藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法

——藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法總則第一條為保障藥品審評科學公正、提高藥品審評工作的透明度，健全審評質量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術指導原則、技術標準以及參與藥品注冊審評決策中的重要作用，根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的相關要求，借鑒國際經驗，結合我國藥品注冊審評工作實踐，制定本辦法。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）建立藥品注冊審評專家咨詢制度，設立藥品注冊審評專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會），為藥品注冊審評工作提供技術支持和決策建議。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承擔專家咨詢委員會組建，專家咨詢委員會委員的遴選、利益關系評估與培訓考核等工作，并向食品藥品監(jiān)管總局負責。藥審中心設立專家咨詢委員會辦公室，負責專家咨詢委員會日常運行、會議組織和服務等相關工作。第四條專家咨詢委員會的工作應當遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則。專家咨詢委員會委員在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、獨立、公正的基本要求。專家咨詢委員會的設立、管理與職責第五條食品藥品監(jiān)管總局應當根據科學發(fā)展、技術進步以及審評工作需求，設立不同學科、專業(yè)及治療領域的專家咨詢委員會。各專家咨詢委員會的成員名額與專業(yè)構成應當以滿足審評工作、保障審評的科學性為基本原則。專家咨詢委員會的類別及專業(yè)構成見附1。第六條專家咨詢委員會委員任期4年，任期滿后可重新聘任，原則上連續(xù)聘任不超過兩次；專家咨詢委員會實行動態(tài)調整，一般每2年調整一次，每次調整總人數的1/5—1/3，保障新、老專家咨詢委員會委員的有序接替。第七條專家咨詢委員會的主要職責包括：（一）為藥審中心在審評過程中遇到的技術問題提供日常咨詢；（二）為藥審中心制定藥物研發(fā)技術指導原則、確定技術標準，處理新領域、新技術、新發(fā)現、新適應癥等問題提供技術指導與技術決策建議；（三）為解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質量可控性評價等問題提供技術指導與技術決策建議；（四）針對藥審中心審評團隊與申請人存在的重大爭議進行公開論證，形成最終技術決策建議；（五）為解決藥品注冊審評中涉及的重大公共利益問題或者重大、復雜科學與技術問題進行公開論證，提供專業(yè)技術意見或者技術決策建議；（六）其他與藥品注冊審評相關的技術指導與支持。第三章專家咨詢委員會委員的權利與義務第八條專家咨詢委員會委員在任期內享有以下權利：（一）有權對藥審中心的專家咨詢工作進行監(jiān)督，直接向食品藥品監(jiān)管總局反映情況，提出意見和建議；（二）對藥品審評工作制度與工作方式、技術指導原則、技術標準等提出意見和建議；（三）在參加藥審中心組織的日常咨詢以及各類專家咨詢會、公開論證會中自主陳述個人意見，獨立投票，不受任何單位和個人的干涉；（四）查閱履行職責所需要的有關申報資料，獲得履行職責所需的工作條件；（五）獲得參加審評工作、提供相關咨詢意見、技術指導與決策的勞務報酬，與報銷差旅住宿費用；（六）根據本人意愿可提出辭職；（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權利。第九條專家咨詢委員會委員在任期內應當履行以下義務：（一）應當遵守審評工作相關規(guī)范，熟悉審評程序、技術指導原則與技術標準。（二）接受專家咨詢委員會辦公室對所承擔工作情況的評估、考核與管理；每年度對工作情況進行一次評估與考核。（三）應當按時完成日常咨詢任務、參加各類專家咨詢會議、公開論證會議，認真、詳細研讀審評咨詢相關會議資料，對藥審中心所咨詢的技術問題給出科學評價及公正意見；對需要提出書面咨詢意見的，應當在規(guī)定期限內完成。