《藥物分析》復(fù)習(xí)題帶答案(三)

千里之行，始于足下。第2頁/共2頁精品文檔推薦《藥物分析》復(fù)習(xí)題帶答案(三)藥物分析試題及答案

第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況(含緒論)

一、填空題

1．中國藥典的要緊內(nèi)容由凡例、_正文、附錄、引索四部分組成。

2．目前公認的全面操縱藥品質(zhì)量的法規(guī)有GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“周密稱定”系指稱取分量應(yīng)準(zhǔn)確至所取分量的千分之一；“稱定”系指稱取分量應(yīng)準(zhǔn)確至所取分量的百分之一；取用量為“約”若干時，系指取用量別得超過規(guī)定量的±10%。

4．藥物分析要緊是采納化學(xué)或物理化學(xué)、生物化學(xué)等辦法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b不、純度檢查以及有效成分的含量測定等。因此，藥物分析是一門研究與進展藥品質(zhì)量操縱的辦法性學(xué)科。

5．推斷一具藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面思考三者_鑒不、檢查、含量測定_的檢驗結(jié)果。

6．藥物分析的基本任務(wù)是檢驗藥品質(zhì)量，保障人民用藥_合理、有效、安全_、的重要方面。

二、挑選題

1．《中國藥典》從哪年的版本開始分為三部，第三部收載生物制品，首次將(生物制品規(guī)程)并入藥典

(A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版

2．ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）有關(guān)藥品質(zhì)量的技術(shù)要求文件的標(biāo)識代碼是()

(A)E（藥品有效性的技術(shù)要求）(B)M（藥品的綜合技術(shù)要求）(C)P(D)Q(E)S（藥品安全性的技術(shù)要求）

3．《藥品臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范》可用()表示。

(A)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范）(B)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范）(C)GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范）(D)GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（試行））(E)GCP4．目前，《中華人民共和國藥典》的最新版為()

(A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009年版

5．英國藥典的縮寫符號為()。

(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC

6．美國國家處方集的縮寫符號為()。

(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP

7．GMP是指()

(A)藥品非臨床研究質(zhì)量治理規(guī)范(B)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范(C)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范

(D)藥品臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范(E)分析質(zhì)量治理

8．依照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，評價一具藥品的質(zhì)量采納()

(A)鑒不，檢查，質(zhì)量測定(B)生物利用度(C)物理性質(zhì)(D)藥理作用

三、咨詢答題

1．藥品的概念？對藥品的舉行質(zhì)量操縱的意義？

答:1)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有習(xí)慣證或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，是廣闊人民群眾防病治病、愛護健康必別可少的特別商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特別商品。2)對藥品的舉行質(zhì)量操縱的意義：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效和維護人民軀體健康

2．藥物分析在藥品的質(zhì)量操縱中擔(dān)任著要緊的任務(wù)是啥？答:保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。

3．常見的藥品標(biāo)準(zhǔn)要緊有哪些，各有何特點？答:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(藥典)；臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4．中國藥典(2005年版)是怎么樣編排的？答:凡例、正文、附錄、索引。

5．啥叫恒重，啥叫空白試驗，啥叫標(biāo)準(zhǔn)品、對比品？答:恒重是供試品延續(xù)兩次干燥或灼燒后的分量差異在0.3mg以下的分量；空白試驗是別加供試品或以等量溶劑代替供試液的事情下，同法操作所得的結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)品、對比品是用于鑒不、檢查、含量測定的物質(zhì)。

6．常用的藥物分析辦法有哪些？答:物理的辦法、化學(xué)的辦法。

7．藥品檢驗工作的基本程序是啥?答:取樣、檢驗(鑒不、檢查、含量測定)、記錄和報告。

8．中國藥典和國外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分不是啥？答:中華人民共和國藥典：Ch.P、XXX藥局方:JP、英國藥典:BP、美國藥典:USP、歐洲藥典:Ph.Eur、國際藥典：Ph.Int

9．藥典的內(nèi)容分哪幾部分？建國以來我國差不多出版了幾版藥典？答:藥典內(nèi)容普通分為凡例，正文，附錄，和索引四部分。建國以來我國差不多出版了九版藥典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)

