藥事管理學(xué)2及答案

藥事管理學(xué)模擬題2一、A型選擇題（只有一個最佳答案）E1.藥品管理實質(zhì)上就是管理A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用E.藥品質(zhì)量E2.美國食品藥品管理局（FDA）隸屬于（）A.聯(lián)邦政府的健康服務(wù)中心 B.聯(lián)邦政府的人類健康服務(wù)部C.聯(lián)邦政府的衛(wèi)生服務(wù)部 D.聯(lián)邦政府的人類服務(wù)中心E.聯(lián)邦政府的健康與人類服務(wù)部C3.藥品質(zhì)量是指（）A.藥品能滿足規(guī)定要求的特征 B.藥品能滿足規(guī)定需要的特征C.藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和D.藥品能滿足需求的特征E.藥品能滿足明確需要的特性C4.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動是A.從事生產(chǎn)假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位B.從事生產(chǎn)劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位C.從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位D.從事銷售、使用假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位E.從事銷售、使用劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位B5.以下關(guān)于精神藥品經(jīng)營管理的規(guī)定中錯誤的是（）A第一類精神藥品不得零售B取得GSP認(rèn)證的經(jīng)營企業(yè)可以零售第二類精神藥品C不得向未成年人銷售第二類精神藥品D第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到專柜儲存、專用賬冊、專人管理E精神藥品區(qū)域性定點批發(fā)企業(yè)資格由由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批A6.著作權(quán)的合理使用必須具備的條件A只能使用他人已經(jīng)發(fā)表作品B無需取得著作權(quán)人許可，但需適當(dāng)支付報酬C限于國家規(guī)劃教材編寫使用D限于九年義務(wù)教育使用E限于對原作品進行分析評論需要二、B型選擇題A.中國醫(yī)藥教育協(xié)會 B.中國非處方藥物協(xié)會C.中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 D.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會E.中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會C1.編輯出版《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》和《醫(yī)藥企業(yè)》雜志的是（）E2.由制藥工業(yè)、藥用玻璃包裝工業(yè)企業(yè)及地區(qū)性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥科研、設(shè)計單位組成的是（）B3.前身為中國大眾藥物協(xié)會的是（）A4.主要從事人員培訓(xùn)、企業(yè)咨詢、理論研究、信息服務(wù)等項工作的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟性C5.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是指藥品質(zhì)量特性中的（）B6.藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度是指藥品質(zhì)量特性中的（）A7.藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的性能是指藥品質(zhì)量特性中的（）E8.藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平是指藥品質(zhì)量特性中的（）A.按無證經(jīng)營處罰 B.按銷售假藥處罰C.按銷售劣藥處罰 口.按廣告法處罰E.按價格法處罰B9.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥A10.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的E11.違反《藥品管理法》和《實施條例》有關(guān)藥品價格管理規(guī)定的A.七日用量B.m日用量C.二日用量D.二日極量E.一次用量B12.第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^（）C13.麻醉藥品注射劑處方不得超過（）B14.麻醉藥品非注射劑處方（不含控緩釋制劑）不得超過（）A.二十年 B.七年C.十年 D.十五年E.七年零六個月B15.中藥二級保護品種的保護期限為C16.注冊商標(biāo)的有效期及每次續(xù)展注冊的有效期為A17.藥品發(fā)明專利的保護期A.假藥 B.按假藥論處C.劣藥 D.按劣藥論處E.處方藥D18.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B19.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的A20.藥品所含成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的三、X型選擇題ACE1.不屬于第二類精神藥品的有A.復(fù)方樟腦酊B.氨酚待因C.布托諾啡 D.丙氧氨酚 E.安納咖ADE2.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.天然藥物的提取物及其制劑E.中藥人工制品AD3.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。A.菌落數(shù)B.細(xì)菌數(shù)C.塵粒數(shù)D.微生物數(shù)E.灰塵數(shù)ABD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)A.不得存放非生產(chǎn)物品 B.不得帶入個人雜物 C.不得裸手操作D.廢棄物應(yīng)及時處理 E.操作人員不得化妝和佩戴飾物ABCDE5.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)劃分為那幾個不同的專用場所A.待驗庫（區(qū)） B.合格品庫（區(qū)）C.不合格品庫（區(qū)）D.發(fā)貨庫（區(qū)） E.退貨庫（區(qū)）BCDE6.在國家定價原則指導(dǎo)下，由省級價格主管部門定價的藥品是兒列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的甲類藥品B.列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的民族藥C.中藥飲片D.醫(yī)院制劑E.列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品ABC7.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到A.科學(xué)配制飼料，定時定量投喂B.定時定量補充精料、維生素C.對藥用動物，定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素E.隨時喂水ACD8.必須參加基本醫(yī)療保險的單位是A.城鎮(zhèn)企業(yè)、事業(yè)單位B.城鎮(zhèn)個體經(jīng)濟組織業(yè)主C.城鎮(zhèn)機關(guān)單位 D.城鎮(zhèn)社會團體、民辦非企業(yè)單位E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)四、名詞解釋.藥品管理立法：由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。.精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使大腦興奮或抑制，如果連續(xù)使用能夠產(chǎn)生依賴性的藥品。.外觀設(shè)計：是指：對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者其結(jié)合所做出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計。Pharmacist:是負(fù)責(zé)提供藥物知識及藥事服務(wù)的專業(yè)人員五、填空題.1240年完成的一系列衛(wèi)生立法中，把藥業(yè)從 醫(yī)藥業(yè)中分化出來，并將它置于官方監(jiān)督管理之下，規(guī)定貯藥倉庫屬于藥房范圍。.我國的藥品監(jiān)督管理包括行政 監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督兩部分。.藥品質(zhì)量抽查檢驗與控制質(zhì)量 密切相聯(lián)。六、簡答題.簡述我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點。.請簡述麻醉藥品與麻醉劑、精神藥品與抗精神病藥的區(qū)別。.簡述中藥保護品種的范圍及申請中藥保護品種的具體的條件。參考答案：.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理和法制化管理相結(jié)合的特點，具有嚴(yán)格管理與“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合的特點，具有監(jiān)督檢驗與群眾參與質(zhì)量監(jiān)督管理相結(jié)合的特點。.請簡述麻醉藥品與麻醉劑、精神藥品與抗精神病藥的區(qū)別。答題要點：①麻醉藥品同具有麻醉作用的麻醉劑是不同的。麻醉藥品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可以提高痛閥，常用作鎮(zhèn)痛藥使用，使疼痛感覺減弱或消失，連續(xù)使用可產(chǎn)生藥物依賴性。而麻醉劑具有麻醉作用，但不具依賴性潛力，分為全身麻醉藥和局部麻醉藥兩種。局麻藥通過阻斷神經(jīng)元，使神經(jīng)纖維失去興奮性和傳導(dǎo)性；全麻藥通過抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能，使意識、感覺反射暫時消失，骨骼肌松弛。②精神藥品與抗精神病藥是不同的概念。精神失常是以多種原因引起的精神活動障礙為特征的一類疾病，表現(xiàn)為知覺、思維、智能、情感、意志和行為等方面的障礙，治療這些疾病的藥物稱為抗精神病藥物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神藥品的概念屬于藥品監(jiān)督管理范疇，某些精神藥品可用于治療精神障礙，如安定用于抗焦慮，某些精神藥品如苯丙胺、可卡因長期使用也會引起精神障礙。.簡述中藥保護品種的范圍及申請中藥保護品種的具體的條件？答：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。(1)申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。(2)申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護