醫(yī)療器械行業(yè)政策變動風險分析

醫(yī)療器械行業(yè)政策變動風險分析醫(yī)療器械行業(yè)政策變動風險近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新。在政策支持的大背景下，企業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導向發(fā)生變化，例如國內醫(yī)療器械招標政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時根據(jù)變化做出調整，企業(yè)的生產經(jīng)營將會受到不利影響。創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐（一）法規(guī)標準體系更加完善加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套制度建設，出臺了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標準共計1919項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域，與國際標準一致性程度已達90%。其中，國家標準260項，行業(yè)標準1659項；強制性標準284項，推薦性標準1635項。（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產業(yè)高質量發(fā)展的強大動力。（三）高技術企業(yè)新產品開發(fā)項目數(shù)大幅增長2021年，我國醫(yī)療器械高技術企業(yè)新產品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術產業(yè)新產品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。（四）研發(fā)強度整體呈現(xiàn)穩(wěn)定且小幅提升趨勢2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術產業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術產業(yè)2．5%的平均水平。營業(yè)利潤率較疫情前有明顯增長我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。產業(yè)集中度不斷增強我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產企業(yè)營業(yè)收入從2015年4241億元增長至2021年6771億元，占產業(yè)整體營業(yè)收入比重達60%左右。2022年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達163家，同比增長15．60%，此前兩年更是以30%高速增長。2021年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達到3324億元，同比增長18．82%。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長到2019年的29%，其中前20強上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長到2021年的16%，兩個比重在近五年持續(xù)增長。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高發(fā)展目標相符合。我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所分析，2021年我國醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達1．156萬億元，同比增長為11．24%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均復合增長率為10．65%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。2022年我國醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入預計達1．3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業(yè)增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關企業(yè)業(yè)績大幅增長。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進，促進了醫(yī)療設備市場擴容和加速。體外診斷體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在醫(yī)療領域被譽為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細分領域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領域廣泛應用。所以規(guī)模基數(shù)較大，成為我國增長最快的診斷技術之一。根據(jù)相關報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預計達到近260億元，預計未來五年復合增長率為15%-20%?，F(xiàn)階段國內免疫診斷市場仍由進口主導，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源。新產業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進口替代趨勢明顯加強，國產化學發(fā)光公司技術迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)?？刭M的成本壓力，國產企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術。廣泛應用于病毒（新冠等）、細菌、唐氏篩查、基因圖譜等等領域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33．2億元，預計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118．6億元，年均復合增長率為29%。受新冠疫情爆發(fā)，檢測需求出現(xiàn)井噴式增長，近兩年分子診斷在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。目前，我國分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領頭，國內龍頭公司領跑，國內中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面，其主要原因是國外分子診斷試劑產品受制于價格高昂及產品注冊成本較高等因素，在中國市場占比不高，但是憑借著自身的業(yè)務遍布全球，科研實力雄厚，占據(jù)國內第一梯隊。而國內企業(yè)不斷加技術與產品研發(fā)，自身實力和競爭力大幅提升，所以占據(jù)分子診斷試劑市場主要份額，達安基因、華大基因和雅培總共占據(jù)超過40%的中國市場份額，競爭較為激烈。（三）生化診斷生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。主要應用領域為血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。生化診斷在