優(yōu)選文檔單多帕洛諾司瓊預防CINV臨床試驗階段報告PPT

單多帕洛諾司瓊預防CINV臨床試驗階段報告CINV：由于化療藥物所誘發(fā)的惡心、嘔吐，約70%-80%接受化療的腫瘤患者會發(fā)生。一、背景介紹CINV的治療治療藥物5-HT3受體拮抗劑第一代：昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、阿扎司瓊、多拉司瓊等第二代：帕洛諾司瓊NK1(神經(jīng)激肽-1)受體拮抗劑:阿瑞吡坦皮質(zhì)激素:地塞米松其他藥物：多巴胺拮抗劑、苯二氮卓類、抗組胺藥34獨特分子構(gòu)型新型變構(gòu)性拮抗劑特有新結(jié)合位點半衰期長受體高親和力受體內(nèi)陷作用藥物相互作用小阻斷P物質(zhì)的作用55-HT3RA的療效-第一代與第二代比較第二代相當或優(yōu)于第一代第二代優(yōu)于第一代急性嘔吐嘔吐全程控制延遲性嘔吐惡心程度62012-NCCN指南高致吐性化療，急性和延遲性嘔吐的預防推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射2012-NCCN指南中致吐性化療，嘔吐的預防推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射Intermsofefficacy,needforrepeatdosingwithpalonosetron,eitherdailyorlessfrequently,inthesettingofmultidaychemotherapyisnotyetknown.9帕洛諾司瓊多日給藥的研究報道研究者時間病例數(shù)給藥方案全程CR率EinhornLH2007411,3,534.1%MattiuzziGN2010961-5/1,3,531%/35%GiraltSA2011731-2/1-320.8%/20%10二、試驗方案簡介研究目的觀察單劑量和多次重復劑量鹽酸帕洛諾司瓊注射液預防中重度致吐性化療所致的惡心、嘔吐的臨床有效性及安全性研究設計采用多中心、分層、隨機、平行對照研究設計。國內(nèi)首個多中心、大樣本觀察重復劑量帕洛諾司瓊療效及安全性的研究11A組單劑量組:帕洛諾司瓊0.25mgd1ivB組重復劑量組:帕洛諾司瓊0.25mgd1、d3、d5iv高/中度致吐性化療

主要療效指標:

觀察單劑量或多次重復劑量帕洛諾司瓊使用后中、重度致吐性化療患者2-7天嘔吐、惡心的完全緩解率。12研究單位醫(yī)院名稱主要研究者1上海長征醫(yī)院王杰軍2南京軍區(qū)南京總醫(yī)院宋勇3常州市第一人民醫(yī)院吳昌平4無錫市第四人民醫(yī)院華東5蘇州大學附屬第一人民醫(yī)院陶敏6安徽省立醫(yī)院胡冰7唐都醫(yī)院史恒軍8江西省腫瘤醫(yī)院雙躍榮9南京市第一醫(yī)院陳錦飛10黑龍江省腫瘤醫(yī)院蔡莉11哈爾濱醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院張大昕三、階段性報告

A組（n=232）B組（n=219）P值平均年齡56.3±11.7

56.5±11.2

0.77男性1451350.85女性8784ECOG評分0.5509485112211421215345既往化療1741650.9314

A組（n=232）B組（n=219）P值肺癌50520.54胃癌5237結(jié)直腸癌5053乳腺癌1914血液腫瘤2432其他腫瘤373115

A組（n=232）B組（n=219）P值化療致吐性0.26高度1217中度220202化療天數(shù)單日56640.22多日176155聯(lián)合激素53470.7216MattiuzziGN多次重復劑量帕洛諾司瓊未增加不良反應發(fā)生率。MattiuzziGN25mgd1、d3、d5iv觀察單劑量或多次重復劑量帕洛諾司瓊使用后中、重度致吐性化療患者2-7天嘔吐、惡心的完全緩解率。中致吐性化療，嘔吐的預防高致吐性化療，急性和延遲性嘔吐的預防25mgd1iv多次重復劑量帕洛諾司瓊未增加不良反應發(fā)生率。EinhornLH單多帕洛諾司瓊預防CINV臨床試驗階段報告其他藥物：多巴胺拮抗劑、苯二氮卓類、抗組胺藥Intermsofefficacy,needforrepeatdosingwithpalonosetron,eitherdailyorlessfrequently,inthesettingofmultidaychemotherapyisnotyetknown.25mg第一天靜脈注射5-HT3RA的療效-第一代與第二代比較第一代：昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、阿扎司瓊、多拉司瓊等第一代：昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、阿扎司瓊、多拉司瓊等惡心、嘔吐CR率P=0.34P<0.0001P=0.00217嘔吐CR率P=0.86P<0.0001P<0.000118惡心CR率P=0.34P=0.0018P=0.0119惡心、嘔吐CR率（單日化療）P=0.27P=0.001P=0.003720惡心、嘔吐CR率（多日化療）P=0.73P=0.01P=0.07421惡心、嘔吐CR率（聯(lián)合或不聯(lián)合激素）P=0.013P=0.84P=0.05222觀察單劑量或多次重復劑量帕洛諾司瓊使用后中、重度致吐性化療患者2-7天嘔吐、惡心的完全緩解率。帕洛諾司瓊多日給藥的研究報道觀察單劑量或多次重復劑量帕洛諾司瓊使用后中、重度致吐性化療患者2-7天嘔吐、惡心的完全緩解率。多次重復劑量帕洛諾司瓊顯著提高了延遲性惡心、嘔吐的完全緩解率，減少了解救用藥。25mg第一天靜脈注射高致吐性化療，急性和延遲性嘔吐的預防2012-NCCN指南2012-NCCN指南惡心、嘔吐CR率（多日化療）高致吐性化療，急性和延遲性嘔吐的預防5-HT3RA的療效-第一代與第二代比較25mgd1、d3、d5iv25mgd1iv惡心、嘔吐CR率（單日化療）其他藥物：多巴胺拮抗劑、苯二氮卓類、抗組胺藥中致吐性化療，嘔吐的預防25mg第一天靜脈注射5-HT3RA的療效-第一代與第二代比較解救用藥P=0.0222