定量測定規(guī)范的質(zhì)量控制

定量測定規(guī)范的質(zhì)量控制云南省臨床檢驗(yàn)中心孫虹

第一部份質(zhì)量管理的基本概念

第二部份規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測的目的：為疾病的診斷、預(yù)防、治療和療效觀察，或?qū)】禒顩r評(píng)估提供必要的信息。要求：檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確

如何評(píng)價(jià)檢測的準(zhǔn)確性?系統(tǒng)誤差偏倚正確度準(zhǔn)確度精密度(總)誤差偏差(不確定度)隨機(jī)誤差不精密度

室內(nèi)質(zhì)控→隨機(jī)誤差→精密度室間質(zhì)評(píng)→系統(tǒng)誤差→正確度質(zhì)量控制

一、室內(nèi)質(zhì)控的目的1、檢測、控制本實(shí)驗(yàn)測定工作的精密度2、檢測其準(zhǔn)確度的改變3、提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性

二、準(zhǔn)備工作1.培訓(xùn)人員質(zhì)控的重要性基礎(chǔ)知識(shí)一般方法質(zhì)控工作的技術(shù)骨干

2.建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOP）是整個(gè)質(zhì)控工作的保障。3.儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)

量值測定中檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)校準(zhǔn)的定義：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)的作用：校準(zhǔn)儀器、試劑等造成的系統(tǒng)偏差。

校準(zhǔn)確定檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)

校準(zhǔn)是非常重要的，它確定了分析方法學(xué)產(chǎn)生的信號(hào)與報(bào)告的試驗(yàn)結(jié)果之間的關(guān)系，校準(zhǔn)通常由檢測兩個(gè)或更多個(gè)已知要檢測物濃度的操作來執(zhí)行。

校準(zhǔn)頻率：每批、每日、每周、每月、更長的間隔。校準(zhǔn)規(guī)則：根據(jù)廠家的檢測系統(tǒng)說明書，使用其提供的或規(guī)定的校準(zhǔn)品；根據(jù)廠家推薦的校準(zhǔn)品的數(shù)量、類型和濃度，以及校準(zhǔn)的可接受限和頻率進(jìn)行校準(zhǔn)。

校準(zhǔn)品的值具有專用性校準(zhǔn)品是制造商提供的檢測系統(tǒng)專用的，一般沒有任何系統(tǒng)、試劑通用的校準(zhǔn)品。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值。

決不能將一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值用于各種不同儀器否則，檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，不具有溯源性。

校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別校準(zhǔn)品質(zhì)控品確定實(shí)際分析物濃度或評(píng)估、監(jiān)測、控制檢測系統(tǒng)的精密度活性與分析檢測系統(tǒng)之間的信號(hào)關(guān)系用途要求具有溯源性不需要有溯源性溯源性注：正確度質(zhì)控品除外，用于評(píng)估檢測系統(tǒng)偏倚的參考物質(zhì)

4.質(zhì)控品的選擇?人血清基質(zhì)、分布均勻?無傳染性?添加劑和調(diào)制物數(shù)量少?瓶間變異小：酶類CV〈2%，其它CV〈1%

?凍干品其復(fù)溶穩(wěn)定?包括實(shí)驗(yàn)室所需項(xiàng)目及濃度：參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平和/或關(guān)鍵方法性能限如上下限。?到實(shí)驗(yàn)室后的有效期在1年以上。

5.質(zhì)控品的正確使用與保存?嚴(yán)格按說明書操作?復(fù)溶要確保確保溶劑的質(zhì)量?溶劑的量要準(zhǔn)確并每次保持加入量一致?復(fù)溶切忌劇烈振蕩?按說明書規(guī)定的方法保存，不用過期品?質(zhì)控品應(yīng)與患者樣本同樣條件下測定

三、室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)各臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的質(zhì)量要求、檢測系統(tǒng)、檢測項(xiàng)目的不同，選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。1.功效函數(shù)圖法2.質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)表格3.操作過程規(guī)范(OPSpecs)圖法4.簡易質(zhì)控法

四、簡易室內(nèi)質(zhì)量控制法1.確定質(zhì)量目標(biāo)用允許總誤差(TEa)的形式表示可接受的允許誤差范圍。允許總誤差TEa：臨床可接受的誤差范圍。

分析系統(tǒng)的總誤差（TE）必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)（允許總誤差TEa），這種檢測方法才能用于臨床常規(guī)檢驗(yàn)。TE＝系統(tǒng)誤差(SE)＋隨機(jī)誤差（RE）TE＝偏倚（bias%）＋1.65×不精密度(CV%)

目前國內(nèi)通常以美國CLIA88能力驗(yàn)證(室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）分析質(zhì)量要求和生物變異作為允許總誤差(TEa)。

美國與歐洲提出的一些生化項(xiàng)目的允許誤差（與靶值的偏差）項(xiàng)目歐洲EQA工作組美國CLIA‘880.5mmol/L4.0mmol/L5.0%7.5%10%10%10%15%9.0%17%10%25%20%20%20%30%30%KNa7.20%0.90%2.13%2.80%4.80%4.36%7.00%7.90%20.8%13.8%10.4%42.6%36.2%23.1%45.3%68.0%15.1%13.2%14.3%ClCaTPAlbGluCreaUreaUACholTGBilASTALTCKAMSLDHALP20%30%

2.確定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示,實(shí)驗(yàn)室各個(gè)項(xiàng)目不精密度（CV%）目標(biāo)為：3σ精密度：CV%<1/3TEa4σ精密度：CV%<1/4TEa5σ精密度：CV%<1/5TEa6σ精密度：CV%<1/6TEa

六西格瑪（6σ）質(zhì)量管理概念σ是一個(gè)希臘字母，在數(shù)理統(tǒng)計(jì)中表示“標(biāo)準(zhǔn)差”，σ質(zhì)量水平是過程滿足要求的一種度量，σ水平越高滿足要求的能力越強(qiáng)。σ＝（TEa-bias）/CVCV%：來自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目累積室內(nèi)質(zhì)控在控?cái)?shù)據(jù)bias%：來自本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)目參加室間質(zhì)評(píng)的偏倚

六西格瑪（6σ）質(zhì)量管理概念最高標(biāo)準(zhǔn)7σ（0.2次/百萬)最低標(biāo)準(zhǔn)6σ（3.4次/百萬)5σ（233次/百萬)4σ（6210次/百萬)3σ（66810次/百萬)

化學(xué)CLIA可接受性能4Sigma精密度5Sigma精密度6Sigma精密度試驗(yàn)項(xiàng)目谷丙轉(zhuǎn)氨酶白蛋白20%5.00%2.50%7.50%7.50%0.1mg/dL4.00%2.00%6.00%6.00%3.30%1.70%5.00%5.00%10%堿性磷酸酶淀粉酶30%30%0.4mg/dL20%0.08mg/dL0.067mg/dL總膽紅素pCO25.00%1.254%3.30%5mmHg8%1mmHg1.60%0.0080.8mmHg1.30%2.00%1.00%0.25pH0.041.0mg/dL5%0.00067總鈣氯0.2mg/dL0.17mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%

5mmHg8%1.251mmHg0.8mmHgpCO22.00%1.00%0.251.60%0.0081.30%pH0.040.00067總鈣氯1.0mg/dL5%0.2mg/dL0.17mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%6mg/dL1.2mg/dL1.0mg/dL

總鈣1.0mg/dL0.250.2mg/dL0.17mg/dL氯5%1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%總膽固醇10%高密度脂蛋白膽固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%6mg/dL10%1.2mg/dL1.0mg/dL葡萄糖總鐵2.50%5.00%5.00%6.25%2.00%4.00%4.00%5.00%1.70%3.30%3.30%4.20%20%乳酸脫氫酶鎂20%25%鉀0.5mmol/L0.1250.1mmol/L0.08mmol/L0.8mmol/L0.67mmol/L鈉4mmol/L10%1.002.50%0.5總蛋白2.00%1.70%2mg/dL9%0.4mg/dL0.33mg/dL尿素氮2.25%4.25%1.80%3.40%1.50%2.80%尿酸17%毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

σ水平質(zhì)控品數(shù)量質(zhì)控規(guī)則質(zhì)量控制建議≥6σN=2N=213S或13.5S重要的是使假失控最低5σ12.5S或13.0S＞5σ時(shí)優(yōu)先用3.0S4—5σ時(shí)優(yōu)先用2.5S4σN=4N=4多規(guī)則或考慮多規(guī)則最大化的誤12.5S單規(guī)則差檢出率<4σ多規(guī)則使用可提供的最大化的質(zhì)量控制

