廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)方案OQ

廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)方案方案批準(zhǔn)公司/職務(wù)姓名簽名日期編寫審核批準(zhǔn)版本日期修訂原因00新制訂

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 介紹 42. 目的 43. 范圍 43.1 范圍內(nèi) 43.2 范圍外 44. 職責(zé) 44.1 XX職責(zé) 44.2 [名稱]職責(zé) 45. 縮略語 66. 法規(guī)和指南 76.1 法規(guī) 76.2 指南 77. 參考文件 88. 系統(tǒng)/設(shè)備描述 98.1 系統(tǒng)設(shè)備用途 98.2 能力 98.3 設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 109. 文件管理規(guī)范 1110. 測(cè)試項(xiàng)目列表 1311. 運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試 1411.1 先決條件確認(rèn) 1411.2 人員確認(rèn) 1411.3 SOP確認(rèn) 1511.4 培訓(xùn)確認(rèn) 1511.5 測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 1611.6 互鎖門確認(rèn) 1611.7 照度確認(rèn) 1711.8 噪聲確認(rèn) 1712. 偏差處理 1813. 變更控制 1814. 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié) 1815. 附件清單 1816. 支持性附錄清單 1817. 測(cè)試報(bào)告 19

介紹xxx有限公司位于xxx，現(xiàn)在xxx新建一個(gè)注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx。該廠房名稱為xxx，共有xx層，建筑面積xxx。該項(xiàng)目要通過中國GMP2010版。該廠房設(shè)施（×××）根據(jù)系統(tǒng)影響性評(píng)估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)xxx。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法評(píng)估了部件的關(guān)鍵性，識(shí)別出潛在危險(xiǎn)及其對(duì)產(chǎn)品的影響。詳細(xì)信息參見部件關(guān)鍵性評(píng)估報(bào)告（報(bào)告名稱：[名稱]，編號(hào)：[編號(hào)]）。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號(hào)：XXX）所附的驗(yàn)證矩陣進(jìn)行確認(rèn)，本方案為廠房設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)，因此所有的運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)將按照本方案執(zhí)行并記錄。目的運(yùn)行確認(rèn)為[名稱]（公司名稱）注射劑車間前驗(yàn)證的一部分。本運(yùn)行確認(rèn)方案的目的是通過記錄在案的測(cè)試，確定廠房設(shè)施所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計(jì)在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足中國GMP的要求。運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。范圍范圍內(nèi)本運(yùn)行確認(rèn)的范圍為注射劑車間×××廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號(hào)：×××）的運(yùn)行確認(rèn)。范圍外下述內(nèi)容不屬于廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)：N/A職責(zé)XX職責(zé)方案的編寫[名稱]職責(zé)執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。在需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵的測(cè)量、記錄和控制儀表的校準(zhǔn)。方案實(shí)施偏差報(bào)告編寫報(bào)告編寫審核和批準(zhǔn)報(bào)告

縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義CCAComponentCriticalityAssessment部件關(guān)鍵性評(píng)估FACFacility廠房設(shè)施GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice

良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPAHighEfficiencyParticulateAir高效空氣過濾器HMIHumanMachineInterface

人機(jī)界面HVACHeating,VentilationandAirConditioning采暖通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

國際制藥工程協(xié)會(huì)ICHHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)PLCProgrammableLogicController

可編程邏輯控制器RARiskAssessment

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SOPStandardOperationProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作程序

法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2017年03月GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)規(guī)范，2009年6月1日GB/T25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)，2017年5月1日GB/T50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，2017年2月1日指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”2001年第一版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計(jì)劃，“有關(guān)驗(yàn)證主計(jì)劃、安裝和運(yùn)行確認(rèn)、非無菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的建議”，2004年7月WHO關(guān)于GMP要求的指南，第二部分：驗(yàn)證，1997年ISPE新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南，第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)，2017年第二版GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，2008年第5版

參考文件為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號(hào)版本生效日期注射劑車間SIA[No.][Version][Date]廠房設(shè)施用戶需求說明[No.][Version][Date]注射劑車間驗(yàn)證總計(jì)劃[No.][Version][Date]部件關(guān)鍵性評(píng)估SOP[No.][Version][Date]一層空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)平面圖[No.][Version][Date]一層工藝布置圖[No.][Version][Date]潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)用戶需求[No.][Version][Date]部件清單[No.][Version][Date]文件管理SOP[No.][Version][Date]偏差管理SOP[No.][Version][Date]變更控制SOP[No.][Version][Date]

