修改金域萬例宮頸細胞學分析及應用

中國宮頸癌的發(fā)病狀況當前1頁，總共60頁。GlobalCancerStatistics,2002

CancerJClin2005;55;74-108發(fā)達國家宮頸癌排名第六位（乳腺，結(jié)直腸，肺，宮體，胃，宮頸）發(fā)展中國家宮頸癌排名第二位（乳腺，宮頸，胃，肺，肝）當前2頁，總共60頁。宮頸癌在全球的發(fā)病率(/10萬)/10萬當前3頁，總共60頁。廣州金域醫(yī)學檢驗中心液基細胞學檢查結(jié)果200820092010174,814%163,947%181,945%ASC-US100575.7579354.8478314.47ASC-H5050.295250.326960.40LSIL44732.5643942.6838732.21HSIL12290.7012130.7414520.83SCC870.05820.051750.10AGC890.051310.081690.10鱗癌發(fā)病率50+/10萬當前4頁，總共60頁。HPV與宮頸癌（病因）

★人類乳頭狀瘤病毒HPV（嗜上皮性）

低危型：HPV6，11，42，43，44

→尖銳濕疣LSIL

高危型：HPV16，18，31，33，35

→HSIL癌

★已明確:HPV感染是宮頸癌發(fā)生的必要條件當前5頁，總共60頁。HPV感染引發(fā)良、惡性病變的機制濕疣CIN宮頸癌當前6頁，總共60頁。試圖以HPV檢測代替細胞學檢查HPV感染很常見但機體對病毒的清除能力也很強黑柱表示高危型HPV在人群的感染率。淺灰色柱表示253例不同年齡段感染者，經(jīng)14個月隨訪后病毒的清除率。取自周先榮的PPT當前7頁，總共60頁。當前8頁，總共60頁。宮頸病變篩查的臨床路徑

（三階梯）細胞學高危HPV陰道鏡檢查病理活檢一線篩查二線篩查三線檢查、治療依據(jù)當前9頁，總共60頁。有效的宮頸細胞學篩查要求正確的宮頸取材方法高質(zhì)量的制片染色技術(shù)符合資質(zhì)的閱片醫(yī)生與嚴格的質(zhì)量控制細胞學報告與臨床醫(yī)生有效的溝通正確的隨診與處理

-----臨床與細胞學的合作當前10頁，總共60頁。細胞學篩查的作用是查出癌前病變HSIL，防止向?qū)m頸癌發(fā)展當前11頁，總共60頁。

2011年廣州金域?qū)m頸細胞學分析

廣州金域醫(yī)學檢驗中心細胞病理室宮頸細胞學標本來源為廣東地區(qū)近八百家醫(yī)療機構(gòu)，基本覆蓋了廣東全省，2011年共收到約30萬例宮頸細胞學的標本。其中液基細胞學標本213758例，傳統(tǒng)涂片85857例。當前12頁，總共60頁。