五、室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作1.設(shè)定靶值自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）?暫定靶值首月:20或更多獨(dú)立批至少20個(gè)測定結(jié)果的均值。第1-第5個(gè)月:以逐月累積。?常用靶值最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積均值。

2.設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示?暫定標(biāo)準(zhǔn)差首月：20或更多獨(dú)立批至少20個(gè)測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差。第1-第5個(gè)月：以后逐月累積。?常用標(biāo)準(zhǔn)差最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差。

以CL為例在五個(gè)月中每月CL控制物測定值────────────────────────────────第一月第二月第三月第四月第五月─────────────────────────────────12345679897951031001049210010910210497105989798102921041009510110099100961009810096101102104100968994102951009310010611294969710310410096103979796971049910594951001041011019997999710199105100951019590103107104961049610110210210210110410111213141516171819209210510510195981061001019797100────────────────────────────────

控制數(shù)據(jù)計(jì)算的每月(和累積)統(tǒng)計(jì)量──平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差────────────────────────────計(jì)算的統(tǒng)計(jì)量每月總數(shù)月份n∑xi∑xi2xs────────────────────────────120198519750799.255.11220199519931999.754.09(40)(3980)(396825)(99.50)(4.46)3202000200434100.104.78(60)(5980)(597259)(100.00)(4.29)4202022204592101.102.97(80)(9002)(801851)(100.00)(4.29)520199119845799.553.65(100)(9993)(1000308)(99.93)(4.15)────────────────────────────

?CL暫定靶值(x)=99.25?CL暫定標(biāo)準(zhǔn)差(SD)=5.11，CV=5.15%?CL常用靶值(x)=99.93?CL常用標(biāo)準(zhǔn)差(SD)=4.15，CV=4.15%

以TEa作為質(zhì)量目標(biāo)，美國CLIA88CL的TEa為5％若要達(dá)到4σ精密度要求：CL的CV%＝TEa×1/4(5％×1/4)=1.25％SD=靶值×CV%=99.93mmol/L×1.25＝1.25mmol/L但實(shí)測SD=4.15mmol/L＞1.25mmol/L實(shí)測CV=4.15mmol/L＞1.25mmol/L若要達(dá)到3σ精密度要求:CV≤1.66%

出現(xiàn)的問題如CV很大，失控檢出率會(huì)很低。TE=5%CV=4.15%

可能出現(xiàn)的問題如CV很小，假失控率太高，浪費(fèi)人TE力物力。3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTETE=10%CV=1%

3.質(zhì)控方法的性能特征(1)誤差檢出概率Ped指檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率，理想的Ped應(yīng)為1.00。(2)假失控概率Pfr當(dāng)分析批除了本身固有的隨機(jī)誤差外沒有其他誤差時(shí)，判斷分析批失控的概率，理想的Pfr應(yīng)為0。

通常誤差檢出概率達(dá)90%以上，假失控概率在5%以下可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。Ped和Pfr呈正相關(guān)，高Ped和低Pfr取決于對(duì)各種控制規(guī)則的精心選擇和取舍。

4.繪制質(zhì)控圖:將不同濃度水平繪制在圖上?Levey-Jennings控制圖:?Z-分?jǐn)?shù)圖:標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)圖?Youden圖:

?質(zhì)控圖：是對(duì)過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。?用途診斷：評(píng)估一個(gè)過程的穩(wěn)定性控制：決定某一過程何時(shí)需要調(diào)整，何時(shí)需要保持原有狀態(tài)確認(rèn)：確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果判斷：判斷過程正常還是異常

?產(chǎn)品質(zhì)量變異遵循一定的統(tǒng)計(jì)規(guī)律，具有變異性，變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。?變異并非漫無邊際，而是在一定的范圍內(nèi)按照一定的統(tǒng)計(jì)規(guī)律變異，如計(jì)量數(shù)值服從正態(tài)分布，計(jì)件數(shù)值服從二項(xiàng)分布。

計(jì)量數(shù)值服從正態(tài)分布68.2%0.135%0.135%95.5%99.7%μ-3σμ-2σμ-1σμμ+1σμ+2σμ+3σ產(chǎn)品質(zhì)量特性值落在μ±3σ之間的概率為99.73%正態(tài)分布曲線下的面積

控制圖的演變?chǔ)?3σμ-3σμμμ+3σμ-3σ(a)(b)

μ+3σUCLCL???μ?LCLμ-3σ時(shí)間891011控制圖

Levey-Jennings質(zhì)量控制圖62.060.659.257.856.455.053.652.250.8135791113151719212325272931333537時(shí)間：2005年9月濃度水平：正常（Precinorm）儀器：日立7600血清來源：PNU（194739）靶值：56.4項(xiàng)目：TP單位：g/L方法：雙縮脲法SD：1.4

Z-分?jǐn)?shù)圖4.03.02.01.00.0-1.0-2.0-3.0-4.0正常病理次數(shù)

5.質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。?用于檢出隨機(jī)誤差的規(guī)則12S:警告13S:存在隨機(jī)誤差R4S:存在隨機(jī)誤差

?用于檢出系統(tǒng)誤差的規(guī)則22S:警告31S:存在系統(tǒng)誤差41S:存在系統(tǒng)誤差7X、8X、9X、10X:存在系統(tǒng)誤差?多規(guī)則控制法13S/22S控制方法：13S/22S/R4S控制方法：Westgard多規(guī)則控制法：13S/22S/R4S/41S/10X

6.失控原因分析無固定模式，一般原則：由易到難、由近到遠(yuǎn)經(jīng)驗(yàn)：重點(diǎn)分析上批測定與這批的不同

?分析失控項(xiàng)目:所有或單個(gè)項(xiàng)目1)所有項(xiàng)目:首先排除試劑因素,主要考慮質(zhì)控品和儀器;2)單個(gè)項(xiàng)目:首先考慮試劑因素,其次是質(zhì)控品,最后是儀器.

?分析原始數(shù)據(jù)查看未經(jīng)計(jì)算換算的檢測數(shù)據(jù)如吸光度，對(duì)該項(xiàng)目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)（校準(zhǔn)品、試劑空白、質(zhì)控品、樣本）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控和平時(shí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，可估計(jì)失控大方向。

?查看反應(yīng)曲線有可能一定要及時(shí)查看失控項(xiàng)目全程反應(yīng)曲線，分析反應(yīng)曲線的改變?nèi)纾嚎瞻孜舛?、終點(diǎn)吸光度、峰值高低、反應(yīng)時(shí)間、R1和R2的加入時(shí)間等。?查看校準(zhǔn)曲線關(guān)注校準(zhǔn)曲線空白吸光度、K值等與以往校準(zhǔn)曲線的不同。

?仔細(xì)回顧分析具體檢測過程失控后應(yīng)對(duì)該批檢測的全過程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧，分析有無特殊情況發(fā)生如：試劑標(biāo)簽、試劑位置、質(zhì)控品復(fù)溶及瓶蓋松動(dòng)、儀器波動(dòng)、試劑和校準(zhǔn)品有無更換廠家、批號(hào)、到期、計(jì)算結(jié)果有無改變等。

?選擇性復(fù)查為了驗(yàn)證上述的初步分析，進(jìn)一步查清失控原因，可對(duì)下述樣本進(jìn)行選擇性復(fù)查：（1）重測失控時(shí)使用的質(zhì)控品；（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目；（3）重測失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品；（4）重新開一支相同批號(hào)的校準(zhǔn)品；（5）重測少數(shù)幾個(gè)患者樣本（已知病情、近期做過）；（6）如有條件加測一瓶定值質(zhì)控品。

常見的失控原因室內(nèi)質(zhì)控方案設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的失控?靶值設(shè)置不當(dāng)，偏離中心線，常見原因使用質(zhì)控品標(biāo)定值做靶值；?控制限設(shè)置不當(dāng)，過窄或過寬，常見原因未使用本實(shí)驗(yàn)室實(shí)測的標(biāo)準(zhǔn)差，直接使用1/4TEa或質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差做控制限。

正常Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(正偏離)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(負(fù)偏離)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(SD設(shè)置過大)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(SD設(shè)置過小)

