2023年醫(yī)療器械行業(yè)出海專(zhuān)題研究 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海

2023年醫(yī)療器械行業(yè)出海專(zhuān)題研究國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海一、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要出海？國(guó)際化是海外巨頭普遍的成長(zhǎng)路徑橫向看，當(dāng)前海外醫(yī)療器械龍頭國(guó)際化水平較高，國(guó)內(nèi)提升空間巨大。以2021為例，美敦力、強(qiáng)生、丹納赫等海外醫(yī)療器械龍頭國(guó)際化水平平均為54%，其中不乏部分企業(yè)超過(guò)60%的海外占比，主要是因?yàn)楹Ｍ饩揞^一直堅(jiān)持以國(guó)際化為導(dǎo)向，從而能受益于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的擴(kuò)容。相比之下，目前邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等為首的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭公司的國(guó)際化水平還有待提升，以2021年為例，國(guó)內(nèi)龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大?？v向看，從90年代以來(lái)，海外醫(yī)療器械龍頭國(guó)際化水平逐漸提升。根據(jù)一些上市時(shí)間較早的美股醫(yī)療器械公司歷史數(shù)據(jù)，從90年代以來(lái)，海外器械龍頭的國(guó)際化水平總體呈現(xiàn)逐年提升的態(tài)勢(shì)，美國(guó)器械龍頭尤其明顯，其中雅培從1990年的23.7%提升到2021年的61.4%，美敦力從2005年的32.5%提升到2021年49.1%，丹納赫從1992年的10.3%提升到2021年的61.7%，反映出近30年來(lái)醫(yī)療器械全球化的趨勢(shì)較為確定，而美國(guó)器械龍頭普遍抓住機(jī)遇實(shí)現(xiàn)從美國(guó)器械龍頭到全球器械龍頭的升級(jí)。國(guó)際化是海外巨頭普遍的成長(zhǎng)路徑。國(guó)際化布局能夠打開(kāi)成長(zhǎng)空間，降低單一市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，是海外成熟器械龍頭的必由之路。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨諸多控費(fèi)政策，海外市場(chǎng)價(jià)格體系較為穩(wěn)定國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨諸多控費(fèi)：2020年以來(lái)，以“國(guó)采+省級(jí)聯(lián)盟“模式為主導(dǎo)的帶量采購(gòu)廣泛開(kāi)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨較大的控費(fèi)壓力，從已公布中選結(jié)果及降幅看，平均降幅為66.1%，品種以冠脈介入類(lèi)、骨科類(lèi)、人工晶體等高值耗材為主。海外市場(chǎng)價(jià)格體系較為穩(wěn)定：與國(guó)內(nèi)相比，海外醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)品價(jià)格總體穩(wěn)定，部分創(chuàng)新產(chǎn)品隨著更新迭代單價(jià)甚至略有提升。高值耗材領(lǐng)域，以TAVR為例，愛(ài)德華的Sapien系列單價(jià)在美國(guó)市場(chǎng)較為穩(wěn)定，從2011年上市以來(lái)，基本維持3.25萬(wàn)美元的單價(jià)，考慮到非美國(guó)市場(chǎng)出廠（歐洲市場(chǎng)）定價(jià)較低一些，全球均價(jià)總體上處于2.5~3萬(wàn)美元之間。設(shè)備領(lǐng)域，參考直覺(jué)外科，其達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)均價(jià)初期均價(jià)80萬(wàn)美元左右，后續(xù)隨著產(chǎn)品更迭均價(jià)有所提升，2015年以來(lái)，基本穩(wěn)定在150萬(wàn)美元左右，也較為穩(wěn)定?？傮w上而言，海外市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)方以商業(yè)保險(xiǎn)為主，不存在國(guó)內(nèi)單一支付方模式，價(jià)格體系也較為穩(wěn)定。