化妝品安全評(píng)價(jià)報(bào)告示例簡(jiǎn)化版范本2021

附錄4化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（簡(jiǎn)化版）注：本報(bào)告格式和內(nèi)容僅供參考題目：（產(chǎn)品名稱）安全評(píng)估報(bào)告注冊(cè)人/備案人名稱： 注冊(cè)人/備案人地址： 評(píng)估單位： 評(píng)估人： 評(píng)估日期：年月日TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、摘要 57\o"CurrentDocument"二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介 57\o"CurrentDocument"三、產(chǎn)品配方 57\o"CurrentDocument"四、配方中各成分的安全評(píng)估 59\o"CurrentDocument"五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估 63\o"CurrentDocument"六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議 64\o"CurrentDocument"七、安全評(píng)估結(jié)論 64\o"CurrentDocument"八、安全評(píng)估人員簽名 65九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷 65\o"CurrentDocument"十、參考文獻(xiàn) 65\o"CurrentDocument"十一、附錄 65一、摘要xxx面霜為駐留類化妝品，適用于面部，依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對(duì)配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚酰羥脯氨酸等7種原料進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品的有害物質(zhì)和微生物等進(jìn)行了檢測(cè)，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介1、產(chǎn)品名稱：xxx面霜2、產(chǎn)品使用方法：本產(chǎn)品可涂抹于面部。3、日均使用量（g/day）：1.54*4、產(chǎn)品駐留因子：1.005、暴露劑量（SED）=日均使用量x駐留因子x成分在配方中百分比乂經(jīng)皮吸收率?體重#注：*日均使用量參考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（10THREVISION）》。#體重一般為默認(rèn)的成人體重（60kg）；經(jīng)皮吸收率以100%計(jì)。三、產(chǎn)品配方本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），產(chǎn)品配方表見表1。—3—

表1產(chǎn)品配方表序號(hào)中文名稱INCI名稱/英文名稱使用目的在《已使用原料目錄》中的序號(hào)備注1水WATER溶劑062602甘油GLYCERIN保濕劑024213鯨蠟醇CETYLALCOHOL增稠劑035264花生醇ARACHIDYLALCOHOL潤(rùn)膚劑029925苯氧乙醇PHENOXYETHANOL防腐劑01294《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑（表4）序號(hào)376香精PARFUM芳香劑070087二棕櫚酰羥脯氨酸DIPALMITOYLHYDROXYPROLINE保濕劑02255注：本配方僅為示例，非實(shí)際配方。產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料，并按照含量遞減順序排列。四、配方中各成分的安全評(píng)估表2各成分的安全評(píng)估序號(hào)中文名稱含量（％）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論本企業(yè)原料歷史使用量（％）最高歷史使用量（％）1水91.699本產(chǎn)品使用的水彳2甘油5.000CIR評(píng)估結(jié)果顯示，駐留類化妝品濃度為78.5%時(shí)，在化妝品中的使用是安全的本配方中添力3鯨蠟醇1.0001.500在備案號(hào)為為1.500%，本產(chǎn)料在本產(chǎn)品中應(yīng)J4花生醇0.600花生醇為1-.和脂肪醇。直鏈長(zhǎng)用分子結(jié)構(gòu)式為有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，關(guān)鍵官能團(tuán)，化學(xué)不同。因此，花生飽和脂肪醇（如

序號(hào)中文名稱含量（％）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論本企業(yè)原料歷史使用量（％）最高歷史使用量（%）理化性質(zhì)、危害才數(shù)據(jù)可以相互參二毒理學(xué)終點(diǎn)：急性毒性：急料為實(shí)際無(wú)毒性。原料為微毒性。皮膚刺激性:理學(xué)安全數(shù)據(jù)，7對(duì)皮膚無(wú)刺激性。眼刺激性：根學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃￡睛無(wú)刺激性。皮膚變態(tài)反I無(wú)致敏性。皮膚光毒性:研究中顯示無(wú)皮手致突變性：根學(xué)安全數(shù)據(jù)，該原色體畸變性。系統(tǒng)毒性：Z的未觀察到有害41000mg/kgbw/d料的交叉參考物

序號(hào)中文名稱含量（％）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論本企業(yè)原料歷史使用量（％）最高歷史使用量（%）性/生殖和發(fā)育毒生殖毒性反應(yīng)，;bw/day。另一交叉發(fā)育毒性試驗(yàn)中1性反應(yīng)，其NOA鑒于化學(xué)結(jié)構(gòu)的力生殖和發(fā)育毒性I醇相近。止匕外，據(jù)醇的經(jīng)皮、經(jīng)口「關(guān)。當(dāng)碳鏈長(zhǎng)度7皮、經(jīng)口吸收率「因此，花生醇的生交叉參照物的生5則，NOAEL選取評(píng)估用NOAEL：選的NOAEL1000m際值。暴露劑量二=0.154mg/kg/d。1000/0.154=6494該原料在本/受范圍內(nèi)。序號(hào)中文名稱含量（％）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論本企業(yè)原料歷史使用量（％）最高歷史使用量（%）5苯氧乙醇0.500符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑（表4）規(guī)定滿足《化妝,版）要求。6香精0.200其使用符合1實(shí)踐法規(guī)要求。7二棕櫚酰羥脯氨酸0.0015該原料使用?化妝品中最高歷一五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估本產(chǎn)品按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果表明：本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是技術(shù)上無(wú)法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表見表3。表3化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表標(biāo)準(zhǔn)中文名稱可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注水無(wú)/甘油二甘醇?xì)W洲消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（sees）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見中，濃度不超過0.1%時(shí)，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗(yàn)報(bào)告附后。鯨蠟醇無(wú)/花生醇無(wú)/苯氧乙醇二嗯烷和苯酚二嗯烷：化妝品終產(chǎn)品中二嗯烷的殘留濃度應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）第一章＜概述＞中表2”化妝品中有害物質(zhì)限值〃的要求，即二嗯烷的殘留濃度應(yīng)小于30mg/kg。本產(chǎn)品中二嗯烷的殘留濃度符合該要求。苯酚：根據(jù)日本化妝品標(biāo)準(zhǔn)允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的限量為0.1g/100g,本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。香精無(wú)/二棕櫚酰羥脯氨酸無(wú)/此外，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告顯示其鉛、汞、神、鎘、二嗯烷檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)限量》的限值要求。六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議本產(chǎn)品為面霜，涂抹于面部，可每日使用。本產(chǎn)品無(wú)需標(biāo)注警示用語(yǔ)。七、安全評(píng)估結(jié)論本產(chǎn)品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對(duì)本產(chǎn)品的暴露評(píng)估僅考慮經(jīng)皮途徑。通過對(duì)產(chǎn)品以下各方面的綜合評(píng)估：1、各成分的安全評(píng)估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)及評(píng)估結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；3、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；4、有害物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；5、配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用。綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。——10——八、安全評(píng)估人員的簽名評(píng)估人：xxx日期：20xx年xx月xx日地址：xxxxxxxxxxxxxxxx評(píng)估人：xxx日期：20xx年xx月xx日地址：xxxxxxxxxxxxxxxx九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷十、參考文獻(xiàn)格式舉例：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年第268號(hào)RalphGingell,JeannieB.Kirkpatrick,andDavidR.SubchronicToxicityStudyof1,3-PropanediolAdministeredOrallytoRats.InternationalJournalofToxicology,2000,19:27-32SafetyAssessmentofBrownAlgae-DerivedIngredientsasUsedinCosmetics.Finalreport2019availablefromCIR