程門店要求退貨門店要求退貨憑單接受退貨憑單接受退貨不可退的客情解釋不可退的客情解釋銷后退回單銷后退回單送貨員接受退貨經(jīng)手銷售員確認(rèn)送貨員接受退貨經(jīng)手銷售員確認(rèn)填寫《拒收記錄》驗收專員憑退貨單接受退貨并驗收退貨 填寫《拒收記錄》驗收專員憑退貨單接受退貨并驗收退貨無退貨單者拒收無退貨單者拒收非本公司發(fā)出商品的拒收銷后退回商品到庫銷后退回商品到庫驗收合格驗收不合格驗收合格驗收不合格收入不合格藥品倉庫（進(jìn)入不合格管理流程）按儲存?zhèn)浼杖胂鄳?yīng)的功能倉庫收入不合格藥品倉庫（進(jìn)入不合格管理流程）按儲存?zhèn)浼杖胂鄳?yīng)的功能倉庫文件名稱：藥品購進(jìn)退出控制程序編號：ZJNBGY-QP-010-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：規(guī)范購進(jìn)退出藥品的操作規(guī)程，加強(qiáng)購進(jìn)退出藥品的管理。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號）2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）2.4、《中華人民共和國藥典》3、適用范圍：適用于購進(jìn)退出藥品管理的全過程。購進(jìn)退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。4、質(zhì)量職責(zé)：采購員、質(zhì)量管理員、退貨管理專員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、購進(jìn)藥品退出原因5.1、屬于包裝破損、污染、短少等問題，由儲運部提出，質(zhì)量管理部核定后，由采購員與供貨方協(xié)商解決。5.2、屬于滯銷原因退回供貨方的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。5.3、因其它非質(zhì)量原因需退貨的,由采購部與供貨方協(xié)商解決。6、購進(jìn)藥品退出程序6.1、采購員根據(jù)退出原因在系統(tǒng)填寫“采購?fù)素泦巍?，?jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核。6.2、倉庫保管員打印采購?fù)顺鰡伟磫伟l(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（章），交復(fù)核員復(fù)核。6.3、復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。6.4、屬于供方自提的，復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購?fù)素泦巍鄙虾灻嚓P(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。6.5、代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。6.6、供貨方換貨的按“藥品驗收控制程序”的規(guī)定，對換回的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可入庫。6.7、退出藥品的處理應(yīng)及時并確保退出藥品的可追蹤性。6.8、購進(jìn)退出藥品的保管、運輸要求待退出藥品應(yīng)力求原包裝，并妥善保管，交付運輸時應(yīng)捆扎牢固，避免因保存不當(dāng)引起其他質(zhì)量變化或運輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。文件名稱：藥品運輸控制程序編號：ZJNBGY-QP-011-2016-00起草部門：質(zhì)管部起草人：審查人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：版本號：第一版1、目的：為規(guī)范公司藥品運輸，保證運輸過程中藥品的質(zhì)量與安全。2、依據(jù)：2.1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例2.2、《藥品流通管理辦法》（局令第26號） 2.3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）及其附錄1、附錄43、適用范圍：藥品運輸全過程。4、質(zhì)量職責(zé)：4.1、運輸員（含司機(jī)及送貨員）：負(fù)責(zé)運輸過程中藥品質(zhì)量保證，文明裝卸藥品，避免產(chǎn)生損壞。在運輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運輸員負(fù)責(zé)。4.2、儲運部主管：負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行與監(jiān)督。4.3、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品運輸過程中的質(zhì)量工作。5、工作程序：5.1、出庫交接5.1.1、藥品出庫時，儲運部經(jīng)理通知運輸員登錄計算機(jī)系統(tǒng)，與送貨線路形成關(guān)聯(lián)，打出“送貨裝車單”，輸出“銷售清單”，“送貨裝車單”、“銷售清單”與發(fā)貨區(qū)（集貨區(qū)）該線路的各個門店的“揀貨單”、核對確保各單據(jù)間無誤；銷售清單客戶聯(lián)、隨貨同行聯(lián)及裝車單隨貨同行。5.1.2、運輸員當(dāng)面核實整年貨的品名、規(guī)格，清點數(shù)量，及拼箱貨的數(shù)量及裝箱單是否與“銷售清單”，“送貨裝車單”相符，無誤后，查看包裝是否完好、封箱是否牢固，有無異樣。嚴(yán)禁包裝有破損或大件包裝未封口的貨物出庫。5.1.3、運輸員經(jīng)查無誤、確保單貨相符后，在計算機(jī)系統(tǒng)出庫系統(tǒng)對送貨的各個門店逐一確認(rèn)后，開始裝車。5.2、藥品裝車5.2.1、保管員在發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。5.2.2、藥品裝卸時，必須在具有頂棚的裝車區(qū)進(jìn)行裝車，禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。5.2.3、搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒，檢查藥品包裝，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證藥品的安全。5.2.4、運輸藥品的車，不得裝載對藥品有損害的物品，不得將重物壓在藥品的包裝箱上；5.3

、藥品的運輸5.3.1、普通藥品的運輸5.3.1.1藥品運輸應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持上鎖密閉。不在人煙稀少的路段停車，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。5.3.1.2、車輛運輸時，必須保證車箱體整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密上鎖，有效防塵、防雨、防遺失，禁止敞棚運輸。5.3.1.3、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。5.3.1.4、負(fù)責(zé)裝卸、搬運藥品的人員應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。5.3.1.5、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。5.3.1.6、司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免造成藥品的損壞。5.3.2、冷藏藥品的運輸5.3.2.1、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的冷藏措施。5.3.2.2、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.3.2.3、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5.3.2.4、使用冷藏車運輸冷藏藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作：a.)提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度的下限（2.5~5℃）方可裝車；b.)開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；c.)藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；d.)啟動并檢查制冷