試劑使用不當(dāng)導(dǎo)致的失控?試劑的變質(zhì)、污染或配制錯(cuò)誤查當(dāng)天與前天有差別的試劑無差別有差別更換試劑重測查易變質(zhì)、穩(wěn)定性差、快失效的試劑，逐一更換試劑，進(jìn)行復(fù)查

?試劑穩(wěn)定性差，結(jié)果出現(xiàn)向上或向下漸進(jìn)的傾向，更換新試劑立刻得到糾正；?試劑更換批號(hào)未校準(zhǔn)（特別是免疫比濁項(xiàng)目），結(jié)果突然出現(xiàn)向上或向下移漂，校準(zhǔn)后得以糾正

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(試劑配置錯(cuò)誤)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(試劑穩(wěn)定性差)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(試劑穩(wěn)定性差)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(更換試劑批號(hào))

質(zhì)控品使用不當(dāng)導(dǎo)致的失控?更換新批號(hào)質(zhì)控品未重新設(shè)定靶值，結(jié)果漂移；?質(zhì)控品復(fù)溶后使用或放置時(shí)間過長，部分項(xiàng)目TB、DB、Glu測定結(jié)果逐漸下降；?質(zhì)控品復(fù)溶不當(dāng)導(dǎo)致結(jié)果偏離靶值，校準(zhǔn)無法糾正?質(zhì)控品使用過程中污染

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(更換質(zhì)控品批號(hào))

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(質(zhì)控品不穩(wěn)定)

復(fù)溶不當(dāng)導(dǎo)致結(jié)果偏離靶值

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖（質(zhì)控品污染)

?儀器出現(xiàn)不良問題導(dǎo)致的失控?操作失誤?校準(zhǔn)錯(cuò)誤

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(氣泡導(dǎo)致采樣不夠)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(樣本針)

Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖(校準(zhǔn)品過期)

失控情況處理及原因分析步驟

填寫失控報(bào)告單上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

由負(fù)責(zé)人作出是否發(fā)報(bào)告的決定

分析失控原因重做同一質(zhì)控物（人為差錯(cuò)、偶然誤差）↓新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓新開另一批號(hào)質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)錯(cuò)誤）↓進(jìn)行儀器維護(hù)，更換試劑（儀器、試劑）↓請(qǐng)專家?guī)椭?/p>

完成失控報(bào)告單

第三部份室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證

一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和用途定義：EQA是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)/檢測能力的活動(dòng)。作為一種質(zhì)量控制工具幫助實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，分析實(shí)驗(yàn)中存在的問題，采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)。

目的：是建立參評(píng)實(shí)驗(yàn)室間的可比性,而不是得到參評(píng)實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致。特征：將一個(gè)檢測系統(tǒng)與其他一個(gè)或多個(gè)檢測系統(tǒng)所得的結(jié)果進(jìn)行比對(duì),以確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測與其他實(shí)驗(yàn)室的異同。

1.評(píng)價(jià)其檢測能力EQA報(bào)告可以幫助實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室和其它實(shí)驗(yàn)室檢測水平的差異，可以客觀反映該實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。

2.識(shí)別問題并采取改進(jìn)措施EQA結(jié)果綜合比較了每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的終末質(zhì)量,可幫助實(shí)驗(yàn)室確定自己在參加實(shí)驗(yàn)室中檢測水平的高低，如果自身檢測結(jié)果與靶值有顯著差異，需分析每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室過程，找出存在的問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

導(dǎo)致EQA失敗的主要原因：(1)檢測儀器未經(jīng)校準(zhǔn)并有效維護(hù)(2)未做室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控失控(3)試劑質(zhì)量不穩(wěn)定(4)實(shí)驗(yàn)人員的能力不能滿足實(shí)驗(yàn)要求(5)EQA的樣品處理不當(dāng)(6)EQA樣品本質(zhì)存在質(zhì)量問題(7)EQA評(píng)價(jià)問題

3.改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法如果實(shí)驗(yàn)室要改變實(shí)驗(yàn)室方法和選購新儀器時(shí)，EQA的信息可以幫助實(shí)驗(yàn)室做出選擇。通過分析EQA的信息資料，可選擇更準(zhǔn)確、更可靠、更穩(wěn)定或者說更適合于本實(shí)驗(yàn)室特殊要求的實(shí)驗(yàn)方法和/或儀器。

選擇新檢測系統(tǒng)時(shí)考慮：?找出多數(shù)實(shí)驗(yàn)室用的檢測系統(tǒng)?比較不同系統(tǒng)的靶值或公議值，了解不同系統(tǒng)內(nèi)參加實(shí)驗(yàn)室的變異系數(shù)?調(diào)查了解不同實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)的區(qū)別

4.確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求EQA可以幫助實(shí)驗(yàn)室確定哪個(gè)專業(yè)、檢測項(xiàng)目需要加強(qiáng)培訓(xùn)工作。

5.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)?實(shí)驗(yàn)室通過獲得滿意的質(zhì)評(píng)結(jié)果來證明實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性；?《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》考核檢查表中準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)程序包含EQA結(jié)果；?即使實(shí)驗(yàn)室EQA成績不理想，若實(shí)驗(yàn)室分析了實(shí)驗(yàn)過程，查找問題，采取改進(jìn)措施并做好記錄，也可以作為質(zhì)量保證的證據(jù)。

6.支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域,EQA越來越受到各國及國際認(rèn)可組織的重視,成為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)中不可或缺的一項(xiàng)重要內(nèi)容，它反映實(shí)驗(yàn)室是否勝任從事某項(xiàng)檢測的能力。

7.增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心一次EQA成績的解釋具有一定的局限性，但利用多次EQA結(jié)果分析實(shí)驗(yàn)室檢測水平就比較客觀和準(zhǔn)確。8.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具EQA成績可以作為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的重要工具。

二、靶值的確定室間質(zhì)評(píng)靶值確定十分重要，主要三種類型?公議值：通常為方法組的平均值或穩(wěn)健測量中位數(shù)?所有結(jié)果的平均值或其它組平均值?從外部推導(dǎo)得到參考值（參考實(shí)驗(yàn)室或決定/參考方法)

三、室間質(zhì)評(píng)偏差是指觀測值對(duì)于某個(gè)中心值的差，即檢測值相對(duì)于平均值的差異。室間質(zhì)評(píng)偏差%=測定結(jié)果-靶值×100%靶值

四、室間質(zhì)評(píng)的評(píng)估區(qū)間(PT上下限)?適當(dāng)?shù)膮^(qū)間：固定區(qū)間(靶值±4mmol/L)固定百分比（靶值±10%）?基于公議標(biāo)準(zhǔn)差(s)的區(qū)間：靶值±2/3s

CLIA88可接受準(zhǔn)則項(xiàng)目評(píng)價(jià)區(qū)間評(píng)價(jià)區(qū)間(云南省)(部中心)靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±30%靶值±30%靶值±30%靶值±25%靶值±2s靶值±2s靶值±2s靶值±2s靶值±2sIgGIgA、IgMC3、C4CRP靶值±3s靶值±3s無靶值±2個(gè)稀釋100%準(zhǔn)確RF抗O靶值±25%靶值±30%靶值±2sΚ、λ輕鏈無無靶值±20%Γ－GT采用CLIA88采用CLIA88可接受準(zhǔn)則其余生化項(xiàng)目靶值±固定百分比靶值±固定區(qū)間可接受準(zhǔn)則

使用標(biāo)準(zhǔn)差的區(qū)間可能出現(xiàn)的兩種情況?評(píng)估區(qū)間不適當(dāng)?shù)刈冋跇O精密方法上使用±2/3s單位，可接受范圍比臨床需要窄很多。?評(píng)估區(qū)間不適當(dāng)?shù)刈儗捲跇O不精密方法上使用±2/3s單位，可接受范圍比臨床需要寬很多。

EQA活動(dòng)流程臨床檢驗(yàn)中心（定期向參控實(shí)驗(yàn)室發(fā)通知、質(zhì)控物）參控實(shí)驗(yàn)室檢測后將結(jié)果回報(bào)臨床檢驗(yàn)中心臨床檢驗(yàn)中心對(duì)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析與評(píng)價(jià)將評(píng)價(jià)成績反饋給參控實(shí)驗(yàn)室參控實(shí)驗(yàn)室對(duì)不合格結(jié)果進(jìn)行原因分析，提出糾正措施