海外市場(chǎng)空間廣闊全球醫(yī)療器械超過(guò)3.2萬(wàn)元（4517億美元），為國(guó)內(nèi)5倍。2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械為6338億元，雖然仍有提升空間，但相比全球體量仍較小，國(guó)內(nèi)企業(yè)如果能夠出海面向全球市場(chǎng)，可及空間將擴(kuò)大5倍。主要醫(yī)療器械賽道出海的可及空間擴(kuò)容3-9倍。細(xì)分領(lǐng)域看，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空間差距約3-9倍，其中骨科空間差距9倍，眼科和心血管空間差距8倍，影像差距2.9倍。全球器械市場(chǎng)主要由美國(guó)（43.5%）、歐州（27.3%）貢獻(xiàn)，而兩地總?cè)丝诓坏?0億，以中國(guó)為主的亞太市場(chǎng)、以及拉美、中東、非洲等發(fā)展國(guó)家市場(chǎng)，整體占比約30%，但人口超過(guò)70億，預(yù)計(jì)后續(xù)發(fā)展中國(guó)家增速快于發(fā)達(dá)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)器械出海進(jìn)可攻發(fā)達(dá)市場(chǎng)，退可守發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)。二、能不能出海？海外市場(chǎng)分析：研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等政策環(huán)節(jié)類(lèi)似，但難度不一注冊(cè)環(huán)節(jié)的各國(guó)規(guī)則較為類(lèi)似，但執(zhí)行看難度有較大區(qū)別，F(xiàn)DA拿證難度較高（EUA較為容易一些），CE較低（后續(xù)趨嚴(yán)），發(fā)展中國(guó)家普遍容易。海外市場(chǎng)銷(xiāo)售體系分析：發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家存在較大差別相比之下，發(fā)達(dá)國(guó)家的銷(xiāo)售體系與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售體系存在較大的差別，主要有1）直銷(xiāo)占比較高；2）GPO、IDN模式廣泛運(yùn)用，且存在進(jìn)入壁壘；3）售后服務(wù)要求高，因此國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)難度較高，而發(fā)展中國(guó)家銷(xiāo)售模式和國(guó)內(nèi)極為類(lèi)似，和國(guó)產(chǎn)企業(yè)本身國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)的兼容性很高。GPO和IDN模式的比較GPO（GroupPurchasingOrganizations）集團(tuán)采購(gòu)組織：主要目標(biāo)就是為采購(gòu)者（主要是醫(yī)院等機(jī)構(gòu)）同供貨商（廠家、經(jīng)銷(xiāo)商等）進(jìn)行價(jià)格談判，從而為采購(gòu)者節(jié)約成本，GPO組織自己也能從供應(yīng)商那里賺取管理費(fèi)，根據(jù)DefinitiveHealthcare的數(shù)據(jù)，近84%的醫(yī)院是GPO成員。與直接采購(gòu)相比，GPO在總體采購(gòu)花費(fèi)上平均為每家醫(yī)院節(jié)省10%~15%，在醫(yī)療器械方面平均節(jié)省為10%~18%，平均而言，醫(yī)院通過(guò)GPO購(gòu)買(mǎi)時(shí)支付的費(fèi)用減少了13%。這些折扣在2018年總共節(jié)省了341億美元。根據(jù)美國(guó)審計(jì)總署（GAO）2010年調(diào)查的數(shù)據(jù)，全美GPO平均收取的管理費(fèi)為1.22%-2.25%。IDN（IntegratedDeliveryNetworks）綜合交付網(wǎng)絡(luò)：是醫(yī)療機(jī)構(gòu)橫向整合的結(jié)果。某些醫(yī)院沒(méi)有加入GPO組織，但是自己形成一個(gè)聯(lián)盟。資源一方面可以共享，另外一方面也可以由“盟主”去跟廠家進(jìn)行價(jià)格談判。根據(jù)DefinitiveHealthcare的數(shù)據(jù)，大約76%的醫(yī)院是IDN成員。