無菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系SOP-QC-036-00用水管理規(guī)范

主管部門.：編制人：審核人：批準(zhǔn)人：質(zhì)量部?????分發(fā)部門質(zhì)量部、設(shè)備部生效日期??目的建立公司用水的管理程序，規(guī)范純化水的使用、檢測(cè)和管理，以滿足生產(chǎn)、質(zhì)量要求范圍本規(guī)范適用于我司自產(chǎn)純化水的管理，包括潔凈車間洗手、清洗容器與工具、洗工作服、清潔衛(wèi)生等。職責(zé)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)員負(fù)責(zé)水的檢驗(yàn)工作。設(shè)備部負(fù)責(zé)維護(hù)、更換耗品。管理規(guī)定純化水制水的流程原水箱→原水泵→多介質(zhì)機(jī)械過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑系統(tǒng)→保安過濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)RO裝置→二級(jí)高壓泵→二級(jí)RO裝置→紫外線→RO裝置純水箱→輸送泵→終端過濾器→用水點(diǎn)制水設(shè)備材質(zhì)及型號(hào)序號(hào)工藝設(shè)備名稱型號(hào)及規(guī)格材質(zhì)1原水箱Vn=0.5m3PE（聚乙烯）2原水泵CHL2-30配電機(jī)=0.55KWS3043加藥裝置MC=40LPE（聚乙烯）4機(jī)械過濾器Φ300×1350S3045活性炭過濾器Φ300×1350S3046保安過濾器（含濾芯5μm）φ220×500S304/PP（聚丙烯）7一級(jí)RO膜二級(jí)RO膜ESPA2—4040ESPA1—4040PA（聚酰胺）8膜過濾器φ250×175S3049純化水箱（圓底）SSH04Vn=300LS30410純水泵CHL2-30配電機(jī)=0.55KWS30411紫外線殺菌器UV-ZWX1TS30412系統(tǒng)內(nèi)部連接管道配件S304/PP組件純化水用水管理用水點(diǎn)用水點(diǎn)編號(hào)用水量（每天）用途檢測(cè)周期洗衣機(jī)出水口A1200L工作服清洗每周洗衣間A2200L工作鞋清洗每周周轉(zhuǎn)箱清洗間A31000L潔凈車間周轉(zhuǎn)箱、容器清洗每周車間洗手池A41000L員工進(jìn)車間前洗手每周潔具間A51000L潔凈車間潔凈器具物品清洗每周員工更衣室（一更）A6200L更衣前洗手每周微生物實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備間A740L實(shí)驗(yàn)用水每周無菌室一更A85L洗手每周陽性間一更A95L洗手每周實(shí)驗(yàn)室潔具間A10100L清洗潔具每周微生物限度室一更A115L洗手每周合計(jì)3755L純化水的產(chǎn)能分析該純化水設(shè)備產(chǎn)能設(shè)計(jì)最低0.25L每小時(shí)（實(shí)際可以達(dá)到0.3-0.4升/小時(shí)），該設(shè)備是24小時(shí)不間斷的產(chǎn)水；一天產(chǎn)能為6000升。按現(xiàn)在需求量為4000L每天，設(shè)備利用率為66.7%。可以完全滿足工廠的使用。純化水取樣及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)SOP-QC-032 《純化水日常監(jiān)控及取樣操作規(guī)程》SOP-QC-033 《水的檢驗(yàn)規(guī)程》純化水維護(hù)保養(yǎng)SOP-HW-003 《純化水系統(tǒng)操作及維護(hù)規(guī)程》純化水取水點(diǎn)的布局圖參見圖紙GY-10。相關(guān)文件和記錄相關(guān)文件SOP-QC-032《純化水日常監(jiān)控及取樣操作規(guī)程》SOP-QC-033《水的檢驗(yàn)規(guī)程》SOP-HW-003《純化水