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）國際EQA全國EQA省內(nèi)EQA

2010年云南省的EQA計(jì)劃常規(guī)化學(xué)EQA特殊蛋白EQA臨床血液學(xué)EQA顯微鏡形態(tài)EQA尿液化學(xué)分析EQA凝血試驗(yàn)EQA微生物學(xué)EQA感染性疾病血清標(biāo)志物EQA內(nèi)分泌與腫瘤標(biāo)志物EQA

五、EQA結(jié)果的分析1.在一次EQA中多個(gè)結(jié)果偏于靶值的一側(cè)，提示存在系統(tǒng)誤差,可能與其校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置不正確、試劑、干擾物質(zhì)等有關(guān);

2.在一次EQA中多個(gè)結(jié)果分布在靶值的兩側(cè),且距離靶值的較遠(yuǎn),提示實(shí)驗(yàn)方法不夠精密重復(fù)性差;

3.在一次EQA中分析物低或高濃度值都超出允許范圍、或在允許范圍內(nèi)但遠(yuǎn)離靶值,可能為檢測方法的線性問題;

4.對(duì)單個(gè)不合格結(jié)果重復(fù)測定為可接受時(shí)，可能屬于偶然誤差，不應(yīng)采取糾正措施；重復(fù)測定為不可接受時(shí)，可能屬于系統(tǒng)誤差，應(yīng)分析原因。

六、EQA未通過原因分析1.失誤：操作失誤、筆誤2.方法問題：與分析試驗(yàn)系統(tǒng)（設(shè)備、試劑）、手工方法、文件程序本身相關(guān)。?校準(zhǔn)品賦值不正確?校準(zhǔn)不穩(wěn)定?試劑批次間變化引起的不準(zhǔn)確?結(jié)果接近方法檢測限引起的不準(zhǔn)確?結(jié)果超出檢測系統(tǒng)的線性?方法缺乏敏感性和特異性

3.設(shè)備問題：與分析設(shè)備或設(shè)備配件有關(guān)，實(shí)驗(yàn)室在評(píng)估這類問題時(shí)應(yīng)與廠商或供應(yīng)商聯(lián)系。4.技術(shù)問題：與使用者有關(guān)，涉及到設(shè)備操作或方法執(zhí)行。5.EQA材料問題：?EQA樣本與患者樣本之間存在差異?樣本運(yùn)送過程中變質(zhì)?樣本溶血、細(xì)菌污染、無活性、樣本不均勻、樣本反應(yīng)較弱

6.EQA評(píng)價(jià)的問題?不適當(dāng)分組?不適當(dāng)靶值（排除極端值的影響）?不適當(dāng)評(píng)估區(qū)間（評(píng)估區(qū)間不適當(dāng)?shù)刈冋缭跇O精確方法上使用+/_2SD單位，可接受范圍比臨床需要窄）

質(zhì)量管理只有起點(diǎn)沒有終點(diǎn)關(guān)鍵在于持續(xù)改進(jìn)

