醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）方案編號(hào)：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：擬使用型號(hào)規(guī)格：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號(hào)和日期：臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位/協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者：申辦者：

填寫說明1.方案應(yīng)有目錄。2.方案中可體現(xiàn)歷次修訂情況及理由。3.可根據(jù)需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。申辦者信息申辦者名稱申辦者地址申辦者聯(lián)系方式申辦者相關(guān)資質(zhì)文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱研究者職稱聯(lián)系方式臨床試驗(yàn)的背景資料研發(fā)背景產(chǎn)品基本信息包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特點(diǎn)等適用范圍及相關(guān)信息包括適應(yīng)癥、適用人群、使用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)等試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)總體設(shè)計(jì)及確定依據(jù)受試者選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序評(píng)價(jià)方法有效性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測(cè)定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)）等。如適用，明確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。確定依據(jù)安全性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測(cè)定方法、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)）等。如適用，明確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。確定依據(jù)。試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械/對(duì)照診療方法（若有）試驗(yàn)流程試驗(yàn)流程圖試驗(yàn)實(shí)施（方法、內(nèi)容、步驟等）用械規(guī)范合并治療（如用藥）規(guī)范偏倚控制措施統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮監(jiān)查計(jì)劃數(shù)據(jù)管理風(fēng)險(xiǎn)受益分析臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意 倫理方面的考慮知情同意過程和知情同意書范本對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定不良事件的定義和報(bào)告規(guī)定嚴(yán)重不良事件的定義報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定直接訪問源數(shù)據(jù)、文件臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容保密原則各方承擔(dān)的職責(zé)其他需要說明的內(nèi)容研究者聲明我同意：嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國(guó)現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，配合完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部?jī)?nèi)容。申辦者簽名年月日主要研究者簽名年月日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)