手術電極注冊技術審查指導原則

————手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）一、適用范圍二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求（二）產(chǎn)品的結構和組成圖5手術電極刀頭示意圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理（四）注冊單元劃分的原則和實例（五）產(chǎn)品適用的相關標準標準號標準名稱GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分高頻手術設備安全專用要求》GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》GB15981-1995《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》GB18280-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌》GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》YY/T0294.1-2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥（七）產(chǎn)品的主要風險危害類型形成因素能量危害電能手術電極外部絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流或電氣擊穿，傷害使用者或患者熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能電極前端部位尖銳，造成使用者或患者刺傷。生物學危害產(chǎn)品生物不相容性設備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應進行生物相容性評價環(huán)境危害廢物處置使用過的手術電極任意丟棄不適當?shù)哪芰抗哳l發(fā)生器輸出電壓不穩(wěn)定，導致產(chǎn)品不能正常工作與醫(yī)療器械使用有關的危害不適當?shù)牟僮髡f明與高頻發(fā)生器上功能插座不匹配消毒袋/無菌包裝破損對非無菌產(chǎn)品使用前未進行消毒/滅菌說明中性電極板使用時未與人體粘貼可靠重復使用的電極產(chǎn)品消毒不當引發(fā)的風險，如:滅菌液未干而投入使用，可能引起操作者被電擊由未經(jīng)培訓的人員使用對一次性產(chǎn)品重復使用的警告不恰當對手術電極使用方法不熟悉信息危害不適當?shù)臉擞涬姌O外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產(chǎn)品預期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導致電極的非預期或超范圍使用不適當?shù)牟僮髡f明手術間歇存放位置不正確過于復雜的操作說明人機工程復雜的控制系統(tǒng)單極電極手控按鈕開關有顏色區(qū)分其功能，標示不清，導致不適當?shù)牟僮?，不能滿足預期要求功能失效老化電極壽命終止電極使用壽命規(guī)定不明確，電極主要元件失效可能導致產(chǎn)品失控給患者造成危害儲存、運輸不當運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運輸儲存，可能導致電極損壞或不能正常工作（八）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關的要求產(chǎn)品臨床評價細化要求（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求（十四）產(chǎn)品的研究要求三、審