加強(qiáng)血庫(kù)管理規(guī)范

加強(qiáng)血庫(kù)管理規(guī)范第1頁(yè)/共43頁(yè)B第2頁(yè)/共43頁(yè)C第3頁(yè)/共43頁(yè)D

2009年福建省醫(yī)院評(píng)價(jià)要點(diǎn)

根據(jù)衛(wèi)生都《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南(2008版)》和《福建省醫(yī)院評(píng)價(jià)和評(píng)審辦法(試行)》的要求，結(jié)合2009年福建省衛(wèi)生工作要點(diǎn)，制定2009年福建省醫(yī)院評(píng)價(jià)要點(diǎn)。其評(píng)價(jià)主要內(nèi)容如下：（摘要）五、加強(qiáng)臨床合理用血管理，保證用血安全

1、落實(shí)《獻(xiàn)血法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)操作規(guī)范》等有關(guān)法律和規(guī)范，建立健全臨床用血管理制度，設(shè)立輸血科，有獨(dú)立分區(qū)合理的血庫(kù)用房，有具備規(guī)定的儲(chǔ)血設(shè)施與條件。

2、加強(qiáng)臨床醫(yī)生科學(xué)、合理用血的知識(shí)培訓(xùn)，提高臨床合理用血比例，將臨床合理用血納入醫(yī)療質(zhì)量管理考核內(nèi)容;臨床用血管理規(guī)范，成分血液使用比例達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)(二級(jí)以上醫(yī)院為90%)。

3、建立輸血質(zhì)量全程監(jiān)控，嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥、科學(xué)、合理用血。嚴(yán)格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范，制定、實(shí)施控制輸血感染的方案，完善輸血反應(yīng)及輸血感染疾病的登記、報(bào)告和調(diào)查制度。第4頁(yè)/共43頁(yè)2

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血工作，規(guī)范醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）建設(shè)強(qiáng)化臨床用血管理，這是醫(yī)療安全的頭等大事。我省根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（試行）和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，認(rèn)真貫徹落實(shí)常抓不懈，同時(shí)結(jié)合等級(jí)評(píng)審和醫(yī)院管理評(píng)價(jià)工作，展開(kāi)了全面督促檢查，并將其作為保障輸血安全的重要措施。從而促進(jìn)血庫(kù)管理，確保用血安全第5頁(yè)/共43頁(yè)3

一、輸血科（血庫(kù)）管理規(guī)范：加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血工作，各醫(yī)療單位都贏為重視和加強(qiáng)輸血科（血庫(kù)）建設(shè)與管理，改善業(yè)務(wù)用房和硬件設(shè)備、加強(qiáng)技術(shù)人員配備、建立健全規(guī)章制度、嚴(yán)格業(yè)務(wù)管理；確保輸血科（血庫(kù)）建設(shè)管理達(dá)到規(guī)范要求，大力推行科學(xué)用血、合理用血、規(guī)范臨床用血，形成了一套鍵全的管理體系。第6頁(yè)/共43頁(yè)4

1、建立健全規(guī)章制度、完善SOP文件切實(shí)可行性：

認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，建立健全血庫(kù)的管理制度技術(shù)操作規(guī)程。輸血科（血庫(kù)）必須具備有一套完善的制度體系；輸血科(血庫(kù))工作制度、血液入庫(kù)核對(duì)儲(chǔ)存制度、用血登記輸血制度、臨床用血申請(qǐng)程序、受血者血樣標(biāo)本的采集與送檢制度、血液報(bào)廢制度、血庫(kù)工作人員的培訓(xùn)與進(jìn)修制度、病人資料與標(biāo)本保管制度以及血庫(kù)儀器管理制度等。這些都必須完整地編入本輸血科（血庫(kù)）的SOP文件中，而且應(yīng)作為血庫(kù)的法律性文件、作為我們有法可依的法律依據(jù)。第7頁(yè)/共43頁(yè)5

