020-工藝變更驗證方案及報告

精品文檔-下載后可編輯-工藝變更驗證方案及報告1、工藝變更驗證報告產(chǎn)品名稱起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期*制藥廠1概述（）工藝變更由于（物料、設(shè)備等因素的重大變更或技術(shù)改進(jìn)）而改變生產(chǎn)工藝條件參數(shù)、調(diào)整工藝處方和生產(chǎn)操作規(guī)程所進(jìn)行的工藝再驗證。

2、本驗證按既定的方案，分別在中試的3批和試產(chǎn)的前3批產(chǎn)品中進(jìn)行，并考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

現(xiàn)根據(jù)驗證結(jié)果的分析作以下報告。

2驗證結(jié)果及結(jié)論1試產(chǎn)前處方和生產(chǎn)操作規(guī)程的驗證。

3、1中試產(chǎn)品質(zhì)量狀況批號檢測結(jié)果外觀平均重量（裝量），g重量（裝量）差異，%崩解時限，min（溶出度，%）脆碎度，%主藥含量，%結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：2穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性加速試驗結(jié)果溫度：相對濕度：時間批號檢測結(jié)果外觀崩限時限，min（溶出度，%）脆碎度，%主藥含量，%1個月2個月3個月6個月結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：3根據(jù)中試確定試生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程的要點。

4、2試生產(chǎn)驗證1收料收料驗證記錄批號驗證結(jié)果結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：2粉碎、過篩工序粉碎、過篩工序驗證記錄批號檢測結(jié)果12345結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：3稱量、配料工序稱量、配料工序驗證記錄批號驗證結(jié)果結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：4制粒工序1干混過程干混過程驗證記錄批號主藥含量（%）平均值（%）變異系數(shù)（%）12345結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：2制粒過程制粒過程驗證記錄批號濕顆粒檢查結(jié)果結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：5干燥工序干燥工序驗證記錄批號水分測定結(jié)果（%）平均值（%）變異系數(shù)（%）12345結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：6整粒工序整粒工序驗證記錄批號檢測結(jié)果堆密度(g/ml)粒度范圍2345結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：7總混工序總混工序驗證記錄批號主藥含量（%）平均值（%）變異系數(shù)（%）12345結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：8壓片工序壓片工序驗證記錄（批號：時間（min）重量平均重量（g）結(jié)論：備注：壓片工序驗證記錄（批號：檢測時間（min）檢測結(jié)果外觀崩解時限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主藥含量（%）結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：壓片工序驗證記錄（批號：時間（min）重量平均重量（g）結(jié)論：備注：壓片工序驗證記錄（批號：檢測時間（min）檢測結(jié)果外觀崩解時限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主藥含量（%）結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：壓片工序驗證記錄（批號：時間（min）重量平均重量（g）結(jié)論：備注：壓片工序驗證記錄（批號：檢測時間（min）檢測結(jié)果外觀崩解時限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主藥含量（%）結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：9薄膜包衣工序薄膜包衣工序驗證記錄批號檢測結(jié)果外觀平均片重(g)崩解時限(min)，溶出度(%)脆碎度(%)主藥含量(%)2345結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：10膠囊填充工序膠囊填充工序驗證記錄（批號：時間（min）裝量平均裝量（g）結(jié)論：備注：膠囊填充工序驗證記錄（批號：檢測時間（min）檢測結(jié)果外觀崩解時限（min）或溶出度(%)主藥含量（%）結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日期：膠囊填充工序驗證記錄（批號：時間（min）裝量平均裝量（g）結(jié)論：備注：膠囊填充工序驗證記錄（批號：檢測時間（mi