某大學(xué)《制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(專升本)》期末考試復(fù)習(xí)題

202112制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計（專升本）期末考試復(fù)習(xí)題

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一、單選題

1.（1.5分）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于（）起施行。

年

A.20101月1日

年

B.201010月1日

年

C.20111月1日

年

D.20113月1日

D

2.（1.5分）口服液體制劑設(shè)備驗證中，對于配制罐的試運轉(zhuǎn)時，需要在罐內(nèi)充入

（）的水，注意電機和減速器的聲響和發(fā)熱情況及攪拌軸擺動情況

A.50%

B.70%

C.90%

D.100%

參考答案：B

3.（1.5分）管道聯(lián)接的基本方法有（）種。

A.2

B.3

C.4

D.5

參考答案：B

4.（1.5分）潔凈車間比外界的靜壓差應(yīng)大于（)Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

參考答案：B

5.（1.5分）當(dāng)開機前室內(nèi)嚴(yán)重污染情況下，亂流潔凈室自凈時間不超過（）小

時。

A.0.5

B.1

C.1.5

D.2

參考答案：B

6.（1.5分）以下粉碎機（）可以用于濕法操作

A.錘磨機

B.球磨機

C.柴田粉碎機

D.沖擊柱式粉碎機

參考答案：B

7.（1.5分）通常將大量固體和少量液體的混合稱為（）

A,混合

B.捏合

C.勻化

D.攪拌

參考答案：B

8.（1.5分）如果33沖壓片機的壓數(shù)為2,壓片機旋轉(zhuǎn)1周所壓的片劑為（）個

A.66

B.33

C.99

D.132

參考答案：A

9.（1.5分）下列（）又稱為萬能粉碎機

A.沖擊柱式粉碎機

B.錘磨機

C.柴田粉碎機

D.腭式破碎機

參考答案：c

10.（1.5分）壓片機的沖模安裝順序為（）。

A.中模一下沖一上沖

B.下沖一中模一上沖

C.上沖一下沖一沖模

D.上沖一中模一下沖

參考答案：A

11.（1.5分）一般認(rèn)為，密閉、氣密、密封的封閉程度為（）

A.密閉〈氣密〈密封

B.氣密〈密閉〈密封

C.氣密〈密封〈密閉

D.密封〈密閉〈氣密

參考答案：A

12.（1.5分）對于注射用水，管路采用串連布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段

長度對于加熱系統(tǒng)小于（）倍的管徑，

A.4

B.5

C.6

D.7

參考答案：c

G.（L5分）一般情況下，在顆粒內(nèi)液體以（）存在時得到的顆粒較好

A.懸擺狀

B.索帶狀

C.毛細(xì)管狀

D.泥漿狀

參考答案：B

14.（1.5分）提取車間需要對（）廠房進(jìn)行潔凈度控制

料

A配

提取

B.

C精制

干燥

D.

：D

答案

參考

）Pao

于（

應(yīng)大

壓差

的靜

外界

間比

凈車

分）潔

（1.5

15.

A.5

0

B.1

5

C.1

0

D.2

：B

答案

參考

。

控制

凈度

行潔

房進(jìn)

）廠

（

需要對

取車間

分）提

（1.5

16.

料

A.配

取

B.提

制

C.精

干燥

D.

：D

答案

參考

內(nèi)充入

要在罐

時，需

運轉(zhuǎn)

的試

制罐

于配

中，對

備驗證

制劑設(shè)

服液體

分）口

（1.5

17.

況。

擺動情

攪拌軸

情況及

和發(fā)熱

聲響

器的

和減速

意電機

，注

）的水

（

0%

A.5

0%

B.7

0%

C.9

00%

D.1

：B

答案

參考

）

為（

順序

安裝

沖模

機的

）壓片

（15分

18.

沖

沖一上

模一卜

A.中

沖

模一上

沖一中

B.下

模

沖一沖

沖一下

C.上

沖

模一下

沖一中

D.上

：A

答案

參考

）

為（

的片劑

周所壓

旋轉(zhuǎn)1

片機

,壓

數(shù)為2

的壓

片機

沖壓

果33

分）如

（1.5

19.

個。

6

A.6

3

B.3

9

C.9

32

D.1

：A

答案

參考

）

在（

應(yīng)設(shè)

產(chǎn)區(qū)

要生

的主

藥廠

分）制

（1.5

20.