2、嚴(yán)把輸血科（血庫(kù)）質(zhì)量管理確保用血安全：

為了把好輸血質(zhì)量的管理輸血科（血庫(kù)）必做好:（1）輸血前的質(zhì)量管理；（2）儲(chǔ)血的質(zhì)量管理；（3）受血者資料、血樣標(biāo)本和輸血申請(qǐng)單的管理；（4）血庫(kù)儀器與試劑的質(zhì)量管理；第8頁(yè)/共43頁(yè)6（5）輸血中的質(zhì)量管理；（6）輸血后的質(zhì)量管理等。血庫(kù)工作人員必須認(rèn)真地執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，必須建立血庫(kù)的質(zhì)量管理體系，從而才能解決和提高輸血的安全性。第9頁(yè)/共43頁(yè)7二、輸血質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)發(fā)[2008]27號(hào)文件《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（2008年版）》精神建立了醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，同時(shí)也作為等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)結(jié)合評(píng)審和評(píng)價(jià)對(duì)輸血科（血庫(kù)）質(zhì)量管理要求的檢查要點(diǎn)評(píng)審要求作如下指導(dǎo)說(shuō)明：第10頁(yè)/共43頁(yè)8 （一）貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定；【檢查要點(diǎn)】

1、醫(yī)院年供應(yīng)量大于100萬(wàn)毫升的應(yīng)獨(dú)立設(shè)置輸血科，年供血量小于100萬(wàn)毫升的可設(shè)血庫(kù)，輸血科或血庫(kù)布局流程合理，有與開(kāi)展臨床輸血工作相應(yīng)的人員與工作場(chǎng)所；第11頁(yè)/共43頁(yè)9

2、根據(jù)《獻(xiàn)血法》、《臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)，制定相關(guān)制度，職責(zé)明確，管理規(guī)范、措施到位；

3、開(kāi)展臨床輸血規(guī)范和科學(xué)合理用血培訓(xùn)；

4、醫(yī)院不得私自組織、采集、供應(yīng)血液（含血漿）；第12頁(yè)/共43頁(yè)10【評(píng)審要求】

1、（1）“輸血科獨(dú)立設(shè)置”是指；科室、工作場(chǎng)所、人員及值班均獨(dú)立設(shè)置。（2）血庫(kù)應(yīng)設(shè)專(zhuān)職人員至少2人以上，值班人員可以與檢驗(yàn)科人員合并值班。第13頁(yè)/共43頁(yè)11

（3）工作場(chǎng)地；輸血科不少于200㎡,血庫(kù)不少于80㎡。（4）設(shè)施設(shè)置；輸血科至少應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)血室、配血室、發(fā)血室、值班室、洗滌室及庫(kù)房。血庫(kù)至少應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)血室、配血室、值班室。各室布局流程合理。第14頁(yè)/共43頁(yè)12

2、應(yīng)具備各類(lèi)相關(guān)的制度，要求職責(zé)明確、管理規(guī)范、措施到位、制度落實(shí)。編寫(xiě)的血庫(kù)SOP文件必須切合本科實(shí)際有法可依。

3、查臨床輸血規(guī)范和科學(xué)合理用血培訓(xùn)資料必須完整，并對(duì)于輸血科（血庫(kù)）、外科、婦產(chǎn)科等相關(guān)科室的醫(yī)務(wù)人員必須有問(wèn)必答合理用血知識(shí)問(wèn)題。第15頁(yè)/共43頁(yè)13

4、嚴(yán)查醫(yī)院私自組織、采集、供應(yīng)血液（含血漿）,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)對(duì)于“輸血質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)”整項(xiàng)不予考評(píng)。（即不得分）。第16頁(yè)/共43頁(yè)14（二）具備為臨床提供24小時(shí)供血服務(wù)的能力、滿(mǎn)足臨床需要

【檢查要點(diǎn)】 1、根據(jù)臨床用血量保持最佳庫(kù)存量(約為周用血量的50%)，保證庫(kù)存血量滿(mǎn)足臨床需要；第17頁(yè)/共43頁(yè)15

2、輸血科獨(dú)立人員值班、（血庫(kù)可與檢驗(yàn)科人員合并值班）實(shí)行每周七天，每天24小時(shí)供血服務(wù)，值班人員在崗在位。第18頁(yè)/共43頁(yè)16

【評(píng)審要求】1、查實(shí)際庫(kù)存血現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)用血登記簿測(cè)算實(shí)際用血量并核對(duì)冰箱實(shí)際存血數(shù)。

2、查值班表和交接班記錄本，交接班記錄要明了完善，特別對(duì)于突發(fā)事件或大量用血等必須提示明確交班。第19頁(yè)/共43頁(yè)17（三）建立質(zhì)量監(jiān)控考核和信息反饋制度；

【檢查要點(diǎn)】 1、每季度召開(kāi)輸血管理委員會(huì)會(huì)議，研究輸血管理和輸血質(zhì)量控制等工作。第20頁(yè)/共43頁(yè)18