國(guó)產(chǎn)器械技術(shù)水平提升，品質(zhì)達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家要求國(guó)內(nèi)創(chuàng)新器械成果突出：2014年以來(lái)，隨著政策利導(dǎo)、鼓勵(lì)創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)器械創(chuàng)新實(shí)力大幅提升，創(chuàng)新成果逐步凸顯。2014~2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械（國(guó)產(chǎn)占大頭），其中2021年批準(zhǔn)35個(gè)，較2020年的26個(gè)增加34.6%。此外，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，2021年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請(qǐng)41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。國(guó)產(chǎn)多個(gè)器械產(chǎn)品品質(zhì)與進(jìn)口產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)等效”，510K批文數(shù)量大幅增加。2015年以來(lái)，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)器械龍頭獲得美國(guó)FDA的器械510K批文，代表國(guó)產(chǎn)器械品種逐漸達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家要求。國(guó)內(nèi)性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和國(guó)外同行相比，在性能相同、價(jià)格更低的基礎(chǔ)上，企業(yè)端仍普遍具備更好的盈利能力。以飛利浦和邁瑞醫(yī)療相比，毛利率端，邁瑞醫(yī)療近三年在65%左右，而飛利浦在40-45%左右，主要差別不在材料費(fèi)用占比，而是人工（相差10pp+）、制造費(fèi)用（相差10pp+）。費(fèi)用端國(guó)外比國(guó)內(nèi)高接近10pp，管理費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用率比較接近，主要在銷(xiāo)售費(fèi)用率上有差別（和銷(xiāo)售模式有關(guān)）。最終營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率上，飛利浦為5~10%，邁瑞為35%+，相差巨大。三、哪些品類(lèi)出海更容易成功？三年出海加速在背景下，國(guó)產(chǎn)器械的性?xún)r(jià)比得到全球認(rèn)可，有望開(kāi)啟出海浪潮。近年來(lái)國(guó)產(chǎn)器械龍頭不斷推行國(guó)際化戰(zhàn)略，目前國(guó)際化率普遍在30~40%，從增速看，近三年復(fù)合增速平均在50%左右（部分公司有增量）。新階段出海產(chǎn)品高端升級(jí)，加速出海渠道擴(kuò)張從海關(guān)披露的中國(guó)醫(yī)療器械出口數(shù)據(jù)看，中國(guó)器械出海大致分為三個(gè)階段：1）2001-2008年，加入世貿(mào)后，出海爆發(fā)增長(zhǎng)，該階段主要以一些壁壘低的產(chǎn)品為主，如低值耗材、低端設(shè)備；2）2009~2015年：金融危機(jī)后，出海逐漸降速，迎來(lái)承壓階段；3）2016年至今：國(guó)產(chǎn)器械實(shí)現(xiàn)高端升級(jí)，同時(shí)借助2020年的渠道擴(kuò)張契機(jī)，器械出海實(shí)現(xiàn)加速發(fā)展。依靠OEM模式，低值耗材已成世界工廠低值耗材板塊是出海最為成熟的領(lǐng)域，主要因?yàn)椋?）技術(shù)達(dá)標(biāo)，國(guó)內(nèi)低值耗材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能夠滿(mǎn)足發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；2）成本優(yōu)勢(shì)，人力、供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)導(dǎo)致國(guó)內(nèi)出海價(jià)格便宜，但由于海外低值耗材渠道基本被Medline等龍頭壟斷，國(guó)內(nèi)以貼牌為主。該模式具備較強(qiáng)的持續(xù)性（大客戶(hù)不會(huì)輕易更換供應(yīng)商）。低值耗材出海比例普遍較高，后續(xù)催化劑主要關(guān)注：大客戶(hù)訂單增量、成本控制、基數(shù)因素、供求導(dǎo)致價(jià)格變化、匯率變動(dòng)等。