國產(chǎn)保健食品備案工作流程

國產(chǎn)保健食品備案工作流程

為規(guī)范我省保健食品備案工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》等有關(guān)規(guī)定，特制定本工作流程。第一條

本工作流程適用于XX省行政區(qū)域內(nèi)合法國產(chǎn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)申報保健食品備案，包括發(fā)放企業(yè)賬號、書面審查、網(wǎng)上審查、發(fā)放備案憑證、備案信息公開等工作程序。第二條

省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省國產(chǎn)保健食品備案工作，承擔發(fā)放企業(yè)賬號、網(wǎng)上審查、發(fā)放備案憑證、備案信息公開工作。第三條

各州、市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法定職責，定期對行政區(qū)域內(nèi)已備案保健食品實施全覆蓋監(jiān)督檢查，及時掌握備案產(chǎn)品生產(chǎn)管理動態(tài)，指導企業(yè)依法生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。第四條

保健食品備案主體為XX省境內(nèi)已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》，且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等）和國產(chǎn)保健食品原注冊人。第五條

備案人使用企業(yè)端登錄保健食品備案信息系統(tǒng)閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，填寫基本申請材料，網(wǎng)上提交備案申請材料。省食品藥品監(jiān)督管理局在省局門戶網(wǎng)站設(shè)立“XX省國產(chǎn)保健食品備案信息”專欄，向社會公開備案產(chǎn)品信息。第六條

備案人上傳營業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)許可證或食品生產(chǎn)許可證（食品類別含有保健食品）、產(chǎn)品批準證書或總局相關(guān)證明文件（原注冊人）掃描件后，攜帶加蓋企業(yè)公章的企業(yè)申請書、授權(quán)委托書（注明備案人名稱、備案人類型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息）以及經(jīng)辦人的身份證明文件等資料到省食品藥品監(jiān)督管理局獲取登錄賬號。省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》對備案人提交的備案申請進行審查，符合要求的當場發(fā)放保健食品備案系統(tǒng)企業(yè)端賬號。第七條

備案人應(yīng)當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等有關(guān)規(guī)定，通過信息系統(tǒng)逐項填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，確保提交的備案材料符合要求，并對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）后將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交。第八條

省食品藥品監(jiān)督管理局對備案人提交的網(wǎng)上備案材料進行審核，對符合要求的給予備案，通過信息系統(tǒng)自動生成備案號及備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布；對材料不符合要求的，應(yīng)退回備案申請，并一次性告知備案人補正相關(guān)材料。第九條

備案人通過保健食品備案信息系統(tǒng)自行打印《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。備案人應(yīng)當保留一份完整的備案材料存檔備查。第十條

已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，流程參照第七條執(zhí)行，省食品藥品監(jiān)督管理局將變更情