2、建立和健全質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評(píng)。

3、發(fā)血留樣必須保留七天，報(bào)廢血液處理符合規(guī)定。第21頁(yè)/共43頁(yè)19【評(píng)審要求】

1、抽查輸血委員會(huì)會(huì)議記錄，血庫(kù)必須有參加會(huì)議的完整記錄和定期開(kāi)展工作狀況，血庫(kù)在會(huì)上應(yīng)報(bào)告本周期臨床用血狀況。及時(shí)反饋存在問(wèn)題和血源信息。及時(shí)反饋近期與臨床科室溝通的輸血申請(qǐng)規(guī)范、科學(xué)合理用血等。以上必須有文字記錄。第22頁(yè)/共43頁(yè)20

2、查質(zhì)量考核方案和實(shí)施細(xì)則，對(duì)輸血工作實(shí)施全面質(zhì)量管理具體抽查血庫(kù)執(zhí)行血型的室內(nèi)質(zhì)控原始記錄資料及參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（ABO正定型、ABO反定型和RH(D)血型的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）結(jié)果與成績(jī)。

3、血液發(fā)出后應(yīng)立即將受血者的血樣標(biāo)本保存2℃～8℃冰箱內(nèi)保存7天，報(bào)廢血液應(yīng)按血液報(bào)廢規(guī)程處理，血庫(kù)必須建立過(guò)期血液報(bào)廢制度嚴(yán)格隔離并做好記錄。第23頁(yè)/共43頁(yè)21

(四)制定、實(shí)施控制輸血感染的方案，嚴(yán)格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范；

【檢查要點(diǎn)】 1、制定控制輸血感染方案符合醫(yī)院感染管理標(biāo)準(zhǔn)；

2、制定并嚴(yán)格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范，落實(shí)醫(yī)院感染控制具體措施，定期檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。第24頁(yè)/共43頁(yè)22

【評(píng)審要求】 1、應(yīng)具備控制輸血感染方案和實(shí)施規(guī)范，儲(chǔ)備室與配血室應(yīng)分開(kāi)，其周?chē)鷳?yīng)無(wú)污染源，儲(chǔ)血冰箱嚴(yán)禁存放食品等物品防止血液污染，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理規(guī)范》防止交叉感染。

2、查輸血技術(shù)操作規(guī)范，做好臨床輸血操作規(guī)程，提供血型鑒定、交叉配血，血清抗體篩選和輸血相關(guān)實(shí)驗(yàn)室診斷的技術(shù)操作規(guī)程，確保臨床用血安全。建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制，并且不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)持續(xù)改進(jìn)。第25頁(yè)/共43頁(yè)23(五)掌握輸血適應(yīng)癥，科學(xué)合理用血。

【檢查要點(diǎn)】1、建立臨床輸血申請(qǐng)、用血審核、會(huì)診及受血者簽輸血同意書(shū)制度嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥。

2、積極開(kāi)展成份輸血，成份輸血率≥85%。第26頁(yè)/共43頁(yè)24【評(píng)審要求】

1、查20份用血病歷；具體根據(jù)用血量抽查8份；即≥2000ml用血量的4份，≤400ml用血量的4份。根據(jù)用血科室抽查12份；即兒科、外科、婦產(chǎn)科、血液內(nèi)科、消化內(nèi)科各抽查2份，應(yīng)達(dá)到用血適應(yīng)癥，同時(shí)查看病歷中臨床用血申請(qǐng)單規(guī)范、用血批準(zhǔn)書(shū)、輸血前患者簽同意書(shū)以及必須檢測(cè)的“五項(xiàng)”指標(biāo)；即血常規(guī)、抗HIV、乙肝、丙肝、梅毒。

第27頁(yè)/共43頁(yè)25

查20份用血病歷查看受血者輸血前如RBC、HGB、HCT等應(yīng)達(dá)到合理用血水平的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。輸血適應(yīng)癥合格率應(yīng)達(dá)到要求（每降低5%扣1份）。

2、查用血登記本及病歷核對(duì)成份輸血狀況，成份輸血率應(yīng)達(dá)到要求（每降低5%扣1份）。第28頁(yè)/共43頁(yè)26

三、輸血科（血庫(kù)）管理及質(zhì)量控制：（細(xì)則指導(dǎo)） 質(zhì)量管理是輸血科（血庫(kù)）管理的核心工作，也是血庫(kù)管理的出發(fā)點(diǎn)，隨著血液質(zhì)量控制及用血安全，血庫(kù)必須從以下幾點(diǎn)嚴(yán)格把關(guān)。