附近

近倉庫

A.靠

近

道路附

近主要

B.靠

位置

區(qū)中心

C.廠

近

活區(qū)附

靠近生

D.

：C

答案

參考

。

碎機

能粉

為萬

）又稱

列（

分）下

（1.5

21.

A.沖擊柱式粉碎機

B.錘磨機

C.柴田粉碎機D.腭式破碎機

參考答案：C

22.（1.5分）10萬級的空氣凈化過濾器系統(tǒng)組合為（）級過濾

A.2

B.3

C.4

D.5

參考答案：B

23.（1.5分）按GB/T15692,制藥機械分為（）大類，各大類中按生產(chǎn)工序及設(shè)

備主要功能再分類

A.2

B.4

C.6

D.8

參考答案：C

24.（1.5分）一般認(rèn)為，密閉、氣密、密封的封閉程度為（）

A.密閉〈氣密〈密封

B.氣密V密閉〈密封

C.氣密〈密封〈密閉

D.密封〈密閉〈氣密

參考答案：A

25.（1.5分）對于注射用水，管路采用串連布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段

長度對于加熱系統(tǒng)小于（）倍的管徑

A.4

B.5

C.6

D.7

參考答案：C

26.（1.5分）對于包衣機的GMP驗證中，下列（）項目不需要進(jìn)行評估。

A.片面

B.片重差異

C.硬度

D.溶出度

參考答案：C

27.（1.5分）QGJ旋轉(zhuǎn)式栓劑注模機的環(huán)形軌道每回轉(zhuǎn)一周（）次停位，使注模

依次于各工位處完成灌裝、冷卻、鏟除余料、脫模出料等過程。

A.2

B.4

C.6

D.8

參考答案：D

28.（1.5分）下列（）又稱為萬能磨粉機。

A.沖擊柱式粉碎機

B.錘磨機

C.柴田粉碎機

D.腭式破碎機

參考答案：A

29.（1.5分）V型混合機以（）混合為主，混合速度快、無死角、混合均勻、效

果好，應(yīng)用廣泛。

A,對流混合

B.剪切混合

C.擴散混合

D.打旋現(xiàn)象

參考答案：A

30.（1.5分）根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，水針車間的安甑清洗、經(jīng)

滅菌的瓶子烘干、膜濾器的拆卸、裝配及使用劃入潔凈度為（）級的控制區(qū)。

A.A

B.B

C.C

D.D

參考答案：C

31.（15分）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）Pao

A.5

B.10

C.15

D.20

參考答案：B

32.Q.5分）按GB/T15692,制藥機械分為（）大類，各大類中按生產(chǎn)工序及設(shè)

備主要功能再分類。

A.2

B.4

C.6

D.8

參考答案：D

33.（15分）單沖壓片機的加料器屬于（）加料器。

A.強迫式

B.月形柵式

C.螺旋式

D.靴形

參考答案：D

34.（1.5分）單沖壓片機的加料器屬于（）加料器

A.強迫式

B.月形柵式

C.螺旋式

D.靴形

參考答案：D

35.（1.5分）以下粉碎機（）可以用于濕法操作。

A.錘磨機

B.球磨機

C.C.柴田粉碎機D.沖擊柱式粉碎機

參考答案：B

36.（1.5分）V型混合機以（）混合為主，混合速度快、無死角、混合均勻、效

果好，應(yīng)用廣泛

A,對流混合

B.剪切混合

C.擴散混合

D.打旋現(xiàn)象

參考答案：A

37.（1.5分）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）Pa

A.5

B.10

C.15

D.20

參考答案：B

38.（1.5分）以下哪種制粒機比較符合GMP的生產(chǎn)要求。（）

A.搖擺式顆粒機

B.快速混合制粒機

C.轉(zhuǎn)動制粒機D.手工制粒

參考答案：B

39.（1.5分）氣霧劑耐壓容器要有一定的強度，其制造及測試均有安全規(guī)定，通常

要求在（）℃下承受（）MPa壓力時不變形。

A.50/2

B.50/1

C.60/1

D.60/2

參考答案：B

40.（1.5分）通常將大量固體和少量液體的混合稱為（）。

A.混合

B.捏合

C.勻化

D.攪拌

參考答案：B

二、多選題

1.（2分）滅菌設(shè)備安裝完成后，應(yīng)對設(shè)備規(guī)格、性能、公用工程系統(tǒng)、附件、儀

表等進(jìn)行安裝確認(rèn)，然后進(jìn)行運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，即（）（）（）（）（）