謝謝

附錄資料：不需要的可以自行刪除ISO專員工作職責(zé)1、組織體系文件的編寫、修改2、日常體系運(yùn)行的維護(hù)、監(jiān)督及檢查3、內(nèi)審計(jì)劃的編制、內(nèi)審總結(jié)4、管理評(píng)審計(jì)劃的編制、會(huì)議記要起草5、公司方針修改意見方案建議稿6、協(xié)調(diào)幾個(gè)主管部門之間的關(guān)系（如質(zhì)量、安全、環(huán)境、計(jì)量等）7、ISO的培訓(xùn)計(jì)劃8、管理者代表交辦的任務(wù)9、同審核機(jī)構(gòu)的溝通和聯(lián)系10、體系持續(xù)改進(jìn)方案的提出11、不合格或不符合監(jiān)督驗(yàn)證（對(duì)驗(yàn)證的驗(yàn)證）12、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的動(dòng)態(tài)13、其他相關(guān)方的“ISO專員”是眾多企業(yè)組織在人力資源安排中確定的一種職能或者崗位，ISO專員通常負(fù)責(zé)企業(yè)組織的各種標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的建立、維護(hù)、監(jiān)控、文件管理和更新、體系持續(xù)改進(jìn)、各類審核以及相關(guān)會(huì)議的計(jì)劃和記錄以及報(bào)告工作。按照企業(yè)管理和運(yùn)營的需要，以及追求全面質(zhì)量管理（TQM)的重視程度，被確定為專職或者兼職的工作人員，通常屬于助理、副理崗位；在一些崗位上，也可能是經(jīng)理級(jí)的工作人員在負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。ISO專員這個(gè)職能和身份確定，在ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求中，并沒有明顯地提出。明顯地要求企業(yè)有的涉及到ISO標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)的有“管理者代表”、“內(nèi)審員”、“質(zhì)量人員”（TS16949）、“食品安全小組組長”（相當(dāng)于管理者代表，ISO22000），“食品安全小組成員”（相當(dāng)于ISO專員，ISO22000）等。但是企業(yè)組織實(shí)際的運(yùn)營當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)組織最需要的“ISO專員”這個(gè)職能崗位不可缺少。針對(duì)大量企業(yè)的職能設(shè)置劃分以及人力資源的部署，摩根顧問在2005年推出了“ISO專員”崗位職能的資質(zhì)培養(yǎng)計(jì)劃，并且于2006年底確定：ISO專員是基于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系而確定的，但是必須至少要學(xué)習(xí)掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大標(biāo)準(zhǔn)管理體系能力的工作職能人員。而在一些具體的資質(zhì)要求上，又有所不同，其中涉及到“物業(yè)、社區(qū)ISO專員，食品安全管理體系ISO專員”等。說明如下?；贗SO9001－要求而為企業(yè)推行ISO9001管理體系并維持系列管理體系或者通過第三方認(rèn)證而設(shè)立的ISO專員職能，在國際標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的推動(dòng)下，要求基于QMS的ISO專員在一個(gè)企業(yè)中能夠識(shí)別出環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全（衛(wèi)生安全）管理體系（OHSMS）、企業(yè)社會(huì)責(zé)任（SA8000）等基本的管理體系所占的比重以及重要性。如果ISO專員不能懂得相應(yīng)的管理體系，則無法將本質(zhì)工作做好，無論其人在QMS領(lǐng)域有多大的能力或者業(yè)績。同時(shí)，在基于ISO22000的食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理體系中，對(duì)于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相關(guān)的知識(shí)但是對(duì)于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是會(huì)出先很多紕漏。同時(shí)在某些有特別區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求的企業(yè)，ISO專員還需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列區(qū)域市場準(zhǔn)入而推出的標(biāo)準(zhǔn)，并且能建立相應(yīng)的管理和審核方法，以響應(yīng)企業(yè)組織的系列目標(biāo)并達(dá)成QMS的深入推行。一、ISO專員的崗位職能和工作職責(zé)范圍摩根顧問以QMS為基礎(chǔ)，為ISO專員的職能和職責(zé)范圍提出了相關(guān)的內(nèi)容。1.ISO專員的任命。ISO專員通常由管理者代表（或以上級(jí)別）確立崗位需求，直接任命并由人力資源（行政人事）部門安排，確定人數(shù)和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO專員有相關(guān)系列的ISO以及其它國際國家標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)外，還需要有卓越的文書寫作能力以及公關(guān)溝通能力。職能崗位同管理者代表以及內(nèi)審員一樣，不受文憑限制。I:文書寫作能力主要要求在：A:相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理體系要求下企業(yè)組織的文件的起草、修訂工作；B:內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審計(jì)劃、第二方審核計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、自我評(píng)價(jià)材料、管理評(píng)審輸入等工作；C:總經(jīng)理或者管理者代表、質(zhì)量體系經(jīng)理、人力資源部要求編制和策劃提交的文件；D:相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的計(jì)劃書以及報(bào)告；E相關(guān)糾正措施、預(yù)防措施的計(jì)劃和報(bào)告等。其中B條可能由審核組長支持下的其他人完成；C條可能由相關(guān)部門經(jīng)理或者管理者代表親自完成；D條可能會(huì)由QCC完成；E條可能會(huì)由審核組長或者涉及到的部門主管完成。II:卓越的公關(guān)溝通能力，主要在于內(nèi)外涉及到國際國家標(biāo)準(zhǔn)；各類事故的處理后通告、廣告發(fā)布的起草；對(duì)供應(yīng)商以及其它相關(guān)方的品質(zhì)管理以及安全、環(huán)境管理改善的推動(dòng)；組織（計(jì)劃、安排、參與）相關(guān)的會(huì)議，如內(nèi)審組會(huì)議、管理評(píng)審會(huì)議、接待第二方審核、第三方審核等。2.ISO專員的崗位。企業(yè)組織在需要（必要）的情況下，可能或者應(yīng)該設(shè)立專門的部門，如基于QMS體系的“標(biāo)準(zhǔn)體系管理控制辦公室”、“質(zhì)量管理辦公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在優(yōu)化的組織框架中，設(shè)在人力資源部、品質(zhì)管理部、行政管理部、生產(chǎn)管理部、采購管理部等。如果屬于兼職人員，則一定提供ISO專員文員式的工作環(huán)境，如文控中心、綜合管理辦公室、檔案管理辦公室，或任職某些經(jīng)理的助理（如品管部、人力資源部）等崗位。3.ISO專員的負(fù)責(zé)人。ISO專員的直接負(fù)責(zé)人，最頂級(jí)的是總經(jīng)理以及管理者代表，直接上級(jí)可能是人力資源部、品質(zhì)管理部（含環(huán)境、安全監(jiān)控、食品安全等部門），可能屬于交叉管理多職能的工作模式。4.ISO專員與審核ISO專員通常都參與審核組的審核，可以成為審核組長負(fù)責(zé)審核。在對(duì)供應(yīng)商的審核（第二方審核）方面應(yīng)該參與，并同有關(guān)部門（如采購部、設(shè)備部、生產(chǎn)部、物控部）共同制定第二方審核要求和內(nèi)容。ISO專員可以不做為內(nèi)外部審核員參與審核工作，但是要充分了解并能解釋或者指導(dǎo)相關(guān)的工作（協(xié)助管理者代表）。ISO專員不一定在內(nèi)審員以及審核組長選拔產(chǎn)生。5.ISO專員在QMS及FSMS中涉及到職責(zé)的條款。不涉及食品安全管理體系的ISO專員可以不考慮預(yù)先學(xué)習(xí)或掌握FSMS相關(guān)內(nèi)容，但是推薦學(xué)習(xí)，以便更好地推行QMS.摩根顧問以QMS或FSMS來引導(dǎo)ISO專員可能涉及到的部分直接相關(guān)的條款（職能或者參與，如參與設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審），在另外的體系中，由企業(yè)組織參考確定。并不意味著ISO專員只是或者必須涉及這些直接相關(guān)的職能（如內(nèi)審時(shí)確定的審核內(nèi)容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005條款說明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2記錄控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3質(zhì)量管理體系策劃：5.4.2食品安全管理體系策劃：5.3職責(zé)、權(quán)限、溝通：QMS:5.5FSMS:溝通：5.6顧客溝通：QMS:7.2.3外部溝通：FSMS:5.6.1內(nèi)部溝通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2預(yù)防措施：QMS:8.5.3應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)：FSMS:5.7管理評(píng)審：QMS:5.6FSMS:5.8評(píng)審輸入、評(píng)審輸出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意識(shí)和培訓(xùn)：QMS/FSMS:6.2.2安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟：FSMS:7.3總則：7.3.1食品安全小組：7.3.2產(chǎn)品特性：7.3.3預(yù)期用途：7.3.4流程圖、過程步驟和控制措施：7.3.5采購信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）與產(chǎn)品（服務(wù)）有關(guān)要求的確定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）產(chǎn)品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP計(jì)劃的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計(jì)劃文件的更新FSMS:7.7驗(yàn)證的策劃：FSMS:7.8可追溯性系統(tǒng)：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10糾正/糾正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2糾正措施：QMS:8.5.2FSMS的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)測量分析和改進(jìn)：QMS:8監(jiān)視和測量裝置的控制：QMS:7.6（檢測和維護(hù)工作可能由另外的專業(yè)人員負(fù)責(zé)，但是有些企業(yè)組織則派給了ISO專員）FSMS的驗(yàn)證：FSMS:8.4內(nèi)部審核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析：FSMS:8.4.3過程的監(jiān)視和測量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法監(jiān)視體系運(yùn)行的狀況，保持充分性、適宜性、有效性）持續(xù)改進(jìn)：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO專員與“物業(yè)、社區(qū)、建筑、石油化工等行業(yè)的ISO專員”以及“ISO22000-FSMS的ISO專員”等相關(guān)說明1.ISO專員的知識(shí)框架以構(gòu)建和維持QMS并掌握了EMS/OHSMS為基礎(chǔ)知識(shí)能力來定位為適宜所有行業(yè)的ISO專員基礎(chǔ)能力。但是在很多行業(yè)組織中，這仍舊是不夠。在ISO/TS16949中，還有相關(guān)條款在支持，需要更多的知識(shí)能力，如對(duì)五大工具的理解并能參與若干工具的使用，通常同質(zhì)量控制人員也有著較為密切的合作關(guān)系。目前摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問對(duì)ISO/TS16949領(lǐng)域，使用“品質(zhì)管理專家”（QMP)來定位若干能力和職能。基于QMS的ISO專員，應(yīng)該同時(shí)關(guān)注ISO9004:2000－質(zhì)量改進(jìn)指南以及企業(yè)組織的自我評(píng)價(jià)系統(tǒng)“卓越績效準(zhǔn)則”（CPE)，并能在自我評(píng)價(jià)系統(tǒng)中擔(dān)當(dāng)重要的角色。2.由于物業(yè)、社區(qū)、建筑、礦業(yè)開采業(yè)、石油化工等行業(yè)，對(duì)環(huán)境管理體系（EMS)以及職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS)的要求同樣重要，有時(shí)甚至對(duì)職業(yè)健康安全更多重視，甚至要上升到第一位，因此，這類企業(yè)組織的ISO專員，必須全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、體系建立、文件、推行、糾正和預(yù)防、改進(jìn)等工作，不可以單單以掌握ISO9001而滿足于ISO專員這個(gè)崗位職能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理體系中，食品安全小組在FSMS里顯的非常重要，是整個(gè)企業(yè)組織正常運(yùn)營的核心機(jī)構(gòu)，而ISO專員又是首先要考慮成為食品安全小組的成員的（摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問原定義為HACCP專員）。因此食品、保健品、醫(yī)藥等行業(yè)，應(yīng)該充分考慮到這當(dāng)中的關(guān)系。摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問的建議如下：I：食品安全小組組長，通常任職最高管理者代表（在ISO22000中沒有使用“管理者代表”定義），由于中國傳統(tǒng)管理以及文化上的影響，摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問建議中國企業(yè)使用“食品安全最高控制中心主任”等稱謂來確定這個(gè)職能崗位。食品安全小組組長的確定，應(yīng)該較為側(cè)重食品安全專業(yè)知識(shí)和管理體系都了解，其中前者顯得突出重要。食品安全小組組長應(yīng)當(dāng)全面學(xué)習(xí)QMS/EMS/OHSMS/FSMS四個(gè)體系的知識(shí)。如果有專職的QMS管理者代表，建議以整合體系的方法來確定為副管理者代表。其它體系相同。II：ISO專員在食品安全領(lǐng)域，要著重ISO22000標(biāo)準(zhǔn)管理體系確定的條款執(zhí)行崗位工作。不建議ISO專員游離于食品安全小組之外，而應(yīng)該成為食品安全小組的準(zhǔn)成員。食品安全小組的成員不要求所有人都具有ISO專員具備的知識(shí)架構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)體系的掌握程度，因?yàn)橛锌赡苁悄承╊I(lǐng)域的專家工程師，這些專家工程師或者普通的文員，至少要求充分了解FSMS。