系統(tǒng)/設(shè)備描述系統(tǒng)設(shè)備用途該系統(tǒng)是位于×××一層注射劑車間的潔凈廠房設(shè)施系統(tǒng),系統(tǒng)編號(hào)：×××。該系統(tǒng)由空調(diào)×××和×××提供潔凈送風(fēng)，保持該區(qū)域xxx級(jí)潔凈環(huán)境。該系統(tǒng)包括如下區(qū)域：房間編號(hào)房間名稱房間編號(hào)房間名稱能力廠房設(shè)施為生產(chǎn)區(qū)域提供照明和隔音降噪功能：關(guān)鍵房間照度不低于300勒克斯，一般潔凈房間不低于150勒克斯。噪聲：≤65dB。設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn)該廠房設(shè)施主要由壁板、頂板、地面、門、窗、安全門、潔凈燈具、地漏、開關(guān)、插座、電話、地漏、互鎖等組成。

文件管理規(guī)范記錄用筆：使用黑色簽字筆記錄。簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目?jī)?nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測(cè)試情況，對(duì)測(cè)試結(jié)果使用對(duì)勾“√”填寫，只能選擇一種測(cè)試結(jié)果填寫。如下：文件名稱是否完整可讀運(yùn)行確認(rèn)方案√是否若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡(jiǎn)寫“N/A”，表示無此項(xiàng)內(nèi)容。若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。如下：N/A簽名日期更改錯(cuò)誤：在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別。如：2017年01月02日修改人簽名和修改日期2017年01月01日記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2017年09月01日使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。

測(cè)試項(xiàng)目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。測(cè)試編號(hào)測(cè)試名稱11.1先決條件確認(rèn)11.2人員確認(rèn)11.3SOP確認(rèn)11.4培訓(xùn)確認(rèn)11.5測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)11.6互鎖門確認(rèn)11.7照度確認(rèn)11.8噪聲確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)廠房設(shè)施儀器儀表在有效期內(nèi)。程序檢查廠房設(shè)施DQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施IQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施IQ報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：[No.]）中儀器儀表校準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告，檢查儀器儀表校準(zhǔn)日期。并將測(cè)試報(bào)告復(fù)印件作為附件。可接受標(biāo)準(zhǔn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。廠房設(shè)施廠房設(shè)施儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門和職位）已記錄。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。SOP確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施相關(guān)SOP的文件狀態(tài)。程序在測(cè)試報(bào)告3《SOP確認(rèn)》中記錄廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)所需要文件名稱。記錄文件編號(hào)，以及文件審核狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施運(yùn)行所需要的文件都存在。文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過驗(yàn)證活動(dòng)培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施OQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《[名稱]培訓(xùn)SOP》（文件編號(hào)：[編號(hào)]，版本：[版本]）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。取得培訓(xùn)記錄的復(fù)印件，附在OQ報(bào)告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過廠房設(shè)施OQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)OQ測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序在測(cè)試報(bào)告5《測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》中記錄[Title]OQ測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。并檢查是否能夠追溯到中國國家計(jì)量基準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)OQ測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國國家計(jì)量基準(zhǔn)。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告5《測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。互鎖門確認(rèn)目的確認(rèn)門的互鎖功能可以正常實(shí)現(xiàn)。程序選擇一安裝有互鎖門的房間，打開其中一扇門后，嘗試打開與其互鎖的其他門；關(guān)閉打開的房門，順序打開其它房門，再次嘗試以上操作直至完成本房間所有房門的測(cè)試；對(duì)其它安裝有互鎖門的房間，重復(fù)以上測(cè)試步驟。將測(cè)試過程和測(cè)試結(jié)果填入測(cè)試表中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)互鎖門運(yùn)轉(zhuǎn)正常，多扇房門不能同時(shí)開啟。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告6《互鎖門確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。照度確認(rèn)目的確認(rèn)潔凈室房間照度符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。程序潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明（例如：設(shè)備內(nèi)部，廠房設(shè)施下）之外的一般照明。測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按1～2m間距布置。30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面0.5m，超過30m2的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1m。具體測(cè)試點(diǎn)布局詳見《照度測(cè)試點(diǎn)布置圖》?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵房間照度不低于300勒克斯，一般潔凈房間不低于150勒克斯。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告7《照度確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。噪聲確認(rèn)目的確定潔凈室噪聲值在一個(gè)合理正常和操作人員可以接受的范圍內(nèi)。程序噪聲測(cè)試在靜態(tài)下進(jìn)行。面積在15m2以下者，可用室中心1點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1m面積在15m2以上者，房間內(nèi)平均5點(diǎn)；測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1m按以上要求進(jìn)行《噪聲測(cè)試點(diǎn)布置圖》布置，執(zhí)行人和審核人應(yīng)在布點(diǎn)圖上簽名和日期，附在報(bào)告中。采用校準(zhǔn)過的聲級(jí)計(jì)，盡可能接近《照度測(cè)試點(diǎn)布置圖》測(cè)點(diǎn)位置進(jìn)行測(cè)試?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)每個(gè)測(cè)點(diǎn)噪聲值不大于65dB。測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告8《噪聲確認(rèn)》表內(nèi)。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。偏差處理如運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《[Title]SOP》，文件編號(hào)[Title]，版本：[Title]處理。對(duì)運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告[Title]）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。變更控制如運(yùn)行確認(rèn)中存在變更，需按照《[Title]SOP》文件，文件編號(hào)：[Title]，版本：[Title]進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。將編寫對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。OQ報(bào)告將包括簽批頁、測(cè)試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試記錄組成。附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測(cè)試報(bào)告，注明附件編號(hào)、測(cè)試報(bào)告號(hào)、名稱和頁數(shù)。支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對(duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號(hào)、名稱和頁數(shù)。附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1，附錄4。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁數(shù)。測(cè)試報(bào)告按照本方案中的測(cè)試項(xiàng)目設(shè)置，測(cè)試報(bào)告為：測(cè)試報(bào)告1