10．簡述藥物分析的性質(zhì)？答:它要緊運用化學(xué)，物理化學(xué)，或生物化學(xué)的辦法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量操縱辦法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量操縱辦法。

11.試述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗辦法所作的技術(shù)規(guī)定；是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政治理部門共同遵循的法定依據(jù)。12.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是啥？答：必須堅持“科學(xué)性、先進性、規(guī)范性、權(quán)威性”質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、別斷完善”的原則。制訂出既符合我國國情，又具較高水平的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要緊包括哪些內(nèi)容？答：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒不、檢查、含量測定、類不、貯藏和制劑。

14.藥品穩(wěn)定性實驗包括哪些？答：妨礙因素試驗，加速試驗，長期試驗，

15.簡述高溫實驗的操作辦法答：供試品開口置適宜的干凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和地10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目舉行檢測，若供試品有明顯變化（如含量低于規(guī)定限量）則在40℃條件下同法舉行試驗，若60℃無明顯變化則別需舉行40℃試驗。

16.凡例中有關(guān)規(guī)定的具體內(nèi)涵:乙醇(濃度?);溶解度(全溶\溶解\微溶\別溶);準(zhǔn)確度(稱取\周密稱定\約);溫度(冷處\涼暗處\陰涼處\水浴\熱水\常溫);恒重等

17.全面操縱藥品質(zhì)量,要緊有哪些治理規(guī)范?答：GLP、GMP、GSP、GCP

四、配伍題

[1～2題]

(A)RP-HPLC(B)BP(C)USP(D)GLP(E)GMP

(1)反相高效液相群譜法(A)

(2)良好藥品生產(chǎn)規(guī)范(E)

(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)TLC(E)RP－HPLC

(1)英國藥典(B)

(2)良好藥品實驗研究規(guī)范(C)

第二章藥物的鑒不試驗

一、挑選題

1．下列敘述中別正確的講法是（）

(A)鑒不反應(yīng)完成需要一定時刻(B)鑒不反應(yīng)別必思考“量”的咨詢題

(C)鑒不反應(yīng)需要有一定的專屬性(D)鑒不反應(yīng)需在一定條件下舉行

(E)溫度對鑒不反應(yīng)有妨礙

2.中國藥典熔點的含義是

(A)初熔溫度(B)全熔溫度(C)熔距(D)熔融并且分解的溫度(E)坍塌溫度

3.測定某藥物的比旋度，配制的供試品溶液的濃度為50.0mg/ml，樣品管長度為2dm，測得的旋光度為+3.25°，則比旋度為

(A)+6.5°(B)+32.5°(C)+65.0°(D)+16.25°(E)+325°

4.下列哪種鑒不辦法的專屬性最強

(A)UV(B)HPLC(C)GC(D)TLC(E)IR

5.下列物理常數(shù)哪些別僅用于定性而且用于定量ADE

1%E.折光率

A.比旋度

B.旋光度

C.熔點

D.E

1cm

6.紫外分光光度法鑒不藥物，常用的測定參數(shù)有ABC

B.最大汲取波長處的百分汲取系數(shù)

C.兩波長處的吸光度比值

A.λ

max

D.濃度比

E.溫度

7.妨礙Rf值的因素有ABCD

A.組分的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

B.薄層板的性質(zhì)

C.展開劑的性質(zhì)

D.展開劑蒸汽飽和程度

E.點樣方式

8.用紫外分光光度法鑒不藥物時，常采納核對汲取波長的辦法。妨礙本法實驗結(jié)果的條件有ACE

A.儀器波長的準(zhǔn)確度

B.供試品溶液的濃度

C.溶劑的種類

D.汲取池的厚

度E.供試品的純度

各國藥典采納IR法鑒不藥物的辦法別同

A.與《藥品IR光譜集》對比

B.比較一定波數(shù)處的汲取峰比值

C.在規(guī)定條件下測定一定波長處的汲取峰

D.與對比品對比.

