GMP質(zhì)量管理體系文件 臭氧發(fā)生系統(tǒng)驗(yàn)證方案

臭氧發(fā)生系統(tǒng)驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于臭氧發(fā)生系統(tǒng)的驗(yàn)證。職責(zé)設(shè)備動力科：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施,并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。概述我公司采用臭氧發(fā)生系統(tǒng)產(chǎn)生一定濃度的臭氧對潔凈區(qū)及純化水系統(tǒng)進(jìn)行消毒。為確認(rèn)臭氧消毒的效果，保證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生及純化水質(zhì)量，擬定此驗(yàn)證方案對臭氧發(fā)生系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。臭氧發(fā)生器純水站管道輸入臭氧發(fā)生器一車間潔凈區(qū)風(fēng)道輸入二車間潔凈區(qū)風(fēng)道輸入三車間潔凈區(qū)風(fēng)道輸入內(nèi)容臭氧發(fā)生系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。適用性及供貨要求：選擇能提供臭氧濃度時(shí)間和空間分布均勻性及臭氧殘餾量測定的廠家，供貨應(yīng)及時(shí)。主機(jī)外型應(yīng)符合廠房房間要求。操作應(yīng)易于操作，安全可靠。生產(chǎn)能力：應(yīng)≥50g/h。能在要求時(shí)間供貨，并能提供及時(shí)、完善的售后服務(wù)。臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。檢查該設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)是否建立，并納入文件管理體系。確認(rèn)對操作人進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。開箱撿查驗(yàn)收記錄：見設(shè)備擋案。臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認(rèn)安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。安裝場所應(yīng)空通風(fēng)良好，粉塵較小。安裝場所的溫度應(yīng)為-4～35℃，相對溫度10～80%。動力能源系統(tǒng)應(yīng)配套，電壓220V，頻率50HZ，接地保護(hù)可靠接地。線路走向應(yīng)合理。校驗(yàn)所用儀表應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格。安裝調(diào)試驗(yàn)收單：見該設(shè)備檔案檢查設(shè)備操作規(guī)格：編制《臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》。編制《臭氧消毒SOP》。設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證及使用說明書。設(shè)備選型論證報(bào)告，設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄，設(shè)備安裝調(diào)試記錄。人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入人員培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)記錄見表2。臭氧發(fā)生系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。目的在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按照臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。各功能鍵及指示燈靈敏有效。儀表能正常顯示。富氧機(jī)出口處壓力≤0.1MPa。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄見表三。性能確認(rèn)目的：通過驗(yàn)證確定消毒時(shí)間。（純化水系統(tǒng)的消毒效果確認(rèn)與純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)同步進(jìn)行。）臭氧濃度及殘留量測定測試儀器：由廠家提供CPR-2F便攜式臭氧氣體檢測器（經(jīng)檢定合格）。測試方法：開啟臭氧發(fā)生器后，在不同時(shí)間對潔凈區(qū)內(nèi)走廊及關(guān)鍵操作間的臭氧濃度進(jìn)行測試，要求1小時(shí)內(nèi)臭氧濃度均達(dá)到5ppm以上。關(guān)閉臭氧發(fā)生器，并開大新風(fēng)，30分鐘后測試潔凈區(qū)內(nèi)臭氧殘留濃度，要求小于0.05ppm。驗(yàn)證結(jié)果見表四。消毒效果確認(rèn)確認(rèn)方法：對消毒前后潔凈區(qū)沉降菌進(jìn)行比較。測試點(diǎn)：潔凈區(qū)走廊、關(guān)鍵操作間、中間站。取樣時(shí)間：消毒前測試一次沉降菌。然后將測試平板放入測試點(diǎn)，按《臭氧發(fā)生器系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。消毒20分鐘、40分鐘、1小時(shí)戴防毒面具進(jìn)入潔凈區(qū)取出平板測試沉降菌?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：三車間應(yīng)≤15個(gè)/皿；二車間應(yīng)≤10個(gè)/皿。性能確認(rèn)結(jié)果見表四。驗(yàn)證總結(jié)論見驗(yàn)證報(bào)告。再確認(rèn)周期一年

表一、臭氧發(fā)生系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)名稱技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)外型尺寸應(yīng)符合廠房房間要求生產(chǎn)能力應(yīng)≥50g/h生產(chǎn)廠家應(yīng)信譽(yù)好，可靠，能提供我方所需的技術(shù)參數(shù)測定。生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，安全可靠表二、臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝場所應(yīng)通風(fēng)良好，粉塵較少。安裝場所溫度應(yīng)為4～35℃安裝場所相對濕度應(yīng)為10%～80%動力能源系統(tǒng)應(yīng)配套，電源220V，頻率50HZ。接地情況應(yīng)可靠接地。線路走向應(yīng)合理。校驗(yàn)所用儀器儀表應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格編制的操作規(guī)程名稱編碼《臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》《臭氧消毒SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報(bào)告：易損配件清單：開箱驗(yàn)收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表三、臭氧發(fā)生系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論各功能鍵及指示燈應(yīng)靈敏有效儀表顯示應(yīng)能正常顯示富氧機(jī)出口處壓力應(yīng)≤0.1MPa記錄人日期復(fù)核人日期

表四、臭氧發(fā)生系統(tǒng)性能確認(rèn)（二車間）時(shí)間項(xiàng)目緩沖間走廊滅菌間器具清潔間灌裝間配液間隧道烘箱機(jī)房消毒前沉降菌20分鐘臭氧濃度沉降菌40分鐘臭氧濃度沉降菌1小時(shí)臭氧濃度沉降菌關(guān)閉30min臭氧濃度記錄人日期復(fù)核人日期

表五、臭氧發(fā)生系統(tǒng)性能確認(rèn)