1、建立健全規(guī)章制度；健全各種規(guī)章制度，血庫(kù)質(zhì)量管理人員素質(zhì)，科室文件化管理的規(guī)范程度，議器設(shè)備，技術(shù)操作熟練程度，試劑質(zhì)量等的管理，同時(shí)輸血科（血庫(kù)）可與臨床科室相互溝通、密切配合協(xié)同管理。因此血庫(kù)人員必須掌握血庫(kù)的工作制度，各級(jí)各類(lèi)人員的職責(zé)、崗位職責(zé)，實(shí)行層層有人負(fù)責(zé)、關(guān)關(guān)有人把關(guān)，遇到疑難問(wèn)題共同研究,認(rèn)真分析總結(jié)。第29頁(yè)/共43頁(yè)272、輸血科（血庫(kù)）的質(zhì)量管理；【輸血前的質(zhì)量管理】

（1）儲(chǔ)血的質(zhì)量管理；儲(chǔ)血室與配血室無(wú)污染源（如細(xì)菌室、廁所、傳染病房等）避免陽(yáng)光直接照射，儲(chǔ)血室的溫度控制在28℃以下，并定期消毒。（2）儲(chǔ)血冰箱（或儲(chǔ)存血液成分的冰箱）內(nèi)嚴(yán)禁存放，其他物品，以防血液的污染，定期作冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)，應(yīng)無(wú)霉菌生長(zhǎng)，一般菌落＜8CFU/10min。定期規(guī)察冰箱的溫度，如超出血液的保存溫度，應(yīng)立即查找原因及時(shí)解決并作好記錄。第30頁(yè)/共43頁(yè)28

（3）從血站領(lǐng)血或血液成分后應(yīng)認(rèn)真檢查核對(duì)，檢查血液的外觀密閉性，包裝是否合格。核對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容與取血單是否相符，如沒(méi)有問(wèn)題才能簽字入庫(kù)并登記；登記入庫(kù)日期、采血日期、儲(chǔ)血號(hào)、獻(xiàn)血者血型、血液品種、容量和經(jīng)手人。血液或血液成分應(yīng)按品種規(guī)格分類(lèi)儲(chǔ)存并隨時(shí)檢查血液的保存期，超過(guò)保存期的血液一律不許出庫(kù)。（4）受血者（患者）的資料包括患者姓名、性別、年齡、科室床號(hào)、臨床診斷、輸血史、妊娠史、輸血前各種檢查結(jié)果（如血常規(guī)、抗HIV、乙肝、丙肝、梅毒等）、這些都應(yīng)該登記在冊(cè)以便備查。應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，受血者查用血適應(yīng)癥指標(biāo)為；血紅蛋白（Hgb）＜100g/L、紅細(xì)胞比積（HCT）＜0.38L/L。第31頁(yè)/共43頁(yè)29

（5）病人標(biāo)本管上必須有標(biāo)簽；標(biāo)簽上應(yīng)有患者的姓名、血型、科室床號(hào)、住院號(hào)、采血標(biāo)本日期、采血者（送）與接（收）應(yīng)交接清楚；接到標(biāo)本時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)以上內(nèi)容并檢查血標(biāo)本有無(wú)溶血、和嚴(yán)重脂血等。因?yàn)槿苎蛧?yán)重脂血都會(huì)影響配血結(jié)果的判定。血標(biāo)本簽收后應(yīng)按科室分類(lèi)立即保存于2℃～8℃冰箱保存7天。（6）輸血申請(qǐng)單應(yīng)有患者的信息；如姓名、性別、年齡、科室床號(hào)、住院號(hào)等。輸血種類(lèi)、數(shù)量、予定輸血日期、申請(qǐng)日期、醫(yī)生簽名。輸血申請(qǐng)單是血庫(kù)工作人員發(fā)血的依據(jù)，是必不可少的。如果急診輸血時(shí)無(wú)輸血申請(qǐng)單，在輸血后應(yīng)通知臨床醫(yī)生補(bǔ)齊。第32頁(yè)/共43頁(yè)30