（四）由于特殊原因不能參加咨詢會議的，應當及時向專家咨詢委員會辦公室說明理由。（五）參會前應當簽署利益評估表（附2）與無利益沖突聲明（附3）。專家咨詢委員會委員為被審評品種的研制參與者、指導者或者為申請人單位員工或者參與了被審評品種競爭品種的研制開發(fā)等，應當主動向專家咨詢委員會辦公室申明并在審評中回避。專家咨詢委員會委員若與被審評品種的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正審評的其他情況時，也應當在審評中回避。（六）參會前應當簽署保密承諾書（附4）。保守國家秘密、申報單位的商業(yè)秘密和公民個人隱私，未經許可對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會議前公開本人參加咨詢會議的身份；未經許可不得透露閉門咨詢會議中會議討論情況、與會其他委員個人陳述的意見及其他有關會議信息。（七）不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或者有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或者人員進行可能影響到公正判斷的接觸。（八）在發(fā)生工作單位變更時應當及時告知專家咨詢委員會辦公室，并提供新單位對其擔任專家咨詢委員會委員的知情同意函及新的利益評估表與無利益沖突聲明。（九）應當承擔專家咨詢委員會辦公室安排的其他有關藥品審評咨詢任務，并遵守審評紀律。第四章專家咨詢委員會委員的基本條件與聘任第十條專家咨詢委員會委員應當具備以下基本條件：（一）遵守我國憲法和法律。（二）堅持原則，具備高度的社會責任感，作風正派，認真負責，廉潔公正。（三）在相關專業(yè)具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內外最新進展，一般應當具有正高級專業(yè)技術職稱或者同等專業(yè)水平。（四）熟悉有關藥品管理法規(guī)，了解藥品領域發(fā)展趨勢，有分析、評估、判斷復雜研發(fā)試驗數據的經驗與能力。（五）聘任時年齡一般不超過65周歲。藥品審評重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會委員及特殊領域和專業(yè)的專家除外。第十一條專家咨詢委員會委員采取個人自薦與藥審中心邀請相結合的方式聘任。（一）藥審中心在其網站上發(fā)布成立專家咨詢委員會的公告，說明各專家咨詢委員會的專業(yè)類別要求、聘任工作程序及《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》等內容。（二）專家咨詢委員會辦公室收集《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》，對專家進行專業(yè)和利益關系評估；組織專家討論提出專家咨詢委員會委員建議名單，并在藥審中心網站予以公示7日。（三）藥審中心將公示后無異議的專家咨詢委員會委員建議名單上報食品藥品監(jiān)管總局，經食品藥品監(jiān)管總局決定后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。第十二條專家咨詢委員會委員在任期內發(fā)生工作單位變更的，專家咨詢委員會辦公室應當重新進行利益關系評估，做出是否維持聘任的建議，并報食品藥品監(jiān)管總局決定。第十三條專家咨詢委員會委員名單在藥審中心網站公布，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。第十四條專家咨詢委員會委員有下列情況之一的，由藥審中心提出，報食品藥品監(jiān)管總局決定后予以解聘：（一）違反國家憲法法律，造成不良影響的；（二）違反本管理辦法的；（三）無故缺席專家咨詢會或者公開論證會的；（四）考核不合格的；（五）不（六）因本人主客觀原因無法履職盡責的；（七）因其他原因不適合參加專家咨詢工作的。第五章專家咨詢委員會的工作方式第十五條專家咨詢委員會的工作方式分為日常咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會三種方式。第十六條日常咨詢方式是審評人員通過電子郵件、書面向有關專家咨詢委員會委員咨詢，以解決日常審評工作中遇到的技術性問題。