對(duì)于負(fù)責(zé)編寫和維護(hù)FSMS體系文件等重要工作的成員，則應(yīng)該具有掌握了至少四個(gè)體系的知識(shí)體系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO專員的資質(zhì)證書1.ISO專員學(xué)習(xí)獲得的證書，包含國家ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系三體系內(nèi)審員資質(zhì)證書以及ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。2.對(duì)于ISO22000食品安全管理體系的ISO專員，會(huì)對(duì)應(yīng)為四個(gè)體系的內(nèi)審員證書以及ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。寫實(shí)資質(zhì)證書，是指在證書上會(huì)寫明本學(xué)員獲得的哪些體系內(nèi)審員資質(zhì)證看你如何定義自己了，專員具體來說就是項(xiàng)目擔(dān)當(dāng)。一個(gè)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，我們現(xiàn)在不少企業(yè)都引入項(xiàng)目管理的理念，由專人來擔(dān)當(dāng)。因此，此職位是個(gè)跨部門管理與協(xié)調(diào)，又有具體工作有待展開的工作。ISO專員還不算很明確。質(zhì)量，環(huán)境等都是ISO標(biāo)準(zhǔn)組織的標(biāo)準(zhǔn)體系頒布者。不管您是單體系還是多體系專員，體系建設(shè)與維護(hù)階段專員內(nèi)容各不相同。但其需要具備能力主要有以下幾方面：1、管理素質(zhì)（你稱呼是專員，但項(xiàng)目管理者與統(tǒng)籌者，與各色管理人打交道，你需要明確自己的位置，擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)與任務(wù)）2、管理技能（這里更強(qiáng)調(diào)橫向協(xié)調(diào)職能，ISO難度更多在文件頒布前的培訓(xùn)與頒布后的執(zhí)行，改善，這需要專員調(diào)動(dòng)大家的積極性，把體系工作推行得更好，發(fā)揮其作用，象：文書工作，培訓(xùn)工作，會(huì)議工作，督導(dǎo)工作，向上匯報(bào)，向下說明等都少不了）3、專業(yè)技能（ISO體系標(biāo)準(zhǔn)，體系背景，體系故事，相關(guān)案例，文件整體，你最好能夠知其源，知所以源，做不到，先吃下去；產(chǎn)品流程，關(guān)鍵品質(zhì)控制過程，基本統(tǒng)計(jì)與分析技術(shù)的熟悉，這樣你才會(huì)與制造部門有更多共鳴與溝通的依據(jù)）4、充分發(fā)揮項(xiàng)目專員的職位優(yōu)勢，關(guān)鍵時(shí)候可以成文，向管理者代表或高層進(jìn)行口頭與書面匯報(bào)，以得到對(duì)ISO體系工作進(jìn)程與推行工作的支持。5、學(xué)會(huì)尊重別人：有經(jīng)驗(yàn)的請(qǐng)進(jìn),如何做一個(gè)ISO專員?謝謝您的標(biāo)題就有些區(qū)分，不說有經(jīng)驗(yàn)，沒有給分不說，還要挑人，要求也不說明白，如果以這樣的問題對(duì)體系執(zhí)行人員是沒有道理的，不要怪別人不理你。筆者是沒事做，想教訓(xùn)人，勿怪。推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。一、培訓(xùn)起步，職能分工：二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行：三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：五、正式審核，體系維持：一、培訓(xùn)起步，職能分工：1.培訓(xùn)起步：A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。b學(xué)習(xí)內(nèi)容：1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解；3.本公司推行ISO9000意義；4.本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：1.參加人員：全體人員2.學(xué)習(xí)時(shí)間：3個(gè)人天。B.骨干培訓(xùn)a.培訓(xùn)目的1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；3.了解為什么要推行ISO9000；4.要了解如何推行ISO9000。b.學(xué)習(xí)內(nèi)容1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；2.重要的質(zhì)量概念；3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過程。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。2.學(xué)習(xí)時(shí)間：2－4個(gè)人天。C、文件編寫技能培訓(xùn)a培訓(xùn)目的1.掌握文件編寫方法；2.結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)文件。b學(xué)習(xí)內(nèi)容1.質(zhì)量體系文件總論；2.質(zhì)量手冊(cè)編寫；3.程序文件編寫；4.工作文件編寫；5.質(zhì)量計(jì)劃制定；6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時(shí)間：3－5個(gè)人天。2.建立組織A.領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會(huì)推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。.帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；.積極推動(dòng)公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；.任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；.及時(shí)處理有關(guān)重大問題；.組織管理評(píng)審。B.工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)辦事核心。應(yīng)保證：.所有各有關(guān)部門都能參與工作小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對(duì)ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；.管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)：確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報(bào)告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系；管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷A、診斷的目的通過診斷，達(dá)到以下目的：a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：.找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識(shí)別確定對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容：(1體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇；(2機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；(3體系文件清單；(4需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面：a．質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：例如ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)，診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。b．合同：質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個(gè)重要依據(jù)。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運(yùn)行，診斷時(shí)要檢查的內(nèi)容。d．社會(huì)或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時(shí)應(yīng)作為考慮。(1有關(guān)安全法規(guī)；(2有關(guān)計(jì)量法規(guī)；(3有關(guān)環(huán)保法規(guī)；(4有關(guān)勞動(dòng)法規(guī)。C、實(shí)施診斷的人員實(shí)施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢機(jī)構(gòu)的人員，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請(qǐng)了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢機(jī)構(gòu)可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。b.內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。c.第三方審核機(jī)構(gòu)的人員：如果公司有需要，可以聘請(qǐng)外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。D、診斷工作的實(shí)施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對(duì)象。c.制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場診斷檢查(1與現(xiàn)場人員交談，了解情況；(2檢查現(xiàn)場文件和記錄；(3如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。e.提交診斷報(bào)告(1不合格報(bào)告；(2診斷結(jié)論；(3體系文件清單；(4需新編制和修訂的文件（清單）。4.職能分工－體系設(shè)計(jì)A.制訂質(zhì)量方針；B.任命管理者代表主要責(zé)任：a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)。c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報(bào)告體系執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)。d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。C.設(shè)計(jì)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)a.各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。b.各部門有清楚的職責(zé)。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來。D.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的刪減a.根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。b..按合同要求，規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行：1.編寫文件A、列出文件清單：質(zhì)量手冊(cè)：手冊(cè)的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊(cè)中要素描述有關(guān)支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個(gè)程序文件對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個(gè)要素各程序文件之間有無重復(fù)、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件：作業(yè)指導(dǎo)書工藝文件等技術(shù)類文件管理文件報(bào)告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫任務(wù)：各部門參與質(zhì)管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡捷語言標(biāo)準(zhǔn)文件傳遞E、文件討論：內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準(zhǔn)發(fā)效審核、批準(zhǔn)復(fù)印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收2.試點(diǎn)運(yùn)行A、體系交底：手冊(cè)：特點(diǎn)、使用、保管要求；程序：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報(bào)告不合格品。B、培訓(xùn)、宣傳：培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)；特殊崗位培訓(xùn)考核；管理人員程序文件培訓(xùn)；全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。宣傳：質(zhì)量方針；試運(yùn)行計(jì)劃；ISO9000認(rèn)證計(jì)劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作：計(jì)量；合格分承包方許定；標(biāo)識(shí)的制作。D、試運(yùn)行：補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運(yùn)行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：1.部審核、管理評(píng)審：A、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，組織應(yīng)制訂審核計(jì)劃、審核清單、審核報(bào)告、不合格項(xiàng)的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動(dòng)記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證檢查。B、至少安排一次管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)新體系的有效性和適用性，同時(shí)積累一次管理評(píng)審活動(dòng)記錄，評(píng)審按程序文件要求進(jìn)行。2.正式運(yùn)行：通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審，對(duì)體系文件中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件進(jìn)行正式運(yùn)行。四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：1.為了減少認(rèn)證一次通過可能存在的某種風(fēng)險(xiǎn)，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請(qǐng)已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。2.企業(yè)應(yīng)本著對(duì)自己有利的觀點(diǎn)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)在原則上就近就便；C、.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍和有效性；D、.費(fèi)用；正常認(rèn)證收費(fèi)和交通、食宿等其它費(fèi)用。五、正式審核，體系維持：1.接受所選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正式審核。2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場中問題，不斷地改進(jìn)和鞏固；B、進(jìn)一步完善體系文件，加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。