（7）血庫(kù)議器與試劑的質(zhì)量管理：血庫(kù)議器設(shè)備應(yīng)購(gòu)買(mǎi)國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)家，三無(wú)產(chǎn)品（即無(wú)廠址、無(wú)許可證、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)）絕不用，設(shè)備應(yīng)有專(zhuān)人管理，定期維修并作好維修記錄。試劑質(zhì)量把關(guān)；必須正規(guī)廠家生產(chǎn)的試劑和質(zhì)控血清，應(yīng)查對(duì)廠址、許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、保存溫度及規(guī)格，使用前應(yīng)做好室內(nèi)質(zhì)控比對(duì)，要使用配套的試劑和校準(zhǔn)品。第33頁(yè)/共43頁(yè)31【輸血中的質(zhì)量管理】（1）配血室的溫度應(yīng)保持25℃左右以減少在配血時(shí)冷疑集的發(fā)生。（2）在確定輸血后，血庫(kù)工作人員取出患者標(biāo)本時(shí)應(yīng)認(rèn)真對(duì)患者的姓名、性別、年齡、科室床號(hào)、血型、標(biāo)本抽取時(shí)間（必須是輸血前3天內(nèi)的）、供血者的血型、儲(chǔ)血號(hào)、采血日期、血液有效期、血量等。檢查血液的質(zhì)量，如遇到下列情況，血液一律不得發(fā)出；血袋標(biāo)簽有破損字跡不清，血袋破損有滲血，血液中有明顯疑塊，④紅細(xì)胞與血漿分層不清，⑤血漿層進(jìn)行性變色，⑥血漿層有明顯增多氣泡、絮狀物或粗大顆粒，⑦血細(xì)胞的顏色呈暗紫色或紅褐色。第34頁(yè)/共43頁(yè)32

（3）交叉配血前應(yīng)復(fù)查受血者和供血者ABO及Rh血型，無(wú)誤時(shí)，才能進(jìn)行交叉配血試驗(yàn)，配血時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定按照規(guī)程進(jìn)行，遇到下列情況可進(jìn)行抗體篩選；有輸血史、有妊娠史者、近期內(nèi)多次輸血史者。交叉配血，應(yīng)用鹽水介質(zhì)配血法加凝聚胺介質(zhì)配血法，當(dāng)主、次端均無(wú)溶血和凝集時(shí)，供血者的血方可輸給受血者。配血成功后填寫(xiě)交叉配血報(bào)告單時(shí)，報(bào)告單應(yīng)規(guī)范化，最后簽上檢驗(yàn)者的姓名和檢查日期，要有兩名工作人員相互核對(duì)簽名。第35頁(yè)/共43頁(yè)33【輸血后的質(zhì)量管理】

（1）血液發(fā)出后，應(yīng)立即將受血者的血樣標(biāo)本保存2℃～8℃冰箱保存7天。輸血后需再次配血者，應(yīng)重新抽取血樣做交叉配血試驗(yàn)并進(jìn)行核對(duì)。（2）血液發(fā)出后24小時(shí)內(nèi)應(yīng)從臨床科室收回有關(guān)資料，并妥善保管。第36頁(yè)/共43頁(yè)34

（3）與輸血有關(guān)的資料應(yīng)當(dāng)保存10年，或在相關(guān)法律訴訟時(shí)效內(nèi)應(yīng)當(dāng)保存完好。（4）每月或一季度應(yīng)當(dāng)作與輸血有關(guān)問(wèn)題的回顧性調(diào)查統(tǒng)計(jì)（如輸血反應(yīng)等）有關(guān)資料，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決以確保輸血的安全。第37頁(yè)/共43頁(yè)3538【輸血科（血庫(kù)）質(zhì)量控制】

認(rèn)真做好血型鑒定的室內(nèi)質(zhì)控，是嚴(yán)格把住實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的準(zhǔn)確性，是探討項(xiàng)目失控狀態(tài)的失控原因和糾正辦法。確保項(xiàng)目的準(zhǔn)確。室內(nèi)質(zhì)控要專(zhuān)人負(fù)責(zé)認(rèn)真執(zhí)行每天做好，發(fā)現(xiàn)失控必須認(rèn)真檢查處理，做好糾正措施整理好材料備案。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是反映輸血科（血庫(kù)）質(zhì)量狀況及操作人員的技術(shù)素質(zhì)，因此必須參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，同時(shí)必須認(rèn)真做好室間質(zhì)評(píng)的回饋結(jié)果，對(duì)于室間質(zhì)評(píng)不足之處要吸取教訓(xùn)，詳細(xì)記錄不斷總結(jié)學(xué)習(xí)，不斷提高