第十七條專家咨詢會是為制修訂藥物研發(fā)技術指導原則、技術標準，處理新領域、新技術、新發(fā)現、新適應癥等問題，以及解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質量可控性評價等問題而組織召開的會議。第十八條專家公開論證會是為解決審評團隊與申請人之間存在的重大技術爭議問題以及藥品注冊審評中有關重大公共利益問題或者重大、復雜科學與技術問題而組織召開的會議。公開論證會議接受社會公眾和行業(yè)內人員旁聽，會議應當全程錄音或者錄像記錄，并可采取網絡直播等方式向社會公開。會議涉及討論申請人商業(yè)和技術秘密時，應當采取閉門會議方式。第六章日常咨詢的工作程序第十九條經藥審中心審評團隊和審評部門討論后，審評人員可通過電子郵件、書面等方式向專家咨詢委員會委員提出需咨詢的審評技術問題。第二十條專家咨詢委員會委員對審評人員提出的技術性問題應當及時給出咨詢意見。接受日常咨詢的專家咨詢委員會委員在給出咨詢意見的同時也可向審評人員推薦更適合咨詢問題的其他專家。對解答的問題應當闡明科學依據；對不能解答的問題，應當說明理由。第二十一條審評人員應當及時登記、保存專家咨詢委員會委員的意見；審評人員及團隊應當對專家咨詢委員會委員的意見認真研究，結合實際做出審評結論，并在審評報告中闡明是否采用意見及理由。第二十二條第七章專家咨詢會的工作程序第二十三條藥審中心審評部門或者審評團隊需要召開專家咨詢會的，應當提交會議研究和討論的議題、文件及相關內容背景資料；專家咨詢委員會辦公室就所需研究和討論的問題，征求相關領域專家咨詢委員會委員的意見，確定參加會議的專家咨詢委員會委員名單，做好專家咨詢會的各項準備工作。第二十四條專家咨詢委員會辦公室應當在專家咨詢會召開前15日，通知參會的專家咨詢委員會委員會議時間和地點；于會議召開前10日，通過電子郵件等方式將相關會議材料發(fā)送專家咨詢委員會委員。第二十五條專家咨詢委員會委員在收到會議材料后，應當結合會議研究和討論的議題，全面審閱會議材料，查閱相關文獻，在會議召開前形成基本意見。第二十六條專家咨詢委員會辦公室根據研究和討論議題的需要，可邀請法律、經濟、社會等領域專家以及行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和患者代表參加會議。第二十七條專家咨詢會一般由藥審中心相關審評部門或者審評團隊主持；針對為解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質量可控性評價等問題而組織召開的專家咨詢會可由專家咨詢委員會辦公室指定一名專家咨詢委員會委員擔任會議主席主持。第二十八條專家咨詢會議結束后，專家咨詢委員會辦公室應當及時匯總專家咨詢會的會議意見，對形成的技術指導原則、專家共識意見等應當在藥審中心網站予以公開。第八章專家公開論證會的工作程序第二十九條藥審中心確定召開專家公開論證會的，由專家咨詢委員會辦公室負責籌備和組織，就公開論證問題征求相關領域專家咨詢委員會委員的意見，按論證問題所涉及的其他專業(yè)及法律、經濟和社會領域，確定參加公開論證會的專家咨詢委員會委員名單，名單人數應當為單數；專家公開論證會需要聽取患者意見的，應當邀請患者代表列席會議。第三十條對于參加過具體品種日常咨詢或者專家咨詢會的專家咨詢委員會委員，原則上專家咨詢委員會辦公室不再邀請其參加同品種及相關品種的公開論證會。第三十一條專家公開論證會一般應當安排一定時間聽取患者代表、旁聽會議的社會公眾及行業(yè)內人員的意見。第三十二條專家咨詢委員會辦公室應當征求專家咨詢委員會委員的意見，明確公開論證會所需準備的事項和具體材料內容，并做好會議的各項準備工作。第三十三條專家咨詢委員會辦公室應當告知申請人公開論證會所需要準備的事項和論證材料，并與專家咨詢委員會委員、申請人協(xié)商確定公開論證會的時間。第三十四條確定專家公開論證會時間和地點后，專家咨詢委員會辦公室應當在藥審中心網站上發(fā)布專家公開論證會的公告，說明公開論證的問題及參會的專家咨詢委員會委員的專業(yè)組成；接受社會公眾和行業(yè)內人員申請旁聽會議。第三十五條審評團隊與申請人均應當在專家公開論證會召開前20日提交會議論證報告和材料。論證報告和材料應當著重說明在重大技術爭議上的論證意見及相關證據、技術數據、背景材料等。第三十六條專家咨詢委員會辦公室應當在專家公開論證會召開前15日，通過電子郵件等方式將審評團隊與申請人提交的會議論證報告和材料及其他相關會議資料發(fā)送專家咨詢委員會委員。第三十七條專家咨詢委員會委員在收到會議論證報告和材料后，應當全面深入研究審評團隊和申請人提交的論證報告和材料，圍繞論證的問題，明確爭議的關鍵點，對比分析雙方評估方法、采用數據、量度依據、風險與效益等，判斷雙方所提依據的科學性，為專家公開論證會做好充分準備。