試驗

A.熱分布試驗

B.裝載量試驗

C.熱穿透試驗

D.產(chǎn)品試驗

E.生物指示劑驗證

參考答案：A,C,E

2.（2分）以下‘（'）（）（）（）（）粉碎機可以進(jìn)行濕法操作。

A.錘磨機

B.沖擊柱式粉碎機

C.萬能粉碎機

D.球磨機

E,振動磨

參考答案：D,E

3.（2分）粉碎消耗的機械能主要用于（）（）（）（）（）。

A.物料破碎前的變形能；

B.物料粉碎新增的表面能；

C.晶體結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化所消耗的能量；

D.表面結(jié)構(gòu)發(fā)生變化所消耗的能量；

E.粉碎機械轉(zhuǎn)動過程中的能耗。

參考答案：A,B,C,D,E

4.（2分）以下（）（）（）（）（）是擠出式制粒機

A.搖擺式顆粒機

B.螺旋擠壓式制粒機

C.旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機

D.轉(zhuǎn)動制粒機

E.一步制粒機

參考答案：A,B,C

5.（2分）不應(yīng)利用回風(fēng)的空氣凈化系統(tǒng)為（）（）（）（）

A.固體物料的粉碎工序

B.壓片工序

C.注射劑灌封工序

D.產(chǎn)生大量揮發(fā)性氣體的工序

E.液體灌裝工序

參考答案：A,B,D

6.（2分）藥品包裝常用塑料屬于高分子化合物，本身無毒，均屬于最安全的塑料。

其毒性主要來自（）（）（）（）（）。

A.加工過程

使

用

B.

單

體

C.

存

放

時

加

D.添

劑

E.

參考答案：C,E

7.（2分）管路鈍化時需要（）（）（）（）（）。

A.去離子水

B.堿液

C.酸液

D.高壓蒸汽

E,壓縮空氣

參考答案：C,D

8.（2分）多功能充填包裝機所謂“多功能”的含義是（）（）（）（）（）

A.待包裝物的種類多

B.包裝機的品種多

C.可包裝的尺寸范圍寬

D.所用的包裝材料多

E.計量范圍廣

參考答案：A,C,D,E

9.（2分）粉碎晨M助于機械力將固體物料碎成細(xì)粉的操作過程，起粉碎作用的機

械力有（）（）（）（）（）。

A.沖擊力

B.壓縮力

C.研磨力

D.內(nèi)聚力

E.剪切力

參考答案：A,B,C,E

10.（2分）不應(yīng)利用回風(fēng)的空氣凈化系統(tǒng)為（）（）（）（）（）。

A.固體物料的粉碎工序

B.液體灌裝工序

C.用有機溶媒精制的生產(chǎn)工序

D.產(chǎn)生大量揮發(fā)性氣體的工序

E.壓片工序

參考答案：A,C,D,E

三、判斷

1.（2分）水針車間安甑清洗、經(jīng)滅菌的瓶子烘干、膜濾器的拆卸、裝配及使用劃

入潔凈度為“D級的控制區(qū)”。

參考答案：錯誤

2.（2分）一般情況下，空氣過濾器自凈時間需l.Oho

參考答案：錯誤

3.（2分）旋轉(zhuǎn)式壓片機上真正對藥物實施壓力是靠上沖導(dǎo)軌。

參考答案：錯誤

4.（2分）注射用水管路應(yīng)采用串聯(lián)循環(huán)布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段長