方法主要采用的液基細胞學方法如：TCT、LCT等當前13頁，總共60頁。

TCT當前14頁，總共60頁。

LCT當前15頁，總共60頁。傳統(tǒng)涂片——宮頸刮片當前16頁，總共60頁。常規(guī)涂片當前17頁，總共60頁。

診斷標準診斷標準：采用國際通行的TBS診斷標準

（2001版改良TBS診斷標準）當前18頁，總共60頁。液基細胞學結(jié)果分析不滿意標本5207例，占2.67％。213758例液基細胞學標本除5207例不滿意外，共208056例標本，其中細胞學陰性標本191337例，比例為91.96％，細胞學陽性病例包括：非典型鱗狀細胞（ASC)、鱗狀上皮內(nèi)低度病變(LSIL)、鱗狀上皮內(nèi)高度病變(HSIL)、鱗狀細胞癌，非典型腺細胞（AGC）等共16583例，占7.97％，非典型腺細胞（AGC）及腺癌共143例，占0.07％，細胞學陽性率為8.04%。當前19頁，總共60頁。2011年213758液基細胞學分析TBS診斷例數(shù)（人）細胞學陽性率％不滿意標本57022.67%細胞學陰性208056－ASCUS/AGCASC-H9444/1364.60%7710.37%LSIL47342.28%HSIL14940.72%鱗癌或提示癌1400.07腺癌或提示癌70.003當前20頁，總共60頁。2011年85857例傳統(tǒng)涂片分析診斷標準仍采用TBS診斷標準。85857例傳統(tǒng)涂片標本，其中細胞學陰性標本82705例，比例為96.33％，細胞學陽性病例包括：非典型鱗狀細胞（ASC)、鱗狀上皮內(nèi)低度病變(LSIL)、鱗狀上皮內(nèi)高度病變(HSIL)、鱗狀細胞癌等，共3151例，比例為3.67％，非典型腺細胞（AGC）1例，細胞學陽性率為3.67%。當前21頁，總共60頁。2011年85857傳統(tǒng)涂片細胞學分析TBS診斷例數(shù)（人）細胞學陽性率％細胞學陰性82705－ASCUS/AGCASC-H1949/12.27%1860.22%LSIL包括CIN1及HPV感染6900.80%HSIL包括CIN2\CIN33160.37%鱗癌或提示癌100.01腺癌或提示癌00當前22頁，總共60頁。月份陰性病例總數(shù)復查總例數(shù)ASCUS例數(shù)ASC-H例數(shù)低度病變例數(shù)高度病變例數(shù)腺細胞病變符合率%復查比例%審核人1月1283616298010099.4512.69鄭寶文2月63027774010299.1012.33鄭寶文3月22521295834540098.5413.13鄭寶文4月24733293121130099.1411.85鄭寶文5月28611315221030199.2011.01鄭寶文6月31143328617220299.3010.55鄭寶文7月30702308023230099.4110.32鄭寶文8月28171287222120299.2310.19鄭寶文9月25575267219231498,9210.45鄭寶文10月25030257716140299.1110.30鄭寶文11月24763279127540398.6011.27鄭寶文12月19514216928450298.2111.12鄭寶文合計28090230894240233511898.9711.00鄭寶文2011年細胞病理陰性病例復查統(tǒng)計分析表當前23頁，總共60頁?？偨Y(jié)2011年陰性病例總數(shù)為280902例，陰性病例復查數(shù)30984例，比例為11.00%，達到了CAP的大于10%的要求，復查后診斷為ASCUS的240例，占所有復查例數(shù)的0.78%，ASC-H23例，占所有復查例數(shù)的0.07%，LSIL35例，占所有復查例數(shù)的0.11%，HSIL1例，占所有復查例數(shù)的0，腺細胞異常18例，占所有復查例數(shù)的0.06%，質(zhì)控復查中發(fā)現(xiàn)1例HSIL及其以上的病例，復查后診斷為細胞學陽性的病例數(shù)為317例，占所有復查例數(shù)的1.03%，陰性病例符合率為98.97%。當前24頁，總共60頁。月份高度病變（HSIL）例數(shù)有對照例數(shù)細胞學組織學符合例數(shù)對照率（%）符合率（%）審核1月份7014132092.9鄭寶文2月份52101019.2100.0鄭寶文3月份128232118.091.3鄭寶文4月份152514233.675.5鄭寶文5月份157534333.881.1鄭寶文6月份1602925181.86.2鄭寶文7月份155312620.083.9鄭寶文8月份124262421.092.3鄭寶文9月份155343121.991.2鄭寶文10月份118322827.187.5鄭寶文11月份112252122.384.0鄭寶文12月份81191723.589.5鄭寶文合計146434730123.786.7鄭寶文2011年細胞學異常結(jié)果（高度病變（HSIL）及癌）與臨床（組織學）結(jié)果對照統(tǒng)計表當前25頁，總共60頁?？偨Y(jié)2011年共報告高度及高度以上病例（HSIL及癌）共1464例，有組織學對照的病例數(shù)為347例，對照率為23.7%，其中細胞學組織學符合數(shù)為301例（符合標準為細胞學報告HSIL及癌的病例，組織學結(jié)果為CIN2\CIN3\CIN3疑癌\浸潤癌，，不包括組織學結(jié)果為CIN1的病例），細胞學組織學符合率為86.7%,其中不符合的病例中，組織學報告為CIN1的病例35例，占不符合例數(shù)的76.1%，，慢性炎11例，占不符合例數(shù)的23.9%。其中慢性炎占有細胞學對照例數(shù)的3.2%，以上不符合病例未經(jīng)組織學重新復片，假陽性比例較低。當前26頁，總共60頁。廣州金域HPV檢測的技術(shù)

A.第二雜交捕獲技術(shù)(HC2)---檢測13種高危型HPV,不分型

B.流式熒光雜交法---檢測26種HPV型,分型(包括19種高危,7種低危)C.Real-timePCR---檢測13種高危型HPV,不分型(國產(chǎn)試劑,深圳港龍生產(chǎn))D.Real-timePCR---檢測HPV6/11、HPV16/18當前27頁，總共60頁。月份（月）標本量（例）陽性數(shù)（例）陽性率（042311272523.3038058164320.3948016179022.3358447189022.3767680176122.9377248165122.7887360173123.5296968163323.44108163189923.261110013220622.03129703223022.98合計891912017822.63廣州金域2011年HR-HPVDNA檢測情況當前28頁，總共60頁。宮頸細胞學的作用初篩（不是最后診斷）發(fā)現(xiàn)癌前病變和早期癌隨診治療應以活檢結(jié)果為依據(jù)！當前29頁，總共60頁。TBS報告結(jié)果的臨床處理原則ASCUS與AGC病例－－HPV檢測分流（－）者隨診（＋）者做陰道鏡其它陽性結(jié)果－－均應陰道鏡檢＋活檢腺上皮病變－－還應檢查頸管、內(nèi)膜絕不能僅憑細胞學報告作為臨床治療的依據(jù)當前30頁，總共60頁。如何判斷宮頸細胞學閱片的質(zhì)量