ChPAUSPDBPA

10.A.汲取光譜較為簡單，曲線形狀變化別大，用作鑒不的專屬性遠別如紅外光譜。

B.供試品制備時研磨程度的差異或吸水程度別同等緣故，均會妨礙光譜的形狀。

C.測定被測物質(zhì)在750-2500XXX光譜區(qū)的特征光譜并利用適宜的化學(xué)計量學(xué)辦法提取相關(guān)信息對被測物質(zhì)舉行定性、定量分析

D.利用原子蒸汽能夠汲取由該元素作為陰極的空心陰極燈發(fā)出的特征譜線特征及供試溶液在特征譜線處的最大汲取和特征譜線的強度減弱程度舉行定性、定量分析。

E.用準(zhǔn)分子離子峰確認化合物，舉行二級譜掃描，判斷結(jié)構(gòu)化合物斷裂機制，確定碎片離子的合理性。

上述述講法中，用來描述光譜鑒不辦法的是：紫外光譜法；紅外光譜法；質(zhì)譜鑒不法；

二、填空題

1．藥物鑒不辦法要求_專屬性強_，再現(xiàn)性好，_靈敏度高、_操作簡便、_快速。2．常用的鑒不辦法有化學(xué)鑒不法、光譜鑒不法、群譜鑒不法和生物學(xué)法。

三、名詞解釋

1．藥物的鑒不試驗

答：藥物的鑒不試驗是依照藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采納化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)辦法來推斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質(zhì)量檢驗工作中的首項任務(wù)，惟獨在藥物鑒不無誤的事情下，舉行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測定等分析才故意義。

2．普通鑒不試驗

答：普通鑒不試驗是依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征，經(jīng)過化學(xué)反應(yīng)來鑒不藥物的真?zhèn)?。對無機藥物是依照其組成的陰離子和陽離子的特別反應(yīng)；對有機藥物則大都采納典型的官能團反應(yīng)。所以，普通鑒不試驗只能證實是某一類藥物，而別能證實是哪一種藥物。

3．專屬鑒不試驗

答：藥物的專屬鑒不試驗是證實某一種藥物的依據(jù)，它是依照每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性別同，選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來鑒不藥物的真?zhèn)巍?/p>

４、XXX譜鑒不法

值或答：群譜鑒不法是利用別同物質(zhì)在別同群譜條件下，產(chǎn)生各自的特征群譜行為(R

f

保留時刻)舉行的鑒不試驗。

四、簡答題

1.簡述藥物分析中常用的鑒不辦法

2.簡述妨礙鑒不試驗的條件

3.對化學(xué)鑒不的實驗要求是啥？

4.怎么樣提高UV鑒不法的專屬性？

5.比較TLC、HPLC及GC法在鑒不中的優(yōu)缺點

6.為啥中藥及其制劑的鑒不首先TLC?

7.鑒不實驗的專屬性描述與定量分析法的專屬性描述有何異同

8.簡述紅外光譜鑒不法試樣制備辦法

五、設(shè)計題

已知普魯卡因的結(jié)構(gòu)式如下，請依照藥物的結(jié)構(gòu)設(shè)計三種鑒不辦法。

第三章藥物的雜質(zhì)檢查

一、挑選題

1．藥物中的重金屬是指(D)

(A)Pb2＋

(B)妨礙藥物安全性和穩(wěn)定性的金屬離子

(C)原子量大的金屬離子

(D)在規(guī)定條件下與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯群的金屬雜質(zhì)

2．古蔡氏檢砷法測砷時，砷化氫氣體與下列哪種物質(zhì)作用生成砷斑(B)

(A)氯化汞(B)溴化汞(C)碘化汞(D)硫化汞

3．檢查某藥品雜質(zhì)限量時，稱取供試品W(g)，量取標(biāo)準(zhǔn)溶液V(ml)，其濃度為C(g/ml)，則該藥的雜質(zhì)限量(％)是(C)

4．用古蔡氏法測定砷鹽限量，對比管中加入標(biāo)準(zhǔn)砷溶液為(B)

(A)1ml(B)2ml(C)依限量大小決定(D)依樣品取量及限量計算決定5．藥品雜質(zhì)限量是指(B)

(A)藥物中所含雜質(zhì)的最小允許量(B)藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量

(C)藥物中所含雜質(zhì)的最佳允許量(D)藥物的雜質(zhì)含量

6．氯化物檢查中加入硝酸的目的是(C)