度對加熱系統(tǒng)＜4d,對冷卻系統(tǒng)＜6d,d為管徑。

參考答案：錯誤

5.（2分）對于包衣機的GMP驗證中，需要對硬度進(jìn)行評估。

參考答案：錯誤

6.（2分）A級潔凈室應(yīng)少設(shè)地漏，并且所用地漏為帶水封的全不銹鋼地漏。

參考答案：錯誤

7.（2分）工藝流程示意圖完成后，開始進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在

流程中，即成為物料流程圖。

參考答案：正確

8.（2分）沖擊柱式粉碎機又稱萬能粉碎機，擋板具有調(diào)節(jié)粉碎度的作用。

參考答案：錯誤

9.（2分）萬能磨粉機適宜于含有揮發(fā)性成分、熱敏性和粘性藥物的粉碎。

參考答案：錯誤

10.（2分）用PE管濾過時、可以采用較高的操作壓差。

參考答案：錯誤

一、單選題

1.（1.5分）以下（）制粒機制得的顆粒為類球形。

A.搖擺式

B.快速混合

C.螺旋擠壓式

D.流化

參考答案：D

2.（1.5分）氣霧劑耐壓容器要有一定的強度，其制造及測試均有安全規(guī)定，通常要

求在（）°C下承受（）MPa壓力時不變形。

A.50/2

B.50/1

C.60/1

D.60/2

參考答案：B

3.（1.5分）口服液體制劑設(shè)備驗證中，對于配制罐的試運轉(zhuǎn)時，需要在罐內(nèi)充入

（）的水，注意電機和減速器的聲響和發(fā)熱情況及攪拌軸擺動情況

A.50%

B.70%

C.90%

D.100%

參考答案：B

4.（1.5分）根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，水針車間的安甑清洗、經(jīng)滅

菌的瓶子烘干、膜濾器的拆卸、裝配及使用劃入潔凈度為（）級的控制區(qū)。

A.A

B.B

C.C

D.D

參考答案：C

5.（L5分）當(dāng)開機前室內(nèi)嚴(yán)重污染情況下，亂流潔凈室自凈時間不超過（）小

時。

A.0.5

B.1

C.1.5

D.2

參考答案：B

6.（1.5分）潔凈車間比外界的靜壓差應(yīng)大于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