附錄資料：不需要的可以自行刪除ISO專員工作職責(zé)1、組織體系文件的編寫、修改2、日常體系運(yùn)行的維護(hù)、監(jiān)督及檢查3、內(nèi)審計(jì)劃的編制、內(nèi)審總結(jié)4、管理評(píng)審計(jì)劃的編制、會(huì)議記要起草5、公司方針修改意見方案建議稿6、協(xié)調(diào)幾個(gè)主管部門之間的關(guān)系（如質(zhì)量、安全、環(huán)境、計(jì)量等）7、ISO的培訓(xùn)計(jì)劃8、管理者代表交辦的任務(wù)9、同審核機(jī)構(gòu)的溝通和聯(lián)系10、體系持續(xù)改進(jìn)方案的提出11、不合格或不符合監(jiān)督驗(yàn)證（對(duì)驗(yàn)證的驗(yàn)證）12、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的動(dòng)態(tài)13、其他相關(guān)方的“ISO專員”是眾多企業(yè)組織在人力資源安排中確定的一種職能或者崗位，ISO專員通常負(fù)責(zé)企業(yè)組織的各種標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的建立、維護(hù)、監(jiān)控、文件管理和更新、體系持續(xù)改進(jìn)、各類審核以及相關(guān)會(huì)議的計(jì)劃和記錄以及報(bào)告工作。按照企業(yè)管理和運(yùn)營的需要，以及追求全面質(zhì)量管理（TQM)的重視程度，被確定為專職或者兼職的工作人員，通常屬于助理、副理崗位；在一些崗位上，也可能是經(jīng)理級(jí)的工作人員在負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。ISO專員這個(gè)職能和身份確定，在ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求中，并沒有明顯地提出。明顯地要求企業(yè)有的涉及到ISO標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)的有“管理者代表”、“內(nèi)審員”、“質(zhì)量人員”（TS16949）、“食品安全小組組長”（相當(dāng)于管理者代表，ISO22000），“食品安全小組成員”（相當(dāng)于ISO專員，ISO22000）等。但是企業(yè)組織實(shí)際的運(yùn)營當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)組織最需要的“ISO專員”這個(gè)職能崗位不可缺少。針對(duì)大量企業(yè)的職能設(shè)置劃分以及人力資源的部署，摩根顧問在2005年推出了“ISO專員”崗位職能的資質(zhì)培養(yǎng)計(jì)劃，并且于2006年底確定：ISO專員是基于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系而確定的，但是必須至少要學(xué)習(xí)掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大標(biāo)準(zhǔn)管理體系能力的工作職能人員。而在一些具體的資質(zhì)要求上，又有所不同，其中涉及到“物業(yè)、社區(qū)ISO專員，食品安全管理體系ISO專員”等。說明如下?；贗SO9001－要求而為企業(yè)推行ISO9001管理體系并維持系列管理體系或者通過第三方認(rèn)證而設(shè)立的ISO專員職能，在國際標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的推動(dòng)下，要求基于QMS的ISO專員在一個(gè)企業(yè)中能夠識(shí)別出環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全（衛(wèi)生安全）管理體系（OHSMS）、企業(yè)社會(huì)責(zé)任（SA8000）等基本的管理體系所占的比重以及重要性。如果ISO專員不能懂得相應(yīng)的管理體系，則無法將本質(zhì)工作做好，無論其人在QMS領(lǐng)域有多大的能力或者業(yè)績。同時(shí)，在基于ISO22000的食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理體系中，對(duì)于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相關(guān)的知識(shí)但是對(duì)于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是會(huì)出先很多紕漏。同時(shí)在某些有特別區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求的企業(yè)，ISO專員還需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列區(qū)域市場準(zhǔn)入而推出的標(biāo)準(zhǔn)，并且能建立相應(yīng)的管理和審核方法，以響應(yīng)企業(yè)組織的系列目標(biāo)并達(dá)成QMS的深入推行。一、ISO專員的崗位職能和工作職責(zé)范圍摩根顧問以QMS為基礎(chǔ)，為ISO專員的職能和職責(zé)范圍提出了相關(guān)的內(nèi)容。1.ISO專員的任命。ISO專員通常由管理者代表（或以上級(jí)別）確立崗位需求，直接任命并由人力資源（行政人事）部門安排，確定人數(shù)和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO專員有相關(guān)系列的ISO以及其它國際國家標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)外，還需要有卓越的文書寫作能力以及公關(guān)溝通能力。職能崗位同管理者代表以及內(nèi)審員一樣，不受文憑限制。I:文書寫作能力主要要求在：A:相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理體系要求下企業(yè)組織的文件的起草、修訂工作；B:內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審計(jì)劃、第二方審核計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、自我評(píng)價(jià)材料、管理評(píng)審輸入等工作；C:總經(jīng)理或者管理者代表、質(zhì)量體系經(jīng)理、人力資源部要求編制和策劃提交的文件；D:相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的計(jì)劃書以及報(bào)告；E相關(guān)糾正措施、預(yù)防措施的計(jì)劃和報(bào)告等。其中B條可能由審核組長支持下的其他人完成；C條可能由相關(guān)部門經(jīng)理或者管理者代表親自完成；D條可能會(huì)由QCC完成；E條可能會(huì)由審核組長或者涉及到的部門主管完成。II:卓越的公關(guān)溝通能力，主要在于內(nèi)外涉及到國際國家標(biāo)準(zhǔn)；各類事故的處理后通告、廣告發(fā)布的起草；對(duì)供應(yīng)商以及其它相關(guān)方的品質(zhì)管理以及安全、環(huán)境管理改善的推動(dòng)；組織（計(jì)劃、安排、參與）相關(guān)的會(huì)議，如內(nèi)審組會(huì)議、管理評(píng)審會(huì)議、接待第二方審核、第三方審核等。2.ISO專員的崗位。企業(yè)組織在需要（必要）的情況下，可能或者應(yīng)該設(shè)立專門的部門，如基于QMS體系的“標(biāo)準(zhǔn)體系管理控制辦公室”、“質(zhì)量管理辦公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在優(yōu)化的組織框架中，設(shè)在人力資源部、品質(zhì)管理部、行政管理部、生產(chǎn)管理部、采購管理部等。如果屬于兼職人員，則一定提供ISO專員文員式的工作環(huán)境，如文控中心、綜合管理辦公室、檔案管理辦公室，或任職某些經(jīng)理的助理（如品管部、人力資源部）等崗位。3.ISO專員的負(fù)責(zé)人。ISO專員的直接負(fù)責(zé)人，最頂級(jí)的是總經(jīng)理以及管理者代表，直接上級(jí)可能是人力資源部、品質(zhì)管理部（含環(huán)境、安全監(jiān)控、食品安全等部門），可能屬于交叉管理多職能的工作模式。4.ISO專員與審核ISO專員通常都參與審核組的審核，可以成為審核組長負(fù)責(zé)審核。在對(duì)供應(yīng)商的審核（第二方審核）方面應(yīng)該參與，并同有關(guān)部門（如采購部、設(shè)備部、生產(chǎn)部、物控部）共同制定第二方審核要求和內(nèi)容。ISO專員可以不做為內(nèi)外部審核員參與審核工作，但是要充分了解并能解釋或者指導(dǎo)相關(guān)的工作（協(xié)助管理者代表）。ISO專員不一定在內(nèi)審員以及審核組長選拔產(chǎn)生。5.ISO專員在QMS及FSMS中涉及到職責(zé)的條款。不涉及食品安全管理體系的ISO專員可以不考慮預(yù)先學(xué)習(xí)或掌握FSMS相關(guān)內(nèi)容，但是推薦學(xué)習(xí)，以便更好地推行QMS.摩根顧問以QMS或FSMS來引導(dǎo)ISO專員可能涉及到的部分直接相關(guān)的條款（職能或者參與，如參與設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審），在另外的體系中，由企業(yè)組織參考確定。并不意味著ISO專員只是或者必須涉及這些直接相關(guān)的職能（如內(nèi)審時(shí)確定的審核內(nèi)容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005條款說明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2記錄控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3質(zhì)量管理體系策劃：5.4.2食品安全管理體系策劃：5.3職責(zé)、權(quán)限、溝通：QMS:5.5FSMS:溝通：5.6顧客溝通：QMS:7.2.3外部溝通：FSMS:5.6.1內(nèi)部溝通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2預(yù)防措施：QMS:8.5.3應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)：FSMS:5.7管理評(píng)審：QMS:5.6FSMS:5.8評(píng)審輸入、評(píng)審輸出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意識(shí)和培訓(xùn)：QMS/FSMS:6.2.2安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟：FSMS:7.3總則：7.3.1食品安全小組：7.3.2產(chǎn)品特性：7.3.3預(yù)期用途：7.3.4流程圖、過程步驟和控制措施：7.3.5采購信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）與產(chǎn)品（服務(wù)）有關(guān)要求的確定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）產(chǎn)品