產(chǎn)品年度質(zhì)量報告內(nèi)容要求

產(chǎn)品年度質(zhì)量報告內(nèi)容要求1.1概述對產(chǎn)品年度質(zhì)量報告主要內(nèi)容進(jìn)行扼要的概括，包括但不限于以下內(nèi)容：說明產(chǎn)品年度質(zhì)量報告回顧周期。回顧周期應(yīng)覆蓋一年的時間，始末日期不必與日歷的一年相一致,但必須保證上下年度回顧周期不出現(xiàn)時間空缺。描述所回顧產(chǎn)品的基本情況，包括產(chǎn)品的注冊、認(rèn)證信息，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，關(guān)鍵工藝參數(shù)，以及產(chǎn)品給藥途徑和適應(yīng)癥等.統(tǒng)計產(chǎn)品年度生產(chǎn)質(zhì)量情況，統(tǒng)計范圍應(yīng)包括商業(yè)化大生產(chǎn)的所有批次，但不包括臨床實驗批次。統(tǒng)計內(nèi)容包括總生產(chǎn)批次、總生產(chǎn)量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對全年產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行總體評價。原輔料/內(nèi)包材情況回顧回顧原輔料/內(nèi)包材的供應(yīng)商情況,特別是新增的、變更的供應(yīng)商。統(tǒng)計原輔料/內(nèi)包材在回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次.應(yīng)對不合格物料調(diào)查情況進(jìn)行總結(jié)，包括異常物料的名稱、批號、異常原因及處理意見等。原輔料/內(nèi)包材情況回顧主要適用于制劑的產(chǎn)品年度質(zhì)量報告，原料藥可根據(jù)實際情況對關(guān)鍵物料進(jìn)行回顧。企業(yè)也可對進(jìn)廠的原輔料/內(nèi)包材質(zhì)量情況和供應(yīng)商管理情#生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧……關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況………中間體控制情況……………收率………成品檢驗結(jié)果回顧…………………公共系統(tǒng)回顧工藝用水回顧…………………環(huán)境監(jiān)測回顧…………………與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧……OOS及OOT調(diào)查……………………偏差調(diào)查……………穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析………變更控制回顧………10驗證回顧11產(chǎn)品投訴/退貨/召回情況回顧投訴情況回顧…………………11.2退貨/召回情況回顧12相關(guān)硏究回顧13上一次年度質(zhì)量報告跟蹤14結(jié)論1概述概要根據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量報告相關(guān)制度》的規(guī)定，對XXXX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行年度質(zhì)量回顧,并通過統(tǒng)計和趨勢分析,證實工藝的一致性.1.2回顧周期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日產(chǎn)品描述1.3.1批準(zhǔn)注冊、認(rèn)證信息：XXXX產(chǎn)品工藝流程（簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）1.3.3關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX生產(chǎn)質(zhì)量情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量（kg）合格批次不合格批次返工批次評價：XXXXXXXXXXXX原輔料質(zhì)量情況回顧根據(jù)實際情況可對關(guān)鍵物料質(zhì)量情況，也可只對物料質(zhì)量異常情況進(jìn)行回顧（可略）生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧關(guān)鍵工藝參數(shù)控制列出關(guān)鍵工藝控制項目和控制范圍將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進(jìn)行匯總，然后據(jù)此制出趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線.參數(shù)1控制情況趨勢圖1（略）參數(shù)2控制情況趨勢圖2（略）（參考制劑年度質(zhì)量報告關(guān)鍵工藝參數(shù)控制部分）評價（舉例）:XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離詳見編號為XX的偏差報告應(yīng)采取XX措施進(jìn)行改進(jìn)。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）?；驊?yīng)針對XX因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。中間體控制對中間體相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析,方法同上。收率對收率監(jiān)測結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,方法同上.成品檢驗結(jié)果回顧介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。對照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對成品檢驗結(jié)果進(jìn)行匯總分析。若返工或重新處理、母液回收等生產(chǎn)工藝不同，應(yīng)對不同工藝所得的產(chǎn)品分別進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目1檢驗結(jié)果趨勢圖1（略）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目2檢驗結(jié)果趨勢圖2（略）（對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改進(jìn)措施。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析）評價（舉例）：XX產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標(biāo)應(yīng)加強控制試驗硏究。（或者:以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定可靠，需作XX方面的改進(jìn)。）公共系統(tǒng)回顧工藝用水回顧與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水使用點共有XX個，日常監(jiān)測項目有XX、XX等。監(jiān)測頻次:XX對注射用水/純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：（分析方法參照制劑年度質(zhì)量報告工藝用水回顧部分）趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧：時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號評價：xxxxxxxxxxxx環(huán)境監(jiān)測回顧無菌原料藥應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進(jìn)行匯總分析,其他原料藥也可對生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)監(jiān)測境況進(jìn)行匯總分析。趨勢圖1（略）趨勢圖2（略）評價：（舉例）xx階段xx項目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的xx批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，xx批已按偏差處理，偏差象編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項目監(jiān)測值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改.與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧xx產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是xx氣體，日常監(jiān)測XX項目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行匯總分析。評價：xxxxxxxxxxxx6OOS及OOT調(diào)查OOS

序號OOS編號批號OOS描述、發(fā)現(xiàn)時間OOS原因后續(xù)措施及跟蹤備注OOS趨勢分析:（例如，本年度共發(fā)生OOSXX起，由XX問題產(chǎn)生OOS有XX起，呈XX趨勢，今后需加強對XX的控制。）6.2OOT序號OOT編號批號OOT描述、發(fā)現(xiàn)時間OOT原因后續(xù)措施及跟蹤備注評價：XXXXXXXXXXXX7偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實施情況偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢，今后需加強對XX的控制。）評價：XXXXXXXXXXXX8穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX，留樣包裝：XX，留樣條件:XX，穩(wěn)定性考察檢驗項目：XX、XX等，檢驗時間：XX穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的變化趨勢進(jìn)行分析XX（考察項目1）變化趨勢圖1XX（考察項目2）變化趨勢圖2穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢，應(yīng)對不良趨勢情況進(jìn)行總結(jié)分析）評價:xxxxxxxxxxxx9變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果.變更內(nèi)容描述變更類別變更實施時間變更依據(jù)變更控制號曰KAt1—1備案變更結(jié)果評價變更原因如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)注釋:變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)，如驗證或相關(guān)研究等。評價：xxxxxxxxxxxx（舉例）本年度共進(jìn)行xx次變更，其中工藝變更xx次，設(shè)備變更xx次，分析方法變更xx次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次.變更的相關(guān)工作均已完成，且達(dá)到了變更的效果。10驗證回顧闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、分析方法驗證等驗證情況。驗證內(nèi)容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號評價：xxxxxxxxxxxx11產(chǎn)品退貨/投訴/召回情況回顧

11.1投訴情況回顧投訴編號批號投訴發(fā)生時間/內(nèi)容問題原因/調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備注評價：XXXXXXXXXXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析其深層原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。11.2退貨/召回情況回顧退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備注評價：XXXXXXXXXXXX（如XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。）闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。13上一次年度質(zhì)量報告跟蹤對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤。14結(jié)論結(jié)論：XXXXXXXXXXXX（舉例）XX年度，XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，