廠房與設(shè)施管理規(guī)程

K2MG-EK2MG-E《專業(yè)技術(shù)人員績效管理與業(yè)務(wù)能力提升》練習(xí)與答案#一般由如下主要功能房間或區(qū)域：送檢樣品的接收/貯存區(qū)。試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收/貯存區(qū)：5.5.3.2.1應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品存放間；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的存放間應(yīng)能滿足試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存要求，并按要求管理。清潔洗滌區(qū)：用于試驗(yàn)用器皿的清洗，其設(shè)置應(yīng)便于清洗容器的送洗和取用。特殊作業(yè)區(qū)（如高溫實(shí)驗(yàn)室）：5.5.3.4.1可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置高溫實(shí)驗(yàn)室；高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離試劑存放間及冷藏室；高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置溫感、煙感報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。留樣觀察室：留樣觀察室應(yīng)能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設(shè)施；留樣觀察室應(yīng)符合留樣樣品的貯存要求，有溫濕度監(jiān)測裝置和記錄；可以在倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)置留樣室，但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母綦x措施；進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕的設(shè)備或操作間，應(yīng)與留樣觀察室分開設(shè)置。分析實(shí)驗(yàn)區(qū)：分析實(shí)驗(yàn)室區(qū)包括化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室和儀器分析實(shí)驗(yàn)室?；瘜W(xué)分析實(shí)驗(yàn)室是對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行化學(xué)測試和檢驗(yàn)、試劑配制、滴定分析等的工作場所，為方便操作，應(yīng)與天平室、儀器室鄰近。儀器分析實(shí)驗(yàn)室通常包括天平室、普通儀器室、精密儀器室等：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室；普通儀器室主要放置溶出儀、氣相色譜儀、液相色譜儀等；精密儀器（如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等）應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾，如：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室、紅外光譜儀室及原子吸收光譜儀室。微生物實(shí)驗(yàn)室：微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生物檢定室、放射性同位素實(shí)驗(yàn)室彼此分開。微生物實(shí)驗(yàn)室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等組成。輔助區(qū)輔助區(qū)包括多個(gè)功能區(qū)域，如更衣室（含人員氣鎖間）、物料氣鎖間、休息室、盥洗室、維修間等。5.6.2輔助區(qū)的設(shè)計(jì)要求：休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。進(jìn)入一般區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)的人員更衣設(shè)施，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境的要求等設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，更衣設(shè)施應(yīng)結(jié)合合理的更衣順序、洗手（消毒）程序、潔凈空氣等級和氣流組織及合理的壓差和監(jiān)控裝置等來滿足凈化更衣的目的。更衣室的大小應(yīng)與同時(shí)需要更衣的人員數(shù)量相適應(yīng)。更衣室不能用于在區(qū)域之間運(yùn)送產(chǎn)品、物料或設(shè)備。無菌更衣室應(yīng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。廠房與設(shè)施的檔案管理廠房與設(shè)施的管理部門負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理，主要包括：廠房與設(shè)施的技術(shù)資料，包括：廠房與設(shè)施的項(xiàng)目計(jì)劃、合同、技術(shù)要求、用戶需求。到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明。設(shè)計(jì)、制造、安裝過程施工記錄及確認(rèn)文件。5.7.1.1.4竣工圖紙。廠房與設(shè)施的日常運(yùn)行、監(jiān)測等相關(guān)操作記錄，包括：5.7.1.2.1設(shè)施的運(yùn)行記錄。廠房與設(shè)施的清潔和（或）消毒記錄。廠房與設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)記錄、維修記錄。廠房的溫濕度監(jiān)控記錄。5.7.1.2.5潔凈廠房的壓差監(jiān)控記錄。5.7.1.2.6潔凈廠房的懸浮粒子、微生物監(jiān)測記錄。廠房與設(shè)施的技術(shù)資料應(yīng)保存至廠房與設(shè)施報(bào)廢后三