參考答案：B

7.（1.5分）壓片機加料器類型中以（）加料最為精確。

A.擺動式靴形加料器

B.往復(fù)式靴形加料器

C.強迫式加料器

D.月形柵式加料器

參考答案：c

8.（1.5分）提取車間需要對（）廠房進(jìn)行潔凈度控制。

A.配料

B.提取

C.精制

D.干燥

參考答案：D

9.（1.5分）壓片機的沖模安裝順序為（）

A.中模一下沖一上沖

B.下沖一中模一上沖

C.上沖一下沖一沖模

D.上沖一中模一下沖

參考答案：A

10.（1.5分）V型混合機以（）混合為主，混合速度快、無死角、混合均勻、效

果好，應(yīng)用廣泛

A.對流混合

B.剪切混合

C.擴散混合

D.打旋現(xiàn)象

參考答案：A

11.（1.5分）下列（）又稱為萬能磨粉機。

A,沖擊柱式粉碎機

B.錘磨機

C.柴田粉碎機

D.腭式破碎機

參考答案：A

12.（L5分）對于包衣機的GMP驗證中，下列（）項目不需要進(jìn)行評估。

A.片面

B.片重差異

C.硬度

D.溶出度

參考答案：C

13.（1.5分）下列（）又稱為萬能粉碎機。

A,沖擊柱式粉碎機

B.錘磨機

C.柴田粉碎機D.腭式破碎機

參考答案：C

14.（1.5分）最終滅菌的口服液體制劑藥品暴露車間的潔凈級別為（）級。

A.A

B.B

C.C

D.D

參考答案：D

15.（1.5分）潔凈車間比外界的靜壓差應(yīng)大于（）Pao

A.5

B.10

C.15

D.20

參考答案：B

16.（1.5分）以下粉碎機（）可以用于濕法操作

A.錘磨機

B.球磨機

C.柴田粉碎機

D.沖擊柱式粉碎機

參考答案：B

17.（1.5分）提取車間需要對（）廠房進(jìn)行潔凈度控制

A.配料

B.提取

C.精制

D.干燥

參考答案：D

18.（1.5分）10萬級的空氣凈化過濾器系統(tǒng)組合為（）級過濾

A.2

B.3

C.4

D.5

參考答案：B

19.（1.5分）如果33沖壓片機的壓數(shù)為2,壓片機旋轉(zhuǎn)1周所壓的片劑為（）個

A.66

B.33

C.99

D.132

參考答案：A

20.（1.5分）一般認(rèn)為，密閉、氣密、密封的封閉程度為（）

A.密閉〈氣密〈密封

B.氣密V密閉〈密封

C.氣密〈密封〈密閉

D.密封〈密閉〈氣密

參考答案：A

21.（1.5分）口服液體制劑設(shè)備驗證中，對于配制罐的試運轉(zhuǎn)時，需要在罐內(nèi)充入

（）的水，注意電機和減速器的聲響和發(fā)熱情況及攪拌軸擺動情況。

A.50%

B.70%

C.90%

D.100%

參考答案：B

22.（1.5分）高速壓片機的加料器屬于（）加料器。

A.強迫式

B.月形柵式

C.擺動式靴形D.往復(fù)式靴形

參考答案：A

23.（1.5分）以下粉碎機（）可以用于濕法操作。

A.錘磨機

B.球磨機

C.C.柴田粉碎機D.沖擊柱式粉碎機

參考答案：B

24.（1.5分）V型混合機以（）混合為主，混合速度快、無死角、混合均勻、效

果好，應(yīng)用廣泛。

A.對流混合

B.剪切混合

C.擴散混合

D.打旋現(xiàn)象

參考答案：A

25.（1.5分）下列（）又稱為萬能粉碎機

A.沖擊柱式粉碎機

B.錘磨機

C.柴田粉碎機

D.腭式破碎機

參考答案：c

26.（1.5分）管道聯(lián)接的基本方法有（）種。

A.2

B.3

C.4

D.5

參考答案：B

27.（1.5分）QGJ旋轉(zhuǎn)式栓劑注模機的環(huán)形軌道每回轉(zhuǎn)一周（）次停位，使注模

依次于各工位處完成灌裝、冷卻、鏟除余料、脫模出料等過程。

A.2

B.4

C.6

D.8

參考答案：D

28.（1.5分）單沖壓片機的加料器屬于（）加料器

A.強迫式

B.月形柵式

C.螺旋式

D.靴形

參考答案：D

29.（15分）制藥廠的主要生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在（）

A.靠近倉庫附近

B.靠近主要道路附近

C.廠區(qū)中心位置

D.靠近生活區(qū)附近

參考答案：C

30.（1.5分）將紫外燈點到額定功率的（）所經(jīng)過時間定為燈的壽命。

A.50%

B.60%

C.70%

D.80%

參考答案：c

31.（1.5分）壓片機的沖模安裝順序為（）。

A.中模一下沖一上沖

B.下沖一中模一上沖

C.上沖一下沖一沖模

D.上沖一中模一下沖

參考答案：A

32.（1.5分）在注射用水制備中，當(dāng)水源水質(zhì)較好時，（）制得的水可以直接作

為注射用水。

A.反滲透法

B.電滲析法

C.去離子法

D.蒸儲法

參考答案：A

33.（1.5分）對于注射用水，管路采用串連布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段

長度對于加熱系統(tǒng)小于（）倍的管徑，

A.4

B.5

C.6

D.7

參考答案：C

34.（1.5分）如果33沖壓片機的壓數(shù)為2,壓片機旋轉(zhuǎn)1周所壓的片劑為（）

個。

A.66

B.33

C.99

D.132

參考答案：A

35.（1.5分）以下哪種制粒機比較符合GMP的生產(chǎn)要求。（）

A.搖擺式顆粒機

B.快速混合制粒機

C.轉(zhuǎn)動制粒機D.手工制制

參考答案：B

36.（1.5分）風(fēng)淋室旋轉(zhuǎn)周期（）S,使工作服產(chǎn)生抖動，使灰塵易除掉。

A.10

B.14

C.20

D.30

參考答案：B

37.（1.5分）粉碎機產(chǎn)品驗證時應(yīng)對（）進(jìn)行確認(rèn)，以達(dá)到物料在粉碎機內(nèi)有適

宜停留時間，粉碎出的粒徑分布達(dá)到所規(guī)定的要求。

原料

A.

轉(zhuǎn)

速

B.

材

質(zhì)

加

C.料

D.

參考答案：B

38.（1.5分）對于注射用水，管路采用串連布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段

長度對于加熱系統(tǒng)小于（）倍的管徑

A.4

B.5

C.6

D.7

參考答案：C

39.（15分）一般情況下，在顆粒內(nèi)液體以（）存在時得到的顆粒較好

A.懸擺狀

B.索帶狀

C.毛細(xì)管狀

D.泥漿狀

參考答案：B

40.（1.5分）單沖壓片機的加料器屬于（）加料器。

A.強迫式

B.月形柵式

C.螺旋式

D.靴形

參考答案：D

二、多選題

1.（2分）藥品包裝的作用可概括為（）（）（）（）（）。

A.保護(hù)功能

B.使用功能

C.銷售功能

D.貯運功能

E,印刷功能

參考答案：A,B,C,D

2.（2分）管路鈍化時需要（）（）（）（）（）

A.去離子水

B.堿液

C.酸液

D.高壓蒸汽

E.壓縮空氣

參考答案：C,D

3.（2分）管道聯(lián)接的基本方法有（）（）（)()()