第三十八條專家公開論證會的會議主席由專家咨詢委員會辦公室指定，并按照下列程序進行：（一）會議主席宣布專家公開論證會開始，介紹參會各方人員名單，宣布會議紀律與會議議程；（二）申請人報告，就爭議問題陳述研發(fā)意見、觀點和理由；（三）專家咨詢委員會委員就申請人的報告、有關研發(fā)情況、技術指南與標準應用及論證依據向申請人進行詢問，申請人應當逐條給予回答；（四）（五）專家咨詢委員會委員就審評團隊的報告、有關審評情況、技術指南與標準判斷及論證依據向審評團隊進行詢問，審評團隊應當逐條給予回答；（六）專家咨詢委員會聽取患者代表、部分旁聽會議的社會公眾及行業(yè)內人員的意見，每人發(fā)言不超過5分鐘；（七）會議主席組織專家咨詢委員會委員對論證問題逐條進行討論，全面（八）專家咨詢委員會對論證問題進行投票表決，各專家咨詢委員會委員應當同時投票，在會議投票表決屏幕上同步顯示投票結果；參加會議的患者代表、旁聽會議的社會人員及行業(yè)內人員不參與投票；（九）每位專家咨詢委員會委員分別向會議闡明其表決的觀點、理由和依據；專家咨詢委員會委員闡明的觀點應當與投票表決的意見及書面意見一致，不一致的，所投票無效；（十）會第三十九條藥審中心原則上應當按照專家公開論證會的最終建議形成技術審評意見；審評團隊存在不同技術意見的，可在藥品技術審評報告中闡述理由和依據。第四十條藥審中心應當在完成技術審評后，將專家公開論證會的意見及技術審評報告在網站上予以公開。第九章附則第四十一條專家咨詢委員會辦公室建立與專家咨詢委員會委員互聯(lián)網雙向交流平臺，共享最新政策法規(guī)、技術指XX審評標準相關的資料，以及國內外藥物研發(fā)過程中最新技術發(fā)展動態(tài)與趨勢信息。第四十二條藥品注冊審評過程中專家咨詢會或者公開論證會的準備及召開會議所用時間不計入技術審評時限。第四十三條本辦法由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。附：1.專家咨詢委員會及專業(yè)組成2.專家咨詢委員會委員利益評估表3.無利益沖突聲明4.保密承諾書

附1專家咨詢委員會及專業(yè)組成專家咨詢委員會專業(yè)組成12個通用專家咨詢委員會1.藥品審評重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會由國家中醫(yī)藥、化藥、生物醫(yī)藥領域院士、國醫(yī)大師等專家組成。2.藥品安全及風險管理專家咨詢委員會由非臨床和臨床研究、流行病、各治療領域臨床、藥品安全評價或者監(jiān)管，藥物不良反應等專家組成。3.中醫(yī)藥理論及方劑學專家咨詢委員會由從事中醫(yī)藥理論、經典、中醫(yī)證候和方劑學等研究的專家組成。4.中藥生產工藝及全程質量控制專家咨詢委員會由藥材炮制、中藥提取純化工藝、制劑工藝、過程控制等專家組成。5.中藥質量分析及中藥材專家咨詢委員會由中藥植化、中藥標準及質量分析、中藥藥用資源、藥材生產等專家組成。6.化藥藥學專家咨詢委員會由原料藥合成與工藝、制劑、藥物分析與檢驗、輔料、包材*等專家組成。7.生物制品藥學專家咨詢委員會由微生物發(fā)酵、生物化學、蛋白重組、多肽與蛋白質藥物、生物多糖、核酸與基因藥物、抗體藥物、疫苗、分子結構與構象、生物分子分析與檢測、分子免疫等專家組成。8.藥理毒理專家咨詢委員會由藥理、毒理、藥代動力學專家組成。9.生物藥劑學和臨床藥理學專家咨詢委員會由生物藥劑學和臨床藥理專家組成。10.生物統(tǒng)計專家咨詢委員會由統(tǒng)計學專家組成。11.兒科藥品專家咨詢委員會由中西醫(yī)兒科臨床專家組成。12.法律、經濟、社會專家委員會由法律、經濟、社會專家組成，優(yōu)先選擇研究領域為藥品法規(guī)、藥品經濟學及醫(yī)藥社會問題的專家。10個中藥治療領域專家咨詢委員會1.風濕免疫、骨科、外科和皮膚科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會由與疾病相關的各專業(yè)領域中醫(yī)臨床專家組成。2.腎病及泌尿生殖疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會3.心系病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會4.