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP計(jì)劃的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計(jì)劃文件的更新FSMS:7.7驗(yàn)證的策劃：FSMS:7.8可追溯性系統(tǒng)：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10糾正/糾正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2糾正措施：QMS:8.5.2FSMS的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)測量分析和改進(jìn)：QMS:8監(jiān)視和測量裝置的控制：QMS:7.6（檢測和維護(hù)工作可能由另外的專業(yè)人員負(fù)責(zé)，但是有些企業(yè)組織則派給了ISO專員）FSMS的驗(yàn)證：FSMS:8.4內(nèi)部審核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析：FSMS:8.4.3過程的監(jiān)視和測量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法監(jiān)視體系運(yùn)行的狀況，保持充分性、適宜性、有效性）持續(xù)改進(jìn)：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO專員與“物業(yè)、社區(qū)、建筑、石油化工等行業(yè)的ISO專員”以及“ISO22000-FSMS的ISO專員”等相關(guān)說明1.ISO專員的知識(shí)框架以構(gòu)建和維持QMS并掌握了EMS/OHSMS為基礎(chǔ)知識(shí)能力來定位為適宜所有行業(yè)的ISO專員基礎(chǔ)能力。但是在很多行業(yè)組織中，這仍舊是不夠。在ISO/TS16949中，還有相關(guān)條款在支持，需要更多的知識(shí)能力，如對(duì)五大工具的理解并能參與若干工具的使用，通常同質(zhì)量控制人員也有著較為密切的合作關(guān)系。目前摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問對(duì)ISO/TS16949領(lǐng)域，使用“品質(zhì)管理專家”（QMP)來定位若干能力和職能?；赒MS的ISO專員，應(yīng)該同時(shí)關(guān)注ISO9004:2000－質(zhì)量改進(jìn)指南以及企業(yè)組織的自我評(píng)價(jià)系統(tǒng)“卓越績效準(zhǔn)則”（CPE)，并能在自我評(píng)價(jià)系統(tǒng)中擔(dān)當(dāng)重要的角色。2.由于物業(yè)、社區(qū)、建筑、礦業(yè)開采業(yè)、石油化工等行業(yè)，對(duì)環(huán)境管理體系（EMS)以及職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS)的要求同樣重要，有時(shí)甚至對(duì)職業(yè)健康安全更多重視，甚至要上升到第一位，因此，這類企業(yè)組織的ISO專員，必須全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、體系建立、文件、推行、糾正和預(yù)防、改進(jìn)等工作，不可以單單以掌握ISO9001而滿足于ISO專員這個(gè)崗位職能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理體系中，食品安全小組在FSMS里顯的非常重要，是整個(gè)企業(yè)組織正常運(yùn)營的核心機(jī)構(gòu)，而ISO專員又是首先要考慮成為食品安全小組的成員的（摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問原定義為HACCP專員）。因此食品、保健品、醫(yī)藥等行業(yè)，應(yīng)該充分考慮到這當(dāng)中的關(guān)系。摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問的建議如下：I：食品安全小組組長，通常任職最高管理者代表（在ISO22000中沒有使用“管理者代表”定義），由于中國傳統(tǒng)管理以及文化上的影響，摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問建議中國企業(yè)使用“食品安全最高控制中心主任”等稱謂來確定這個(gè)職能崗位。食品安全小組組長的確定，應(yīng)該較為側(cè)重食品安全專業(yè)知識(shí)和管理體系都了解，其中前者顯得突出重要。食品安全小組組長應(yīng)當(dāng)全面學(xué)習(xí)QMS/EMS/OHSMS/FSMS四個(gè)體系的知識(shí)。如果有專職的QMS管理者代表，建議以整合體系的方法來確定為副管理者代表。其它體系相同。II：ISO專員在食品安全領(lǐng)域，要著重ISO22000標(biāo)準(zhǔn)管理體系確定的條款執(zhí)行崗位工作。不建議ISO專員游離于食品安全小組之外，而應(yīng)該成為食品安全小組的準(zhǔn)成員。食品安全小組的成員不要求所有人都具有ISO專員具備的知識(shí)架構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)體系的掌握程度，因?yàn)橛锌赡苁悄承╊I(lǐng)域的專家工程師，這些專家工程師或者普通的文員，至少要求充分了解FSMS。對(duì)于負(fù)責(zé)編寫和維護(hù)FSMS體系文件等重要工作的成員，則應(yīng)該具有掌握了至少四個(gè)體系的知識(shí)體系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO專員的資質(zhì)證書1.ISO專員學(xué)習(xí)獲得的證書，包含國家ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系三體系內(nèi)審員資質(zhì)證書以及ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。2.對(duì)于ISO22000食品安全管理體系的ISO專員，會(huì)對(duì)應(yīng)為四個(gè)體系的內(nèi)審員證書以及ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。寫實(shí)資質(zhì)證書，是指在證書上會(huì)寫明本學(xué)員獲得的哪些體系內(nèi)審員資質(zhì)證看你如何定義自己了，專員具體來說就是項(xiàng)目擔(dān)當(dāng)。一個(gè)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，我們現(xiàn)在不少企業(yè)都引入項(xiàng)目管理的理念，由專人來擔(dān)當(dāng)。因此，此職位是個(gè)跨部門管理與協(xié)調(diào)，又有具體工作有待展開的工作。ISO專員還不算很明確。質(zhì)量，環(huán)境等都是ISO標(biāo)準(zhǔn)組織的標(biāo)準(zhǔn)體系頒布者。不管您是單體系還是多體系專員，體系建設(shè)與維護(hù)階段專員內(nèi)容各不相同。但其需要具備能力主要有以下幾方面：1、管理素質(zhì)（你稱呼是專員，但項(xiàng)目管理者與統(tǒng)籌者，與各色管理人打交道，你需要明確自己的位置，擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)與任務(wù)）2、管理技能（這里更強(qiáng)調(diào)橫向協(xié)調(diào)職能，ISO難度更多在文件頒布前的培訓(xùn)與頒布后的執(zhí)行，改善，這需要專員調(diào)動(dòng)大家的積極性，把體系工作推行得更好，發(fā)揮其作用，象：文書工作，培訓(xùn)工作，會(huì)議工作，督導(dǎo)工作，向上匯報(bào)，向下說明等都少不了）3、專業(yè)技能（ISO體系標(biāo)準(zhǔn)，體系背景，體系故事，相關(guān)案例，文件整體，你最好能夠知其源，知所以源，做不到，先吃下去；產(chǎn)品流程，關(guān)鍵品質(zhì)控制過程，基本統(tǒng)計(jì)與分析技術(shù)的熟悉，這樣你才會(huì)與制造部門有更多共鳴與溝通的依據(jù)）4、充分發(fā)揮項(xiàng)目專員的職位優(yōu)勢，關(guān)鍵時(shí)候可以成文，向管理者代表或高層進(jìn)行口頭與書面匯報(bào)，以得到對(duì)ISO體系工作進(jìn)程與推行工作的支持。5、學(xué)會(huì)尊重別人：有經(jīng)驗(yàn)的請(qǐng)進(jìn),如何做一個(gè)ISO專員?謝謝您的標(biāo)題就有些區(qū)分，不說有經(jīng)驗(yàn)，沒有給分不說，還要挑人，要求也不說明白，如果以這樣的問題對(duì)體系執(zhí)行人員是沒有道理的，不要怪別人不理你。筆者是沒事做，想教訓(xùn)人，勿怪。推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。一、培訓(xùn)起步，職能分工：二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行：三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：五、正式審核，體系維持：一、培訓(xùn)起步，職能分工：1.培訓(xùn)起步：A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。b學(xué)習(xí)內(nèi)容：1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解；3.本公司推行ISO9000意義；4.本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：1.參加人員：全體人員2.學(xué)習(xí)時(shí)間：3個(gè)人天。B.骨干培訓(xùn)a.培訓(xùn)目的1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；3.了解為什么要推行ISO9000；4.要了解如何推行ISO9000。b.學(xué)習(xí)內(nèi)容1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；2.重要的質(zhì)量概念；3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過程。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。2.學(xué)習(xí)時(shí)間：2－4個(gè)人天。C、文件編寫技能培訓(xùn)a培訓(xùn)目的1.掌握文件編寫方法；2.結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)文件。b學(xué)習(xí)內(nèi)容1.質(zhì)量體系文件總論；2.質(zhì)量手冊(cè)編寫；3.程序文件編寫；4.工作文件編寫；5.質(zhì)量計(jì)劃制定；6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時(shí)間：3－5個(gè)人天。2.建立組織A.領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會(huì)推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極