先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)廠房設(shè)施儀器儀表在有效期內(nèi)。程序檢查廠房設(shè)施DQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施IQ報(bào)告，記錄報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施IQ報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：[No.]）中儀器儀表校準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告，檢查儀器儀表校準(zhǔn)日期。并將測(cè)試報(bào)告復(fù)印件作為附件?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，未存在偏差或存在的偏差不影響OQ的執(zhí)行。廠房設(shè)施儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。DQ文件狀態(tài)報(bào)告名稱報(bào)告編號(hào)批準(zhǔn)日期是否存在未關(guān)閉偏差確認(rèn)人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響OQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否IQ文件狀態(tài)報(bào)告名稱報(bào)告編號(hào)批準(zhǔn)日期是否存在未關(guān)閉偏差確認(rèn)人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響OQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□是□否□是□否□是□否□是□否儀器儀表校準(zhǔn)檢查情況測(cè)試報(bào)告名稱測(cè)試報(bào)告編號(hào)是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)確認(rèn)人簽字/日期備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告2

人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出和確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名以及日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名以及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號(hào)姓名簽名公司部門職位日期

測(cè)試報(bào)告3

SOP確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施相關(guān)SOP的文件狀態(tài)。程序在測(cè)試報(bào)告3《SOP確認(rèn)》中記錄[Title]運(yùn)行確認(rèn)所需要文件名稱。記錄文件編號(hào)，以及文件審核狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施運(yùn)行所需要的文件都存在。文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。序號(hào)文件名稱文件編號(hào)是否存在文件狀態(tài)確認(rèn)人簽字/日期廠房設(shè)施運(yùn)行維護(hù)SOP×××-×××-×××□是□否□已批準(zhǔn)□草稿×××照度測(cè)試SOP×××-×××-×××□是□否□已批準(zhǔn)□草稿×××噪聲測(cè)試SOP×××-×××-×××□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告4

培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施OQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《[名稱]培訓(xùn)SOP》（文件編號(hào)：[編號(hào)]，版本：[版本]）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。取得培訓(xùn)記錄的復(fù)印件，附在OQ報(bào)告中。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過廠房設(shè)施OQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。方案名稱廠房設(shè)施OQ方案，方案編號(hào)，版本序號(hào)姓名部門/職位是否填寫培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告5

測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)OQ測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序在測(cè)試報(bào)告5《測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》中記錄[Title]OQ測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。并檢查是否能夠追溯到中國國家計(jì)量基準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)OQ測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國國家計(jì)量基準(zhǔn)。序號(hào)儀器儀表名稱編號(hào)型號(hào)用途校準(zhǔn)證書編號(hào)校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告6

互鎖門確認(rèn)目的確認(rèn)門的互鎖功能可以正常實(shí)現(xiàn)。程序選擇一安裝有互鎖門的房間，打開其中一扇門后，嘗試打開與其互鎖的其他門；關(guān)閉打開的房門，順序打開其它房門，再次嘗試以上操作直至完成本房間所有房門的測(cè)試；對(duì)其它安裝有互鎖門的房間，重復(fù)以上測(cè)試步驟。將測(cè)試過程和測(cè)試結(jié)果填入測(cè)試表中。可接受標(biāo)準(zhǔn)互鎖門運(yùn)轉(zhuǎn)正常，多扇房門不能同時(shí)開啟。房間編號(hào)打開房門編號(hào)嘗試打開的房門編號(hào)實(shí)際情況可接受標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□可以打開□不能打開互鎖門運(yùn)轉(zhuǎn)正常，多扇房門不能同時(shí)開啟?！鹾细瘛醪缓细瘛蹩梢源蜷_□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格□可以打開□不能打開□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告7

照度確認(rèn)目的確認(rèn)潔凈室房間照度符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求。程序潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明（例如：設(shè)備內(nèi)部，廠房設(shè)施下）之外的一般照明。測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按1～2m間距布置。30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面0.5m，超過30m2的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1m。具體測(cè)試點(diǎn)布局詳見《照度測(cè)試點(diǎn)布置圖》?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵房間照度不低于300勒克斯，一般潔凈房間不低于150勒克斯。房間編號(hào)測(cè)定結(jié)果（lux）設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（lux）結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期123456≥300□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□