醫(yī)療器械召回操作程序

文件名稱：醫(yī)療器械召回操作程序編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械召回的控制管理工作，制定本操作規(guī)程；依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于本企業(yè)已購銷醫(yī)療器械的召回管理。職責(zé)：與醫(yī)療器械召回相關(guān)的部門和人員。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通知要求停止銷售或使用的產(chǎn)品。5.3．其他認(rèn)為需要召回的醫(yī)療器械。本企業(yè)售出的醫(yī)療器械，根據(jù)客戶反映在使用過程中導(dǎo)致臨床事故經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，應(yīng)立即停止銷售該器械，質(zhì)量管理部門及時通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，敦促其啟動召回程序，并向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。6.醫(yī)療器械召回的時限醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。7.醫(yī)療器械召回的信息來源7.1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的召回通知7.2.召回通知形式包括正式文本、電話、傳真或電子郵件等。7.3.召回通知內(nèi)容包括醫(yī)療器械通用名稱、規(guī)格（型號）、批號、生產(chǎn)日期等，并有簡要說明可能存在的安全隱患。7.4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回通知7.5.責(zé)令召回通知形式包括文件轉(zhuǎn)發(fā)、公共媒體公布或網(wǎng)上下載等。8.質(zhì)量管理部門在接到或從其他途徑了解到醫(yī)療器械召回信息時，應(yīng)在第一時間內(nèi)上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。8.1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織質(zhì)量管理、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部等相關(guān)部門人員根據(jù)醫(yī)療器械召回的級別、時限布署召回工作。8.2.經(jīng)營部門根據(jù)銷售記錄落實(shí)銷售客戶名單、銷售醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、批號、銷售數(shù)量等，并將上述信息報質(zhì)量管理部門，同時停止銷售該醫(yī)療器械。8.3.質(zhì)量管理部門依據(jù)召回通知以及經(jīng)營部門提供的信息簽發(fā)《醫(yī)療器械召回通知》，要求銷售客戶立即停止銷售和使用，在一定的時間范圍內(nèi)退回（根據(jù)召回時限確定）。如銷售客戶也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則還需注明要求其逐級通知并追回。8.4.質(zhì)量管理部門對該召回醫(yī)療器械在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定，停止銷售。8.5.經(jīng)營部門接到質(zhì)量管理部門簽發(fā)的《醫(yī)療器械召回通知》后，應(yīng)立即組織銷售人員及時通知銷售客戶。對于不能在召回級別要求的時限內(nèi)送達(dá)通知書的銷售客戶，應(yīng)首先用即時的方式（電話、傳真、電子郵件等）通知到，并做好通知記錄。8.6.建立《醫(yī)療器械召回通知》的分發(fā)記錄，記錄中應(yīng)載明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、批號、召回分級、銷售客戶名稱、簽收人、簽收時間等，對上述8.5.條中出現(xiàn)的情形，應(yīng)在分發(fā)記錄中予以注明。8.7.倉儲部應(yīng)按照召回通知要求核查庫存醫(yī)療器械，將庫中需召回的醫(yī)療器械以及退回的召回醫(yī)療器械盤點(diǎn)數(shù)量，移至退貨區(qū)集中存放，并與其他退貨醫(yī)療器械有效隔離，放置明顯標(biāo)志，指定專人負(fù)責(zé)。8.8.召回的醫(yī)療器械，按照召回時限及本企業(yè)《銷售退回醫(yī)療器械操作規(guī)程》辦理入庫手續(xù)，建立召回醫(yī)療器械的入庫記錄。9.召回醫(yī)療器械的處理9.1.召回醫(yī)療器械退回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，應(yīng)按《銷售退回、購進(jìn)退出醫(yī)療器械管理程序》辦理，建立采購?fù)顺鲇涗洝?.2.若供貨方與本企業(yè)協(xié)商決定，由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷毀召回醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，按照相關(guān)規(guī)定及本企業(yè)醫(yī)療器械報損銷毀的管理規(guī)定辦理。9.3.召回工作完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械召回的實(shí)際情況進(jìn)行評估，認(rèn)為不徹底的，質(zhì)量管理部門協(xié)同經(jīng)營部門進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)應(yīng)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回醫(yī)療器械。10.質(zhì)量管理、經(jīng)營及倉儲部應(yīng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料：10.1.已發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的種類、范圍及原因；10.2.醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求；10.3.醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸是否符合要求；10.4.醫(yī)療器械主要使用人群的構(gòu)