(A)加速氯化銀的形成(B)加速氧化銀的形成

(C)除去CO

32-、SO

4

2-、C

2

O

4

2-、PO

4

3-的干擾(D)改善氯化銀的均勻度

7．對于藥物中雜質(zhì)及雜質(zhì)限量的敘述正確的是(A)

(A)雜質(zhì)限量指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量

(B)雜質(zhì)限量通常只用百萬分之幾表示

(C)雜質(zhì)的來源要緊是由生產(chǎn)過程中引入的其它方面可別思考

(D)檢查雜質(zhì)，必須用標(biāo)準(zhǔn)溶液舉行比對

8．砷鹽檢查法中，在檢砷裝置導(dǎo)氣管中塞入醋酸鉛棉花的作用是(C)

(A)汲取砷化氫(B)汲取溴化氫(C)汲取硫化氫(D)汲取氯化氫9．中國藥典規(guī)定的普通雜質(zhì)檢查中別包括的項目(C)

(A)硫酸鹽檢查(B)氯化物檢查(C)溶出度檢查(D)重金屬檢查10．重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時溶液操縱最佳的pH值是(B)

(A)1.5(B)3.5(C)7.5(D)11.5

11．硫氰酸鹽法是檢查藥品中的(B)

(A)氯化物(B)鐵鹽(C)重金屬(D)砷鹽(E)硫酸鹽

12．檢查藥品中的雜質(zhì)在酸性條件下加入鋅粒的目的是(A)

(A)使產(chǎn)生新生態(tài)的氫(B)增加樣品的溶解度(C)將五價砷還原為三價砷

(D)抑制銻化氫的生產(chǎn)(E)以上均別對

13．檢查藥品中的鐵鹽雜質(zhì)，所用的顯群試劑是(C)

(A)AgNO

3(B)H

2

S(C)硫氰酸銨(D)BaCl

2

(E)氯化亞錫

14．關(guān)于藥物中的硫酸鹽舉行檢查時，所用的顯群劑是(D)

(A)AgNO

3(B)H

2

S(C)硫代乙酰胺(D)BaCl

2

(E)以上均別對

15．對藥物中的氯化物舉行檢查時，所用的顯群劑是(C)

(A)BaCl

2(B)H

2

S(C)AgNO

3

(D)硫代乙酰胺(E)醋酸鈉

16．檢查藥品中的重金屬雜質(zhì)，所用的顯XXX劑是(D)

(A)AgNO

3(B)硫氰酸銨(C)氯化亞錫(D)H

2

S(E)BaCl

2

17．在堿性條件下檢查重金屬，所用的顯群劑是(B)

(A)H

2S(B)Na

2

S(C)AgNO

3

(D)硫氰酸銨(E)BaCl

2

18．古蔡法檢查藥物中微量的砷鹽，在酸性條件下加入鋅粒的目的是(C)

(A)調(diào)節(jié)pH值(B)加快反應(yīng)速度(C)產(chǎn)生新生態(tài)的氫

(D)除去硫化物的干擾(E)使氫氣均勻而延續(xù)的發(fā)生

19．古蔡法是指檢查藥物中的(D)

(A)重金屬(B)氯化物(C)鐵鹽(D)砷鹽(E)硫酸鹽

20．用TLC法檢查特別雜質(zhì)，若無雜質(zhì)的對比品時，應(yīng)采納(D)

(A)內(nèi)標(biāo)法(B)外標(biāo)法(C)峰面積歸一化法

(D)高低濃度對照法(E)雜質(zhì)的對比品法

21．醋酸氟氫松生產(chǎn)過程中也許引入對人體劇毒的微量雜質(zhì)是(C)

(A)Pb2+(B)As3+(C)Se2+(D)Fe3+

22．取左旋多巴0.5g依法檢查硫酸鹽，如發(fā)生渾濁與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀(每1ml相當(dāng)于100μg的SO

4

2+)2mg制成對比液比較，雜質(zhì)限量為(C)

(A)0.02％(B)0.025％(C)0.04％(D)0.045％(E)0.03％

23．為了提高重金屬檢查的靈敏度，關(guān)于含有2～5μg重金屬雜質(zhì)的藥品，應(yīng)選用(A)

(A)微孔濾膜法依法檢查(B)硫代乙酰胺法(納氏比群管觀看)

(C)采納硫化鈉顯群(納氏比XXX管觀看)

