安捷倫1260高效液相色譜儀再確認(rèn)方案

第第1頁共13頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件安捷倫12600高效液相色譜儀再確認(rèn)方案文件編碼發(fā)放編號(hào)頒發(fā)部門總工室草擬人日期年月日審查人日期年月日審查人日期年月日同意人日期年月日履行日期年月日歷次訂正的原由、目的：廠長室[]質(zhì)量部[]前提車間集采中心分發(fā)部門總工室口綜合辦口生產(chǎn)部口儲(chǔ)運(yùn)組口工程部口制劑車間[][]外包車間[]GMP辦[]檢測中心[]5.內(nèi)容5?1安裝確認(rèn)5.1.1儀器基本信息確實(shí)認(rèn)（見表1）表1儀器基本信息確認(rèn)記錄儀器基本信息儀器名稱Agilent1260高效液相色譜儀儀器編號(hào)制造商檢測器型號(hào)檢測器序列號(hào)購入時(shí)間安裝時(shí)間安裝地址

維修服務(wù)單位名稱聯(lián)系電話地址聯(lián)系人備件供給單位聯(lián)系電話技木資料檢查名稱確認(rèn)結(jié)果備注Agilent1260高效液相色譜儀說明書□有□無Agilent1260高效液相色譜儀采買合同□有□無裝箱單□有□無計(jì)量檢定證書（應(yīng)在計(jì)量檢定周期內(nèi)）□有□無再確認(rèn)時(shí)應(yīng)具備Agilent1260高效液相色譜儀SOP□有□無再確認(rèn)時(shí)應(yīng)具備按采買合同對(duì)裝箱單所列內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)品名型號(hào)及序列號(hào)數(shù)目確認(rèn)結(jié)果□有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□有□無檢查人：日期：年月日安裝環(huán)境條件確實(shí)認(rèn)表2安裝環(huán)境條件確實(shí)認(rèn)記錄環(huán)境條件要求檢查結(jié)果地點(diǎn)應(yīng)潔凈無塵，無易燃、易爆和腐化性氣體，排風(fēng)優(yōu)秀□切合□不切合臺(tái)面儀器應(yīng)安穩(wěn)地放在工作臺(tái)上，四周無激烈機(jī)械震動(dòng)□切合□不切合

和電磁擾亂源，儀器接地優(yōu)秀。環(huán)境溫度15-30°C□切合□不切合濕度室內(nèi)濕度在20%一85%RH范圍內(nèi)?！跚泻稀醪磺泻峡照{(diào)有溫濕度控制舉措□切合□不切合排風(fēng)通風(fēng)優(yōu)秀□切合□不切合電路電源電源電壓為（220士22）V,頻次為（50土0.5）Hz□切合□不切合接地□切合□不切合不中斷電源□切合□不切合檢查人:日期：年月日檢查人:5.2運(yùn)行確認(rèn)嚴(yán)格按《Agilent-1260高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)行性能，并將檢查結(jié)果填于下表3表3運(yùn)行確認(rèn)記錄操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)□切合□不切合系統(tǒng)值設(shè)置□切合□不切合打印機(jī)□切合□不切合退出系統(tǒng)關(guān)機(jī)□切合□不切合檢查人：日期：年月日5.3性能確認(rèn)5.3.1試驗(yàn)條件確實(shí)認(rèn)表4試驗(yàn)條件確實(shí)認(rèn)記錄品名要求確認(rèn)結(jié)果電子剖析天平取大稱量不小于100g，取小分度不大于1mg。計(jì)量檢定?！跚泻稀醪磺泻先萘科啃ｒ?yàn)□切合□不切合安捷倫1260安捷倫1260高效液相色譜儀再確認(rèn)方案第#頁共13頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件表12、整機(jī)性能(定性、定量重復(fù)性)確實(shí)認(rèn)記錄標(biāo)物名稱萘濃度1X10-4g/ml進(jìn)樣量10ul波長254nm流動(dòng)相甲醇流量敏捷度選擇序號(hào)123456均勻值6RSD能否切合規(guī)定保存時(shí)間(min)□是□否峰面積□是□否1X10-4g/ml標(biāo)物名稱氫化可濃度進(jìn)樣量10ul氣體流45°C的松量/溫度流動(dòng)相85%乙流量1ml/min敏捷度選擇］GAIN=1腈RSD序號(hào)123456［均勻值6能否切合規(guī)定保存時(shí)間(min)□是□否峰面積□是□否6?確認(rèn)結(jié)果匯總表表13確認(rèn)結(jié)果匯總表確認(rèn)項(xiàng)目檢測結(jié)果*泵流量誤差流量設(shè)定值ml/min測定次數(shù)333流動(dòng)相采集時(shí)間/min1055泵流量設(shè)定值偏差Ss（土5%）（土3%）（土2%）泵流量穩(wěn)固性偏差SR（±3%）（土2%）（土2%）結(jié)論

確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果紫外-可見光檢測器*基線噪聲不超出漢10-4AU*基線漂移不超出漢10-sAU/h*最小檢測濃度萘/甲醇溶液的最小檢測濃度不大于1X10-7g/ml蒸發(fā)基線噪聲基線漂移W2MV/h最小檢測濃度W2.5x10-7g/mi(5ng的絕對(duì)進(jìn)樣量丿性整能機(jī)定性丈量重復(fù)性rsd66W1.5%定量丈量重復(fù)性RSD66W3.0%數(shù)據(jù)辦理系統(tǒng)能正常采集、保存、辦理數(shù)據(jù)1.工作站能正常設(shè)置采集方法的參數(shù)2.工作者設(shè)置的采集方法能正常保存3.壓力超出限準(zhǔn)時(shí)工作站能自動(dòng)報(bào)警4.漏液時(shí)工作站能自動(dòng)報(bào)警5.設(shè)置錯(cuò)誤的參數(shù)時(shí)工作站能自動(dòng)報(bào)警6.改正原有方法后從頭保存時(shí)有提示7.工作站能正常編寫樣品系列表和單個(gè)進(jìn)樣信息8.點(diǎn)擊開始后工作站能正常進(jìn)行樣品剖析9.樣品剖析的數(shù)據(jù)能正常保存10.能使用工作站對(duì)保存的數(shù)據(jù)進(jìn)行辦理12.能正常打印數(shù)據(jù)辦理結(jié)果結(jié)果的辦理7.1凡帶*號(hào)確實(shí)認(rèn)項(xiàng)目所有達(dá)到規(guī)定技術(shù)要求的儀器為判為合格儀器，經(jīng)過確認(rèn)。7.2只配一個(gè)檢測器的儀器，任何一個(gè)帶*號(hào)的項(xiàng)目不合格，該儀器為不合格儀器。7.3配一個(gè)以上檢測器的儀器，只需此中一個(gè)檢測器帶*號(hào)的檢定項(xiàng)目和除檢測器外其他帶*號(hào)的檢定項(xiàng)目合格，可注明該檢測器的經(jīng)過確認(rèn)。同時(shí)注明其余不合格的檢測器，臨時(shí)限制使用，待經(jīng)過維修并經(jīng)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后，才能使用。異樣結(jié)果的辦理再確認(rèn)周期一年，改換重要零件或?qū)x器性能有思疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)確認(rèn)。正常狀況下,規(guī)定外面