醫(yī)院藥品召回制度5篇

Word版本，下載可自由編輯醫(yī)院藥品召回制度5篇【第1篇】人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強(qiáng)藥品使用平安的管理，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理方法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

藥品召回：是指根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在平安隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量緣由不合格，或其他緣由導(dǎo)致不宜臨床使用，存在平安隱患的藥品召回過(guò)程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮支配，各部門(mén)按照詳細(xì)分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時(shí)光內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門(mén)職責(zé)：

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的詳細(xì)實(shí)施，并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的須要性；負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供給商通報(bào)；負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。

5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列狀況發(fā)生的必需召回藥品：

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、已證明或高度疑惑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、藥品使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)或患者投訴并證明為不合格藥品或存在平安隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過(guò)期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊張報(bào)道的嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供給商主動(dòng)召回的藥品。

三、藥品召回分級(jí)

按照藥品平安隱患的嚴(yán)峻程度分級(jí)

1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的。

2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的。

3、三級(jí)召回：使用該藥品普通不會(huì)引起健康傷害，但出于其他緣由需要收回的。

四、藥品召回的時(shí)限

1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以?xún)?nèi)全面綻開(kāi)藥品召回工作。

2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以?xún)?nèi)全面綻開(kāi)藥品召回工作。

3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以?xún)?nèi)全面綻開(kāi)藥品召回工作。

五、藥品平安隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合gsp規(guī)范要求；

3、藥品主要使用人群的及比例；

4、可能存在平安隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

5、其它可能影響用藥平安的因素。

六、藥品平安隱患評(píng)估的主要內(nèi)容：

1、該藥品啟發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

2、對(duì)主要使用人群的危害影響；

3、對(duì)特別人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

4、危害的嚴(yán)峻與緊張程度；

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí)，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí)，制定召回方案并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時(shí)限開(kāi)展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，準(zhǔn)時(shí)收拾藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

1、接到上級(jí)部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國(guó)家通報(bào)，藥劑科應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，妥當(dāng)保管于指定場(chǎng)所，做好記下等待處理。

2、樂(lè)觀(guān)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供給商履行藥品召回義務(wù)，根據(jù)召回方案的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在平安隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)覺(jué)使用的藥品存在平安隱患的，應(yīng)立刻停止使用該藥品，通知藥品供給商，須要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。詳細(xì)操作程序、方法如下：

①、臨床科室發(fā)覺(jué)嚴(yán)峻藥品不良大事后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看狀況，須要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對(duì)藥品不良大事舉行初步分析、評(píng)價(jià)。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

④、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良大事，藥劑科通知選購(gòu)部門(mén)，由選購(gòu)部門(mén)與藥品供給商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊張召回

①、在門(mén)診發(fā)覺(jué)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)光通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)異樣反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并記下。

②、住院藥房發(fā)覺(jué)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)第一時(shí)光通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使用和有無(wú)異樣反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并記下。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記下表，召回藥品專(zhuān)人妥當(dāng)保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可按照不憐憫況與衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供給商聯(lián)系，按程序處理藥品。

2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問(wèn)題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的，應(yīng)該按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

【第2篇】x人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強(qiáng)藥品使用平安的管理,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理方法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

藥品召回:是指根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在平安隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量緣由不合格,或其他緣由導(dǎo)致不宜臨床使用,存在平安隱患的藥品召回過(guò)程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮支配,各部門(mén)按照詳細(xì)分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時(shí)光內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門(mén)職責(zé):

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的詳細(xì)實(shí)施,并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的須要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供給商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。

5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列狀況發(fā)生的必需召回藥品:

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、已證明或高度疑惑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、藥品使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)或患者投訴并證明為不合格藥品或存在平安隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過(guò)期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊張報(bào)道的嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供給商主動(dòng)召回的藥品。

三、藥品召回分級(jí)

按照藥品平安隱患的嚴(yán)峻程度分級(jí)

1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的。

2、二級(jí)召回:使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的。

3、三級(jí)召回:使用該藥品普通不會(huì)引起健康傷害,但出于其他緣由需要收回的。

四、藥品召回的時(shí)限

1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以?xún)?nèi)全面綻開(kāi)藥品召回工作。

2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以?xún)?nèi)全面綻開(kāi)藥品召回工作。

3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以?xún)?nèi)全面綻開(kāi)藥品召回工作。

五、藥品平安隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合gsp規(guī)范要求;

3、藥品主要使用人群的及比例;

4、可能存在平安隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

5、其它可能影響用藥平安的因素。

六、藥品平安隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:

1、該藥品啟發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

2、對(duì)主要使用人群的危害影響;

3、對(duì)特別人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

4、危害的嚴(yán)峻與緊張程度;

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí),醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí),制定召回方案并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時(shí)限開(kāi)展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,準(zhǔn)時(shí)收拾藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

1、接到上級(jí)部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國(guó)家通報(bào),藥劑科應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù),妥當(dāng)保管于指定場(chǎng)所,做好記下等待處理。

2、樂(lè)觀(guān)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供給商履行藥品召回義務(wù),根據(jù)召回方案的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在平安隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)覺(jué)使用的藥品存在平安隱患的,應(yīng)立刻停止使用該藥品,通知藥品供給商,須要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。詳細(xì)操作程序、方法如下:

①、臨床科室發(fā)覺(jué)嚴(yán)峻藥品不良大事后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看狀況,須要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對(duì)藥品不良大事舉行初步分析、評(píng)價(jià)。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

④、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良大事,藥劑科通知選購(gòu)部門(mén),由選購(gòu)部門(mén)與藥品供給商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊張召回

①、在門(mén)診發(fā)覺(jué)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)光通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無(wú)異樣反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并記下。

②、住院藥房發(fā)覺(jué)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)第一時(shí)光通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無(wú)異樣反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并記下。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記下表,召回藥品專(zhuān)人妥當(dāng)保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可按照不憐憫況與衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供給商聯(lián)系,按程序處理藥品。

2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問(wèn)題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的,應(yīng)該按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

【第3篇】南調(diào)醫(yī)院藥品召回制度

人民醫(yī)院藥品召回制度

建立藥品召回制度,規(guī)范藥品召回行為,保障藥品使用者的合法利益,削減醫(yī)療事故和糾紛,提升藥事服務(wù)質(zhì)量。

一、藥品召回:指當(dāng)發(fā)生、發(fā)覺(jué)或高度疑惑藥品質(zhì)量問(wèn)題、大事,或因?yàn)榘l(fā)生、發(fā)覺(jué)高度疑惑工作質(zhì)量的問(wèn)題、大事可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時(shí),應(yīng)根據(jù)既定的原則、程序和辦法,收回藥品。

二、有下列狀況發(fā)生的,必需召回藥品

1、調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、有證據(jù)證明,或高度疑惑藥品被污染。

3、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不合格藥品。

5、藥品使用者投訴并得到證明的不合格藥品。

6、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的假藥、劣藥。

8、藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求召回的藥品。

9、臨床發(fā)覺(jué)有嚴(yán)峻不良反應(yīng)的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的。

10、已超過(guò)有效期的藥品。

11、生產(chǎn)商、供給商要求召回的藥品。

三、藥品召回按其緊張程度,分為兩級(jí)

1、一級(jí)召回:24小時(shí)內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)全部應(yīng)召回的藥品,查找處方、病歷,盡可能找到用藥患者,通知其停止服藥,哀求其幫助送回或取回應(yīng)召回的藥品。

2、二級(jí)召回:一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)全部應(yīng)召回的藥品,有患者要求退回藥品且符合規(guī)定時(shí),收回藥品。

3、當(dāng)繼續(xù)使用被召回藥品將對(duì)治療或患者的健康造成不良影響時(shí),應(yīng)采納一級(jí)召回的方式。當(dāng)使用被召回藥品不會(huì)對(duì)治療或患者的健康造成不良影響時(shí),應(yīng)采納二級(jí)召回的方式。

4、當(dāng)需召回的情形發(fā)生時(shí),由藥品質(zhì)量監(jiān)督小組打算召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、召回范圍、召回級(jí)別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。

5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負(fù)責(zé)藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實(shí)施召回計(jì)劃,監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行,打算或請(qǐng)示打算緊張事項(xiàng)的處理,保持與醫(yī)療部門(mén)、藥品格政監(jiān)督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商、供給商的聯(lián)系,調(diào)查導(dǎo)致召回的緣由。

6、各部門(mén)負(fù)責(zé)接收退回的藥品,統(tǒng)一、專(zhuān)人妥當(dāng)保管,填寫(xiě)《藥品退回記下本》。召回結(jié)束后,匯總為《藥品召回記下表》,報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。需向庫(kù)房退回領(lǐng)入藥品的,按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理?！端幤氛倩赜浵卤怼酚浵马?xiàng)目包括:報(bào)告部門(mén)、召回級(jí)別、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回緣由、替換藥品和數(shù)量。

7、庫(kù)房負(fù)責(zé)接收各藥房撤架和患者退回的藥品,按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄,統(tǒng)一、專(zhuān)人妥當(dāng)保管。召回結(jié)束后,匯總為《藥品召回記錄》,報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。《藥品召回記錄》項(xiàng)目包括:報(bào)告部門(mén)、召回級(jí)別、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回緣由、替換藥品和數(shù)量、退回部門(mén)和數(shù)量、退回總量。

8、從患者處召回的藥品按退、換藥處理。

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對(duì)狀況舉行分析、總結(jié),編制《藥品召回報(bào)告》,報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

10、由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)將結(jié)果通知各有關(guān)部門(mén)。

11、已發(fā)布的信息需要撤銷(xiāo)、更改、補(bǔ)充的,應(yīng)按相關(guān)信息的發(fā)布程序舉行。

【第4篇】醫(yī)院藥品召回制度

醫(yī)院藥品召回制度4

1、有下列狀況發(fā)生的必需召回藥品:

①藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

②已證明或高度疑惑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

④藥品使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)或患者投訴并證明為不合格藥品。

⑤藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品.假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過(guò)期失效的藥品。

⑦生產(chǎn)商、供給商主動(dòng)召回的藥品。

2、藥品召回按其緊張程度分為兩級(jí):

一級(jí)召回:

24小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品