肺系病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會5.血液及腫瘤疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會6.內分泌代謝疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會7.腦病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會8.脾胃及肝膽病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會9.眼科及耳鼻喉科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會10．婦科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會16個化藥和生物制品治療領域專家咨詢委員會1.風濕及免疫系統(tǒng)疾病臨床專家咨詢委員會由與疾病相關的基礎醫(yī)學研究專家、臨床專家組成。2.麻醉劑及鎮(zhèn)痛藥品臨床專家咨詢委員會3.心血管系統(tǒng)及腎病臨床專家咨詢委員會由與疾病相關的基礎醫(yī)學研究專家、臨床專家組成。4.抗感染藥品臨床專家咨詢委員會5.內分泌及代謝性疾病臨床專家咨詢委員會6.皮膚科及五官科疾病臨床專家咨詢委員會7.神經和精神科疾病臨床專家咨詢委員會8.消化系統(tǒng)疾病臨床專家咨詢委員會9.呼吸及過敏類藥品臨床專家咨詢委員會10.外科（骨科、器官移植、生殖及泌尿科）臨床專家咨詢委員會11.水、電解質、營養(yǎng)制品臨床專家咨詢委員會12.醫(yī)學成像藥品臨床專家咨詢委員會13.抗腫瘤藥品專家咨詢委員會14.血液制品臨床專家咨詢委員會15.細胞/組織治療和基因治療產品臨床專家咨詢委員會16.疫苗和相關生物制品臨床專家咨詢委員會*輔料、包材專家為化藥、生物制品與中藥共用。

附2專家咨詢委員會委員利益評估表1.姓名2.性別3.出生年月4.職稱5.職務6.研究領域7.工作單位8.部門9.擬加入的專家咨詢委員會13.相關利益描述□個人/□親屬姓名及與本人關系:10.利益相關醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱：11.利益類型：□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專家顧問□投資（含股票或者債券）□補助金/X貼□商標□專利/特許權使用費□其他12.利益量級（人民幣/年）：□1萬元以下□1萬—10萬元□10萬—50萬元□50萬元以上17.相關利益描述□個人/□親屬姓名及與本人關系:14.利益相關醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱：15.利益類型：□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專家顧問□投資（含股票或者債券）□補助金/X貼□商標□專利/特許權使用費□其他16.利益量級（人民幣/年）：□1萬元以下□1萬—10萬元□10萬—50萬元□50萬元以上個人簽名：年月日

專家咨詢委員會委員利益評估表的填表說明：1．專家在第10項填寫與本人或者本人親屬存在利益關系的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱；2．第11項在與該公司/單位存在的利益關系所屬類型□內涂黑；3．第12項與該公司/單位存在的利益關系每年涉及的利益量級□內涂黑（以人民幣為計量單位）；4．第13項，若本人與該公司/單位存在利益關系則在本人□內涂黑，若是本人直系親屬則在親屬□內涂黑，并注明直系親屬姓名及與本人關系；5．若本人或者本人直系親屬與不止一家公司/研發(fā)單位存在利益關系的，第14—17項按同樣方法列出與第二家公司/研發(fā)單位的利益相關情況，與超過兩家的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位存在利益關系時按同樣方式續(xù)表說明；6．專家咨詢委員會委員（包括候選人）需如實填寫此表，并簽署姓名與日期；7．藥審中心不會將此表用于除專家咨詢委員會委員利益評估之外的其他目的。

附3無利益沖突聲明本人接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局邀請，參加藥品審評咨詢工作。為保證后