當前31頁，總共60頁。美國CAP液基（·ThinPrep**）宮頸細胞學檢查的質(zhì)量控制參考指標2009（350例以上可用）

CATEGORY5th10th25th50th75th90th95thASC-US(%)2.22.83.74.86.79.412.1ASC-H(%)0.00.10.20.30.40.71.0LSIL(%)1.21.52.02.83.75.06.0HSIL(%)0.10.20.30.40.71.11.5ASC/SIL0.70.91.21.62.22.83.2AGC(%)0.00.00.10.10.30.50.7UST(%)0.30.40.71.11.82.73.4注解：ASC/SIL＝（AsCUS＋ASC－H）/（LSIL＋HSIL＋鱗癌）范圍：1.2～2，過低：可能標準太嚴，ASC診斷少。過高：ASC太多，SIL漏診UST：不滿意率，越低越好，最好1％以下25TH～75th為80％實驗室的檢出數(shù)據(jù)，一般不應低于10th或超出90th的范圍檢出率應在：6.3～11.8（中位8.4）當前32頁，總共60頁。細胞學質(zhì)量評估主要數(shù)據(jù)傳統(tǒng)涂片TCT

病變檢出率%

4.7(2.3~7.5)8.4(6.2·11.8)ASCUS%

2.9(1.6~4.5)4.8(3.7~6.7)HSIL%

0.3(0.1~0.5)0.4(0.3~0.7)ASC/SIL2.0(1.3~2,8)1.6(1.2~2.2)不滿意涂片%

1.2(0.2~2.3)1.1(0.7~1.8)CAP2009年資料統(tǒng)計的中位數(shù)當前33頁，總共60頁。廣州金域?qū)m頸細胞學涂片液基涂片傳統(tǒng)涂片合計200216980169820032824702824720041194149690129104200513612842914146320200613108355576186659200714562753735199362200817481444612219426200916394761787225734201018194564698246643201121375885857299615當前34頁，總共60頁。廣州金域?qū)m頸細胞學涂片液基涂片傳統(tǒng)涂片當前35頁，總共60頁。細胞學質(zhì)量評估主要數(shù)據(jù)CONCAP2009CON

金域2009CON金域2010CON金域2011LBPCAP2009LBP金域2002～2010（102萬例）LBP金域2011（21萬例）病變檢出率4.72.852.873.668.48.937.97ASC%2.92.341.922.274.84.584.54HSIL%0.30.130.250.370.40.890.72ASC/SIL2.04.72.632.091.61.21.64不滿意涂片%1.2無統(tǒng)計無統(tǒng)計無統(tǒng)計1.13.232.67當前36頁，總共60頁。質(zhì)量體系標準化以質(zhì)量為主線的管理革新歷程ISO/IEC170252002年ISO90012004年流程再造系統(tǒng)開發(fā)2005年2006年獲廣東省質(zhì)量獎2008年CAP認可2009年ISO15189廣州金域醫(yī)學檢驗中心質(zhì)量管理大事記當前37頁，總共60頁。2008－5－12廣州金域接受

CAP專家組現(xiàn)場評審

美國病理學家協(xié)會（CollegeofAmericanPathologistsCAP）質(zhì)量認證體系當前38頁，總共60頁。CAP復評審（2010－3－10）當前39頁，總共60頁。當前40頁，總共60頁。CAP復評審（2010－3－10）當前41頁，總共60頁。國家實驗室ISO15198現(xiàn)場評審

2009－4當前42頁，總共60頁。ISO15189當前43頁，總共60頁。質(zhì)量控制金域組織病理和細胞學室----全國首個通過美國病理實驗室標準08-5當前44頁，總共60頁。細胞學質(zhì)量控制內(nèi)容范圍：覆蓋從獲取、接受標本到細胞病理報告發(fā)出、臨床的反饋的全過程樣本收集、制備、染色、封片各階段的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證判讀及報告發(fā)出階段的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證文檔資料和其它環(huán)節(jié)（如臨床反饋）的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證當前45頁，總共60頁。使用先進的制片技術(shù)及設備當前46頁，總共60頁。每天第一批染色后經(jīng)質(zhì)控的主管技師或醫(yī)生檢查評定后再開始大批量染色日常使用表格舉例2染色標準當前47頁，總共60頁。細胞室主要質(zhì)控措施工作能力評估與閱片數(shù)量限制（<100張）10%陰性片抽查復驗HSIL及以上（+）片高年資醫(yī)生復驗HSIL及以上（+）病例的前5年涂片復查HSIL及以上（+）病例的隨訪細胞－病理結(jié)果對照當前48頁，總共60頁。日常使用表格舉例3工作量分配表每人每天閱片記錄表初篩醫(yī)生每天閱片量控制在100張內(nèi)（包括10%復查片）當前49頁，總共60頁。日常使用表格舉例4每半年一次的員工能力評估當前50頁，總共60頁。日常使用表格舉例510％陰性片復查記錄表當前51頁，總共60頁。10%陰性復查2008.3～12200920102011陰性病例110,908145,0