藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)大綱(藥學(xué))

藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)大綱(藥學(xué))《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)大綱（適用高職高專教育）一、課程任務(wù)藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解國(guó)家依法治藥的必要性和重要性，熟悉藥事法規(guī)的原則、方法、體系，掌握藥事法規(guī)的基本內(nèi)容；深入了解醫(yī)藥實(shí)踐，學(xué)會(huì)用理論知識(shí)分析、解決現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的方法，提高相關(guān)能力。二、課程目標(biāo)（一）知識(shí)目標(biāo)1.正確認(rèn)識(shí)課程的性質(zhì)、任務(wù)及其研究對(duì)象，全面了解課程的體系、結(jié)構(gòu)，對(duì)藥學(xué)事業(yè)相第一章緒論1第二章國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理1第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德1第四章藥事組織1第五章藥品管理立法3第六章藥品注冊(cè)管理2第七章特殊管理的藥品3第八章中藥管理2第九章藥品信息管理1第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1第十一章藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理1第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理2第十三章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1合計(jì)20020四、教學(xué)內(nèi)容與要求單元教學(xué)內(nèi)容教學(xué)要求教學(xué)方法理論學(xué)時(shí)第一章緒論藥事和藥事管理的概念；藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)及其課程體系；藥事管理研究步驟和方法。掌握了解掌握熟悉理論講授多媒體演示討論1第二章國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品的定義和藥品分類管理的類別；藥品的質(zhì)量特性和商品特性；藥品的來(lái)源和發(fā)展；藥品監(jiān)督管理的概念、主要特性和職能；藥品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥物政策。掌握熟悉了解掌握了解理論講授多媒體演示討論1第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德藥學(xué)的形成和含義；藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)；藥師的定義和類別；藥師的功能、執(zhí)業(yè)藥師法律和藥師的職業(yè)道德。了解掌握了解掌握理論講授多媒體演示討論1第四章藥事組織藥事組織的分類及其功能作用；我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體系；藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)；國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的主要任務(wù)；美國(guó)、日本藥事管理的體制和機(jī)構(gòu)。掌握熟悉了解理論講授多媒體演示討論1第五章藥品管理立法藥品管理立法的概念和基本特征；藥事管理法的淵源和法律關(guān)系；《藥品管理法》的立法宗旨及主要內(nèi)容。掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論3第六章藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理的發(fā)展和藥品注冊(cè)管理的有關(guān)用語(yǔ)定義；新藥的定義和注冊(cè)分類；藥物的臨床前研究和臨床研究的主要目的和基本要求；新藥的申報(bào)與審批程序；GLP和GCP的實(shí)施目的和主要內(nèi)容。了解掌握熟悉理論講授多媒體演示討論2第七章特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品國(guó)際公約的主要內(nèi)容；麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的定義，品種，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)及使用管理。了解掌握理論講授多媒體演示討論3第八章中藥管理中藥及中藥現(xiàn)代化的概念及其作用；中藥管理的有關(guān)規(guī)定；中藥品種保護(hù)和野生藥材資源保護(hù)；中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范掌握熟悉了解理論講授多媒體演示討論2第九章藥品信息管理藥品標(biāo)識(shí)物的含義和功能；藥品標(biāo)識(shí)物的管理；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理規(guī)定的主要內(nèi)容；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式；藥品商標(biāo)的注冊(cè)管理和保護(hù)的規(guī)定；藥品廣告管理的范圍和內(nèi)容；藥品廣告申請(qǐng)要求和審批程序；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。掌握了解熟悉了解熟悉了解理論講授多媒體演示討論1第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)；制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀；質(zhì)量與質(zhì)量管理的基本概念；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)生和發(fā)展；GMP的分類；GMP的特點(diǎn)和主要內(nèi)容；我國(guó)GMP的制定與實(shí)施情況；GMP與ISO9000比較有何區(qū)別。掌握了解掌握了解熟悉掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論1第十一章藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用；藥品市場(chǎng)確定的因素及其特征；藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點(diǎn)；藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售機(jī)構(gòu)的定義、重要性，藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用和零售藥房的特點(diǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證；藥品流通的監(jiān)督管理辦法；處方藥與非處方藥分類管理辦法及藥品價(jià)格管理。了解掌握熟悉掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論1第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念和類別；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念；藥事管理委員會(huì)的職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的性質(zhì)、任務(wù)、組織結(jié)構(gòu)及各級(jí)人員的職責(zé)；調(diào)劑的概念、流程和步驟及調(diào)劑業(yè)務(wù)管理的目的；處方的概念、組成及管理制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及藥品供應(yīng)和管理的要點(diǎn)；藥物臨床應(yīng)用管理的主要內(nèi)容和措施；藥學(xué)保健的定義、功能作用及方法。了解掌握了解熟悉掌握掌握了解掌握理論講授多媒體演示討論2第十三章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)授予專利權(quán)的條件了解理論講授多媒體演示討論1五、考核與成績(jī)?cè)u(píng)定《藥事管理與法規(guī)》課程為考試課程，成績(jī)按百分計(jì)，六十分為及格線，其評(píng)分包括平時(shí)成績(jī)和期末考試成績(jī)兩部分。期末考試成績(jī)占本門課程成績(jī)的60%，考核方式為筆試（閉卷）。平時(shí)成績(jī)占課程評(píng)分的40%，對(duì)學(xué)生課堂提問(wèn)、實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)、課外作業(yè)、平時(shí)