設(shè)備出海有跡可循，核心在零部件自主化醫(yī)療設(shè)備板塊是出海較為成熟的領(lǐng)域，主要因?yàn)椋?）部分設(shè)備技術(shù)達(dá)到高端水平，如超聲、監(jiān)護(hù)、家用設(shè)備等；2）制造優(yōu)勢(shì)，人力、供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)導(dǎo)致設(shè)備股性?xún)r(jià)比突出，一般國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)模式+直銷(xiāo)模式在海外以自有品牌銷(xiāo)售。3）2020年期間海外采購(gòu)抗疫產(chǎn)品（監(jiān)護(hù)、呼吸、DR等）導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)渠道增加，渠道紅利存在。核心零部件自主化尤為關(guān)鍵：在部分高端設(shè)備領(lǐng)域（如影像、手術(shù)機(jī)器人、基因測(cè)序、內(nèi)鏡等）出海比例較低，主要因?yàn)楹诵牧悴考茨茏灾骰瑹o(wú)法體現(xiàn)出供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)。如超聲設(shè)備領(lǐng)域，由于產(chǎn)業(yè)鏈完全自主可控，出海水到渠成。借契機(jī)，IVD國(guó)際化水到渠成目前IVD出海難度較大，不同層級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)不一。在發(fā)達(dá)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)在POCT、新冠檢測(cè)等領(lǐng)域能夠進(jìn)入部分國(guó)家，而在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)領(lǐng)域比較難進(jìn)入，主要在于不能提供有競(jìng)爭(zhēng)力的TLA流水線產(chǎn)品，未來(lái)隨著技術(shù)和渠道突破，有望切入發(fā)達(dá)國(guó)家，當(dāng)前看時(shí)機(jī)未到。在發(fā)展中國(guó)家，靠經(jīng)銷(xiāo)商模式能夠逐漸切入，且近年來(lái)表現(xiàn)較好。以來(lái)，IVD公司不管是新冠檢測(cè)產(chǎn)品（核酸、抗原）還是常規(guī)試劑（如發(fā)光），海外渠道實(shí)現(xiàn)大幅擴(kuò)張，后續(xù)出海有望持續(xù)受益。高值耗材出海難度大，注重臨床價(jià)值提升高值耗材出海難度大，未來(lái)潛力巨大。設(shè)備采購(gòu)主要由醫(yī)院采購(gòu)決定，較為注重性?xún)r(jià)比，而相比之下，高值耗材的使用主要由臨床醫(yī)生決定，企業(yè)需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，積累足夠臨床數(shù)據(jù)，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)大部分不具備在海外開(kāi)展學(xué)術(shù)支撐的能力，純粹依靠經(jīng)銷(xiāo)商很難做好高值耗材的國(guó)際化。隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)逐漸取代進(jìn)口份額，未來(lái)挖掘海外市場(chǎng)潛力成為必然選擇。四、他山之石，從海外龍頭復(fù)盤(pán)看國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的估值錨？在美國(guó)市場(chǎng)，醫(yī)療器械大牛股輩出近20年來(lái)，美股市值超過(guò)50億美元的股票中，漲幅前20名有9家醫(yī)療器械標(biāo)的，4家創(chuàng)新藥、3家生命科學(xué)服務(wù)，2家醫(yī)療保險(xiǎn)，1家CRO，1家醫(yī)療服務(wù)。成長(zhǎng)周期和估值：起步期常用PS估值，成長(zhǎng)期用PE估值起步期或可給10-20倍PS，成長(zhǎng)期可給40-50倍PE。選擇近年來(lái)美股表現(xiàn)較好的創(chuàng)新器械個(gè)股——瑞思邁、愛(ài)德華、直覺(jué)外科、IDEXX、德康醫(yī)療、INSULET、PENUMBRA等7個(gè)公司作為樣本，主要業(yè)務(wù)分別為家用呼吸機(jī)、TAVR、手術(shù)機(jī)器人、動(dòng)物器械、CGM、胰島素泵、神經(jīng)介入，涵蓋設(shè)備、器械、IVD，具備代表性。從起步期看，樣本公司平均收入復(fù)合增速為33.8%，持續(xù)11年，平均凈利率為-40.3%，該階段行業(yè)滲透率低，收入增速快