(D)采納H

2

S顯群(納氏比群管觀看)E采納古蔡法

24．干燥失重檢查法要緊是操縱藥物中的水分，其他揮發(fā)性物質(zhì)，關(guān)于含有結(jié)晶水的藥物其干燥溫度為(B)

(A)105℃(B)180℃(C)140℃(D)102℃(E)80℃

25．有的藥物在生產(chǎn)和貯存過程中易引入有群雜質(zhì)，中國藥典采納(A)

(A)與標(biāo)準(zhǔn)比群液比較的檢查法(B)用HPLC法檢查

(C)用TLC法檢查(D)用GC法檢查(E)以上均別對

26．藥物的干燥失重測定法中的熱重分析是(A)

(A)TGA表示(B)DTA表示(C)DSC表示(D)TLC表示(E)以上均別對

27．少量氯化物對人體是沒有毒害作用的，藥典規(guī)定檢查氯化物雜質(zhì)要緊是因為它(D)

(A)妨礙藥物的測定的準(zhǔn)確度(B)妨礙藥物的測定的挑選性

(C)妨礙藥物的測定的靈敏度(D)妨礙藥物的純度水平

(E)以上都別對。

28、氯化物檢查是在酸性條件下與AgNO

3

作用，生成AgCl的混濁，所用的酸為(C)

(A)稀醋酸(B)稀H

2SO

4

(C)稀HNO

3

(D)稀HCl(E)濃HNO

3

29．就葡萄糖的特別雜質(zhì)而言，下列哪一項是正確的(E)

(A)重金屬(B)淀粉(C)硫酸鹽(D)砷鹽(E)糊精30．腎上腺素中腎上腺酮的檢查是利用(B)

(A)旋光性的差異(B)對光汲取性質(zhì)的差異

(C)溶解行為的差異(D)顏XXX的差異(E)吸附或分配性質(zhì)的差異31．有的藥物在生產(chǎn)和貯存過程中易引入有XXX雜質(zhì)，中國藥典采納(E)

(A)用溴酚藍配制標(biāo)準(zhǔn)液舉行比較法(B)用HPLC法

(C)用TLC法(D)用GC法(E)以上均別對

32．在藥物重金屬檢查法中，溶液的PH值在(A)

(A)3～3.5(B)7(C)4～4.5(D)8(E)8～8.5

33．藥典規(guī)定檢查砷鹽時，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)砷鹽溶液2.0mg(每1ml相當(dāng)于1ug的As)制備標(biāo)準(zhǔn)砷斑，今依法檢查溴化鈉中砷鹽，規(guī)定砷量別得超過0.000490。咨詢應(yīng)取供試品多少克？(B)

(A)0.25g(B)0.50g(C)0.3g(D)0.6g

34．中國藥典(2005版)重金屬的檢查法一共收戴有(D)

(A)一法(B)二法(C)三法(D)四法(E)五法

35．用硫氰酸鹽的原理鐵鹽在酸性溶液中與硫氰酸鹽生產(chǎn)紅群可溶性配離子與一定量標(biāo)準(zhǔn)鐵鹽溶液同法處理后舉行比XXX，所用的酸應(yīng)為(D)

(A)H

2SO

4

(B)HAC(C)HNO

3

(D)HCl(E)H

2

CO

3

36．中國藥典檢查殘留有機溶劑采納的辦法為(D)

(A)TLC法(B)HPLC法(C)UV法(D)GC法(E)以上辦法均別對37．AAS是表示(C)

(A)紫外分光光度法(B)紅外分光光度法

(C)原子汲取分光光度法(D)氣相XXX譜法(E)以上辦法均別對

38．硫代乙酰胺法是指檢查藥物中的(E)

(A)鐵鹽檢查法(B)砷鹽檢查法(C)氯化物檢查法(D)硫酸鹽檢查法(E)重金屬檢查法

39．藥典中普通雜質(zhì)的檢查別包括(B)

(A)氯化物(B)生物利用度(C)重金屬(D)硫酸鹽(E)鐵鹽40．利用藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異舉行特別雜質(zhì)的檢查，別屬于此法的檢查辦法是(D)

(A)顏XXX的差異(B)臭，味及揮發(fā)性的差異

(C)旋光性的差異(D